Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual reality og neurostimulering til rehabilitering af tidligt slagtilfælde (VR-TENS)

2. april 2025 opdateret af: Prof. Stanisa Raspopovic, Medical University of Vienna

Virtual Reality (VR) platform og transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) til tidlig slagtilfældehabilitering

Slag er en af ​​de førende årsager til handicap, hvilket efterlader millioner af personer hvert år forringet med varige motoriske og sensoriske svækkelser. I den subakutte fase, der går fra den første uge til 3 måneder efter slagtilfælde, har patienten den højeste bedring, som kunne øges af korrekte teknologier beregnet til rehabilitering af patienterne. De svækkelser, som patienterne oplever, er ekstremt heterogene og går fra muskelsvaghed til spasticitet på den paretiske side af kroppen. Ud over motoriske underskud lider overlevende med slagtilfælde også af sensorisk svækkelse (de føler sig ikke korrekt med den paretiske side af deres krop), nedsat kropsrepræsentation (forkert bedømming af størrelsen, positionen og bevægelsen af ​​deres berørte lem), som yderligere kan hindre bedring.

Traditionel rehabilitering er primært målrettet mod motorisk funktion, ofte uden at overveje sensorisk feedback og kropsopfattelse i gendannelsesprocessen. Imidlertid antyder voksende beviser, at kombinationen af ​​flere sensoriske modaliteter mod en mangefacetteret rehabilitering kan øge neuroplasticiteten og forbedre rehabiliteringsresultaterne.

For at tackle dette har vi udviklet en ny rehabiliteringsmetode, der integrerer fordybende virtual reality (VR) med transkutan elektrisk nervestimulering (TENS). Dette system giver slagtilfælde patienter mulighed for at interagere med et virtuelt miljø, mens de modtager synkroniseret taktil stimulering, hvilket forstærker sensorimotorisk integration. I modsætning til konventionel terapi, der er afhængig af passive eller gentagne øvelser, engagerer denne tilgang patienter i aktive, målorienterede bevægelser, der er skræddersyet til deres individuelle genopretningsfremskridt.

Ved at fokusere på den subakutte slagpopulation sigter dette projekt på at udnytte hjernens øgede plasticitet under tidlig bedring for at maksimere funktionelle forbedringer. Den VR-baserede intervention vil tilpasse sig hver patients motoriske evner og give feedback i realtid for at tilskynde til præcise bevægelser og forbedre sensorisk behandling. Gennem denne multisensoriske oplevelse søger vi at forbedre ikke kun motorisk kontrol, men også sensoriske og kropsrepræsentationsforanstaltninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Bekræftet diagnose af iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
  • I den subakutte fase (fra 7 dage til 3 måneder fra sidste slagindtræden)
  • Fugl-Meyer-Upper Extremity (FMUE) skala for den motoriske del: FMUE ≥ 10
  • Evne til at sidde i en opretstående position
  • Alder mellem 18 og 80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Anden neurologisk eller fysisk svækkelse eller mental tilstand, der i efterforskerens dom ikke tillader deltagelse i undersøgelsen.
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) <24
  • Epilepsi
  • Kvalme, hovedpine eller træthed på grund af VR-genereret miljø ("Virtual Reality Motion Syge")
  • Perifer nerveskade i den berørte arm eller hånd
  • Pacemaker eller andre elektroniske implantater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VR+TENS

Patienter vil deltage i målrettet øvre limblehabiliteringsøvelser inden for et virtual reality-miljø. Under disse øvelser modtager de synkroniseret elektrisk stimulering, der er målrettet mod mediannerven.

Interventionsfasen vil spænde over tre uger, hvor patienter deltager i mindst tre sessioner om ugen, der hver varer på cirka 60 minutter.
Andet: VR+TENS
Patienter vil udføre opgaveorienterede bevægelser i et fordybende scenarie, mens de modtager kongruente elektriske stimulering. Under hver session spilles flere spil, med typen og vanskelighederne kalibreret baseret på patientens værdiforringelse.
Aktiv komparator: Konventionel rehabilitering
Deltagerne vil gennemgå den samme terapi -varighed og deltage i konventionel fysioterapi, ergoterapi eller fysioterapi. Øvelser og bevægelser vil være designet til at tilpasse sig dem i den eksperimentelle gruppe.
Andet: Konventionel rehabilitering
Patienter vil udføre dosis-matchet konventionel rehabilitering (på linje med interventionsgruppen), som vil omfatte fysioterapi, ergoterapi og fysioterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sansemotoriske svækkelser
Tidsramme: dag 0 (før den første genoptræningssession, T0); 1,5 uge (efter seks rehabiliteringssessioner, T1); 3 uger (en dag efter sidste genoptræningssession, T2); 5 uger (2 uger efter sidste genoptræningssession,T3)
For at vurdere den sansemotoriske svækkelse hos personer, der har haft et slagtilfælde, vil efterforskerne bruge Fugl-Meyer til øvre ekstremitet (FMUE). FMUE vurderer refleksaktivitet, bevægelseskontrol, muskelstyrke og sensoriske præstationer. Det omfatter punkter, der scores på en skala fra 0 til 2, hvor 0 = ikke kan præstere, 1 = udfører delvist og 2 = præsterer fuldt ud.
dag 0 (før den første genoptræningssession, T0); 1,5 uge (efter seks rehabiliteringssessioner, T1); 3 uger (en dag efter sidste genoptræningssession, T2); 5 uger (2 uger efter sidste genoptræningssession,T3)
Ændringer i funktionelle præstationer
Tidsramme: dag 0 (før den første genoptræningssession, T0); 1,5 uge (efter seks rehabiliteringssessioner, T1); 3 uger (en dag efter sidste genoptræningssession, T2); 5 uger (2 uger efter sidste genoptræningssession,T3)
For at vurdere den funktionelle ydeevne af den øvre ekstremitet gennem observationelle midler vil efterforskerne bruge Action Research Arm Test (ARAT). ARAT er et mål med 19 punkter opdelt i 4 deltests (greb, greb, klem og grov armbevægelse). Den samlede score går fra 0 til 57. Ydelsen på hvert emne er vurderet på en 4-punkts ordinær skala, der spænder fra: 3) Udfører test normalt 2) Gennemfører test, men tager unormalt lang tid eller har store vanskeligheder 1) Udfører test delvist 0) Kan ikke udføre nogen del af testen.
dag 0 (før den første genoptræningssession, T0); 1,5 uge (efter seks rehabiliteringssessioner, T1); 3 uger (en dag efter sidste genoptræningssession, T2); 5 uger (2 uger efter sidste genoptræningssession,T3)
Ændringer i repræsentation i øvre lemmer
Tidsramme: Dag 0 (før den første rehabiliteringssession, T0); 1,5 uge (efter seks rehabiliteringssessioner, T1); 3 uger (en dag efter den sidste rehabiliteringssession, T2); 5 uger (2 uger efter den sidste rehabiliteringssession, T3)
For at måle kropsrepræsentationen af ​​emnerne vil efterforskerne bruge kropslandmark-metrisk. I VR bliver emnet bedt om at lokalisere placeringen af ​​specifikke krops vartegn (f.eks. Albue, indre håndled, ydre håndled, indeks, ring), der beskriver andelen af ​​patienternes arm, mens et sort panel er på toppen af ​​hans/hendes arm. Efterforskerne sammenligner derefter den virkelige og opfattede dimension af patienternes arm
Dag 0 (før den første rehabiliteringssession, T0); 1,5 uge (efter seks rehabiliteringssessioner, T1); 3 uger (en dag efter den sidste rehabiliteringssession, T2); 5 uger (2 uger efter den sidste rehabiliteringssession, T3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i det peripersonlige rum
Tidsramme: dag 0 (før den første genoptræningssession, T0); 1,5 uge (efter seks rehabiliteringssessioner, T1); 3 uger (en dag efter sidste genoptræningssession, T2); 5 uger (2 uger efter sidste genoptræningssession,T3)
At måle det peri-personlige rum for slagtilfældepatienter (det rum, hvor multisensorisk integration forbedres). Testpræstation: I VR sidder forsøgspersonen på et bord og ser bolde nærme sig ham. Han/hun bliver bedt om at trykke på en controller, når han/hun føler elektrisk stimulation.
dag 0 (før den første genoptræningssession, T0); 1,5 uge (efter seks rehabiliteringssessioner, T1); 3 uger (en dag efter sidste genoptræningssession, T2); 5 uger (2 uger efter sidste genoptræningssession,T3)
Ændringer i taktil skarphed
Tidsramme: dag 0 (før den første genoptræningssession, T0); 1,5 uge (efter seks rehabiliteringssessioner, T1); 3 uger (en dag efter sidste genoptræningssession, T2); 5 uger (2 uger efter sidste genoptræningssession,T3)
For at måle patientens taktile skarphed vil vi bruge to-punkts diskriminationstesten. Mens han har bind for øjnene, røres patienten gentagne gange med enten en eller to stifter (fast afstand), og han bad om at fortælle, hvor mange stifter han/hun føler.
dag 0 (før den første genoptræningssession, T0); 1,5 uge (efter seks rehabiliteringssessioner, T1); 3 uger (en dag efter sidste genoptræningssession, T2); 5 uger (2 uger efter sidste genoptræningssession,T3)
Ændringer i grad af hjælp krævet
Tidsramme: Dag 0 (før den første rehabiliteringssession, T0); 1,5 uge (efter seks rehabiliteringssessioner, T1); 3 uger (en dag efter den sidste rehabiliteringssession, T2); 5 uger (2 uger efter den sidste rehabiliteringssession, T3)
For at vurdere graden af ​​hjælp, der kræves af en person om ti mobilitet og selvpleje, vil efterforskerne bruge Barthel-indekset. Resultatet går fra 0 til 100. Det består af en ordinær skala, der måler en persons evne til at gennemføre aktiviteter i dagligdagen (ADL)
Dag 0 (før den første rehabiliteringssession, T0); 1,5 uge (efter seks rehabiliteringssessioner, T1); 3 uger (en dag efter den sidste rehabiliteringssession, T2); 5 uger (2 uger efter den sidste rehabiliteringssession, T3)
Ændringer i spasticitet ved hånden og albue niveau
Tidsramme: Dag 0 (før den første rehabiliteringssession, T0); 1,5 uge (efter seks rehabiliteringssessioner, T1); 3 uger (en dag efter den sidste rehabiliteringssession, T2); 5 uger (2 uger efter den sidste rehabiliteringssession, T3)
Efterforskerne vil bruge modificeret Ashworth -skala til at teste modstand mod passiv bevægelse om en led med forskellige grader af hastighed. Denne test udføres ved at udvide patienternes lem først fra en position med maksimal mulig flexion til maksimal mulig udvidelse (det punkt, hvor den første bløde modstand er opfyldt).
Dag 0 (før den første rehabiliteringssession, T0); 1,5 uge (efter seks rehabiliteringssessioner, T1); 3 uger (en dag efter den sidste rehabiliteringssession, T2); 5 uger (2 uger efter den sidste rehabiliteringssession, T3)
Ændringer i rumlig forsømmelse (CBS)
Tidsramme: Dag 0 (før den første rehabiliteringssession, T0); 1,5 uge (efter seks rehabiliteringssessioner, T1); 3 uger (en dag efter den sidste rehabiliteringssession, T2); 5 uger (2 uger efter den sidste rehabiliteringssession, T3)
For at måle rumlig forsømmelse vurderes deltagerne ved hjælp af Catherine Bergego-skalaen, der omfatter 10 hverdagsopgaver, der observeres under selvplejeaktiviteter. En terapeut scorer patienten på adfærd som at forsømme venstre side af kroppen og vanskeligheder med pleje, spisning, bevægelse og rumlig opmærksomhed. CBS bruger en 4-punkts skala (0-3) til at vurdere forsømmelsesgrad med en samlet score på 30.
Dag 0 (før den første rehabiliteringssession, T0); 1,5 uge (efter seks rehabiliteringssessioner, T1); 3 uger (en dag efter den sidste rehabiliteringssession, T2); 5 uger (2 uger efter den sidste rehabiliteringssession, T3)
Ændringer i rumlig forsømmelse (LBT)
Tidsramme: Dag 0 (før den første rehabiliteringssession, T0); 1,5 uge (efter seks rehabiliteringssessioner, T1); 3 uger (en dag efter den sidste rehabiliteringssession, T2); 5 uger (2 uger efter den sidste rehabiliteringssession, T3)
For at måle rumlig forsømmelse udfører patienter en linjebisektionstest. Linjebisektionstesten er en test er en hurtig foranstaltning til at detektere tilstedeværelsen af ​​ensidig rumlig forsømmelse (USN). For at afslutte testen skal man placere et mærke med en blyant gennem midten af ​​en række vandrette linjer. Normalt fortolkes en forskydning af halveringsmærket mod siden af ​​hjernelæsionen som et symptom på forsømmelse.
Dag 0 (før den første rehabiliteringssession, T0); 1,5 uge (efter seks rehabiliteringssessioner, T1); 3 uger (en dag efter den sidste rehabiliteringssession, T2); 5 uger (2 uger efter den sidste rehabiliteringssession, T3)
Ændringer i kinematik i øvre lemmer (hastighed)
Tidsramme: Hver dag, fra dag 1 til dag 14
For at vurdere ændringer i hastigheden vil efterforskerne måle kinematisk hastighed for patienterne, mens de udfører rehabiliteringsopgaver.
Hver dag, fra dag 1 til dag 14
Ændringer i kinematik i øvre lemmer (glathed)
Tidsramme: Hver dag, fra dag 1 til dag 14
For at vurdere ændringer i glathed vil efterforskerne måle kinematisk glathed hos patienterne, mens de udfører rehabiliteringsopgaver.
Hver dag, fra dag 1 til dag 14
Ændringer i kinematik i øvre lemmer (effektivitet)
Tidsramme: Hver dag, fra dag 1 til dag 14
For at vurdere ændringer i effektiviteten vil efterforskerne måle mængden og hastigheden for opgavorienterede bevægelser hos patienterne.
Hver dag, fra dag 1 til dag 14
Ændringer i kinematik i øvre lemmer (præcision)
Tidsramme: Hver dag, fra dag 1 til dag 14
For at vurdere ændringer i præcision vil efterforskerne måle den rumlige præcision (fejl med hensyn til en foruddefineret korrekt bevægelse) under patientens opgaveorienterede bevægelser.
Hver dag, fra dag 1 til dag 14

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i smerter
Tidsramme: Dag 0 (før den første rehabiliteringssession, T0); 1,5 uge (efter seks rehabiliteringssessioner, T1); 3 uger (en dag efter den sidste rehabiliteringssession, T2); 5 uger (2 uger efter den sidste rehabiliteringssession, T3)
At kvantificere oplevelsen af ​​smerte. Dette vil blive evalueret med visuel analog skala (VAS). Resultatet går fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerter og 10 betyder den værst mulige smerte.
Dag 0 (før den første rehabiliteringssession, T0); 1,5 uge (efter seks rehabiliteringssessioner, T1); 3 uger (en dag efter den sidste rehabiliteringssession, T2); 5 uger (2 uger efter den sidste rehabiliteringssession, T3)
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: 3 uger (en dag efter den sidste rehabiliteringssession, T2)
For at vurdering
3 uger (en dag efter den sidste rehabiliteringssession, T2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2280/2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VR+TENS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner