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Réalité virtuelle et neurostimulation pour la réhabilitation des accidents vasculaires cérébraux précoces (VR-TENS)

2 avril 2025 mis à jour par: Prof. Stanisa Raspopovic, Medical University of Vienna

Plate-forme de réalité virtuelle (VR) et stimulation transcutanée du nerf électrique (TENS) pour la réhabilitation des accidents vasculaires cérébraux précoces

L'AVC est l'une des principales causes d'invalidité, laissant des millions d'individus chaque année altérés par des déficiences moteurs et sensorielles durables. Dans la phase subaiguë, qui se passe de la première semaine à 3 mois après le temps, le patient a la récupération la plus élevée, qui pourrait être stimulée par les technologies appropriées destinées à la réhabilitation des patients. Les déficiences que les patients éprouvent sont extrêmement hétérogènes et passent de la faiblesse musculaire à la spasticité du côté parétique du corps. Au-delà des déficits motrices, les survivants d'un AVC souffrent également de troubles sensoriels (ils ne ressentent pas correctement le côté parétique de leur corps), une représentation du corps altérée (mal jugeant la taille, la position et le mouvement de leur membre affecté), ce qui peut entraver davantage la récupération.

La réhabilitation traditionnelle cible principalement la fonction motrice, souvent sans considérer dans tout le rôle de la rétroaction sensorielle et de la perception du corps dans le processus de récupération. Cependant, des preuves croissantes suggèrent que la combinaison de modalités sensorielles multiples vers une réhabilitation multiforme peut améliorer la neuroplasticité et améliorer les résultats de réadaptation.

Pour y remédier, nous avons développé une nouvelle approche de réadaptation qui intègre la réalité virtuelle immersive (VR) avec la stimulation du nerf électrique transcutanée (TENS). Ce système permet aux patients d'AVC d'interagir avec un environnement virtuel tout en recevant une stimulation tactile synchronisée, renforçant l'intégration sensorimotrice. Contrairement à la thérapie conventionnelle, qui repose sur des exercices passifs ou répétitifs, cette approche engage les patients dans des mouvements actifs et orientés vers les objectifs, adaptés à leur progression individuelle de récupération.

En se concentrant sur la population de l'AVC subaiguë, ce projet vise à tirer parti de la plasticité accrue du cerveau pendant la récupération précoce pour maximiser les améliorations fonctionnelles. L'intervention basée sur la VR s'adaptera aux capacités motrices de chaque patient, fournissant des commentaires en temps réel pour encourager des mouvements précis et améliorer le traitement sensoriel. Grâce à cette expérience multisensorielle, nous cherchons à améliorer non seulement le contrôle moteur mais aussi les mesures sensorielles et de représentation corporelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Diagnostic confirmé d'un AVC ischémique ou hémorragique
  • Dans la phase subaiguë (de 7 jours à 3 mois à compter du dernier début de l'AVC)
  • Échelle d'extrémité FUGL-Meyer-Upper (FMUE) pour la partie du moteur: FMUE ≥ 10
  • Capacité à s'asseoir en position verticale
  • Âge entre 18 et 80 ans

Critères d'exclusion:

  • D'autres troubles neurologiques ou physiques ou l'état mental qui, dans le jugement de l'investigateur, ne permettent pas la participation à l'étude.
  • Examen mini-mental (MMSE) <24
  • Épilepsie
  • Nausées, maux de tête ou fatigue dus à l'environnement généré par la VR ("Virtual Reality Ditewcast")
  • Lésions du nerf périphérique dans le bras ou la main affecté
  • Pacemaker ou autres implants électroniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VR + Tens

Les patients s'engageront dans des exercices de réhabilitation du membre supérieur dirigé par des objectifs dans un environnement de réalité virtuelle. Au cours de ces exercices, ils recevront une stimulation électrique synchronisée ciblant le nerf médian.

La phase d'intervention s'étendra sur trois semaines, les patients participant à au moins trois séances par semaine, chacun dure environ 60 minutes.
Autre: VR + Tens
Les patients effectueront des mouvements axés sur les tâches dans un scénario immersif tout en recevant une stimulation électrique congruente. Au cours de chaque session, plusieurs jeux seront joués, le type et la difficulté calibrés en fonction du niveau de déficience du patient.
Comparateur actif: Réhabilitation conventionnelle
Les participants subiront la même durée de thérapie, s'engageant dans la physiothérapie conventionnelle, l'ergothérapie ou la physiothérapie. Les exercices et les mouvements seront conçus pour s'aligner avec ceux du groupe expérimental.
Autre: Réhabilitation conventionnelle
Les patients effectueront une réhabilitation conventionnelle adaptée à la dose (aligné avec le groupe d'intervention), qui comprendra la physiothérapie, l'ergothérapie et la physiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des déficiences sensorimotrices
Délai: jour 0 (avant la première séance de rééducation, T0) ; 1,5 semaine (après six séances de rééducation, T1) ; 3 semaines (un jour après la dernière séance de rééducation, T2) ; 5 semaines (2 semaines après la dernière séance de rééducation, T3)
Pour évaluer la déficience sensorimotrice chez les personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral, les enquêteurs utiliseront Fugl-Meyer pour les membres supérieurs (FMUE). FMUE évalue l'activité réflexe, le contrôle des mouvements, la force musculaire et les performances sensorielles. Il comprend des éléments notés sur une échelle de 0 à 2, où 0 = ne peut pas performer, 1 = performe partiellement et 2 = performe pleinement.
jour 0 (avant la première séance de rééducation, T0) ; 1,5 semaine (après six séances de rééducation, T1) ; 3 semaines (un jour après la dernière séance de rééducation, T2) ; 5 semaines (2 semaines après la dernière séance de rééducation, T3)
Modifications des performances fonctionnelles
Délai: jour 0 (avant la première séance de rééducation, T0) ; 1,5 semaine (après six séances de rééducation, T1) ; 3 semaines (un jour après la dernière séance de rééducation, T2) ; 5 semaines (2 semaines après la dernière séance de rééducation, T3)
Pour évaluer les performances fonctionnelles du membre supérieur par des moyens d'observation, les enquêteurs utiliseront l'Action Research Arm Test (ARAT). L'ARAT est une mesure de 19 éléments divisée en 4 sous-tests (saisie, préhension, pincement et mouvement brut du bras). Le score total va de 0 à 57. Les performances pour chaque élément sont évaluées sur une échelle ordinale à 4 points allant de : 3) Effectue le test normalement 2) Termine le test, mais prend anormalement longtemps ou a de grandes difficultés 1) Effectue le test partiellement 0) Ne peut effectuer aucune partie du test.
jour 0 (avant la première séance de rééducation, T0) ; 1,5 semaine (après six séances de rééducation, T1) ; 3 semaines (un jour après la dernière séance de rééducation, T2) ; 5 semaines (2 semaines après la dernière séance de rééducation, T3)
Changements dans la représentation du corps des membres supérieurs
Délai: Jour 0 (avant la première séance de réhabilitation, T0); 1,5 semaine (après six séances de réadaptation, T1); 3 semaines (un jour après la dernière séance de réadaptation, T2); 5 semaines (2 semaines après la dernière séance de réadaptation, T3)
Pour mesurer la représentation corporelle des sujets, les enquêteurs utiliseront la métrique du corps corporel. En VR, le sujet est invité à localiser la position de repères spécifiques du corps (par ex. coude, poignet intérieur, poignet extérieur, index, anneau) décrivant la proportion du bras des patients tandis qu'un panneau noir est au-dessus de son bras. Les enquêteurs compareront alors la dimension réelle et perçue du bras des patients
Jour 0 (avant la première séance de réhabilitation, T0); 1,5 semaine (après six séances de réadaptation, T1); 3 semaines (un jour après la dernière séance de réadaptation, T2); 5 semaines (2 semaines après la dernière séance de réadaptation, T3)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'espace péripersonnel
Délai: jour 0 (avant la première séance de rééducation, T0) ; 1,5 semaine (après six séances de rééducation, T1) ; 3 semaines (un jour après la dernière séance de rééducation, T2) ; 5 semaines (2 semaines après la dernière séance de rééducation, T3)
Mesurer l'espace péripersonnel des patients victimes d'un AVC (l'espace dans lequel l'intégration multisensorielle est améliorée). Performance du test : En VR, le sujet est assis sur une table et voit des balles s'approcher de lui. Il lui est demandé d'appuyer sur un contrôleur chaque fois qu'il ressent une stimulation électrique.
jour 0 (avant la première séance de rééducation, T0) ; 1,5 semaine (après six séances de rééducation, T1) ; 3 semaines (un jour après la dernière séance de rééducation, T2) ; 5 semaines (2 semaines après la dernière séance de rééducation, T3)
Modifications de l'acuité tactile
Délai: jour 0 (avant la première séance de rééducation, T0) ; 1,5 semaine (après six séances de rééducation, T1) ; 3 semaines (un jour après la dernière séance de rééducation, T2) ; 5 semaines (2 semaines après la dernière séance de rééducation, T3)
Pour mesurer l'acuité tactile des patients, nous utiliserons le test de discrimination en deux points. Les yeux bandés, le patient est touché à plusieurs reprises avec une ou deux épingles (à distance fixe) et il lui est demandé de dire combien d'épingles il ressent.
jour 0 (avant la première séance de rééducation, T0) ; 1,5 semaine (après six séances de rééducation, T1) ; 3 semaines (un jour après la dernière séance de rééducation, T2) ; 5 semaines (2 semaines après la dernière séance de rééducation, T3)
Changements de degré d'assistance requis
Délai: Jour 0 (avant la première séance de réhabilitation, T0); 1,5 semaine (après six séances de réadaptation, T1); 3 semaines (un jour après la dernière séance de réadaptation, T2); 5 semaines (2 semaines après la dernière séance de réadaptation, T3)
Pour évaluer le degré d'assistance requis par une personne sur dix mobilité et les soins personnels, les enquêteurs utiliseront l'indice de Barthel. Le score passe de 0 à 100. Il se compose d'une échelle ordinale qui mesure la capacité d'une personne à terminer les activités de la vie quotidienne (ADL)
Jour 0 (avant la première séance de réhabilitation, T0); 1,5 semaine (après six séances de réadaptation, T1); 3 semaines (un jour après la dernière séance de réadaptation, T2); 5 semaines (2 semaines après la dernière séance de réadaptation, T3)
Changements de spasticité à portée de main et au niveau du coude
Délai: Jour 0 (avant la première séance de réhabilitation, T0); 1,5 semaine (après six séances de réadaptation, T1); 3 semaines (un jour après la dernière séance de réadaptation, T2); 5 semaines (2 semaines après la dernière séance de réadaptation, T3)
Les enquêteurs utiliseront l'échelle Ashworth modifiée pour tester la résistance au mouvement passif autour d'une articulation avec différents degrés de vitesse. Ce test est effectué en étendant d'abord les membres des patients d'une position de flexion maximale possible à une extension maximale possible (le point auquel la première résistance douce est respectée).
Jour 0 (avant la première séance de réhabilitation, T0); 1,5 semaine (après six séances de réadaptation, T1); 3 semaines (un jour après la dernière séance de réadaptation, T2); 5 semaines (2 semaines après la dernière séance de réadaptation, T3)
Changements de négligence spatiale (CBS)
Délai: Jour 0 (avant la première séance de réhabilitation, T0); 1,5 semaine (après six séances de réadaptation, T1); 3 semaines (un jour après la dernière séance de réadaptation, T2); 5 semaines (2 semaines après la dernière séance de réadaptation, T3)
Pour mesurer la négligence spatiale, les participants seront évalués à l'aide de l'échelle de Catherine Bergego, qui comprend 10 tâches quotidiennes observées lors des activités d'autosoins. Un thérapeute marque le patient sur des comportements tels que la négligence du côté gauche du corps et les difficultés de toilettage, de l'alimentation, du mouvement et de la conscience spatiale. Le CBS utilise une échelle de 4 points (0-3) pour évaluer la gravité de la négligence, avec un score total de 30.
Jour 0 (avant la première séance de réhabilitation, T0); 1,5 semaine (après six séances de réadaptation, T1); 3 semaines (un jour après la dernière séance de réadaptation, T2); 5 semaines (2 semaines après la dernière séance de réadaptation, T3)
Changements de négligence spatiale (LBT)
Délai: Jour 0 (avant la première séance de réhabilitation, T0); 1,5 semaine (après six séances de réadaptation, T1); 3 semaines (un jour après la dernière séance de réadaptation, T2); 5 semaines (2 semaines après la dernière séance de réadaptation, T3)
Pour mesurer la négligence spatiale, les patients effectueront un test de bissection de ligne. Le test de bissection de ligne est qu'un test est une mesure rapide pour détecter la présence d'une négligence spatiale unilatérale (USN). Pour terminer le test, il faut placer une marque avec un crayon à travers le centre d'une série de lignes horizontales. Habituellement, un déplacement de la marque de bissection vers le côté de la lésion cérébrale est interprété comme un symptôme de négligence.
Jour 0 (avant la première séance de réhabilitation, T0); 1,5 semaine (après six séances de réadaptation, T1); 3 semaines (un jour après la dernière séance de réadaptation, T2); 5 semaines (2 semaines après la dernière séance de réadaptation, T3)
Changements dans la cinématique des membres supérieurs (vitesse)
Délai: Tous les jours, du jour 1 au jour 14
Pour évaluer les changements de vitesse, les enquêteurs mesureront la vitesse cinématique des patients tout en effectuant des tâches de réadaptation.
Tous les jours, du jour 1 au jour 14
Changements dans la cinématique des membres supérieurs (douceur)
Délai: Tous les jours, du jour 1 au jour 14
Pour évaluer les changements de douceur, les enquêteurs mesureront la douceur cinématique des patients tout en effectuant des tâches de réadaptation.
Tous les jours, du jour 1 au jour 14
Changements dans la cinématique des membres supérieurs (efficacité)
Délai: Tous les jours, du jour 1 au jour 14
Pour évaluer les changements d'efficacité, les enquêteurs mesureront la quantité et le taux de mouvements axés sur les tâches des patients.
Tous les jours, du jour 1 au jour 14
Changements dans la cinématique des membres supérieurs (précision)
Délai: Tous les jours, du jour 1 au jour 14
Pour évaluer les changements de précision, les enquêteurs mesureront la précision spatiale (erreur par rapport à un mouvement correct prédéfini) pendant les mouvements axés sur la tâche du patient.
Tous les jours, du jour 1 au jour 14

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de douleur
Délai: Jour 0 (avant la première séance de réhabilitation, T0); 1,5 semaine (après six séances de réadaptation, T1); 3 semaines (un jour après la dernière séance de réadaptation, T2); 5 semaines (2 semaines après la dernière séance de réadaptation, T3)
Pour quantifier l'expérience de la douleur. Ceci sera évalué à l'échelle visuelle analogique (EVA). Le score passe de 0 à 10 où 0 signifie aucune douleur et 10 signifie la pire douleur possible.
Jour 0 (avant la première séance de réhabilitation, T0); 1,5 semaine (après six séances de réadaptation, T1); 3 semaines (un jour après la dernière séance de réadaptation, T2); 5 semaines (2 semaines après la dernière séance de réadaptation, T3)
Satisfaction au traitement
Délai: 3 semaines (un jour après la dernière séance de réadaptation, T2)
Pour évaluer la satisfaction du traitement, les participants rempliront les questionnaires de satisfaction du traitement, évalués sur une échelle de 0 à 10 où 0 signifie une insatisfaction complète et 10 signifie une satisfaction maximale
3 semaines (un jour après la dernière séance de réadaptation, T2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2025

Première publication (Réel)

20 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2280/2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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