早期中风康复的虚拟现实和神经刺激 (VR-TENS)
2025年4月2日 更新者：Prof. Stanisa Raspopovic、Medical University of Vienna
虚拟现实（VR）平台和经皮的电神经刺激（TENS）
中风是造成残疾的主要原因之一，每年使数百万个人受到持久运动和感觉障碍的损害。 在势后第一周到3个月的亚急性阶段，患者的康复最高，可以通过用于康复的适当技术来提高患者的康复。 患者经历的障碍是极其异质的，从肌肉无力转变为人体par骨的痉挛。 除运动不足之外，中风幸存者还遭受感觉障碍（他们对身体的偏面侧没有适当的感觉），身体代表性受损（错误地判断了受影响的肢体的大小，位置和运动），这可能会进一步阻碍恢复。
传统的康复主要针对运动功能，通常不考虑感觉反馈和身体感知在恢复过程中的作用。 然而，越来越多的证据表明，多种感觉方式与多方面的康复结合可以增强神经可塑性并改善康复结果。
为了解决这个问题，我们开发了一种新颖的康复方法，该方法将沉浸式虚拟现实（VR）与经皮神经刺激（TENS）相结合。 该系统允许中风患者在接受同步触觉刺激的同时与虚拟环境相互作用，从而增强感觉运动积分。 与依靠被动或重复练习的常规疗法不同，这种方法使患者参与了积极的目标运动运动，这是针对他们的个人康复进度量身定制的。
通过关注亚急性中风人群，该项目旨在利用早期恢复期间大脑增强的可塑性，以最大程度地提高功能改进。 基于VR的干预将适应每个患者的运动能力，提供实时反馈，以鼓励精确的运动并增强感觉处理。 Through this multisensory experience, we seek to improve not only motor control but also sensory and body representation measures.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andrea Cimolato, PhD
- 电话号码：+4314040039224
- 邮箱：andrea.cimolato@meduniwien.ac.at
研究联系人备份
- 姓名：Anna Sparapani, MSc
- 电话号码：+4314040039224
- 邮箱：anna.sparapani@meduniwien.ac.at
学习地点
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-
-
Vienna、奥地利、1090
- 招聘中
- Medical University of Vienna, Department of Neurology
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接触：
- Bernhard Fasching, MSc
- 电话号码：+43 40400 34540
- 邮箱：bernhard.fasching@meduniwien.ac.at
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 确认的缺血或出血性中风的诊断
- 在亚急性阶段（从上次中风开始7天到3个月）
- 运动部分的FUGL-MEYER-UPPER末端（FMUE）尺度：fmue≥10
- 能够坐在直立的位置
- 年龄在18至80岁之间
排除标准：
- 在研究者的判断中，其他神经或身体障碍或精神状况不允许参与研究。
- 迷你委员会检查（MMSE）<24
- 癫痫
- 由于VR生成的环境而导致的恶心，头痛或疲劳（“虚拟现实运动病”）
- 受影响的手臂或手中的周围神经损伤
- 起搏器或其他电子植入物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VR+TENS
患者将在虚拟现实环境中进行目标定向的上线康复练习。 在这些练习过程中，他们将收到针对中位神经的同步电刺激。 干预阶段将持续三周，患者每周至少参加三个课程，每个会议持续约60分钟。 |
患者将在沉浸式的情况下执行以任务为导向的运动，同时接受一致的电刺激。
在每个会议期间，将根据患者的损害水平进行多个游戏，并进行校准的类型和困难。
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有源比较器：常规康复
参与者将接受相同的疗法持续时间，从事常规的物理疗法，职业疗法或物理疗法。
练习和运动将设计为与实验组中的运动保持一致。
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患者将进行剂量匹配的常规康复（与干预组一致），其中包括物理疗法，职业治疗和物理疗法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感觉运动障碍的变化
大体时间：第 0 天（第一次康复训练之前，T0）； 1.5周（六次康复训练后，T1）； 3周（最后一次康复训练后一天，T2）； 5周（最后一次康复训练后2周，T3）
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为了评估中风患者的感觉运动障碍，研究人员将使用 Fugl-Meyer 上肢 (FMUE)。
FMUE 评估反射活动、运动控制、肌肉力量和感觉表现。
它包含按 0 到 2 分等级评分的项目，其中 0 = 无法执行，1 = 部分执行，2 = 完全执行。
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第 0 天（第一次康复训练之前，T0）； 1.5周（六次康复训练后，T1）； 3周（最后一次康复训练后一天，T2）； 5周（最后一次康复训练后2周，T3）
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功能表现的变化
大体时间：第 0 天（第一次康复训练之前，T0）； 1.5周（六次康复训练后，T1）； 3周（最后一次康复训练后一天，T2）； 5周（最后一次康复训练后2周，T3）
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为了通过观察手段评估上肢的功能表现，研究人员将使用行动研究手臂测试（ARAT）。
ARAT 是一项 19 项测量，分为 4 个子测试（抓握、握力、捏力和手臂总运动）。
总分从 0 到 57。
每个项目的表现按 4 分顺序评分，范围为： 3) 正常执行测试 2) 完成测试，但耗时异常长或有很大困难 1) 部分执行测试 0) 无法执行任何部分测试。
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第 0 天（第一次康复训练之前，T0）； 1.5周（六次康复训练后，T1）； 3周（最后一次康复训练后一天，T2）； 5周（最后一次康复训练后2周，T3）
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上肢身体的变化
大体时间：第0天（第一次康复会议之前，T0）； 1.5周（六次康复课程，T1）； 3周（上次康复课程后一天，T2）； 5周（上次康复课程后2周，T3）
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为了衡量受试者的身体表示，研究人员将使用车身地标度量。
在VR中，要求受试者找到特定的身体地标的位置（例如
肘部，内腕，外腕，索引，戒指）描述了患者手臂的比例，而黑色面板则在其手臂上。
然后，研究人员将比较患者手臂的真实和感知的维度
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第0天（第一次康复会议之前，T0）； 1.5周（六次康复课程，T1）； 3周（上次康复课程后一天，T2）； 5周（上次康复课程后2周，T3）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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个人空间的变化
大体时间：第 0 天（第一次康复训练之前，T0）； 1.5周（六次康复训练后，T1）； 3周（最后一次康复训练后一天，T2）； 5周（最后一次康复训练后2周，T3）
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测量中风患者的个人周围空间（多感觉整合增强的空间）。
测试性能：在 VR 中，受试者坐在桌子上，看到球靠近他。
当他/她感受到电刺激时，他/她被要求按下控制器。
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第 0 天（第一次康复训练之前，T0）； 1.5周（六次康复训练后，T1）； 3周（最后一次康复训练后一天，T2）； 5周（最后一次康复训练后2周，T3）
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触觉敏锐度的变化
大体时间：第 0 天（第一次康复训练之前，T0）； 1.5周（六次康复训练后，T1）； 3周（最后一次康复训练后一天，T2）； 5周（最后一次康复训练后2周，T3）
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为了测量患者的触觉敏锐度，我们将使用两点辨别测试。
蒙住眼睛时，患者会被一根或两根针重复触摸（固定距离），并要求患者说出他/她感觉到了多少根针。
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第 0 天（第一次康复训练之前，T0）； 1.5周（六次康复训练后，T1）； 3周（最后一次康复训练后一天，T2）； 5周（最后一次康复训练后2周，T3）
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所需援助程度的变化
大体时间：第0天（第一次康复会议之前，T0）； 1.5周（六次康复课程，T1）； 3周（上次康复课程后一天，T2）； 5周（上次康复课程后2周，T3）
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为了评估个人对十个流动性和自我保健所需的援助程度，调查人员将使用Barthel指数。
分数从0到100。
它由一个序数量表组成，该量表可以衡量一个人完成日常生活活动的能力（ADL）
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第0天（第一次康复会议之前，T0）； 1.5周（六次康复课程，T1）； 3周（上次康复课程后一天，T2）； 5周（上次康复课程后2周，T3）
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手和肘部痉挛的变化
大体时间：第0天（第一次康复会议之前，T0）； 1.5周（六次康复课程，T1）； 3周（上次康复课程后一天，T2）； 5周（上次康复课程后2周，T3）
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研究人员将使用改良的Ashworth量表来测试以不同程度的速度的关节抗性运动的抵抗力。
该测试是通过将患者首先从最大可能的屈曲位置扩展到最大可能延伸的位置（满足第一个软阻力的点）来进行该测试。
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第0天（第一次康复会议之前，T0）； 1.5周（六次康复课程，T1）； 3周（上次康复课程后一天，T2）； 5周（上次康复课程后2周，T3）
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空间忽视的变化（CBS）
大体时间：第0天（第一次康复会议之前，T0）； 1.5周（六次康复课程，T1）； 3周（上次康复课程后一天，T2）； 5周（上次康复课程后2周，T3）
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为了衡量空间忽视，将使用凯瑟琳·贝吉戈（Catherine Bergego）量表对参与者进行评估，该量表包括在自我保健活动中观察到的10个日常任务。
治疗师在诸如忽视身体左侧的行为以及修饰，饮食，运动和空间意识方面的困难等行为上得分。
CBS使用4分制（0-3）来评估忽视严重性，总分为30。
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第0天（第一次康复会议之前，T0）； 1.5周（六次康复课程，T1）； 3周（上次康复课程后一天，T2）； 5周（上次康复课程后2周，T3）
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空间忽视（LBT）的变化
大体时间：第0天（第一次康复会议之前，T0）； 1.5周（六次康复课程，T1）； 3周（上次康复课程后一天，T2）； 5周（上次康复课程后2周，T3）
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为了衡量空间忽视，患者将进行一分点测试。
线一分解测试是一项快速措施，以检测单方面空间忽视（USN）的存在。
为了完成测试，必须在一系列水平线的中心放置一个用铅笔的标记。
通常，朝向脑病变侧的二分位标记的位移被解释为忽视的症状。
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第0天（第一次康复会议之前，T0）； 1.5周（六次康复课程，T1）； 3周（上次康复课程后一天，T2）； 5周（上次康复课程后2周，T3）
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上肢运动学的变化（速度）
大体时间：从第1天到第14天的每一天
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为了评估速度的变化，研究人员将在执行康复任务时测量患者的运动速度。
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从第1天到第14天的每一天
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上肢运动学（平滑度）的变化
大体时间：从第1天到第14天的每一天
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为了评估平滑性的变化，研究人员将在执行康复任务时测量患者的运动学平滑度。
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从第1天到第14天的每一天
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上肢运动学（效率）的变化
大体时间：从第1天到第14天的每一天
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为了评估效率的变化，研究人员将衡量患者面向任务运动的数量和速率。
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从第1天到第14天的每一天
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上肢运动学的变化（精度）
大体时间：从第1天到第14天的每一天
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为了评估精度的变化，研究人员将在患者的任务运动过程中测量空间精度（相对于预定义运动的误差）。
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从第1天到第14天的每一天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛的变化
大体时间：第0天（第一次康复会议之前，T0）； 1.5周（六次康复课程，T1）； 3周（上次康复课程后一天，T2）； 5周（上次康复课程后2周，T3）
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量化疼痛的经历。
这将通过视觉模拟量表（VAS）进行评估。
分数从0到10，其中0表示没有疼痛，10表示最严重的疼痛。
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第0天（第一次康复会议之前，T0）； 1.5周（六次康复课程，T1）； 3周（上次康复课程后一天，T2）； 5周（上次康复课程后2周，T3）
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治疗满意度
大体时间：3周（上一次康复课程后一天，T2）
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为了评估治疗满意度，参与者将完成治疗满意度问卷，该问卷的额定值为0到10，其中0表示完全不满，10表示最大的满意度
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3周（上一次康复课程后一天，T2）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Perez-Marcos D. Virtual reality experiences, embodiment, videogames and their dimensions in neurorehabilitation. J Neuroeng Rehabil. 2018 Nov 26;15(1):113. doi: 10.1186/s12984-018-0461-0.
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Langhorne P, Bernhardt J, Kwakkel G. Stroke rehabilitation. Lancet. 2011 May 14;377(9778):1693-702. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60325-5.
- Chen Y, Abel KT, Janecek JT, Chen Y, Zheng K, Cramer SC. Home-based technologies for stroke rehabilitation: A systematic review. Int J Med Inform. 2019 Mar;123:11-22. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2018.12.001. Epub 2018 Dec 11.
- Takeuchi N, Izumi S. Maladaptive plasticity for motor recovery after stroke: mechanisms and approaches. Neural Plast. 2012;2012:359728. doi: 10.1155/2012/359728. Epub 2012 Jun 26.
- Laver KE, Lange B, George S, Deutsch JE, Saposnik G, Crotty M. Virtual reality for stroke rehabilitation. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 20;11(11):CD008349. doi: 10.1002/14651858.CD008349.pub4.
- Bolognini N, Russo C, Edwards DJ. The sensory side of post-stroke motor rehabilitation. Restor Neurol Neurosci. 2016 Apr 11;34(4):571-86. doi: 10.3233/RNN-150606.
- Bassolino M, Franza M, Guanziroli E, Sorrentino G, Canzoneri E, Colombo M, Crema A, Bertoni T, Mastria G, Vissani M, Sokolov AA, Micera S, Molteni F, Blanke O, Serino A. Body and peripersonal space representations in chronic stroke patients with upper limb motor deficits. Brain Commun. 2022 Aug 5;4(4):fcac179. doi: 10.1093/braincomms/fcac179. eCollection 2022.
- Doyle S, Bennett S, Fasoli SE, McKenna KT. Interventions for sensory impairment in the upper limb after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jun 16;2010(6):CD006331. doi: 10.1002/14651858.CD006331.pub2.
- GBD 2019 Diseases and Injuries Collaborators. Global burden of 369 diseases and injuries in 204 countries and territories, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2020 Oct 17;396(10258):1204-1222. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30925-9. Erratum In: Lancet. 2020 Nov 14;396(10262):1562. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32226-1.
- Crema A, Bassolino M, Guanziroli E, Colombo M, Blanke O, Serino A, Micera S, Molteni F. Neuromuscular electrical stimulation restores upper limb sensory-motor functions and body representations in chronic stroke survivors. Med. 2022 Jan 14;3(1):58-74.e10. doi: 10.1016/j.medj.2021.12.001. Epub 2022 Jan 7.
- G. V. Aurucci et al., 'Targeted neural stimulation congruent with immersive reality decreases neuropathic pain - a Randomized Controlled Trial', Dec. 11, 2024, medRxiv. doi: 10.1101/2024.12.10.24318374.
- Aurucci GV, Preatoni G, Damiani A, Raspopovic S. Brain-Computer Interface to Deliver Individualized Multisensory Intervention for Neuropathic Pain. Neurotherapeutics. 2023 Sep;20(5):1316-1329. doi: 10.1007/s13311-023-01396-y. Epub 2023 Jul 5.
- Hao J, He Z, Yu X, Remis A. Comparison of immersive and non-immersive virtual reality for upper extremity functional recovery in patients with stroke: a systematic review and network meta-analysis. Neurol Sci. 2023 Aug;44(8):2679-2697. doi: 10.1007/s10072-023-06742-8. Epub 2023 Mar 23.
- A. Serino et al., 'Peripersonal Space: An Index of Multisensory Body-Environment Interactions in Real, Virtual, and Mixed Realities', Front. ICT, vol. 4, Jan. 2018, doi: 10.3389/fict.2017.00031.
- Mastria G, Bertoni T, Perrin H, Akulenko N, Risso G, Akselrod M, Guanziroli E, Molteni F, Hagmann P, Bassolino M, Serino A. Body ownership alterations in stroke emerge from reduced proprioceptive precision and damage to the frontoparietal network. Med. 2024 Nov 11:100536. doi: 10.1016/j.medj.2024.10.013. Online ahead of print.
- Matamala-Gomez M, Malighetti C, Cipresso P, Pedroli E, Realdon O, Mantovani F, Riva G. Changing Body Representation Through Full Body Ownership Illusions Might Foster Motor Rehabilitation Outcome in Patients With Stroke. Front Psychol. 2020 Aug 21;11:1962. doi: 10.3389/fpsyg.2020.01962. eCollection 2020.
- Lucas-Noll J, Clua-Espuny JL, Lleixa-Fortuno M, Gavalda-Espelta E, Queralt-Tomas L, Panisello-Tafalla A, Carles-Lavila M. The costs associated with stroke care continuum: a systematic review. Health Econ Rev. 2023 May 17;13(1):32. doi: 10.1186/s13561-023-00439-6.
- Strilciuc S, Grad DA, Radu C, Chira D, Stan A, Ungureanu M, Gheorghe A, Muresanu FD. The economic burden of stroke: a systematic review of cost of illness studies. J Med Life. 2021 Sep-Oct;14(5):606-619. doi: 10.25122/jml-2021-0361.
- He Q, Wang W, Zhang Y, Xiong Y, Tao C, Ma L, Ma J, You C, Wang C. Global, Regional, and National Burden of Stroke, 1990-2021: A Systematic Analysis for Global Burden of Disease 2021. Stroke. 2024 Dec;55(12):2815-2824. doi: 10.1161/STROKEAHA.124.048033. Epub 2024 Oct 17.
- Lang CE, Wagner JM, Dromerick AW, Edwards DF. Measurement of upper-extremity function early after stroke: properties of the action research arm test. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Dec;87(12):1605-10. doi: 10.1016/j.apmr.2006.09.003.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月17日
初级完成 (估计的)
2026年11月30日
研究完成 (估计的)
2027年1月31日
研究注册日期
首次提交
2025年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月14日
首次发布 (实际的)
2025年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月2日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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