- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06887231
Virtuelle Realität und Neurostimulation für die Rehabilitation der frühen Schlaganfall (VR-TENS)
Viral Reality (VR) -Plattform und transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) für die Rehabilitation der frühen Schlaganfall
Schlaganfall ist eine der Hauptursachen für Behinderungen, sodass Millionen von Personen jedes Jahr mit dauerhaften motorischen und sensorischen Beeinträchtigungen beeinträchtigt werden. In der subakuten Phase, die von der ersten bis 3 Monate nach dem Schlaganfall verläuft, hat der Patient die höchste Genesung, die durch geeignete Technologien für die Rehabilitation der Patienten verstärkt werden könnte. Die Beeinträchtigungen, die die Patienten erfahren, sind äußerst heterogen und gehen von der Muskelschwäche zur Spastik der paretischen Körperseite. Neben motorischen Defiziten leiden Schlaganfallüberlebende auch unter sensorischer Beeinträchtigungen (sie fühlen sich nicht richtig mit der paretischen Seite ihres Körpers), einer Beeinträchtigung der Körperdarstellung (falscher Wert, Position und Bewegung ihres betroffenen Gliedes), was die Erholung weiter behindern kann.
Die traditionelle Rehabilitation zielt hauptsächlich auf die motorische Funktion ab, ohne die Rolle der sensorischen Rückkopplung und des Körperwahrnehmung im Wiederherstellungsprozess zu berücksichtigen. Wachsende Nachweise deuten jedoch darauf hin, dass die Kombination mehrerer sensorischer Modalitäten gegenüber einer vielfältigen Rehabilitation die Neuroplastizität verbessern und die Rehabilitationsergebnisse verbessern kann.
Um dies anzugehen, haben wir einen neuartigen Rehabilitationsansatz entwickelt, der die immersive virtuelle Realität (VR) in die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) integriert. Mit diesem System können Schlaganfallpatienten mit einer virtuellen Umgebung interagieren und gleichzeitig eine synchronisierte taktile Stimulation erhalten und die sensomotorische Integration verstärken. Im Gegensatz zur konventionellen Therapie, die auf passiven oder sich wiederholenden Übungen beruht, verwickelt dieser Ansatz Patienten in aktive, zielorientierte Bewegungen, die auf ihren individuellen Erholungsfortschritt zugeschnitten sind.
Durch die Konzentration auf die subakute Schlaganfallpopulation soll dieses Projekt die erhöhte Plastizität des Gehirns während der frühen Genesung nutzen, um funktionelle Verbesserungen zu maximieren. Die VR-basierte Intervention passt sich an die motorischen Fähigkeiten jedes Patienten an und bietet Echtzeit-Feedback, um präzise Bewegungen zu fördern und die sensorische Verarbeitung zu verbessern. Durch diese multisensorische Erfahrung versuchen wir, nicht nur die motorische Kontrolle, sondern auch Maßnahmen zur sensorischen und körperlichen Darstellung zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andrea Cimolato, PhD
- Telefonnummer: +4314040039224
- E-Mail: andrea.cimolato@meduniwien.ac.at
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anna Sparapani, MSc
- Telefonnummer: +4314040039224
- E-Mail: anna.sparapani@meduniwien.ac.at
Studienorte
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-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Rekrutierung
- Medical University of Vienna, Department of Neurology
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Kontakt:
- Bernhard Fasching, MSc
- Telefonnummer: +43 40400 34540
- E-Mail: bernhard.fasching@meduniwien.ac.at
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose eines ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls
- In der subakuten Phase (von 7 Tagen bis 3 Monaten ab dem Beginn des letzten Schlaganfalls)
- FUGL-Meyer-Upper-Extremität (FMUE) Skala für den Motorteil: FMUE ≥ 10
- Fähigkeit, in aufrechter Position zu sitzen
- Alter zwischen 18 und 80 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Andere neurologische oder körperliche Beeinträchtigungen oder psychische Erkrankungen, die nach dem Urteil des Forschers nicht die Teilnahme an der Studie zulassen.
- Mini-Mental State Examination (MMSE) <24
- Epilepsie
- Übelkeit, Kopfschmerzen oder Müdigkeit aufgrund der VR-generierten Umgebung ("Virtual Reality-Bewegungkrankheit")
- Periphere Nervenschäden im betroffenen Arm oder Hand
- Schrittmacher oder andere elektronische Implantate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: VR+Ten
Die Patienten werden zielgerichtete Rehabilitationsübungen in der Oberzweige in einer virtuellen Realitätsumgebung durchführen. Während dieser Übungen erhalten sie eine synchronisierte elektrische Stimulation, die auf den Nervenmedian abzielt. Die Interventionsphase umfasst drei Wochen, wobei Patienten an mindestens drei Sitzungen pro Woche teilnehmen, die jeweils ungefähr 60 Minuten dauern. |
Die Patienten werden aufgabenorientierte Bewegungen in einem immersiven Szenario durchführen und gleichzeitig eine kongruente elektrische Stimulation erhalten.
Während jeder Sitzung werden mehrere Spiele gespielt, wobei der Typ und die Schwierigkeit auf der Grundlage der Wertminderung des Patienten kalibriert werden.
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Aktiver Komparator: Konventionelle Rehabilitation
Die Teilnehmer werden die gleiche Therapiedauer unterzogen und sich auf konventionelle Physiotherapie, Ergotherapie oder Physiotherapie einlassen.
Übungen und Bewegungen werden so gestaltet, dass sie sich mit denen in der experimentellen Gruppe übereinstimmen.
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Die Patienten werden eine dosisangepasste konventionelle Rehabilitation durchführen (ausgerichtet mit der Interventionsgruppe), die Physiotherapie, Ergotherapie und Physiotherapie umfasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen sensomotorischer Beeinträchtigungen
Zeitfenster: Tag 0 (vor der ersten Rehabilitationssitzung, T0); 1,5 Wochen (nach sechs Rehabilitationssitzungen, T1); 3 Wochen (einen Tag nach der letzten Rehabilitationssitzung, T2); 5 Wochen (2 Wochen nach der letzten Rehabilitationssitzung, T3)
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Zur Beurteilung der sensomotorischen Beeinträchtigung bei Personen, die einen Schlaganfall erlitten haben, werden die Forscher Fugl-Meyer für die obere Extremität (FMUE) verwenden.
FMUE bewertet Reflexaktivität, Bewegungskontrolle, Muskelkraft und sensorische Leistungen.
Es umfasst Punkte, die auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet werden, wobei 0 = keine Leistung, 1 = teilweise Leistung und 2 = vollständige Leistung.
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Tag 0 (vor der ersten Rehabilitationssitzung, T0); 1,5 Wochen (nach sechs Rehabilitationssitzungen, T1); 3 Wochen (einen Tag nach der letzten Rehabilitationssitzung, T2); 5 Wochen (2 Wochen nach der letzten Rehabilitationssitzung, T3)
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Veränderungen der funktionellen Leistungen
Zeitfenster: Tag 0 (vor der ersten Rehabilitationssitzung, T0); 1,5 Wochen (nach sechs Rehabilitationssitzungen, T1); 3 Wochen (einen Tag nach der letzten Rehabilitationssitzung, T2); 5 Wochen (2 Wochen nach der letzten Rehabilitationssitzung, T3)
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Zur Beurteilung der funktionellen Leistung der oberen Extremität durch Beobachtungsmittel verwenden die Forscher den Action Research Arm Test (ARAT).
Der ARAT ist ein 19-Punkte-Maß, das in 4 Untertests unterteilt ist (Greifen, Greifen, Kneifen und grobe Armbewegung).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 57.
Die Leistung für jedes Element wird auf einer 4-Punkte-Ordinalskala bewertet, die von Folgendem reicht: 3) Führt den Test normal durch 2) Schließt den Test ab, dauert aber ungewöhnlich lange oder hat große Schwierigkeiten 1) Führt den Test teilweise durch 0) Kann keinen Teil des Tests durchführen.
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Tag 0 (vor der ersten Rehabilitationssitzung, T0); 1,5 Wochen (nach sechs Rehabilitationssitzungen, T1); 3 Wochen (einen Tag nach der letzten Rehabilitationssitzung, T2); 5 Wochen (2 Wochen nach der letzten Rehabilitationssitzung, T3)
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Veränderungen in der Körperdarstellung der oberen Extremität
Zeitfenster: Tag 0 (vor der ersten Rehabilitationssitzung, T0); 1,5 Woche (nach sechs Rehabilitationssitzungen T1); 3 Wochen (einen Tag nach der letzten Rehabilitationssitzung, T2); 5 Wochen (2 Wochen nach der letzten Rehabilitationssitzung, T3)
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Um die Körperpräsentation der Probanden zu messen, verwenden die Ermittler die Metrik von Body-Landmark.
In VR wird das Subjekt gebeten, die Position spezifischer Körpersandmarken zu lokalisieren (z.
Ellbogen, inneres Handgelenk, Außengelenk, Index, Ring) beschreiben den Anteil des Patientenarms, während sich eine schwarze Panel über seinem Arm befindet.
Die Ermittler vergleichen dann die reale und wahrgenommene Dimension des Patienten des Patienten
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Tag 0 (vor der ersten Rehabilitationssitzung, T0); 1,5 Woche (nach sechs Rehabilitationssitzungen T1); 3 Wochen (einen Tag nach der letzten Rehabilitationssitzung, T2); 5 Wochen (2 Wochen nach der letzten Rehabilitationssitzung, T3)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen im peripersonalen Raum
Zeitfenster: Tag 0 (vor der ersten Rehabilitationssitzung, T0); 1,5 Wochen (nach sechs Rehabilitationssitzungen, T1); 3 Wochen (einen Tag nach der letzten Rehabilitationssitzung, T2); 5 Wochen (2 Wochen nach der letzten Rehabilitationssitzung, T3)
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Messung des peripersonalen Raums von Schlaganfallpatienten (der Raum, in dem die multisensorische Integration verbessert wird).
Testdurchführung: In VR sitzt die Testperson auf einem Tisch und sieht Bälle auf sich zukommen.
Er/sie wird gebeten, einen Controller zu drücken, wann immer er/sie eine elektrische Stimulation verspürt.
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Tag 0 (vor der ersten Rehabilitationssitzung, T0); 1,5 Wochen (nach sechs Rehabilitationssitzungen, T1); 3 Wochen (einen Tag nach der letzten Rehabilitationssitzung, T2); 5 Wochen (2 Wochen nach der letzten Rehabilitationssitzung, T3)
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Veränderungen der Tastschärfe
Zeitfenster: Tag 0 (vor der ersten Rehabilitationssitzung, T0); 1,5 Wochen (nach sechs Rehabilitationssitzungen, T1); 3 Wochen (einen Tag nach der letzten Rehabilitationssitzung, T2); 5 Wochen (2 Wochen nach der letzten Rehabilitationssitzung, T3)
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Um die Tastschärfe von Patienten zu messen, verwenden wir den Zwei-Punkt-Diskriminierungstest.
Mit verbundenen Augen wird der Patient wiederholt mit einem oder zwei Stiften (fester Abstand) berührt und gefragt, wie viele Stifte er/sie fühlt.
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Tag 0 (vor der ersten Rehabilitationssitzung, T0); 1,5 Wochen (nach sechs Rehabilitationssitzungen, T1); 3 Wochen (einen Tag nach der letzten Rehabilitationssitzung, T2); 5 Wochen (2 Wochen nach der letzten Rehabilitationssitzung, T3)
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Änderungen des Hilfsgrades erforderlich
Zeitfenster: Tag 0 (vor der ersten Rehabilitationssitzung, T0); 1,5 Woche (nach sechs Rehabilitationssitzungen T1); 3 Wochen (einen Tag nach der letzten Rehabilitationssitzung, T2); 5 Wochen (2 Wochen nach der letzten Rehabilitationssitzung, T3)
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Um den von einer Person für zehn Mobilität und Selbstversorgung erforderlichen Hilfsgrad zu bewerten, verwenden die Ermittler den Barthel-Index.
Die Punktzahl geht von 0 auf 100.
Es besteht aus einer Ordnungsskala, die die Fähigkeit einer Person misst, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) abzuschließen (ADL).
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Tag 0 (vor der ersten Rehabilitationssitzung, T0); 1,5 Woche (nach sechs Rehabilitationssitzungen T1); 3 Wochen (einen Tag nach der letzten Rehabilitationssitzung, T2); 5 Wochen (2 Wochen nach der letzten Rehabilitationssitzung, T3)
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Änderungen der Spastik und Ellbogenebene
Zeitfenster: Tag 0 (vor der ersten Rehabilitationssitzung, T0); 1,5 Woche (nach sechs Rehabilitationssitzungen T1); 3 Wochen (einen Tag nach der letzten Rehabilitationssitzung, T2); 5 Wochen (2 Wochen nach der letzten Rehabilitationssitzung, T3)
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Die Ermittler werden die modifizierte Ashworth -Skala verwenden, um den Widerstand gegen passive Bewegungen über ein Gelenk mit unterschiedlichen Geschwindigkeitsgraden zu testen.
Dieser Test wird durchgeführt, indem die Patienten mit maximal möglicher Flexion zuerst auf eine maximal mögliche Ausdehnung ausgedehnt werden (der Punkt, an dem der erste Weichwiderstand erfüllt ist).
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Tag 0 (vor der ersten Rehabilitationssitzung, T0); 1,5 Woche (nach sechs Rehabilitationssitzungen T1); 3 Wochen (einen Tag nach der letzten Rehabilitationssitzung, T2); 5 Wochen (2 Wochen nach der letzten Rehabilitationssitzung, T3)
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Änderungen der räumlichen Vernachlässigung (CBS)
Zeitfenster: Tag 0 (vor der ersten Rehabilitationssitzung, T0); 1,5 Woche (nach sechs Rehabilitationssitzungen T1); 3 Wochen (einen Tag nach der letzten Rehabilitationssitzung, T2); 5 Wochen (2 Wochen nach der letzten Rehabilitationssitzung, T3)
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Um die räumliche Vernachlässigung zu messen, werden die Teilnehmer anhand der Catherine Bergo-Skala bewertet, die 10 alltägliche Aufgaben umfasst, die während der Selbstpflegeaktivitäten beobachtet werden.
Ein Therapeut bewertet den Patienten auf Verhaltensweisen wie die Vernachlässigung der linken Körperseite und Schwierigkeiten bei der Pflege, dem Essen, der Bewegung und dem räumlichen Bewusstsein.
Die CBS verwendet eine 4-Punkte-Skala (0-3), um den Schweregrad mit einer Gesamtpunktzahl von 30 zu vernachlässigen.
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Tag 0 (vor der ersten Rehabilitationssitzung, T0); 1,5 Woche (nach sechs Rehabilitationssitzungen T1); 3 Wochen (einen Tag nach der letzten Rehabilitationssitzung, T2); 5 Wochen (2 Wochen nach der letzten Rehabilitationssitzung, T3)
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Änderungen der räumlichen Vernachlässigung (LBT)
Zeitfenster: Tag 0 (vor der ersten Rehabilitationssitzung, T0); 1,5 Woche (nach sechs Rehabilitationssitzungen T1); 3 Wochen (einen Tag nach der letzten Rehabilitationssitzung, T2); 5 Wochen (2 Wochen nach der letzten Rehabilitationssitzung, T3)
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Um die räumliche Vernachlässigung zu messen, führen die Patienten einen Bisektest für Linien -Biktion durch.
Der Linienbisektest ist ein Test ist eine schnelle Maßnahme, um das Vorhandensein einer einseitigen räumlichen Vernachlässigung (USN) zu erkennen.
Um den Test abzuschließen, muss man eine Marke mit einem Bleistift durch die Mitte einer Reihe horizontaler Linien platzieren.
Normalerweise wird eine Verschiebung des Halbierungszeichens an der Seite der Gehirnläsion als Symptom für Vernachlässigung interpretiert.
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Tag 0 (vor der ersten Rehabilitationssitzung, T0); 1,5 Woche (nach sechs Rehabilitationssitzungen T1); 3 Wochen (einen Tag nach der letzten Rehabilitationssitzung, T2); 5 Wochen (2 Wochen nach der letzten Rehabilitationssitzung, T3)
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Änderungen der Kinematik der oberen Extremität (Geschwindigkeit)
Zeitfenster: Jeden Tag, von Tag 1 bis Tag 14
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Um Änderungen der Geschwindigkeit zu bewerten, messen die Forscher die kinematische Geschwindigkeit der Patienten bei der Durchführung von Rehabilitationsaufgaben.
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Jeden Tag, von Tag 1 bis Tag 14
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Änderungen der Kinematik der oberen Extremität (Glätte)
Zeitfenster: Jeden Tag, von Tag 1 bis Tag 14
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Um Änderungen der Glätte zu bewerten, messen die Forscher die kinematische Glätte der Patienten bei gleichzeitiger Durchführung von Rehabilitationsaufgaben.
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Jeden Tag, von Tag 1 bis Tag 14
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Änderungen der Kinematik der oberen Extremität (Effizienz)
Zeitfenster: Jeden Tag, von Tag 1 bis Tag 14
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Um Änderungen der Effizienz zu bewerten, messen die Forscher die Menge und Rate der aufgabenorientierten Bewegungen der Patienten.
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Jeden Tag, von Tag 1 bis Tag 14
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Änderungen der Kinematik der oberen Extremität (Präzision)
Zeitfenster: Jeden Tag, von Tag 1 bis Tag 14
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Um Änderungen in der Präzision zu bewerten, messen die Ermittler die räumliche Genauigkeit (Fehler in Bezug auf eine vordefinierte korrekte Bewegung) während der aufgabenorientierten Bewegungen des Patienten.
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Jeden Tag, von Tag 1 bis Tag 14
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzveränderungen
Zeitfenster: Tag 0 (vor der ersten Rehabilitationssitzung, T0); 1,5 Woche (nach sechs Rehabilitationssitzungen T1); 3 Wochen (einen Tag nach der letzten Rehabilitationssitzung, T2); 5 Wochen (2 Wochen nach der letzten Rehabilitationssitzung, T3)
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Um die Erfahrung von Schmerz zu quantifizieren.
Dies wird mit der visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Die Punktzahl geht von 0 auf 10, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten möglichen Schmerz bedeutet.
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Tag 0 (vor der ersten Rehabilitationssitzung, T0); 1,5 Woche (nach sechs Rehabilitationssitzungen T1); 3 Wochen (einen Tag nach der letzten Rehabilitationssitzung, T2); 5 Wochen (2 Wochen nach der letzten Rehabilitationssitzung, T3)
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Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 3 Wochen (einen Tag nach der letzten Rehabilitationssitzung, T2)
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Um die Behandlungszufriedenheit zu beurteilen, werden die Teilnehmer die Fragebögen zur Behandlungszufriedenheit in einer Skala von 0 bis 10 ausfüllen
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3 Wochen (einen Tag nach der letzten Rehabilitationssitzung, T2)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Mastria G, Bertoni T, Perrin H, Akulenko N, Risso G, Akselrod M, Guanziroli E, Molteni F, Hagmann P, Bassolino M, Serino A. Body ownership alterations in stroke emerge from reduced proprioceptive precision and damage to the frontoparietal network. Med. 2024 Nov 11:100536. doi: 10.1016/j.medj.2024.10.013. Online ahead of print.
- Matamala-Gomez M, Malighetti C, Cipresso P, Pedroli E, Realdon O, Mantovani F, Riva G. Changing Body Representation Through Full Body Ownership Illusions Might Foster Motor Rehabilitation Outcome in Patients With Stroke. Front Psychol. 2020 Aug 21;11:1962. doi: 10.3389/fpsyg.2020.01962. eCollection 2020.
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
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- 2280/2024
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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