- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06887231
Realidade virtual e neuroestimulação para reabilitação precoce de AVC (VR-TENS)
Plataforma de realidade virtual (VR) e estimulação do nervo elétrico transcutâneo (TENS) para reabilitação precoce de AVC
O derrame é uma das principais causas de incapacidade, deixando milhões de indivíduos a cada ano prejudicados com deficiências motoras e sensoriais duradouras. Na fase subaguda, que vai da primeira semana a 3 meses após o AVC, o paciente tem a maior recuperação, que pode ser impulsionada pelas tecnologias adequadas destinadas à reabilitação dos pacientes. As deficiências que os pacientes experimentam são extremamente heterogêneas e passam da fraqueza muscular à espasticidade do lado parético do corpo. Além dos déficits motores, os sobreviventes do AVC também sofrem de comprometimento sensorial (eles não se sentem adequadamente com o lado parético do corpo), representação do corpo prejudicada (julgando mal o tamanho, a posição e o movimento do membro afetado), o que pode dificultar ainda mais a recuperação.
A reabilitação tradicional tem como alvo principalmente a função motora, geralmente sem considerar todo o papel do feedback sensorial e da percepção do corpo no processo de recuperação. No entanto, evidências crescentes sugerem que a combinação de múltiplas modalidades sensoriais em relação a uma reabilitação multifacetada pode aumentar a neuroplasticidade e melhorar os resultados da reabilitação.
Para abordar isso, desenvolvemos uma nova abordagem de reabilitação que integra a realidade virtual imersiva (VR) com a estimulação do nervo elétrico transcutâneo (TENS). Esse sistema permite que os pacientes com AVC interajam com um ambiente virtual enquanto recebem estimulação tátil sincronizada, reforçando a integração sensório -motora. Ao contrário da terapia convencional, que se baseia em exercícios passivos ou repetitivos, essa abordagem envolve os pacientes em movimentos ativos e orientados a objetivos, adaptados ao seu progresso individual de recuperação.
Ao focar na população de AVC subaguda, este projeto visa alavancar a plasticidade aumentada do cérebro durante a recuperação precoce para maximizar as melhorias funcionais. A intervenção baseada em VR se adaptará às habilidades motoras de cada paciente, fornecendo feedback em tempo real para incentivar movimentos precisos e aprimorar o processamento sensorial. Através dessa experiência multissensorial, procuramos melhorar não apenas o controle motor, mas também as medidas sensoriais e de representação corporal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrea Cimolato, PhD
- Número de telefone: +4314040039224
- E-mail: andrea.cimolato@meduniwien.ac.at
Estude backup de contato
- Nome: Anna Sparapani, MSc
- Número de telefone: +4314040039224
- E-mail: anna.sparapani@meduniwien.ac.at
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Medical University of Vienna, Department of Neurology
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Contato:
- Bernhard Fasching, MSc
- Número de telefone: +43 40400 34540
- E-mail: bernhard.fasching@meduniwien.ac.at
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico
- Na fase subaguda (de 7 dias a 3 meses desde o início do último golpe)
- Escala FUGL-MEYER-UPPER EXTRISTION (FMUE) para a parte do motor: fmue ≥ 10
- Capacidade de sentar -se na posição vertical
- Idade entre 18 e 80 anos
Critérios de exclusão:
- Outra deficiência neurológica ou física ou condição mental que, no julgamento do investigador, não permite a participação no estudo.
- Exame Mini-Mental de Estado (MMSE) <24
- Epilepsia
- Náusea, dores de cabeça ou fadiga devido ao ambiente gerado por VR ("doença do movimento da realidade virtual")
- Dano ao nervo periférico no braço ou mão afetada
- Marcapasso ou outros implantes eletrônicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: VR+dezenas
Os pacientes se envolverão em exercícios de reabilitação do limite superior direcionado a objetivos em um ambiente de realidade virtual. Durante esses exercícios, eles receberão estimulação elétrica sincronizada direcionada ao nervo mediano. A fase de intervenção abrange três semanas, com pacientes participando de pelo menos três sessões por semana, cada uma com aproximadamente 60 minutos. |
Os pacientes realizarão movimentos orientados a tarefas em um cenário imersivo ao receber estimulação elétrica congruente.
Durante cada sessão, vários jogos serão disputados, com o tipo e dificuldade calibrados com base no nível de comprometimento do paciente.
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Comparador Ativo: Reabilitação convencional
Os participantes serão submetidos à mesma duração da terapia, se envolvendo em fisioterapia convencional, terapia ocupacional ou fisioterapia.
Exercícios e movimentos serão projetados para se alinhar com os do grupo experimental.
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Os pacientes realizarão a reabilitação convencional correspondente à dose (alinhada com o grupo de intervenção), que incluirá fisioterapia, terapia ocupacional e fisioterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nas deficiências sensório-motoras
Prazo: dia 0 (antes da primeira sessão de reabilitação, T0); 1,5 semana (após seis sessões de reabilitação, T1); 3 semanas (um dia após a última sessão de reabilitação, T2); 5 semanas (2 semanas após a última sessão de reabilitação, T3)
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Para avaliar o comprometimento sensório-motor em indivíduos que tiveram um acidente vascular cerebral, os investigadores usarão Fugl-Meyer para membros superiores (FMUE).
FMUE avalia atividade reflexa, controle de movimento, força muscular e desempenho sensorial.
É composto por itens pontuados em uma escala de 0 a 2, onde 0 = não consegue realizar, 1 = realiza parcialmente e 2 = realiza totalmente.
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dia 0 (antes da primeira sessão de reabilitação, T0); 1,5 semana (após seis sessões de reabilitação, T1); 3 semanas (um dia após a última sessão de reabilitação, T2); 5 semanas (2 semanas após a última sessão de reabilitação, T3)
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Mudanças no desempenho funcional
Prazo: dia 0 (antes da primeira sessão de reabilitação, T0); 1,5 semana (após seis sessões de reabilitação, T1); 3 semanas (um dia após a última sessão de reabilitação, T2); 5 semanas (2 semanas após a última sessão de reabilitação, T3)
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Para avaliar o desempenho funcional da extremidade superior por meio de observação, os investigadores usarão o Action Research Arm Test (ARAT).
O ARAT é uma medida de 19 itens divididos em 4 subtestes (agarrar, agarrar, pinçar e movimento bruto do braço).
A pontuação total vai de 0 a 57.
O desempenho em cada item é avaliado em uma escala ordinal de 4 pontos que varia de: 3) Realiza o teste normalmente 2) Conclui o teste, mas demora anormalmente ou tem grande dificuldade 1) Realiza o teste parcialmente 0) Não consegue realizar nenhuma parte do teste.
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dia 0 (antes da primeira sessão de reabilitação, T0); 1,5 semana (após seis sessões de reabilitação, T1); 3 semanas (um dia após a última sessão de reabilitação, T2); 5 semanas (2 semanas após a última sessão de reabilitação, T3)
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Mudanças na representação do corpo do membro superior
Prazo: Dia 0 (antes da primeira sessão de reabilitação, T0); 1,5 semana (após seis sessões de reabilitação, T1); 3 semanas (um dia após a última sessão de reabilitação, T2); 5 semanas (2 semanas após a última sessão de reabilitação, T3)
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Para medir a representação corporal dos sujeitos, os pesquisadores usarão a métrica do corpo-marco.
Em VR, é solicitado ao sujeito que localize a posição de marcos corporais específicos (por exemplo,
cotovelo, pulso interno, pulso externo, índice, anel) descrevendo a proporção do braço dos pacientes enquanto um painel preto está no topo de seu braço.
Os investigadores então compararão a dimensão real e percebida do braço dos pacientes
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Dia 0 (antes da primeira sessão de reabilitação, T0); 1,5 semana (após seis sessões de reabilitação, T1); 3 semanas (um dia após a última sessão de reabilitação, T2); 5 semanas (2 semanas após a última sessão de reabilitação, T3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no espaço peripessoal
Prazo: dia 0 (antes da primeira sessão de reabilitação, T0); 1,5 semana (após seis sessões de reabilitação, T1); 3 semanas (um dia após a última sessão de reabilitação, T2); 5 semanas (2 semanas após a última sessão de reabilitação, T3)
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Medir o espaço peripessoal de pacientes com AVC (o espaço em que a integração multissensorial é melhorada).
Desempenho do teste: Em VR, o sujeito está sentado em uma mesa e vê bolas se aproximando dele.
Ele/ela é solicitado a pressionar um controlador sempre que sentir estimulação elétrica.
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dia 0 (antes da primeira sessão de reabilitação, T0); 1,5 semana (após seis sessões de reabilitação, T1); 3 semanas (um dia após a última sessão de reabilitação, T2); 5 semanas (2 semanas após a última sessão de reabilitação, T3)
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Mudanças na acuidade tátil
Prazo: dia 0 (antes da primeira sessão de reabilitação, T0); 1,5 semana (após seis sessões de reabilitação, T1); 3 semanas (um dia após a última sessão de reabilitação, T2); 5 semanas (2 semanas após a última sessão de reabilitação, T3)
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Para medir a acuidade tátil dos pacientes utilizaremos o teste de discriminação de dois pontos.
Enquanto está vendado, o paciente é repetidamente tocado com um ou dois alfinetes (distância fixa) e é solicitado a dizer quantos alfinetes ele sente.
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dia 0 (antes da primeira sessão de reabilitação, T0); 1,5 semana (após seis sessões de reabilitação, T1); 3 semanas (um dia após a última sessão de reabilitação, T2); 5 semanas (2 semanas após a última sessão de reabilitação, T3)
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Mudanças no grau de assistência necessária
Prazo: Dia 0 (antes da primeira sessão de reabilitação, T0); 1,5 semana (após seis sessões de reabilitação, T1); 3 semanas (um dia após a última sessão de reabilitação, T2); 5 semanas (2 semanas após a última sessão de reabilitação, T3)
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Para avaliar o grau de assistência exigido por um indivíduo sobre dez mobilidade e autocuidado, os investigadores usarão o índice Barthel.
A pontuação vai de 0 a 100.
Consiste em uma escala ordinal que mede a capacidade de uma pessoa de concluir as atividades da vida diária (ADL)
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Dia 0 (antes da primeira sessão de reabilitação, T0); 1,5 semana (após seis sessões de reabilitação, T1); 3 semanas (um dia após a última sessão de reabilitação, T2); 5 semanas (2 semanas após a última sessão de reabilitação, T3)
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Mudanças na espasticidade à mão e no nível do cotovelo
Prazo: Dia 0 (antes da primeira sessão de reabilitação, T0); 1,5 semana (após seis sessões de reabilitação, T1); 3 semanas (um dia após a última sessão de reabilitação, T2); 5 semanas (2 semanas após a última sessão de reabilitação, T3)
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Os investigadores usarão a escala modificada de Ashworth para testar a resistência ao movimento passivo em torno de uma articulação com vários graus de velocidade.
Este teste é realizado estendendo o membro dos pacientes primeiro de uma posição de flexão máxima possível até a extensão máxima possível (o ponto em que a primeira resistência suave é atendida).
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Dia 0 (antes da primeira sessão de reabilitação, T0); 1,5 semana (após seis sessões de reabilitação, T1); 3 semanas (um dia após a última sessão de reabilitação, T2); 5 semanas (2 semanas após a última sessão de reabilitação, T3)
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Mudanças na negligência espacial (CBS)
Prazo: Dia 0 (antes da primeira sessão de reabilitação, T0); 1,5 semana (após seis sessões de reabilitação, T1); 3 semanas (um dia após a última sessão de reabilitação, T2); 5 semanas (2 semanas após a última sessão de reabilitação, T3)
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Para medir a negligência espacial, os participantes serão avaliados usando a escala de Catherine Bergego, que compreende 10 tarefas diárias observadas durante as atividades de autocuidado.
Um terapeuta obtém o paciente em comportamentos, como negligenciar o lado esquerdo do corpo e as dificuldades em cuidar, comer, movimento e consciência espacial.
A CBS usa uma escala de 4 pontos (0-3) para avaliar a gravidade da negligência, com uma pontuação total de 30.
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Dia 0 (antes da primeira sessão de reabilitação, T0); 1,5 semana (após seis sessões de reabilitação, T1); 3 semanas (um dia após a última sessão de reabilitação, T2); 5 semanas (2 semanas após a última sessão de reabilitação, T3)
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Mudanças na negligência espacial (LBT)
Prazo: Dia 0 (antes da primeira sessão de reabilitação, T0); 1,5 semana (após seis sessões de reabilitação, T1); 3 semanas (um dia após a última sessão de reabilitação, T2); 5 semanas (2 semanas após a última sessão de reabilitação, T3)
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Para medir a negligência espacial, os pacientes realizarão um teste de bissecção de linha.
O teste de bissecção de linha é um teste rápido para detectar a presença de negligência espacial unilateral (USN).
Para concluir o teste, é preciso colocar uma marca com um lápis no centro de uma série de linhas horizontais.
Geralmente, um deslocamento da marca de bissecção em direção ao lado da lesão cerebral é interpretado como um sintoma de negligência.
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Dia 0 (antes da primeira sessão de reabilitação, T0); 1,5 semana (após seis sessões de reabilitação, T1); 3 semanas (um dia após a última sessão de reabilitação, T2); 5 semanas (2 semanas após a última sessão de reabilitação, T3)
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Alterações na cinemática dos membros superiores (velocidade)
Prazo: Todos os dias, do dia 1 ao dia 14
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Para avaliar as mudanças na velocidade, os pesquisadores medirão a velocidade cinemática dos pacientes durante as tarefas de reabilitação.
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Todos os dias, do dia 1 ao dia 14
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Alterações na cinemática dos membros superiores (suavidade)
Prazo: Todos os dias, do dia 1 ao dia 14
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Para avaliar as mudanças na suavidade, os pesquisadores medirão a suavidade cinemática dos pacientes durante as tarefas de reabilitação.
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Todos os dias, do dia 1 ao dia 14
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Alterações na cinemática dos membros superiores (eficiência)
Prazo: Todos os dias, do dia 1 ao dia 14
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Para avaliar as mudanças na eficiência, os pesquisadores medirão a quantidade e a taxa de movimentos orientados a tarefas dos pacientes.
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Todos os dias, do dia 1 ao dia 14
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Alterações na cinemática dos membros superiores (precisão)
Prazo: Todos os dias, do dia 1 ao dia 14
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Para avaliar as alterações na precisão, os pesquisadores medirão a precisão espacial (erro em relação a um movimento correto predefinido) durante os movimentos orientados a tarefas do paciente.
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Todos os dias, do dia 1 ao dia 14
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na dor
Prazo: Dia 0 (antes da primeira sessão de reabilitação, T0); 1,5 semana (após seis sessões de reabilitação, T1); 3 semanas (um dia após a última sessão de reabilitação, T2); 5 semanas (2 semanas após a última sessão de reabilitação, T3)
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Para quantificar a experiência da dor.
Isso será avaliado com escala visual analógica (VAS).
A pontuação vai de 0 a 10, onde 0 significa dor e 10 significa a pior dor possível.
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Dia 0 (antes da primeira sessão de reabilitação, T0); 1,5 semana (após seis sessões de reabilitação, T1); 3 semanas (um dia após a última sessão de reabilitação, T2); 5 semanas (2 semanas após a última sessão de reabilitação, T3)
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Satisfação do tratamento
Prazo: 3 semanas (um dia após a última sessão de reabilitação, T2)
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Para avaliar a satisfação do tratamento, os participantes concluirão os questionários de satisfação do tratamento, classificados em uma escala de 0 a 10, onde 0 significa insatisfação completa e 10 significa satisfação máxima
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3 semanas (um dia após a última sessão de reabilitação, T2)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Perez-Marcos D. Virtual reality experiences, embodiment, videogames and their dimensions in neurorehabilitation. J Neuroeng Rehabil. 2018 Nov 26;15(1):113. doi: 10.1186/s12984-018-0461-0.
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Langhorne P, Bernhardt J, Kwakkel G. Stroke rehabilitation. Lancet. 2011 May 14;377(9778):1693-702. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60325-5.
- Chen Y, Abel KT, Janecek JT, Chen Y, Zheng K, Cramer SC. Home-based technologies for stroke rehabilitation: A systematic review. Int J Med Inform. 2019 Mar;123:11-22. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2018.12.001. Epub 2018 Dec 11.
- Takeuchi N, Izumi S. Maladaptive plasticity for motor recovery after stroke: mechanisms and approaches. Neural Plast. 2012;2012:359728. doi: 10.1155/2012/359728. Epub 2012 Jun 26.
- Laver KE, Lange B, George S, Deutsch JE, Saposnik G, Crotty M. Virtual reality for stroke rehabilitation. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 20;11(11):CD008349. doi: 10.1002/14651858.CD008349.pub4.
- Bolognini N, Russo C, Edwards DJ. The sensory side of post-stroke motor rehabilitation. Restor Neurol Neurosci. 2016 Apr 11;34(4):571-86. doi: 10.3233/RNN-150606.
- Bassolino M, Franza M, Guanziroli E, Sorrentino G, Canzoneri E, Colombo M, Crema A, Bertoni T, Mastria G, Vissani M, Sokolov AA, Micera S, Molteni F, Blanke O, Serino A. Body and peripersonal space representations in chronic stroke patients with upper limb motor deficits. Brain Commun. 2022 Aug 5;4(4):fcac179. doi: 10.1093/braincomms/fcac179. eCollection 2022.
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- G. V. Aurucci et al., 'Targeted neural stimulation congruent with immersive reality decreases neuropathic pain - a Randomized Controlled Trial', Dec. 11, 2024, medRxiv. doi: 10.1101/2024.12.10.24318374.
- Aurucci GV, Preatoni G, Damiani A, Raspopovic S. Brain-Computer Interface to Deliver Individualized Multisensory Intervention for Neuropathic Pain. Neurotherapeutics. 2023 Sep;20(5):1316-1329. doi: 10.1007/s13311-023-01396-y. Epub 2023 Jul 5.
- Hao J, He Z, Yu X, Remis A. Comparison of immersive and non-immersive virtual reality for upper extremity functional recovery in patients with stroke: a systematic review and network meta-analysis. Neurol Sci. 2023 Aug;44(8):2679-2697. doi: 10.1007/s10072-023-06742-8. Epub 2023 Mar 23.
- A. Serino et al., 'Peripersonal Space: An Index of Multisensory Body-Environment Interactions in Real, Virtual, and Mixed Realities', Front. ICT, vol. 4, Jan. 2018, doi: 10.3389/fict.2017.00031.
- Mastria G, Bertoni T, Perrin H, Akulenko N, Risso G, Akselrod M, Guanziroli E, Molteni F, Hagmann P, Bassolino M, Serino A. Body ownership alterations in stroke emerge from reduced proprioceptive precision and damage to the frontoparietal network. Med. 2024 Nov 11:100536. doi: 10.1016/j.medj.2024.10.013. Online ahead of print.
- Matamala-Gomez M, Malighetti C, Cipresso P, Pedroli E, Realdon O, Mantovani F, Riva G. Changing Body Representation Through Full Body Ownership Illusions Might Foster Motor Rehabilitation Outcome in Patients With Stroke. Front Psychol. 2020 Aug 21;11:1962. doi: 10.3389/fpsyg.2020.01962. eCollection 2020.
- Lucas-Noll J, Clua-Espuny JL, Lleixa-Fortuno M, Gavalda-Espelta E, Queralt-Tomas L, Panisello-Tafalla A, Carles-Lavila M. The costs associated with stroke care continuum: a systematic review. Health Econ Rev. 2023 May 17;13(1):32. doi: 10.1186/s13561-023-00439-6.
- Strilciuc S, Grad DA, Radu C, Chira D, Stan A, Ungureanu M, Gheorghe A, Muresanu FD. The economic burden of stroke: a systematic review of cost of illness studies. J Med Life. 2021 Sep-Oct;14(5):606-619. doi: 10.25122/jml-2021-0361.
- He Q, Wang W, Zhang Y, Xiong Y, Tao C, Ma L, Ma J, You C, Wang C. Global, Regional, and National Burden of Stroke, 1990-2021: A Systematic Analysis for Global Burden of Disease 2021. Stroke. 2024 Dec;55(12):2815-2824. doi: 10.1161/STROKEAHA.124.048033. Epub 2024 Oct 17.
- Lang CE, Wagner JM, Dromerick AW, Edwards DF. Measurement of upper-extremity function early after stroke: properties of the action research arm test. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Dec;87(12):1605-10. doi: 10.1016/j.apmr.2006.09.003.
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- 2280/2024
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Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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