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Realtà virtuale e neurostimolazione per la riabilitazione dell'ictus precoce (VR-TENS)

2 aprile 2025 aggiornato da: Prof. Stanisa Raspopovic, Medical University of Vienna

Piattaforma di realtà virtuale (VR) e stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) per la riabilitazione della corsa precoce

L'ictus è una delle principali cause di disabilità, lasciando milioni di individui ogni anno compromessi con disabilità motorie e sensoriali durature. Nella fase subacuta, che va dalla prima settimana a 3 mesi dopo il colpetto, il paziente ha il massimo recupero, che potrebbe essere potenziato da adeguate tecnologie destinate alla riabilitazione dei pazienti. Le menomazioni che i pazienti sperimentano sono estremamente eterogenei e passano dalla debolezza muscolare alla spasticità del lato paretico del corpo. Al di là dei deficit motori, i sopravvissuti all'ictus soffrono anche di compromissione sensoriale (non si sentono correttamente con il lato paretico del loro corpo), rappresentazione del corpo compromessa (che giudicano erroneamente le dimensioni, la posizione e il movimento dell'arto colpito), che può ostacolare ulteriormente il recupero.

La riabilitazione tradizionale si rivolge principalmente alla funzione motoria, spesso senza considerare tutto il ruolo del feedback sensoriale e della percezione del corpo nel processo di recupero. Tuttavia, un'evidenza crescente suggerisce che la combinazione di più modalità sensoriali verso una riabilitazione poliedrica può migliorare la neuroplasticità e migliorare i risultati della riabilitazione.

Per affrontare questo obiettivo, abbiamo sviluppato un nuovo approccio di riabilitazione che integra la realtà virtuale immersiva (VR) con la stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS). Questo sistema consente ai pazienti con ictus di interagire con un ambiente virtuale durante la ricezione di stimolazione tattile sincronizzata, rafforzando l'integrazione sensomotoria. A differenza della terapia convenzionale, che si basa su esercizi passivi o ripetitivi, questo approccio coinvolge i pazienti in movimenti attivi e orientati agli obiettivi, su misura per i loro progressi individuali di recupero.

Concentrandosi sulla popolazione di ictus subacuto, questo progetto mira a sfruttare l'accensione della plasticità del cervello durante il recupero precoce per massimizzare i miglioramenti funzionali. L'intervento basato su VR si adatterà alle capacità motorie di ciascun paziente, fornendo feedback in tempo reale per incoraggiare movimenti precisi e migliorare l'elaborazione sensoriale. Attraverso questa esperienza multisensoriale, cerchiamo di migliorare non solo il controllo motorio ma anche le misure di rappresentazione sensoriale e del corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Medical University of Vienna, Department of Neurology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi confermata di ictus ischemico o emorragico
  • Nella fase subacuta (da 7 giorni a 3 mesi dall'ultimo ictus)
  • Scala FUGL-Meyer-Upper Extretieth (FMUE) per la parte motoria: FMUE ≥ 10
  • Capacità di sedersi in posizione verticale
  • Età tra 18 e 80 anni

Criteri di esclusione:

  • Altro compromissione neurologica o fisica o condizioni mentali che, nel giudizio dell'investigatore, non consentono la partecipazione allo studio.
  • Mini-mental State Examination (MMSE) <24
  • Epilessia
  • Nausea, mal di testa o affaticamento a causa dell'ambiente generato dalla VR ("Realtà virtuale Motfness")
  • Danno nervo periferico nel braccio o nella mano interessati
  • Pacemaker o altri impianti elettronici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VR+TENS

I pazienti si impegneranno in esercizi di riabilitazione dell'alta superiore dell'obiettivo all'interno di un ambiente di realtà virtuale. Durante questi esercizi, riceveranno una stimolazione elettrica sincronizzata mirata al nervo mediano.

