Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виртуальная реальность и нейростимуляция для реабилитации раннего инсульта (VR-TENS)

2 апреля 2025 г. обновлено: Prof. Stanisa Raspopovic, Medical University of Vienna

Платформа виртуальной реальности (VR) и чрескожная электрическая стимуляция нервов (TENS) для ранней реабилитации инсульта

Инсульт является одной из основных причин инвалидности, в результате чего миллионы людей каждый год нарушают с помощью длительных моторных и сенсорных нарушений. В подострном этапе, которая проходит с первой недели до 3 месяцев после инсульта, пациент имеет самое высокое выздоровление, которое может быть повышено с помощью надлежащих технологий, предназначенных для реабилитации пациентов. Нарушения, с которыми сталкиваются пациенты, чрезвычайно разнородны и переходят от мышечной слабости к спастичности паретической стороны тела. Помимо моторного дефицита, выжившие после инсульта также страдают от сенсорных нарушений (они не чувствуют себя должным образом с паретической стороной своего тела), нарушено представление тела (неправильно оценивая размер, положение и движение их пораженной конечности), что может еще больше затруднить выздоровление.

Традиционная реабилитация в первую очередь нацелена на двигательную функцию, часто без учета всей роли сенсорной обратной связи и восприятия тела в процессе восстановления. Тем не менее, растущие данные свидетельствуют о том, что сочетание множества сенсорных модальностей в отношении многогранной реабилитации может повысить нейропластичность и улучшить результаты реабилитации.

Чтобы решить эту проблему, мы разработали новый подход к реабилитации, который интегрирует иммерсивную виртуальную реальность (VR) с чрескожной электрической стимуляцией нерва (TENS). Эта система позволяет пациентам с инсультом взаимодействовать с виртуальной средой при получении синхронизированной тактильной стимуляции, усиливая сенсомоторную интеграцию. В отличие от традиционной терапии, которая опирается на пассивные или повторяющиеся упражнения, этот подход привлекает пациентов к активным, целенаправленным движениям, адаптированным к их индивидуальному прогрессу выздоровления.

Сосредоточив внимание на подощении по инсультам, этот проект направлен на использование повышенной пластичности мозга во время раннего восстановления, чтобы максимизировать функциональные улучшения. Вмешательство на основе виртуальной реальности будет адаптироваться к моторным способностям каждого пациента, обеспечивая обратную связь в реальном времени, чтобы стимулировать точные движения и улучшить сенсорную обработку. Благодаря этому мультисенсорному опыту мы стремимся улучшить не только моторное управление, но и сенсорные меры и представления тела.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Рекрутинг
        • Medical University of Vienna, Department of Neurology
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз ишемического или геморрагического инсульта
  • В подострном этапе (от 7 до 3 месяцев после начала последнего инсульта)
  • Фугл-Мейер-Уппер-Эпппер Конечный (FMUE) Шкала для моторной части: FMUE ≥ 10
  • Способность сидеть в вертикальном положении
  • Возраст от 18 до 80 лет

Критерии исключения:

  • Другие неврологические или физические нарушения или психическое состояние, которое, по суждению исследователя, не позволяет участвовать в исследовании.
  • Мини-психическое государственное обследование (MMSE) <24
  • Эпилепсия
  • Тошнота, головные боли или усталость из-за среды, генерируемой VR («Виртуальная реальность движущей силы»)
  • Повреждение периферического нерва в пораженной руке или руке
  • Кардиостимулятор или другие электронные имплантаты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: VR+TENS

Пациенты будут участвовать в целенаправленных упражнениях по реабилитации верхних конечностей в среде виртуальной реальности. Во время этих упражнений они будут получать синхронизированную электрическую стимуляцию, нацеленную на медианный нерв.

Фаза вмешательства будет охватывать три недели, когда пациенты участвуют не менее трех сеансов в неделю, каждый из которых длится приблизительно 60 минут.
Другой: VR+TENS
Пациенты будут выполнять ориентированные на задачи движения в иммерсивном сценарии, получая конгруэнтную электрическую стимуляцию. Во время каждой сессии будет сыграно несколько игр с калиброванием типа и трудностей на основе уровня нарушений пациента.
Активный компаратор: Обычная реабилитация
Участники пройдут ту же продолжительность терапии, участвуя в обычной физиотерапии, профессиональной терапии или физиотерапии. Упражнения и движения будут разработаны, чтобы соответствовать работам в экспериментальной группе.
Другой: Обычная реабилитация
Пациенты будут выполнять традиционную реабилитацию в дозе (согласованную с группой вмешательства), которая будет включать физиотерапию, профессиональную терапию и физическую терапию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения сенсомоторных нарушений
Временное ограничение: день 0 (перед первым сеансом реабилитации, Т0); 1,5 неделя (после шести реабилитационных сеансов, Т1); 3 недели (через день после последнего сеанса реабилитации, Т2); 5 недель (2 недели после последнего сеанса реабилитации, Т3)
Для оценки сенсомоторных нарушений у людей, перенесших инсульт, исследователи будут использовать метод Fugl-Meyer для верхних конечностей (FMUE). FMUE оценивает рефлекторную активность, контроль движений, мышечную силу и сенсорные характеристики. Он включает элементы, оцениваемые по шкале от 0 до 2, где 0 = не может выполнить, 1 = выполняет частично и 2 = выполняет полностью.
день 0 (перед первым сеансом реабилитации, Т0); 1,5 неделя (после шести реабилитационных сеансов, Т1); 3 недели (через день после последнего сеанса реабилитации, Т2); 5 недель (2 недели после последнего сеанса реабилитации, Т3)
Изменения функциональных показателей
Временное ограничение: день 0 (перед первым сеансом реабилитации, Т0); 1,5 неделя (после шести реабилитационных сеансов, Т1); 3 недели (через день после последнего сеанса реабилитации, Т2); 5 недель (2 недели после последнего сеанса реабилитации, Т3)
Для оценки функциональных характеристик верхних конечностей с помощью средств наблюдения исследователи будут использовать тест Action Research Arm Test (ARAT). ARAT представляет собой тест из 19 пунктов, разделенный на 4 подтеста (хватание, захват, сжатие и грубое движение руки). Общий балл варьируется от 0 до 57. Результаты по каждому пункту оцениваются по 4-балльной порядковой шкале: 3) Выполняет тест нормально 2) Завершает тест, но занимает слишком много времени или испытывает большие трудности 1) Выполняет тест частично 0) Не может выполнить ни одну часть теста.
день 0 (перед первым сеансом реабилитации, Т0); 1,5 неделя (после шести реабилитационных сеансов, Т1); 3 недели (через день после последнего сеанса реабилитации, Т2); 5 недель (2 недели после последнего сеанса реабилитации, Т3)
Изменения в представлении тела верхней конечности
Временное ограничение: День 0 (до первой реабилитационной сессии, T0); 1,5 недели (после шести реабилитационных сессий, T1); 3 недели (через день после последней реабилитационной сессии, T2); 5 недель (через 2 недели после последней реабилитационной сессии, T3)
Чтобы измерить представление тела субъектов, следователи будут использовать метрику Body-Landmark. В виртуальной реальности субъект просят найти положение определенных достопримечательностей тела (например, Локоть, внутреннее запястье, внешнее запястье, индекс, кольцо), описывающее долю руки пациентов, в то время как черная панель находится на вершине его/ее руки. Затем исследователи сравнит реальное и воспринимаемое измерение руки пациентов
День 0 (до первой реабилитационной сессии, T0); 1,5 недели (после шести реабилитационных сессий, T1); 3 недели (через день после последней реабилитационной сессии, T2); 5 недель (через 2 недели после последней реабилитационной сессии, T3)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в периличностном пространстве
Временное ограничение: день 0 (перед первым сеансом реабилитации, Т0); 1,5 неделя (после шести реабилитационных сеансов, Т1); 3 недели (через день после последнего сеанса реабилитации, Т2); 5 недель (2 недели после последнего сеанса реабилитации, Т3)
Измерить периличностное пространство пациентов, перенесших инсульт (пространство, в котором усиливается мультисенсорная интеграция). Результаты теста: в виртуальной реальности испытуемый сидит на столе и видит приближающиеся к нему шарики. Его/ее просят нажимать на контроллер каждый раз, когда он/она чувствует электрическую стимуляцию.
день 0 (перед первым сеансом реабилитации, Т0); 1,5 неделя (после шести реабилитационных сеансов, Т1); 3 недели (через день после последнего сеанса реабилитации, Т2); 5 недель (2 недели после последнего сеанса реабилитации, Т3)
Изменения тактильной остроты
Временное ограничение: день 0 (перед первым сеансом реабилитации, Т0); 1,5 неделя (после шести реабилитационных сеансов, Т1); 3 недели (через день после последнего сеанса реабилитации, Т2); 5 недель (2 недели после последнего сеанса реабилитации, Т3)
Для измерения тактильной остроты пациентов мы будем использовать тест двухточечной дискриминации. Пациенту с завязанными глазами неоднократно прикасались одной или двумя булавками (фиксированное расстояние) и просили сказать, сколько булавок он/она чувствует.
день 0 (перед первым сеансом реабилитации, Т0); 1,5 неделя (после шести реабилитационных сеансов, Т1); 3 недели (через день после последнего сеанса реабилитации, Т2); 5 недель (2 недели после последнего сеанса реабилитации, Т3)
Требуются изменения в степень помощи
Временное ограничение: День 0 (до первой реабилитационной сессии, T0); 1,5 недели (после шести реабилитационных сессий, T1); 3 недели (через день после последней реабилитационной сессии, T2); 5 недель (через 2 недели после последней реабилитационной сессии, T3)
Чтобы оценить степень помощи, требуемой отделом по десяти мобильности и самообслуживанию, следователи будут использовать индекс Бартела. Оценка переходит от 0 до 100. Он состоит из порядкового масштаба, которая измеряет способность человека выполнять повседневную деятельность (ADL)
День 0 (до первой реабилитационной сессии, T0); 1,5 недели (после шести реабилитационных сессий, T1); 3 недели (через день после последней реабилитационной сессии, T2); 5 недель (через 2 недели после последней реабилитационной сессии, T3)
Изменения спастичности под рукой и уровнем локтя
Временное ограничение: День 0 (до первой реабилитационной сессии, T0); 1,5 недели (после шести реабилитационных сессий, T1); 3 недели (через день после последней реабилитационной сессии, T2); 5 недель (через 2 недели после последней реабилитационной сессии, T3)
Исследователи будут использовать модифицированную шкалу Эшворта для проверки сопротивления пассивному движению вокруг сустава с различной степенью скорости. Этот тест выполняется путем расширения конечности пациентов, сначала от положения максимального возможного сгибания до максимального возможного расширения (точка, в которой выполняется первое мягкое сопротивление).
День 0 (до первой реабилитационной сессии, T0); 1,5 недели (после шести реабилитационных сессий, T1); 3 недели (через день после последней реабилитационной сессии, T2); 5 недель (через 2 недели после последней реабилитационной сессии, T3)
Изменения в пространственном пренебрежении (CBS)
Временное ограничение: День 0 (до первой реабилитационной сессии, T0); 1,5 недели (после шести реабилитационных сессий, T1); 3 недели (через день после последней реабилитационной сессии, T2); 5 недель (через 2 недели после последней реабилитационной сессии, T3)
Чтобы измерить пространственное пренебрежение, участники будут оцениваться с использованием шкалы Екатерины Бергего, которая включает 10 повседневных задач, наблюдаемых во время деятельности по уходу за самообслуживанием. Терапевт оценивает пациента по поведению, таким как пренебрежение левой стороной тела и трудности в уходе, еде, движении и пространственном осознании. CBS использует 4-балльную шкалу (0-3), чтобы показать тяжесть пренебрежения, с общей оценкой 30.
День 0 (до первой реабилитационной сессии, T0); 1,5 недели (после шести реабилитационных сессий, T1); 3 недели (через день после последней реабилитационной сессии, T2); 5 недель (через 2 недели после последней реабилитационной сессии, T3)
Изменения в пространственном пренебрежении (LBT)
Временное ограничение: День 0 (до первой реабилитационной сессии, T0); 1,5 недели (после шести реабилитационных сессий, T1); 3 недели (через день после последней реабилитационной сессии, T2); 5 недель (через 2 недели после последней реабилитационной сессии, T3)
Чтобы измерить пространственное пренебрежение, пациенты проведут тест на бисекцию линии. Тест на распределение линии является тестом, является быстрой мерой для обнаружения присутствия одностороннего пространственного пренебрежения (USN). Чтобы завершить тест, нужно поместить отметку с карандашом через центр серии горизонтальных линий. Обычно смещение от следа раздела в сторону поражения головного мозга интерпретируется как симптом пренебрежения.
День 0 (до первой реабилитационной сессии, T0); 1,5 недели (после шести реабилитационных сессий, T1); 3 недели (через день после последней реабилитационной сессии, T2); 5 недель (через 2 недели после последней реабилитационной сессии, T3)
Изменения в кинематике верхней конечности (скорость)
Временное ограничение: Каждый день, с первого дня по 14 день
Чтобы оценить изменения скорости, исследователи измеряют кинематическую скорость пациентов при выполнении задач реабилитации.
Каждый день, с первого дня по 14 день
Изменения в кинематике верхней конечности (гладкость)
Временное ограничение: Каждый день, с первого дня по 14 день
Чтобы оценить изменения в гладкости, исследователи измеряют кинематическую плавность пациентов при выполнении задач реабилитации.
Каждый день, с первого дня по 14 день
Изменения в кинематике верхней конечности (эффективность)
Временное ограничение: Каждый день, с первого дня по 14 день
Чтобы оценить изменения в эффективности, исследователи измеряют количество и скорость ориентированных на задачи движений пациентов.
Каждый день, с первого дня по 14 день
Изменения в кинематике верхней конечности (точность)
Временное ограничение: Каждый день, с первого дня по 14 день
Чтобы оценить изменения в точности, исследователи измеряют пространственную точность (ошибка относительно предопределенного правильного движения) во время ориентированных на задачу движений пациента.
Каждый день, с первого дня по 14 день

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в боли
Временное ограничение: День 0 (до первой реабилитационной сессии, T0); 1,5 недели (после шести реабилитационных сессий, T1); 3 недели (через день после последней реабилитационной сессии, T2); 5 недель (через 2 недели после последней реабилитационной сессии, T3)
Количественно оценить опыт боли. Это будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (VAS). Оценка переходит от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает худшую большую боль.
День 0 (до первой реабилитационной сессии, T0); 1,5 недели (после шести реабилитационных сессий, T1); 3 недели (через день после последней реабилитационной сессии, T2); 5 недель (через 2 недели после последней реабилитационной сессии, T3)
Удовлетворение лечения
Временное ограничение: 3 недели (через день после последней реабилитационной сессии, T2)
Чтобы оценить удовлетворенность лечением, участники заполнят анкеты для удовлетворения лечения, оцененные по шкале от 0 до 10, где 0 означает полную недовольство и 10 означает максимальное удовлетворение
3 недели (через день после последней реабилитационной сессии, T2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2280/2024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться