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Realidade virtual e neuroestimulação para reabilitação precoce de AVC (VR-TENS)

2 de abril de 2025 atualizado por: Prof. Stanisa Raspopovic, Medical University of Vienna

Plataforma de realidade virtual (VR) e estimulação do nervo elétrico transcutâneo (TENS) para reabilitação precoce de AVC

O derrame é uma das principais causas de incapacidade, deixando milhões de indivíduos a cada ano prejudicados com deficiências motoras e sensoriais duradouras. Na fase subaguda, que vai da primeira semana a 3 meses após o AVC, o paciente tem a maior recuperação, que pode ser impulsionada pelas tecnologias adequadas destinadas à reabilitação dos pacientes. As deficiências que os pacientes experimentam são extremamente heterogêneas e passam da fraqueza muscular à espasticidade do lado parético do corpo. Além dos déficits motores, os sobreviventes do AVC também sofrem de comprometimento sensorial (eles não se sentem adequadamente com o lado parético do corpo), representação do corpo prejudicada (julgando mal o tamanho, a posição e o movimento do membro afetado), o que pode dificultar ainda mais a recuperação.

A reabilitação tradicional tem como alvo principalmente a função motora, geralmente sem considerar todo o papel do feedback sensorial e da percepção do corpo no processo de recuperação. No entanto, evidências crescentes sugerem que a combinação de múltiplas modalidades sensoriais em relação a uma reabilitação multifacetada pode aumentar a neuroplasticidade e melhorar os resultados da reabilitação.

Para abordar isso, desenvolvemos uma nova abordagem de reabilitação que integra a realidade virtual imersiva (VR) com a estimulação do nervo elétrico transcutâneo (TENS). Esse sistema permite que os pacientes com AVC interajam com um ambiente virtual enquanto recebem estimulação tátil sincronizada, reforçando a integração sensório -motora. Ao contrário da terapia convencional, que se baseia em exercícios passivos ou repetitivos, essa abordagem envolve os pacientes em movimentos ativos e orientados a objetivos, adaptados ao seu progresso individual de recuperação.

Ao focar na população de AVC subaguda, este projeto visa alavancar a plasticidade aumentada do cérebro durante a recuperação precoce para maximizar as melhorias funcionais. A intervenção baseada em VR se adaptará às habilidades motoras de cada paciente, fornecendo feedback em tempo real para incentivar movimentos precisos e aprimorar o processamento sensorial. Através dessa experiência multissensorial, procuramos melhorar não apenas o controle motor, mas também as medidas sensoriais e de representação corporal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria, 1090
        • Recrutamento
        • Medical University of Vienna, Department of Neurology
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico
  • Na fase subaguda (de 7 dias a 3 meses desde o início do último golpe)
  • Escala FUGL-MEYER-UPPER EXTRISTION (FMUE) para a parte do motor: fmue ≥ 10
  • Capacidade de sentar -se na posição vertical
  • Idade entre 18 e 80 anos

Critérios de exclusão:

  • Outra deficiência neurológica ou física ou condição mental que, no julgamento do investigador, não permite a participação no estudo.
  • Exame Mini-Mental de Estado (MMSE) <24
  • Epilepsia
  • Náusea, dores de cabeça ou fadiga devido ao ambiente gerado por VR ("doença do movimento da realidade virtual")
  • Dano ao nervo periférico no braço ou mão afetada
  • Marcapasso ou outros implantes eletrônicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VR+dezenas

Os pacientes se envolverão em exercícios de reabilitação do limite superior direcionado a objetivos em um ambiente de realidade virtual. Durante esses exercícios, eles receberão estimulação elétrica sincronizada direcionada ao nervo mediano.

A fase de intervenção abrange três semanas, com pacientes participando de pelo menos três sessões por semana, cada uma com aproximadamente 60 minutos.

Os pacientes realizarão movimentos orientados a tarefas em um cenário imersivo ao receber estimulação elétrica congruente. Durante cada sessão, vários jogos serão disputados, com o tipo e dificuldade calibrados com base no nível de comprometimento do paciente.
Comparador Ativo: Reabilitação convencional
Os participantes serão submetidos à mesma duração da terapia, se envolvendo em fisioterapia convencional, terapia ocupacional ou fisioterapia. Exercícios e movimentos serão projetados para se alinhar com os do grupo experimental.
Os pacientes realizarão a reabilitação convencional correspondente à dose (alinhada com o grupo de intervenção), que incluirá fisioterapia, terapia ocupacional e fisioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nas deficiências sensório-motoras
Prazo: dia 0 (antes da primeira sessão de reabilitação, T0); 1,5 semana (após seis sessões de reabilitação, T1); 3 semanas (um dia após a última sessão de reabilitação, T2); 5 semanas (2 semanas após a última sessão de reabilitação, T3)
Para avaliar o comprometimento sensório-motor em indivíduos que tiveram um acidente vascular cerebral, os investigadores usarão Fugl-Meyer para membros superiores (FMUE). FMUE avalia atividade reflexa, controle de movimento, força muscular e desempenho sensorial. É composto por itens pontuados em uma escala de 0 a 2, onde 0 = não consegue realizar, 1 = realiza parcialmente e 2 = realiza totalmente.
dia 0 (antes da primeira sessão de reabilitação, T0); 1,5 semana (após seis sessões de reabilitação, T1); 3 semanas (um dia após a última sessão de reabilitação, T2); 5 semanas (2 semanas após a última sessão de reabilitação, T3)
Mudanças no desempenho funcional
Prazo: dia 0 (antes da primeira sessão de reabilitação, T0); 1,5 semana (após seis sessões de reabilitação, T1); 3 semanas (um dia após a última sessão de reabilitação, T2); 5 semanas (2 semanas após a última sessão de reabilitação, T3)
Para avaliar o desempenho funcional da extremidade superior por meio de observação, os investigadores usarão o Action Research Arm Test (ARAT). O ARAT é uma medida de 19 itens divididos em 4 subtestes (agarrar, agarrar, pinçar e movimento bruto do braço). A pontuação total vai de 0 a 57. O desempenho em cada item é avaliado em uma escala ordinal de 4 pontos que varia de: 3) Realiza o teste normalmente 2) Conclui o teste, mas demora anormalmente ou tem grande dificuldade 1) Realiza o teste parcialmente 0) Não consegue realizar nenhuma parte do teste.
dia 0 (antes da primeira sessão de reabilitação, T0); 1,5 semana (após seis sessões de reabilitação, T1); 3 semanas (um dia após a última sessão de reabilitação, T2); 5 semanas (2 semanas após a última sessão de reabilitação, T3)
Mudanças na representação do corpo do membro superior
Prazo: Dia 0 (antes da primeira sessão de reabilitação, T0); 1,5 semana (após seis sessões de reabilitação, T1); 3 semanas (um dia após a última sessão de reabilitação, T2); 5 semanas (2 semanas após a última sessão de reabilitação, T3)
Para medir a representação corporal dos sujeitos, os pesquisadores usarão a métrica do corpo-marco. Em VR, é solicitado ao sujeito que localize a posição de marcos corporais específicos (por exemplo, cotovelo, pulso interno, pulso externo, índice, anel) descrevendo a proporção do braço dos pacientes enquanto um painel preto está no topo de seu braço. Os investigadores então compararão a dimensão real e percebida do braço dos pacientes
Dia 0 (antes da primeira sessão de reabilitação, T0); 1,5 semana (após seis sessões de reabilitação, T1); 3 semanas (um dia após a última sessão de reabilitação, T2); 5 semanas (2 semanas após a última sessão de reabilitação, T3)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no espaço peripessoal
Prazo: dia 0 (antes da primeira sessão de reabilitação, T0); 1,5 semana (após seis sessões de reabilitação, T1); 3 semanas (um dia após a última sessão de reabilitação, T2); 5 semanas (2 semanas após a última sessão de reabilitação, T3)
Medir o espaço peripessoal de pacientes com AVC (o espaço em que a integração multissensorial é melhorada). Desempenho do teste: Em VR, o sujeito está sentado em uma mesa e vê bolas se aproximando dele. Ele/ela é solicitado a pressionar um controlador sempre que sentir estimulação elétrica.
dia 0 (antes da primeira sessão de reabilitação, T0); 1,5 semana (após seis sessões de reabilitação, T1); 3 semanas (um dia após a última sessão de reabilitação, T2); 5 semanas (2 semanas após a última sessão de reabilitação, T3)
Mudanças na acuidade tátil
Prazo: dia 0 (antes da primeira sessão de reabilitação, T0); 1,5 semana (após seis sessões de reabilitação, T1); 3 semanas (um dia após a última sessão de reabilitação, T2); 5 semanas (2 semanas após a última sessão de reabilitação, T3)
Para medir a acuidade tátil dos pacientes utilizaremos o teste de discriminação de dois pontos. Enquanto está vendado, o paciente é repetidamente tocado com um ou dois alfinetes (distância fixa) e é solicitado a dizer quantos alfinetes ele sente.
dia 0 (antes da primeira sessão de reabilitação, T0); 1,5 semana (após seis sessões de reabilitação, T1); 3 semanas (um dia após a última sessão de reabilitação, T2); 5 semanas (2 semanas após a última sessão de reabilitação, T3)
Mudanças no grau de assistência necessária
Prazo: Dia 0 (antes da primeira sessão de reabilitação, T0); 1,5 semana (após seis sessões de reabilitação, T1); 3 semanas (um dia após a última sessão de reabilitação, T2); 5 semanas (2 semanas após a última sessão de reabilitação, T3)
Para avaliar o grau de assistência exigido por um indivíduo sobre dez mobilidade e autocuidado, os investigadores usarão o índice Barthel. A pontuação vai de 0 a 100. Consiste em uma escala ordinal que mede a capacidade de uma pessoa de concluir as atividades da vida diária (ADL)
Dia 0 (antes da primeira sessão de reabilitação, T0); 1,5 semana (após seis sessões de reabilitação, T1); 3 semanas (um dia após a última sessão de reabilitação, T2); 5 semanas (2 semanas após a última sessão de reabilitação, T3)
Mudanças na espasticidade à mão e no nível do cotovelo
Prazo: Dia 0 (antes da primeira sessão de reabilitação, T0); 1,5 semana (após seis sessões de reabilitação, T1); 3 semanas (um dia após a última sessão de reabilitação, T2); 5 semanas (2 semanas após a última sessão de reabilitação, T3)
Os investigadores usarão a escala modificada de Ashworth para testar a resistência ao movimento passivo em torno de uma articulação com vários graus de velocidade. Este teste é realizado estendendo o membro dos pacientes primeiro de uma posição de flexão máxima possível até a extensão máxima possível (o ponto em que a primeira resistência suave é atendida).
Dia 0 (antes da primeira sessão de reabilitação, T0); 1,5 semana (após seis sessões de reabilitação, T1); 3 semanas (um dia após a última sessão de reabilitação, T2); 5 semanas (2 semanas após a última sessão de reabilitação, T3)
Mudanças na negligência espacial (CBS)
Prazo: Dia 0 (antes da primeira sessão de reabilitação, T0); 1,5 semana (após seis sessões de reabilitação, T1); 3 semanas (um dia após a última sessão de reabilitação, T2); 5 semanas (2 semanas após a última sessão de reabilitação, T3)
Para medir a negligência espacial, os participantes serão avaliados usando a escala de Catherine Bergego, que compreende 10 tarefas diárias observadas durante as atividades de autocuidado. Um terapeuta obtém o paciente em comportamentos, como negligenciar o lado esquerdo do corpo e as dificuldades em cuidar, comer, movimento e consciência espacial. A CBS usa uma escala de 4 pontos (0-3) para avaliar a gravidade da negligência, com uma pontuação total de 30.
Dia 0 (antes da primeira sessão de reabilitação, T0); 1,5 semana (após seis sessões de reabilitação, T1); 3 semanas (um dia após a última sessão de reabilitação, T2); 5 semanas (2 semanas após a última sessão de reabilitação, T3)
Mudanças na negligência espacial (LBT)
Prazo: Dia 0 (antes da primeira sessão de reabilitação, T0); 1,5 semana (após seis sessões de reabilitação, T1); 3 semanas (um dia após a última sessão de reabilitação, T2); 5 semanas (2 semanas após a última sessão de reabilitação, T3)
Para medir a negligência espacial, os pacientes realizarão um teste de bissecção de linha. O teste de bissecção de linha é um teste rápido para detectar a presença de negligência espacial unilateral (USN). Para concluir o teste, é preciso colocar uma marca com um lápis no centro de uma série de linhas horizontais. Geralmente, um deslocamento da marca de bissecção em direção ao lado da lesão cerebral é interpretado como um sintoma de negligência.
Dia 0 (antes da primeira sessão de reabilitação, T0); 1,5 semana (após seis sessões de reabilitação, T1); 3 semanas (um dia após a última sessão de reabilitação, T2); 5 semanas (2 semanas após a última sessão de reabilitação, T3)
Alterações na cinemática dos membros superiores (velocidade)
Prazo: Todos os dias, do dia 1 ao dia 14
Para avaliar as mudanças na velocidade, os pesquisadores medirão a velocidade cinemática dos pacientes durante as tarefas de reabilitação.
Todos os dias, do dia 1 ao dia 14
Alterações na cinemática dos membros superiores (suavidade)
Prazo: Todos os dias, do dia 1 ao dia 14
Para avaliar as mudanças na suavidade, os pesquisadores medirão a suavidade cinemática dos pacientes durante as tarefas de reabilitação.
Todos os dias, do dia 1 ao dia 14
Alterações na cinemática dos membros superiores (eficiência)
Prazo: Todos os dias, do dia 1 ao dia 14
Para avaliar as mudanças na eficiência, os pesquisadores medirão a quantidade e a taxa de movimentos orientados a tarefas dos pacientes.
Todos os dias, do dia 1 ao dia 14
Alterações na cinemática dos membros superiores (precisão)
Prazo: Todos os dias, do dia 1 ao dia 14
Para avaliar as alterações na precisão, os pesquisadores medirão a precisão espacial (erro em relação a um movimento correto predefinido) durante os movimentos orientados a tarefas do paciente.
Todos os dias, do dia 1 ao dia 14

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na dor
Prazo: Dia 0 (antes da primeira sessão de reabilitação, T0); 1,5 semana (após seis sessões de reabilitação, T1); 3 semanas (um dia após a última sessão de reabilitação, T2); 5 semanas (2 semanas após a última sessão de reabilitação, T3)
Para quantificar a experiência da dor. Isso será avaliado com escala visual analógica (VAS). A pontuação vai de 0 a 10, onde 0 significa dor e 10 significa a pior dor possível.
Dia 0 (antes da primeira sessão de reabilitação, T0); 1,5 semana (após seis sessões de reabilitação, T1); 3 semanas (um dia após a última sessão de reabilitação, T2); 5 semanas (2 semanas após a última sessão de reabilitação, T3)
Satisfação do tratamento
Prazo: 3 semanas (um dia após a última sessão de reabilitação, T2)
Para avaliar a satisfação do tratamento, os participantes concluirão os questionários de satisfação do tratamento, classificados em uma escala de 0 a 10, onde 0 significa insatisfação completa e 10 significa satisfação máxima
3 semanas (um dia após a última sessão de reabilitação, T2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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