La fase di intervento si estenderà per tre settimane, con i pazienti che partecipano ad almeno tre sessioni a settimana, ciascuno della durata di circa 60 minuti.
Altro: VR+TENS
I pazienti eseguiranno movimenti orientati al compito in uno scenario immersivo mentre ricevono una stimolazione elettrica congruente. Durante ogni sessione, verranno giocati più giochi, con il tipo e la difficoltà calibrata in base al livello di perdita di valore del paziente.
Comparatore attivo: Riabilitazione convenzionale
I partecipanti subiranno la stessa durata della terapia, impegnandosi nella fisioterapia convenzionale, nella terapia occupazionale o nella terapia fisica. Esercizi e movimenti saranno progettati per allinearsi con quelli del gruppo sperimentale.
Altro: Riabilitazione convenzionale
I pazienti eseguiranno una riabilitazione convenzionale dose-dose (allineata con il gruppo di intervento), che includerà la fisioterapia, la terapia occupazionale e la terapia fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei disturbi sensomotori
Lasso di tempo: giorno 0 (prima della prima seduta riabilitativa, T0); 1,5 settimane (dopo sei sessioni di riabilitazione, T1); 3 settimane (un giorno dopo l'ultima seduta riabilitativa, T2); 5 settimane (2 settimane dopo l'ultima sessione di riabilitazione,T3)
Per valutare il deficit sensomotorio negli individui che hanno avuto un ictus, i ricercatori utilizzeranno Fugl-Meyer per le estremità superiori (FMUE). La FMUE valuta l'attività riflessa, il controllo del movimento, la forza muscolare e le prestazioni sensoriali. Comprende elementi con punteggio su una scala da 0 a 2, dove 0 = non può eseguire, 1 = esegue parzialmente e 2 = esegue completamente.
giorno 0 (prima della prima seduta riabilitativa, T0); 1,5 settimane (dopo sei sessioni di riabilitazione, T1); 3 settimane (un giorno dopo l'ultima seduta riabilitativa, T2); 5 settimane (2 settimane dopo l'ultima sessione di riabilitazione,T3)
Cambiamenti nelle prestazioni funzionali
Lasso di tempo: giorno 0 (prima della prima seduta riabilitativa, T0); 1,5 settimane (dopo sei sessioni di riabilitazione, T1); 3 settimane (un giorno dopo l'ultima seduta riabilitativa, T2); 5 settimane (2 settimane dopo l'ultima sessione di riabilitazione,T3)
Per valutare le prestazioni funzionali dell'arto superiore attraverso mezzi osservativi gli investigatori utilizzeranno l'Action Research Arm Test (ARAT). L'ARAT è una misura composta da 19 item suddivisi in 4 sottotest (presa, presa, presa e movimento generale del braccio). Il punteggio totale va da 0 a 57. Le prestazioni su ciascun elemento sono valutate su una scala ordinale a 4 punti che va da: 3) Esegue il test normalmente 2) Completa il test, ma richiede un tempo insolitamente lungo o presenta grandi difficoltà 1) Esegue il test parzialmente 0) Non può eseguire alcuna parte del test.
giorno 0 (prima della prima seduta riabilitativa, T0); 1,5 settimane (dopo sei sessioni di riabilitazione, T1); 3 settimane (un giorno dopo l'ultima seduta riabilitativa, T2); 5 settimane (2 settimane dopo l'ultima sessione di riabilitazione,T3)
Cambiamenti nella rappresentazione del corpo degli arti superiori
Lasso di tempo: giorno 0 (prima della prima sessione di riabilitazione, T0); 1,5 settimane (dopo sei sessioni di riabilitazione, T1); 3 settimane (un giorno dopo l'ultima sessione di riabilitazione, T2); 5 settimane (2 settimane dopo l'ultima sessione di riabilitazione, T3)
Per misurare la rappresentazione del corpo dei soggetti, gli investigatori useranno la metrica del corpo. In VR, al soggetto viene chiesto di individuare la posizione di punti di riferimento specifici del corpo (ad es. gomito, polso interno, polso esterno, indice, anello) che descrive la proporzione del braccio dei pazienti mentre un pannello nero è sopra il braccio. Gli investigatori confronteranno quindi la dimensione reale e percepita del braccio dei pazienti
giorno 0 (prima della prima sessione di riabilitazione, T0); 1,5 settimane (dopo sei sessioni di riabilitazione, T1); 3 settimane (un giorno dopo l'ultima sessione di riabilitazione, T2); 5 settimane (2 settimane dopo l'ultima sessione di riabilitazione, T3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nello spazio peripersonale
Lasso di tempo: giorno 0 (prima della prima seduta riabilitativa, T0); 1,5 settimane (dopo sei sessioni di riabilitazione, T1); 3 settimane (un giorno dopo l'ultima seduta riabilitativa, T2); 5 settimane (2 settimane dopo l'ultima sessione di riabilitazione,T3)
Misurare lo spazio peripersonale dei pazienti con ictus (lo spazio in cui viene migliorata l'integrazione multisensoriale). Performance del test: in VR, il soggetto è seduto su un tavolo e vede le palline avvicinarsi a lui. Gli viene chiesto di premere un controller ogni volta che avverte una stimolazione elettrica.
giorno 0 (prima della prima seduta riabilitativa, T0); 1,5 settimane (dopo sei sessioni di riabilitazione, T1); 3 settimane (un giorno dopo l'ultima seduta riabilitativa, T2); 5 settimane (2 settimane dopo l'ultima sessione di riabilitazione,T3)
Cambiamenti nell'acuità tattile
Lasso di tempo: giorno 0 (prima della prima seduta riabilitativa, T0); 1,5 settimane (dopo sei sessioni di riabilitazione, T1); 3 settimane (un giorno dopo l'ultima seduta riabilitativa, T2); 5 settimane (2 settimane dopo l'ultima sessione di riabilitazione,T3)
Per misurare l'acuità tattile dei pazienti utilizzeremo il test di discriminazione a due punti. Mentre è bendato, il paziente viene toccato ripetutamente con uno o due spilli (distanza fissa) e gli viene chiesto di dire quanti spilli sente.
giorno 0 (prima della prima seduta riabilitativa, T0); 1,5 settimane (dopo sei sessioni di riabilitazione, T1); 3 settimane (un giorno dopo l'ultima seduta riabilitativa, T2); 5 settimane (2 settimane dopo l'ultima sessione di riabilitazione,T3)
Cambiamenti nel grado di assistenza richiesti
Lasso di tempo: giorno 0 (prima della prima sessione di riabilitazione, T0); 1,5 settimane (dopo sei sessioni di riabilitazione, T1); 3 settimane (un giorno dopo l'ultima sessione di riabilitazione, T2); 5 settimane (2 settimane dopo l'ultima sessione di riabilitazione, T3)
Per valutare il grado di assistenza richiesto da un individuo su dieci mobilità e cura di sé, gli investigatori utilizzeranno l'indice Barthel. Il punteggio va da 0 a 100. È costituito da una scala ordinale che misura la capacità di una persona di completare le attività della vita quotidiana (ADL)
giorno 0 (prima della prima sessione di riabilitazione, T0); 1,5 settimane (dopo sei sessioni di riabilitazione, T1); 3 settimane (un giorno dopo l'ultima sessione di riabilitazione, T2); 5 settimane (2 settimane dopo l'ultima sessione di riabilitazione, T3)
Cambiamenti nella spasticità a portata di mano e gomito
Lasso di tempo: giorno 0 (prima della prima sessione di riabilitazione, T0); 1,5 settimane (dopo sei sessioni di riabilitazione, T1); 3 settimane (un giorno dopo l'ultima sessione di riabilitazione, T2); 5 settimane (2 settimane dopo l'ultima sessione di riabilitazione, T3)
Gli investigatori useranno la scala di Ashworth modificata per testare la resistenza al movimento passivo attorno a un'articolazione con vari gradi di velocità. Questo test viene eseguito estendendo prima l'arto dei pazienti da una posizione di massima flessione possibile alla massima estensione possibile (il punto in cui viene soddisfatta la prima resistenza morbida).
giorno 0 (prima della prima sessione di riabilitazione, T0); 1,5 settimane (dopo sei sessioni di riabilitazione, T1); 3 settimane (un giorno dopo l'ultima sessione di riabilitazione, T2); 5 settimane (2 settimane dopo l'ultima sessione di riabilitazione, T3)
Cambiamenti nella abbandono spaziale (CBS)
Lasso di tempo: giorno 0 (prima della prima sessione di riabilitazione, T0); 1,5 settimane (dopo sei sessioni di riabilitazione, T1); 3 settimane (un giorno dopo l'ultima sessione di riabilitazione, T2); 5 settimane (2 settimane dopo l'ultima sessione di riabilitazione, T3)
Per misurare l'abbandono spaziale, i partecipanti saranno valutati utilizzando la scala di Catherine Bergego, che comprende 10 compiti quotidiani osservati durante le attività di auto-cura. Un terapeuta segna il paziente su comportamenti come trascurare il lato sinistro del corpo e difficoltà nella cura, alimentazione, al movimento e alla consapevolezza spaziale. La CBS utilizza una scala a 4 punti (0-3) per valutare la gravità di abbandono, con un punteggio totale di 30.
giorno 0 (prima della prima sessione di riabilitazione, T0); 1,5 settimane (dopo sei sessioni di riabilitazione, T1); 3 settimane (un giorno dopo l'ultima sessione di riabilitazione, T2); 5 settimane (2 settimane dopo l'ultima sessione di riabilitazione, T3)
Cambiamenti nella abbandono spaziale (LBT)
Lasso di tempo: giorno 0 (prima della prima sessione di riabilitazione, T0); 1,5 settimane (dopo sei sessioni di riabilitazione, T1); 3 settimane (un giorno dopo l'ultima sessione di riabilitazione, T2); 5 settimane (2 settimane dopo l'ultima sessione di riabilitazione, T3)
Per misurare l'abbandono spaziale, i pazienti eseguiranno un test di bisection di linea. Il test di bisezione della linea è un test è una misura rapida per rilevare la presenza di abbandono spaziale unilaterale (USN). Per completare il test, è necessario posizionare un segno con una matita attraverso il centro di una serie di linee orizzontali. Di solito, uno spostamento del segno di bisezione verso il lato della lesione cerebrale viene interpretato come un sintomo di abbandono.
giorno 0 (prima della prima sessione di riabilitazione, T0); 1,5 settimane (dopo sei sessioni di riabilitazione, T1); 3 settimane (un giorno dopo l'ultima sessione di riabilitazione, T2); 5 settimane (2 settimane dopo l'ultima sessione di riabilitazione, T3)
Cambiamenti nella cinematica degli arti superiori (Velocità)
Lasso di tempo: Ogni giorno, dal giorno 1 al giorno 14
Per valutare i cambiamenti nella velocità, gli investigatori misureranno la velocità cinematica dei pazienti durante l'esecuzione di compiti di riabilitazione.
Ogni giorno, dal giorno 1 al giorno 14
Cambiamenti nella cinematica degli arti superiori (fluidità)
Lasso di tempo: Ogni giorno, dal giorno 1 al giorno 14
Per valutare i cambiamenti nella fluidità, gli investigatori misureranno la levigatezza cinematica dei pazienti durante l'esecuzione di compiti di riabilitazione.
Ogni giorno, dal giorno 1 al giorno 14
Cambiamenti nella cinematica degli arti superiori (efficienza)
Lasso di tempo: Ogni giorno, dal giorno 1 al giorno 14
Per valutare le variazioni dell'efficienza, gli investigatori misureranno la quantità e il tasso dei movimenti orientati alle attività dei pazienti.
Ogni giorno, dal giorno 1 al giorno 14
Cambiamenti nella cinematica degli arti superiori (precisione)
Lasso di tempo: Ogni giorno, dal giorno 1 al giorno 14
Per valutare i cambiamenti nella precisione, gli investigatori misureranno la precisione spaziale (errore rispetto a un movimento corretto predefinito) durante i movimenti orientati all'attività del paziente.
Ogni giorno, dal giorno 1 al giorno 14

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel dolore
Lasso di tempo: giorno 0 (prima della prima sessione di riabilitazione, T0); 1,5 settimane (dopo sei sessioni di riabilitazione, T1); 3 settimane (un giorno dopo l'ultima sessione di riabilitazione, T2); 5 settimane (2 settimane dopo l'ultima sessione di riabilitazione, T3)
Per quantificare l'esperienza del dolore. Questo sarà valutato con Visual Analogue Scale (VAS). Il punteggio va da 0 a 10 dove 0 non significa dolore e 10 significa il peggior dolore possibile.
giorno 0 (prima della prima sessione di riabilitazione, T0); 1,5 settimane (dopo sei sessioni di riabilitazione, T1); 3 settimane (un giorno dopo l'ultima sessione di riabilitazione, T2); 5 settimane (2 settimane dopo l'ultima sessione di riabilitazione, T3)
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 3 settimane (un giorno dopo l'ultima sessione di riabilitazione, T2)
Per valutare la soddisfazione del trattamento, i partecipanti completeranno i questionari sulla soddisfazione del trattamento, classificati su una scala da 0 a 10 dove 0 significa insoddisfazione completa e 10 significa massima soddisfazione
3 settimane (un giorno dopo l'ultima sessione di riabilitazione, T2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2280/2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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