Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtuell virkelighet og nevrostimulering for rehabilitering av tidlig hjerneslag (VR-TENS)

2. april 2025 oppdatert av: Prof. Stanisa Raspopovic, Medical University of Vienna

Virtual Reality (VR) plattform og transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) for tidlig hjerneslagrehabilitering

Hjerneslag er en av de viktigste årsakene til funksjonshemming, og etterlater millioner av individer hvert år svekket med varig motorisk og sensorisk svekkelse. I den subakutte fasen, som går fra den første uken til 3 måneder etter hjerneslag, har pasienten den høyeste bedring, som kan økes med riktige teknologier beregnet på rehabilitering av pasientene. Nedsagelsene som pasientene opplever er ekstremt heterogene og går fra muskelsvakhet til spastisitet på den paretiske siden av kroppen. Utover motoriske underskudd lider overlevende hjerneslag også av sensorisk svekkelse (de føler ikke ordentlig med den paretiske siden av kroppen), svekket kroppsrepresentasjon (feilvurdering av størrelsen, posisjonen og bevegelsen av deres berørte lem), noe som kan hindre bedring ytterligere.

Tradisjonell rehabilitering retter seg først og fremst mot motorisk funksjon, ofte uten å vurdere i all rollen som sensorisk tilbakemelding og kroppsoppfatning i utvinningsprosessen. Imidlertid tyder økende bevis på at kombinasjonen av flere sensoriske modaliteter mot en mangefasettert rehabilitering kan forbedre nevroplastisiteten og forbedre rehabiliteringsresultatene.

For å adressere dette har vi utviklet en ny rehabiliteringstilnærming som integrerer oppslukende virtual reality (VR) med transkutan elektrisk nervestimulering (TENS). Dette systemet lar hjerneslagpasienter samhandle med et virtuelt miljø mens de mottar synkronisert taktil stimulering, og forsterker sensorimotorisk integrasjon. I motsetning til konvensjonell terapi, som er avhengig av passive eller repeterende øvelser, engasjerer denne tilnærmingen pasienter i aktive, målorienterte bevegelser, skreddersydd til deres individuelle utvinning.

Ved å fokusere på den subakutte hjerneslagpopulasjonen, tar dette prosjektet som mål å utnytte hjernens økte plastisitet under tidlig utvinning for å maksimere funksjonelle forbedringer. Den VR-baserte intervensjonen vil tilpasse seg hver pasients motoriske evner, og gi tilbakemeldinger i sanntid for å oppmuntre til presise bevegelser og forbedre sensorisk prosessering. Gjennom denne multisensoriske opplevelsen søker vi å forbedre ikke bare motorisk kontroll, men også sanse- og kroppsrepresentasjonstiltak.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Bekreftet diagnose av iskemisk eller hemoragisk hjerneslag
  • I den subakutte fasen (fra 7 dager til 3 måneder fra siste slag)
  • Fugl-Meyer-Upper Extremity (FMUE) skala for motordelen: FMUE ≥ 10
  • Evne til å sitte i en oppreist stilling
  • Alder mellom 18 og 80 år

Eksklusjonskriterier:

  • Annen nevrologisk eller fysisk svekkelse eller mental tilstand som etter etterforskerens vurdering ikke tillater deltakelse i studien.
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) <24
  • Epilepsi
  • Kvalme, hodepine eller utmattelse på grunn av VR-generert miljø ("Virtual Reality Motion Syke-")
  • Perifer nerveskade i den berørte armen eller hånden
  • Pacemaker eller andre elektroniske implantater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VR+TENS

Pasienter vil delta i målrettede rehabiliteringsøvelser i øvre lemmer i et virtual reality-miljø. I løpet av disse øvelsene vil de motta synkronisert elektrisk stimulering rettet mot mediannerven.

Intervensjonsfasen vil spenne over tre uker, med pasienter som deltar i minst tre økter per uke, som hver varer i omtrent 60 minutter.

Pasienter vil utføre oppgaveorienterte bevegelser i et oppslukende scenario mens de får kongruent elektrisk stimulering. I løpet av hver økt vil flere spill bli spilt, med typen og vanskelighetsgraden som er kalibrert basert på pasientens svekkelsesnivå.
Aktiv komparator: Konvensjonell rehabilitering
Deltakerne vil gjennomgå den samme terapiets varighet, og delta i konvensjonell fysioterapi, ergoterapi eller fysioterapi. Øvelser og bevegelser vil være designet for å samsvare med de i eksperimentgruppen.
Pasienter vil utføre doser-matchet konvensjonell rehabilitering (i samsvar med intervensjonsgruppen), som vil omfatte fysioterapi, ergoterapi og fysioterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i sensorimotoriske svekkelser
Tidsramme: dag 0 (før første rehabiliteringsøkt, T0); 1,5 uke (etter seks rehabiliteringsøkter, T1); 3 uker (en dag etter siste rehabiliteringsøkt, T2); 5 uker (2 uker etter siste rehabiliteringsøkt,T3)
For å vurdere den sensorimotoriske svekkelsen hos personer som har hatt hjerneslag, vil etterforskerne bruke Fugl-Meyer for øvre ekstremitet (FMUE). FMUE vurderer refleksaktivitet, bevegelseskontroll, muskelstyrke og sensoriske ytelser. Den består av elementer som scores på en skala fra 0 til 2, hvor 0 = ikke kan prestere, 1 = utføre delvis og 2 = fullføre.
dag 0 (før første rehabiliteringsøkt, T0); 1,5 uke (etter seks rehabiliteringsøkter, T1); 3 uker (en dag etter siste rehabiliteringsøkt, T2); 5 uker (2 uker etter siste rehabiliteringsøkt,T3)
Endringer i funksjonelle ytelser
Tidsramme: dag 0 (før første rehabiliteringsøkt, T0); 1,5 uke (etter seks rehabiliteringsøkter, T1); 3 uker (en dag etter siste rehabiliteringsøkt, T2); 5 uker (2 uker etter siste rehabiliteringsøkt,T3)
For å vurdere funksjonell ytelse av overekstremiteten gjennom observasjonsmidler vil etterforskerne bruke Action Research Arm Test (ARAT). ARAT er et 19-elements mål delt inn i 4 deltester (grep, grep, klype og grov armbevegelse). Den totale poengsummen går fra 0 til 57. Ytelse på hvert element er vurdert på en 4-punkts ordinær skala som strekker seg fra: 3) Utfører testen normalt 2) Fullfører testen, men tar unormalt lang tid eller har store vanskeligheter 1) Utfører testen delvis 0) Kan ikke utføre noen del av testen.
dag 0 (før første rehabiliteringsøkt, T0); 1,5 uke (etter seks rehabiliteringsøkter, T1); 3 uker (en dag etter siste rehabiliteringsøkt, T2); 5 uker (2 uker etter siste rehabiliteringsøkt,T3)
Endringer i representasjon av øvre lem kropp
Tidsramme: Dag 0 (før den første rehabiliteringsøkten, T0); 1,5 uke (etter seks rehabiliteringsøkter, T1); 3 uker (en dag etter den siste rehabiliteringsøkten, T2); 5 uker (2 uker etter den siste rehabiliteringsøkten, T3)
For å måle kroppsrepresentasjonen av forsøkspersonene vil etterforskerne bruke kropps-landemerke-metrikk. I VR blir emnet bedt om å lokalisere plasseringen av spesifikke kroppslandemerker (f.eks. Albue, indre håndledd, ytre håndledd, indeks, ring) som beskriver andelen av pasientenes arm mens et svart panel er på toppen av armen. Etterforskerne vil da sammenligne den virkelige og opplevde dimensjonen av pasientenes arm
Dag 0 (før den første rehabiliteringsøkten, T0); 1,5 uke (etter seks rehabiliteringsøkter, T1); 3 uker (en dag etter den siste rehabiliteringsøkten, T2); 5 uker (2 uker etter den siste rehabiliteringsøkten, T3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i peripersonlig rom
Tidsramme: dag 0 (før første rehabiliteringsøkt, T0); 1,5 uke (etter seks rehabiliteringsøkter, T1); 3 uker (en dag etter siste rehabiliteringsøkt, T2); 5 uker (2 uker etter siste rehabiliteringsøkt,T3)
Å måle det peri-personlige rommet til slagpasienter (rommet der multisensorisk integrasjon forbedres). Testytelse: I VR sitter motivet på et bord og ser baller nærme seg. Han/hun blir bedt om å trykke på en kontroller når han/hun føler elektrisk stimulering.
dag 0 (før første rehabiliteringsøkt, T0); 1,5 uke (etter seks rehabiliteringsøkter, T1); 3 uker (en dag etter siste rehabiliteringsøkt, T2); 5 uker (2 uker etter siste rehabiliteringsøkt,T3)
Endringer i taktil skarphet
Tidsramme: dag 0 (før første rehabiliteringsøkt, T0); 1,5 uke (etter seks rehabiliteringsøkter, T1); 3 uker (en dag etter siste rehabiliteringsøkt, T2); 5 uker (2 uker etter siste rehabiliteringsøkt,T3)
For å måle den taktile skarpheten til pasienter vil vi bruke to-punkts diskrimineringstesten. Mens han har bind for øynene, blir pasienten gjentatte ganger berørt med enten en eller to pinner (fast avstand), og han ba om å fortelle hvor mange pinner han/hun føler.
dag 0 (før første rehabiliteringsøkt, T0); 1,5 uke (etter seks rehabiliteringsøkter, T1); 3 uker (en dag etter siste rehabiliteringsøkt, T2); 5 uker (2 uker etter siste rehabiliteringsøkt,T3)
Endringer i kreves grad av assistanse
Tidsramme: Dag 0 (før den første rehabiliteringsøkten, T0); 1,5 uke (etter seks rehabiliteringsøkter, T1); 3 uker (en dag etter den siste rehabiliteringsøkten, T2); 5 uker (2 uker etter den siste rehabiliteringsøkten, T3)
For å vurdere graden av assistanse som en person kreves på ti mobilitet og egenomsorg, vil etterforskerne bruke Barthel-indeksen. Poengsummen går fra 0 til 100. Den består av en ordinal skala som måler en persons evne til å fullføre aktiviteter i dagliglivet (ADL)
Dag 0 (før den første rehabiliteringsøkten, T0); 1,5 uke (etter seks rehabiliteringsøkter, T1); 3 uker (en dag etter den siste rehabiliteringsøkten, T2); 5 uker (2 uker etter den siste rehabiliteringsøkten, T3)
Endringer i spastisitet for hånd- og albuenivå
Tidsramme: Dag 0 (før den første rehabiliteringsøkten, T0); 1,5 uke (etter seks rehabiliteringsøkter, T1); 3 uker (en dag etter den siste rehabiliteringsøkten, T2); 5 uker (2 uker etter den siste rehabiliteringsøkten, T3)
Etterforskerne vil bruke modifisert Ashworth -skala for å teste motstand mot passiv bevegelse om et ledd med ulik grad av hastighet. Denne testen utføres ved å utvide pasientens lem først fra en posisjon med maksimal mulig fleksjon til maksimal mulig forlengelse (punktet der den første myke motstanden blir oppfylt).
Dag 0 (før den første rehabiliteringsøkten, T0); 1,5 uke (etter seks rehabiliteringsøkter, T1); 3 uker (en dag etter den siste rehabiliteringsøkten, T2); 5 uker (2 uker etter den siste rehabiliteringsøkten, T3)
Endringer i romlig forsømmelse (CBS)
Tidsramme: Dag 0 (før den første rehabiliteringsøkten, T0); 1,5 uke (etter seks rehabiliteringsøkter, T1); 3 uker (en dag etter den siste rehabiliteringsøkten, T2); 5 uker (2 uker etter den siste rehabiliteringsøkten, T3)
For å måle romlig forsømmelse, vil deltakerne bli vurdert ved bruk av Catherine BergeGo-skalaen, som omfatter 10 hverdagsoppgaver observert under egenomsorgsaktiviteter. En terapeut scorer pasienten på atferd som å forsømme venstre side av kroppen og vanskeligheter med å pleie, spise, bevegelse og romlig bevissthet. CBS bruker en 4-punkts skala (0-3) for å rangere forsømmelse av alvorlighetsgraden, med en total poengsum på 30.
Dag 0 (før den første rehabiliteringsøkten, T0); 1,5 uke (etter seks rehabiliteringsøkter, T1); 3 uker (en dag etter den siste rehabiliteringsøkten, T2); 5 uker (2 uker etter den siste rehabiliteringsøkten, T3)
Endringer i romlig forsømmelse (LBT)
Tidsramme: Dag 0 (før den første rehabiliteringsøkten, T0); 1,5 uke (etter seks rehabiliteringsøkter, T1); 3 uker (en dag etter den siste rehabiliteringsøkten, T2); 5 uker (2 uker etter den siste rehabiliteringsøkten, T3)
For å måle romlig omsorgssvikt, vil pasienter utføre en linje -biseksjonstest. Biseksjonstesten er en test er et raskt tiltak for å oppdage tilstedeværelsen av ensidig romlig forsømmelse (USN). For å fullføre testen må man plassere et merke med en blyant gjennom midten av en serie horisontale linjer. Vanligvis tolkes en forskyvning av biseksjonsmerket mot siden av hjernelesjonen som et symptom på omsorgssvikt.
Dag 0 (før den første rehabiliteringsøkten, T0); 1,5 uke (etter seks rehabiliteringsøkter, T1); 3 uker (en dag etter den siste rehabiliteringsøkten, T2); 5 uker (2 uker etter den siste rehabiliteringsøkten, T3)
Endringer i kinematikk i øvre lemmer (hastighet)
Tidsramme: Hver dag, fra dag 1 til dag 14
For å vurdere endringer i hastigheten vil etterforskerne måle kinematisk hastighet hos pasientene mens de utfører rehabiliteringsoppgaver.
Hver dag, fra dag 1 til dag 14
Endringer i kinematikk i øvre lemmer (glatthet)
Tidsramme: Hver dag, fra dag 1 til dag 14
For å vurdere endringer i glatthet vil etterforskerne måle kinematisk glatthet hos pasientene mens de utfører rehabiliteringsoppgaver.
Hver dag, fra dag 1 til dag 14
Endringer i kinematikk i øvre lemmer (effektivitet)
Tidsramme: Hver dag, fra dag 1 til dag 14
For å vurdere endringer i effektiviteten vil etterforskerne måle mengden og frekvensen av oppgaveorienterte bevegelser hos pasientene.
Hver dag, fra dag 1 til dag 14
Endringer i kinematikk i øvre lemmer (presisjon)
Tidsramme: Hver dag, fra dag 1 til dag 14
For å vurdere endringer i presisjon vil etterforskerne måle den romlige presisjonen (feil med hensyn til en forhåndsdefinert riktig bevegelse) under pasientens oppgaveorienterte bevegelser.
Hver dag, fra dag 1 til dag 14

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i smerte
Tidsramme: Dag 0 (før den første rehabiliteringsøkten, T0); 1,5 uke (etter seks rehabiliteringsøkter, T1); 3 uker (en dag etter den siste rehabiliteringsøkten, T2); 5 uker (2 uker etter den siste rehabiliteringsøkten, T3)
For å kvantifisere opplevelsen av smerte. Dette vil bli evaluert med visuell analog skala (VAS). Poengsummen går fra 0 til 10 der 0 betyr ingen smerter og 10 betyr verst mulig smerte.
Dag 0 (før den første rehabiliteringsøkten, T0); 1,5 uke (etter seks rehabiliteringsøkter, T1); 3 uker (en dag etter den siste rehabiliteringsøkten, T2); 5 uker (2 uker etter den siste rehabiliteringsøkten, T3)
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: 3 uker (en dag etter den siste rehabiliteringsøkten, T2)
For å vurdere behandlingstilfredshet vil deltakerne fullføre spørreskjemaene for behandling av behandlingstilfredshet, vurdert på en skala fra 0 til 10 der 0 betyr fullstendig misnøye og 10 betyr maksimal tilfredshet
3 uker (en dag etter den siste rehabiliteringsøkten, T2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere