Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita a neurostimulace pro rehabilitaci včasné mrtvice (VR-TENS)

2. dubna 2025 aktualizováno: Prof. Stanisa Raspopovic, Medical University of Vienna

Platforma virtuální reality (VR) a transkutánní stimulace elektrických nervů (TENS) pro rehabilitaci včasné mrtvice

Mlušení je jednou z hlavních příčin postižení, takže miliony jednotlivců každý rok ponechávají narušené trvalých motorických a smyslových poruch. V subakutní fázi, která jde od prvního týdne do 3 měsíců po mrtvici, má pacient nejvyšší zotavení, což by mohlo být posíleno správnými technologiemi určenými k rehabilitaci pacientů. Poškození, které pacienti zažívají, jsou extrémně heterogenní a přecházejí od svalové slabosti ke spasticitě paritické strany těla. Kromě motorických deficitů, přeživší mrtvice také trpí smyslovým poškozením (necítí se správně s parickou stranou těla), zhoršenou reprezentací těla (nesprávné posouzení velikosti, polohy a pohybu jejich postižené končetiny), což může dále bránit zotavení.

Tradiční rehabilitace se primárně zaměřuje na motorickou funkci, často bez ohledu na roli smyslové zpětné vazby a vnímání těla v procesu zotavení. Rostoucí důkazy však naznačují, že kombinace více smyslových modalit vůči mnohostranné rehabilitaci může zvýšit neuroplasticitu a zlepšit výsledky rehabilitace.

Abychom to vyřešili, vyvinuli jsme nový rehabilitační přístup, který integruje pohlcující virtuální realitu (VR) s transkutánními stimulací elektrických nervů (TENS). Tento systém umožňuje pacientům s mozkovou příhodou interagovat s virtuálním prostředím a zároveň přijímat synchronizovanou hmatovou stimulaci a posilovat integraci senzorimotoru. Na rozdíl od konvenční terapie, která se spoléhá na pasivní nebo opakující se cvičení, tento přístup zapojuje pacienty do aktivních cílově orientovaných pohybů přizpůsobených jejich individuálnímu postupu zotavení.

Cílem tohoto projektu je zaměřením na populaci subakutní mrtvice využít zvýšenou plasticitu mozku během včasného zotavení, aby se maximalizovala funkční zlepšení. Intervence založená na VR se přizpůsobí motorickým schopnostem každého pacienta a poskytne zpětnou vazbu v reálném čase, aby podpořila přesné pohyby a zvýšila smyslové zpracování. Prostřednictvím tohoto multisenzorického zážitku se snažíme zlepšit nejen motorickou kontrolu, ale také smyslová a reprezentační opatření.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza ischemické nebo hemoragické mrtvice
  • V subakutní fázi (od 7 do 3 měsíců od posledního nástupu mrtvice)
  • Měřítko Fugl-Meyer-Upper Entmerity (FMUE) pro motorskou část: Fmue ≥ 10
  • Schopnost sedět ve svislé poloze
  • Věk mezi 18 a 80 lety

Kritéria pro vyloučení:

  • Jiné neurologické nebo fyzické poškození nebo duševní stav, který podle úsudku vyšetřovatele neumožňuje účast na studii.
  • Mini-Mental State zkouška (MMSE) <24
  • Epilepsie
  • Nevolnost, bolesti hlavy nebo únava v důsledku prostředí generovaného VR („nemoci pohybu virtuální reality“)
  • Poškození periferního nervu v postižené paži nebo ruce
  • Kardiostimulátor nebo jiné elektronické implantáty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VR+desítky

Pacienti se zapojí do cílových rehabilitačních cvičení zaměřených na cíl v prostředí virtuální reality. Během těchto cvičení obdrží synchronizovanou elektrickou stimulaci zaměřenou na střední nerv.

Intervenční fáze bude trvat tři týdny, přičemž pacienti se účastní nejméně tří relací týdně, z nichž každá trvá přibližně 60 minut.
Jiný: VR+desítky
Pacienti budou provádět pohyby orientované na úkoly v pohlcujícím scénáři a zároveň dostávat shodnou elektrickou stimulaci. Během každé relace se bude hrát více her, s typem a obtížemi kalibrovanými na základě úrovně poškození pacienta.
Aktivní komparátor: Konvenční rehabilitace
Účastníci podstoupí stejnou terapii a zapojí se do konvenční fyzioterapie, ergoterapie nebo fyzikální terapie. Cvičení a pohyby budou navrženy tak, aby se vyrovnaly s výkony v experimentální skupině.
Jiný: Konvenční rehabilitace
Pacienti budou provádět konvenční rehabilitaci odpovídající dávce (v souladu s intervenční skupinou), která bude zahrnovat fyzioterapii, ergoterapii a fyzikální terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny senzomotorických poruch
Časové okno: den 0 (před prvním rehabilitačním sezením, T0); 1,5 týdne (po šesti rehabilitačních sezeních, T1); 3 týdny (jeden den po posledním rehabilitačním sezení, T2); 5 týdnů (2 týdny po posledním rehabilitačním sezení, T3)
K posouzení senzomotorického postižení u jedinců, kteří prodělali mrtvici, budou vyšetřovatelé používat Fugl-Meyer pro horní končetinu (FMUE). FMUE hodnotí reflexní aktivitu, kontrolu pohybu, svalovou sílu a smyslové výkony. Zahrnuje položky bodované na stupnici od 0 do 2, kde 0 = nemůže fungovat, 1 = funguje částečně a 2 = funguje plně.
den 0 (před prvním rehabilitačním sezením, T0); 1,5 týdne (po šesti rehabilitačních sezeních, T1); 3 týdny (jeden den po posledním rehabilitačním sezení, T2); 5 týdnů (2 týdny po posledním rehabilitačním sezení, T3)
Změny funkčních výkonů
Časové okno: den 0 (před prvním rehabilitačním sezením, T0); 1,5 týdne (po šesti rehabilitačních sezeních, T1); 3 týdny (jeden den po posledním rehabilitačním sezení, T2); 5 týdnů (2 týdny po posledním rehabilitačním sezení, T3)
K posouzení funkční výkonnosti horní končetiny pomocí pozorovacích prostředků použijí vyšetřovatelé Action Research Arm Test (ARAT). ARAT je 19bodové měření rozdělené do 4 dílčích testů (úchop, úchop, štípnutí a hrubý pohyb paží). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 57. Výkon u každé položky je hodnocen na 4bodové ordinální stupnici v rozmezí: 3) Provede test normálně 2) Dokončí test, ale trvá neobvykle dlouho nebo má velké potíže 1) Provede test částečně 0) Nemůže provést žádnou část testu.
den 0 (před prvním rehabilitačním sezením, T0); 1,5 týdne (po šesti rehabilitačních sezeních, T1); 3 týdny (jeden den po posledním rehabilitačním sezení, T2); 5 týdnů (2 týdny po posledním rehabilitačním sezení, T3)
Změny reprezentace těla horní končetiny
Časové okno: den 0 (před první rehabilitační relací, T0); 1,5 týdne (po šesti rehabilitačních sezeních, T1); 3 týdny (jeden den po poslední rehabilitační relaci, T2); 5 týdnů (2 týdny po poslední rehabilitační relaci, T3)
Pro měření těla subjektů budou vyšetřovatelé používat metriku těla. Ve VR je subjekt požádán, aby lokalizoval polohu specifických orientačních bodů (např. loket, vnitřní zápěstí, vnější zápěstí, index, prsten) popisující podíl paže pacientů, zatímco černý panel je na vrcholu jeho paže. Vyšetřovatelé poté porovná skutečnou a vnímanou dimenzi paže pacientů
den 0 (před první rehabilitační relací, T0); 1,5 týdne (po šesti rehabilitačních sezeních, T1); 3 týdny (jeden den po poslední rehabilitační relaci, T2); 5 týdnů (2 týdny po poslední rehabilitační relaci, T3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v peripersonálním prostoru
Časové okno: den 0 (před prvním rehabilitačním sezením, T0); 1,5 týdne (po šesti rehabilitačních sezeních, T1); 3 týdny (jeden den po posledním rehabilitačním sezení, T2); 5 týdnů (2 týdny po posledním rehabilitačním sezení, T3)
Měřit peri-personální prostor pacientů po cévní mozkové příhodě (prostor, ve kterém je posílena multisenzorická integrace). Výkon testu: Ve VR subjekt sedí na stole a vidí, jak se k němu blíží koule. Je požádán, aby stiskl ovladač, kdykoli ucítí elektrickou stimulaci.
den 0 (před prvním rehabilitačním sezením, T0); 1,5 týdne (po šesti rehabilitačních sezeních, T1); 3 týdny (jeden den po posledním rehabilitačním sezení, T2); 5 týdnů (2 týdny po posledním rehabilitačním sezení, T3)
Změny hmatové ostrosti
Časové okno: den 0 (před prvním rehabilitačním sezením, T0); 1,5 týdne (po šesti rehabilitačních sezeních, T1); 3 týdny (jeden den po posledním rehabilitačním sezení, T2); 5 týdnů (2 týdny po posledním rehabilitačním sezení, T3)
K měření hmatové ostrosti pacientů použijeme dvoubodový rozlišovací test. Pacient se zavázanýma očima se opakovaně dotýká buď jedním nebo dvěma špendlíky (pevná vzdálenost) a je požádán, aby řekl, kolik špendlíků cítí.
den 0 (před prvním rehabilitačním sezením, T0); 1,5 týdne (po šesti rehabilitačních sezeních, T1); 3 týdny (jeden den po posledním rehabilitačním sezení, T2); 5 týdnů (2 týdny po posledním rehabilitačním sezení, T3)
Vyžaduje se změny stupně pomoci
Časové okno: den 0 (před první rehabilitační relací, T0); 1,5 týdne (po šesti rehabilitačních sezeních, T1); 3 týdny (jeden den po poslední rehabilitační relaci, T2); 5 týdnů (2 týdny po poslední rehabilitační relaci, T3)
K posouzení stupně pomoci, kterou jednotlivce vyžaduje deset mobility a péče o sebe, budou vyšetřovatelé používat index Barthel. Skóre jde od 0 do 100. Skládá se z ordinálního měřítka, která měří schopnost člověka dokončit činnosti každodenního života (ADL)
den 0 (před první rehabilitační relací, T0); 1,5 týdne (po šesti rehabilitačních sezeních, T1); 3 týdny (jeden den po poslední rehabilitační relaci, T2); 5 týdnů (2 týdny po poslední rehabilitační relaci, T3)
Změny v úrovni spasticity a loket
Časové okno: den 0 (před první rehabilitační relací, T0); 1,5 týdne (po šesti rehabilitačních sezeních, T1); 3 týdny (jeden den po poslední rehabilitační relaci, T2); 5 týdnů (2 týdny po poslední rehabilitační relaci, T3)
Vyšetřovatelé použijí modifikovanou Ashworthovu stupnici k testování odolnosti vůči pasivnímu pohybu kolem kloubu s různým stupněm rychlosti. Tento test se provádí prodloužením končetiny pacientů nejprve z polohy maximální možné flexe na maximální možné prodloužení (bod, ve kterém je splněn první měkký odpor).
den 0 (před první rehabilitační relací, T0); 1,5 týdne (po šesti rehabilitačních sezeních, T1); 3 týdny (jeden den po poslední rehabilitační relaci, T2); 5 týdnů (2 týdny po poslední rehabilitační relaci, T3)
Změny v prostorovém zanedbávání (CBS)
Časové okno: den 0 (před první rehabilitační relací, T0); 1,5 týdne (po šesti rehabilitačních sezeních, T1); 3 týdny (jeden den po poslední rehabilitační relaci, T2); 5 týdnů (2 týdny po poslední rehabilitační relaci, T3)
Pro měření prostorového zanedbávání budou účastníci hodnoceni pomocí stupnice Catherine Bergego, která zahrnuje 10 každodenních úkolů pozorovaných během činností péče o sebe. Terapeut skóre pacienta na chování, jako je zanedbávání levé strany těla a potíže při péči, stravování, pohybu a prostorové povědomí. CBS používá 4-bodovou stupnici (0-3) k hodnocení závažnosti zanedbávání, s celkovým skóre 30.
den 0 (před první rehabilitační relací, T0); 1,5 týdne (po šesti rehabilitačních sezeních, T1); 3 týdny (jeden den po poslední rehabilitační relaci, T2); 5 týdnů (2 týdny po poslední rehabilitační relaci, T3)
Změny v prostorovém zanedbávání (LBT)
Časové okno: den 0 (před první rehabilitační relací, T0); 1,5 týdne (po šesti rehabilitačních sezeních, T1); 3 týdny (jeden den po poslední rehabilitační relaci, T2); 5 týdnů (2 týdny po poslední rehabilitační relaci, T3)
Pro měření prostorového zanedbávání provedou pacienti test line. Test bisekce linie je test je rychlým opatřením k detekci přítomnosti jednostranného prostorového zanedbávání (USN). Chcete -li dokončit test, musíte umístit značku tužkou přes střed řady vodorovných linií. Obvykle je přemístění biskové značky směrem ke straně mozkové léze interpretováno jako příznak zanedbávání.
den 0 (před první rehabilitační relací, T0); 1,5 týdne (po šesti rehabilitačních sezeních, T1); 3 týdny (jeden den po poslední rehabilitační relaci, T2); 5 týdnů (2 týdny po poslední rehabilitační relaci, T3)
Změny v kinematice horní končetiny (rychlost)
Časové okno: Každý den, od 1. dne do 14. dne
Pro posouzení změn rychlosti budou vyšetřovatelé měřit kinematickou rychlost pacientů při provádění rehabilitačních úkolů.
Každý den, od 1. dne do 14. dne
Změny v kinematice horní končetiny (hladkost)
Časové okno: Každý den, od 1. dne do 14. dne
Pro posouzení změn hladkosti budou vyšetřovatelé měřit kinematickou hladkost pacientů při provádění rehabilitačních úkolů.
Každý den, od 1. dne do 14. dne
Změny v kinematice horní končetiny (účinnost)
Časové okno: Každý den, od 1. dne do 14. dne
Pro posouzení změn účinnosti vyšetřovatelé měří množství a míru pohybů pacientů zaměřených na úkoly.
Každý den, od 1. dne do 14. dne
Změny v kinematice horní končetiny (přesnost)
Časové okno: Každý den, od 1. dne do 14. dne
Pro hodnocení změn přesnosti vyšetřovatelé měří prostorovou přesnost (chyba s ohledem na předdefinovaný správný pohyb) během pohybů pacienta zaměřeného na úkol.
Každý den, od 1. dne do 14. dne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny bolesti
Časové okno: den 0 (před první rehabilitační relací, T0); 1,5 týdne (po šesti rehabilitačních sezeních, T1); 3 týdny (jeden den po poslední rehabilitační relaci, T2); 5 týdnů (2 týdny po poslední rehabilitační relaci, T3)
Kvantifikovat zážitek bolesti. To bude vyhodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Skóre jde od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
den 0 (před první rehabilitační relací, T0); 1,5 týdne (po šesti rehabilitačních sezeních, T1); 3 týdny (jeden den po poslední rehabilitační relaci, T2); 5 týdnů (2 týdny po poslední rehabilitační relaci, T3)
Spokojenost s léčbou
Časové okno: 3 týdny (jeden den po poslední rehabilitační relaci, T2)
K posouzení spokojenosti s léčbou účastníci vyplní dotazníky o spokojenosti léčby, hodnocené na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená úplnou nespokojenost a 10 znamená maximální spokojenost
3 týdny (jeden den po poslední rehabilitační relaci, T2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2280/2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VR+desítky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit