Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtuell verklighet och neurostimulering för tidig rehabilitering (VR-TENS)

2 april 2025 uppdaterad av: Prof. Stanisa Raspopovic, Medical University of Vienna

Virtual Reality (VR) -plattform och transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) för tidig stroke rehabilitering

Stroke är en av de ledande orsakerna till funktionshinder och lämnar miljoner individer varje år försämrade med varaktig motorisk och sensorisk funktionsnedsättning. I den subakuta fasen, som går från den första veckan till 3 månader efter stroke, har patienten den högsta återhämtningen, som kan förstärkas av korrekt teknik avsedd för rehabilitering av patienterna. De försämringar som patienterna upplever är extremt heterogena och går från muskelsvaghet till spasticitet på den paretiska sidan av kroppen. Utöver motoriska underskott lider strokeöverlevande också av sensorisk försämring (de känner inte korrekt med den paretiska sidan av kroppen), nedsatt kroppsrepresentation (felbedömning av storleken, positionen och rörelsen av deras drabbade lem), vilket ytterligare kan hindra återhämtning.

Traditionell rehabilitering riktar sig främst mot motorfunktionen, ofta utan att överväga den rollen som sensorisk feedback och kroppsuppfattning i återhämtningsprocessen. Växande bevis tyder emellertid på att kombinationen av flera sensoriska metoder mot en mångfacetterad rehabilitering kan förbättra neuroplasticiteten och förbättra rehabiliteringsresultaten.

För att ta itu med detta har vi utvecklat en ny rehabiliteringsmetod som integrerar uppslukande virtual reality (VR) med transkutan elektrisk nervstimulering (TENS). Detta system gör det möjligt för strokepatienter att interagera med en virtuell miljö medan de får synkroniserad taktil stimulering, vilket förstärker sensorimotorisk integration. Till skillnad från konventionell terapi, som förlitar sig på passiva eller repetitiva övningar, engagerar detta tillvägagångssätt patienter i aktiva, målorienterade rörelser, anpassade till deras individuella återhämtning.

Genom att fokusera på den subakuta strokepopulationen syftar detta projekt till att utnyttja hjärnans ökade plasticitet under tidig återhämtning för att maximera funktionella förbättringar. Den VR-baserade interventionen kommer att anpassa sig till varje patients motoriska förmågor, vilket ger realtidsåterkoppling för att uppmuntra exakta rörelser och förbättra sensorisk bearbetning. Genom denna multisensoriska upplevelse försöker vi förbättra inte bara motorisk kontroll utan också sensoriska och kroppsrepresentation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Bekräftad diagnos av ischemisk eller hemorragisk stroke
  • I den subakutfasen (från 7 dagar till 3 månader från sista stroke början)
  • Fugl-Meyer-Upper Extremity (FMUE) Skala för den motoriska delen: FMUE ≥ 10
  • Förmåga att sitta i upprätt position
  • Ålder mellan 18 och 80 år

Uteslutningskriterier:

  • Andra neurologiska eller fysiska försämringar eller mentala tillstånd som enligt utredarens bedömning inte tillåter deltagande i studien.
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) <24
  • Epilepsi
  • Illamående, huvudvärk eller trötthet på grund av VR-genererad miljö ("Virtual Reality Motion Sickness")
  • Perifera nervskador i den drabbade armen eller handen
  • Pacemaker eller andra elektroniska implantat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VR+TENS

Patienter kommer att delta i målstyrda övningar i övre extremiteten inom en virtual reality-miljö. Under dessa övningar kommer de att få synkroniserad elektrisk stimulering riktad mot mediannerven.

Interventionsfasen kommer att sträcka sig över tre veckor, med patienter som deltar i minst tre sessioner per vecka, var och en varar cirka 60 minuter.
Övrig: VR+TENS
Patienter kommer att utföra uppgiftsorienterade rörelser i ett uppslukande scenario medan de får kongruent elektrisk stimulering. Under varje session kommer flera spel att spelas, med typ och svårigheter kalibrerade baserat på patientens nedskrivningsnivå.
Aktiv komparator: Konventionell rehabilitering
Deltagarna kommer att genomgå samma terapi varaktighet och bedriver konventionell fysioterapi, arbetsterapi eller fysioterapi. Övningar och rörelser kommer att utformas för att anpassa sig till de i experimentgruppen.
Övrig: Konventionell rehabilitering
Patienter kommer att utföra dosmatchad konventionell rehabilitering (i linje med interventionsgruppen), som kommer att inkludera fysioterapi, arbetsterapi och fysioterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i sensorimotoriska funktionsnedsättningar
Tidsram: dag 0 (före det första rehabiliteringspasset, T0); 1,5 vecka (efter sex rehabiliteringstillfällen, T1); 3 veckor (en dag efter sista rehabiliteringspasset, T2); 5 veckor (2 veckor efter sista rehabiliteringspasset,T3)
För att bedöma den sensorimotoriska försämringen hos individer som har haft en stroke kommer utredarna att använda Fugl-Meyer för övre extremiteter (FMUE). FMUE bedömer reflexaktivitet, rörelsekontroll, muskelstyrka och sensoriska prestationer. Den omfattar poster som poängteras på en skala från 0 till 2, där 0 = inte kan prestera, 1 = presterar delvis och 2 = presterar helt.
dag 0 (före det första rehabiliteringspasset, T0); 1,5 vecka (efter sex rehabiliteringstillfällen, T1); 3 veckor (en dag efter sista rehabiliteringspasset, T2); 5 veckor (2 veckor efter sista rehabiliteringspasset,T3)
Förändringar i funktionella prestanda
Tidsram: dag 0 (före det första rehabiliteringspasset, T0); 1,5 vecka (efter sex rehabiliteringstillfällen, T1); 3 veckor (en dag efter sista rehabiliteringspasset, T2); 5 veckor (2 veckor efter sista rehabiliteringspasset,T3)
För att bedöma den övre extremitetens funktionella prestanda genom observationsmedel kommer utredarna att använda Action Research Arm Test (ARAT). ARAT är ett mått med 19 punkter uppdelat i 4 deltester (grepp, grepp, nyp och grov armrörelse). Totalpoängen går från 0 till 57. Prestanda för varje punkt bedöms på en 4-gradig ordningsskala som sträcker sig från: 3) Utför test normalt 2) Genomför testet, men tar onormalt lång tid eller har stora svårigheter 1) Utför testet delvis 0) Kan inte utföra någon del av testet.
dag 0 (före det första rehabiliteringspasset, T0); 1,5 vecka (efter sex rehabiliteringstillfällen, T1); 3 veckor (en dag efter sista rehabiliteringspasset, T2); 5 veckor (2 veckor efter sista rehabiliteringspasset,T3)
Förändringar i kroppsrepresentationen
Tidsram: Dag 0 (före den första rehabiliteringssessionen, T0); 1,5 vecka (efter sex rehabiliteringssessioner, T1); 3 veckor (en dag efter den senaste rehabiliteringssessionen, T2); 5 veckor (2 veckor efter den senaste rehabiliteringssessionen, T3)
För att mäta kroppsrepresentationen av ämnen kommer utredarna att använda kroppsmarkmark. I VR uppmanas ämnet att hitta positionen för specifika kroppslandmärken (t.ex. armbåge, inre handled, yttre handled, index, ring) som beskriver andelen patientens arm medan en svart panel är ovanpå hans arm. Utredarna kommer sedan att jämföra den verkliga och upplevda dimensionen i patientens arm
Dag 0 (före den första rehabiliteringssessionen, T0); 1,5 vecka (efter sex rehabiliteringssessioner, T1); 3 veckor (en dag efter den senaste rehabiliteringssessionen, T2); 5 veckor (2 veckor efter den senaste rehabiliteringssessionen, T3)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i perpersonellt utrymme
Tidsram: dag 0 (före det första rehabiliteringspasset, T0); 1,5 vecka (efter sex rehabiliteringstillfällen, T1); 3 veckor (en dag efter sista rehabiliteringspasset, T2); 5 veckor (2 veckor efter sista rehabiliteringspasset,T3)
Att mäta det per-personliga utrymmet hos strokepatienter (utrymmet där multisensorisk integration förbättras). Testprestanda: I VR sitter försökspersonen på ett bord och ser bollar närma sig honom. Han/hon ombeds att trycka på en kontroll närhelst han/hon känner elektrisk stimulering.
dag 0 (före det första rehabiliteringspasset, T0); 1,5 vecka (efter sex rehabiliteringstillfällen, T1); 3 veckor (en dag efter sista rehabiliteringspasset, T2); 5 veckor (2 veckor efter sista rehabiliteringspasset,T3)
Förändringar i taktil skärpa
Tidsram: dag 0 (före det första rehabiliteringspasset, T0); 1,5 vecka (efter sex rehabiliteringstillfällen, T1); 3 veckor (en dag efter sista rehabiliteringspasset, T2); 5 veckor (2 veckor efter sista rehabiliteringspasset,T3)
För att mäta den taktila skärpan hos patienter kommer vi att använda tvåpunktsdiskrimineringstestet. Medan ögonbindeln berörs patienten upprepade gånger med antingen en eller två stift (fast avstånd) och han bad att berätta hur många stift han/hon känner.
dag 0 (före det första rehabiliteringspasset, T0); 1,5 vecka (efter sex rehabiliteringstillfällen, T1); 3 veckor (en dag efter sista rehabiliteringspasset, T2); 5 veckor (2 veckor efter sista rehabiliteringspasset,T3)
Förändringar i grad av hjälp krävs
Tidsram: Dag 0 (före den första rehabiliteringssessionen, T0); 1,5 vecka (efter sex rehabiliteringssessioner, T1); 3 veckor (en dag efter den senaste rehabiliteringssessionen, T2); 5 veckor (2 veckor efter den senaste rehabiliteringssessionen, T3)
För att bedöma den grad av hjälp som krävs av en individ på tio rörlighet och självvård kommer utredarna att använda Barthel-indexet. Poängen går från 0 till 100. Den består av en ordinär skala som mäter en persons förmåga att slutföra aktiviteter i det dagliga livet (ADL)
Dag 0 (före den första rehabiliteringssessionen, T0); 1,5 vecka (efter sex rehabiliteringssessioner, T1); 3 veckor (en dag efter den senaste rehabiliteringssessionen, T2); 5 veckor (2 veckor efter den senaste rehabiliteringssessionen, T3)
Förändringar i spasticitet till hands och armbågsnivå
Tidsram: Dag 0 (före den första rehabiliteringssessionen, T0); 1,5 vecka (efter sex rehabiliteringssessioner, T1); 3 veckor (en dag efter den senaste rehabiliteringssessionen, T2); 5 veckor (2 veckor efter den senaste rehabiliteringssessionen, T3)
Utredarna kommer att använda modifierad Ashworth -skala för att testa motstånd mot passiv rörelse om en led med varierande hastighetsgrader. Detta test utförs genom att först utvidga patienternas lem från en position med maximal möjlig flexion till maximal möjlig förlängning (den punkt vid vilken den första mjuka motståndet uppfylls).
Dag 0 (före den första rehabiliteringssessionen, T0); 1,5 vecka (efter sex rehabiliteringssessioner, T1); 3 veckor (en dag efter den senaste rehabiliteringssessionen, T2); 5 veckor (2 veckor efter den senaste rehabiliteringssessionen, T3)
Förändringar i rumslig försummelse (CBS)
Tidsram: Dag 0 (före den första rehabiliteringssessionen, T0); 1,5 vecka (efter sex rehabiliteringssessioner, T1); 3 veckor (en dag efter den senaste rehabiliteringssessionen, T2); 5 veckor (2 veckor efter den senaste rehabiliteringssessionen, T3)
För att mäta rumslig försummelse kommer deltagarna att utvärderas med hjälp av Catherine Bergego-skalan, som omfattar 10 vardagliga uppgifter som observerats under självvårdsaktiviteter. En terapeut får patienten på beteenden som att försumma den vänstra sidan av kroppen och svårigheter att sköta, äta, rörelse och rumslig medvetenhet. CBS använder en 4-punkts skala (0-3) för att betygsätta försummelsens svårighetsgrad, med en total poäng på 30.
Dag 0 (före den första rehabiliteringssessionen, T0); 1,5 vecka (efter sex rehabiliteringssessioner, T1); 3 veckor (en dag efter den senaste rehabiliteringssessionen, T2); 5 veckor (2 veckor efter den senaste rehabiliteringssessionen, T3)
Förändringar i rumslig försummelse (LBT)
Tidsram: Dag 0 (före den första rehabiliteringssessionen, T0); 1,5 vecka (efter sex rehabiliteringssessioner, T1); 3 veckor (en dag efter den senaste rehabiliteringssessionen, T2); 5 veckor (2 veckor efter den senaste rehabiliteringssessionen, T3)
För att mäta rumslig försummelse kommer patienter att utföra ett linjebisektionstest. Linjebisektionstestet är ett test är ett snabbt mått för att upptäcka närvaron av ensidig rumslig försummelse (USN). För att slutföra testet måste man sätta ett märke med en penna genom mitten av en serie horisontella linjer. Vanligtvis tolkas en förskjutning av halveringsmärket mot sidan av hjärnskadan som ett symptom på försummelse.
Dag 0 (före den första rehabiliteringssessionen, T0); 1,5 vecka (efter sex rehabiliteringssessioner, T1); 3 veckor (en dag efter den senaste rehabiliteringssessionen, T2); 5 veckor (2 veckor efter den senaste rehabiliteringssessionen, T3)
Förändringar i övre extremitetskinematik (hastighet)
Tidsram: Varje dag, från dag 1 till dag 14
För att bedöma förändringar i hastigheten kommer utredarna att mäta kinematisk hastighet hos patienterna medan de utför rehabiliteringsuppgifter.
Varje dag, från dag 1 till dag 14
Förändringar i övre extremitetskinematik (smidighet)
Tidsram: Varje dag, från dag 1 till dag 14
För att bedöma förändringar i smidighet kommer utredarna att mäta kinematisk jämnhet hos patienterna medan de utför rehabiliteringsuppgifter.
Varje dag, från dag 1 till dag 14
Förändringar i övre extremitetskinematik (effektivitet)
Tidsram: Varje dag, från dag 1 till dag 14
För att bedöma förändringar i effektiviteten kommer utredarna att mäta mängden och hastigheten för arbetsorienterade rörelser hos patienterna.
Varje dag, från dag 1 till dag 14
Förändringar i övre extremitetskinematik (precision)
Tidsram: Varje dag, från dag 1 till dag 14
För att bedöma förändringar i precision kommer utredarna att mäta den rumsliga precisionen (fel med avseende på en fördefinierad korrekt rörelse) under patientens arbetsorienterade rörelser.
Varje dag, från dag 1 till dag 14

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i smärta
Tidsram: Dag 0 (före den första rehabiliteringssessionen, T0); 1,5 vecka (efter sex rehabiliteringssessioner, T1); 3 veckor (en dag efter den senaste rehabiliteringssessionen, T2); 5 veckor (2 veckor efter den senaste rehabiliteringssessionen, T3)
För att kvantifiera upplevelsen av smärta. Detta kommer att utvärderas med visuell analog skala (VAS). Poängen går från 0 till 10 där 0 betyder ingen smärta och 10 betyder den värsta möjliga smärtan.
Dag 0 (före den första rehabiliteringssessionen, T0); 1,5 vecka (efter sex rehabiliteringssessioner, T1); 3 veckor (en dag efter den senaste rehabiliteringssessionen, T2); 5 veckor (2 veckor efter den senaste rehabiliteringssessionen, T3)
Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: 3 veckor (en dag efter den senaste rehabiliteringssessionen, T2)
För att bedöma behandlingstillfredsställelse kommer deltagarna att fylla i frågeformulär för behandlingstillfredsställelse, rankad på en skala från 0 till 10 där 0 betyder fullständig missnöje och 10 betyder maximal tillfredsställelse
3 veckor (en dag efter den senaste rehabiliteringssessionen, T2)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2025

Första postat (Faktisk)

20 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2280/2024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera