Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuus ja neurostimulaatio varhaisen aivohalvauksen kuntoutukseen (VR-TENS)

keskiviikko 2. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Prof. Stanisa Raspopovic, Medical University of Vienna

Virtuaalitodellisuus (VR) -alusta ja transkutaaninen sähköhermostimulaatio (TENS) varhaisen aivohalvauksen kuntoutukseen

Aivohalvaus on yksi johtavista vammaisuuden syistä, jolloin miljoonat yksilöt ovat vuosittain heikentyneet pysyviä moottori- ja aistivammaisia. Subakuuttivaiheessa, joka kulkee ensimmäisestä viikosta 3 kuukauteen aivohalvauksen jälkeen, potilaalla on korkein toipuminen, jota voitaisiin parantaa asianmukaisilla tekniikoilla, jotka on tarkoitettu potilaiden kuntoutukseen. Potilaiden kokemat heikentymiset ovat erittäin heterogeenisiä ja siirtyvät lihasheikkoudesta kehon paretiikan puolen spastisuuteen. Moottorin alijäämien lisäksi aivohalvauksen selviytyjät kärsivät myös aistinvaikutuksesta (he eivät tunne kunnolla kehon paretiikan puolella), heikentynyt kehon esitys (niiden raajojen koon, sijainnin ja liikkumisen väärin määritteleminen), mikä voi edelleen estää palautumista.

Perinteinen kuntoutus kohdistuu pääasiassa motoriseen toimintaan, usein ottamatta huomioon aistien palautteen ja kehon havaitsemisen roolia palautusprosessissa. Kasvava näyttö viittaa kuitenkin siihen, että monien aistien modaalisuuksien yhdistelmä kohti monipuolista kuntoutusta voi parantaa neuroplastisuutta ja parantaa kuntoutustuloksia.

Tämän ratkaisemiseksi olemme kehittäneet uuden kuntoutuslähestymistavan, joka integroi syventävän virtuaalitodellisuuden (VR) transkutaaniseen sähköhermon stimulaatioon (TENS). Tämä järjestelmä antaa aivohalvauksen potilaat olla vuorovaikutuksessa virtuaaliympäristön kanssa samalla kun he saavat synkronoitua kosketusstimulaatiota, vahvistaen sensorimoottorin integraatiota. Toisin kuin tavanomainen terapia, joka riippuu passiivisista tai toistuvista harjoituksista, tämä lähestymistapa kiinnittää potilaat aktiivisiin, tavoitteellisiin liikkeisiin, jotka on räätälöity heidän henkilökohtaiseen paranemisen etenemiseen.

Keskittymällä subakuutin aivohalvauksen populaatioon tämän projektin tavoitteena on hyödyntää aivojen korotettua plastisuutta varhaisen palautumisen aikana toiminnallisten parannusten maksimoimiseksi. VR-pohjainen interventio mukautuu kunkin potilaan motorisiin kykyihin, mikä tarjoaa reaaliaikaisen palautteen tarkkojen liikkeiden edistämiseksi ja aistien prosessoinnin parantamiseksi. Tämän multisensorisen kokemuksen avulla pyrimme parantamaan moottorin hallinnan lisäksi myös aistien ja kehon esitystoimenpiteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Rekrytointi
        • Medical University of Vienna, Department of Neurology
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu diagnoosi iskeemisestä tai verenvuotohalvauksesta
  • Subakuuttivaiheessa (7 päivästä 3 kuukauteen viimeisestä aivohalvauksen alkamisesta)
  • Fugl-meyer-upper-raajojen (FMUE) asteikko moottori-osalle: fmue ≥ 10
  • Kyky istua pystyssä olevassa asennossa
  • Ikä 18–80 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut neurologiset tai fyysiset heikentymiset tai henkinen tila, joka tutkijan arvioinnissa ei salli osallistumista tutkimukseen.
  • Mini-mielentilan tutkimus (MMSE) <24
  • Epilepsia
  • Pahoinvointi, päänsärky tai väsymys VR: n tuotetun ympäristön vuoksi ("virtuaalitodellisuuden liikkeen sairaus")
  • Perifeeriset hermovauriot vaurioituneessa käsivarressa tai kädessä
  • Tahdistin tai muut elektroniset implantit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VR+TENS

Potilaat osallistuvat tavoitteellisiin ylärajojen kuntoutusharjoitteluun virtuaalitodellisuusympäristössä. Näiden harjoitusten aikana he saavat synkronoidun sähköstimulaation, joka kohdistuu mediaaniherveeseen.

Interventiovaihe kestää kolme viikkoa, ja potilaat osallistuvat vähintään kolmeen istuntoon viikossa, joista kukin kestää noin 60 minuuttia.

Potilaat suorittavat tehtäväkeskeiset liikkeet syventävässä skenaariossa samalla kun he saavat yhdenmukaista sähköistä stimulaatiota. Jokaisen istunnon aikana pelataan useita pelejä, joiden tyyppi ja vaikeus kalibroidaan potilaan arvonalentumisen perusteella.
Active Comparator: Tavanomainen kuntoutus
Osallistujille tehdään sama terapian kesto, harjoittamalla tavanomaista fysioterapiaa, toimintaterapiaa tai fysioterapiaa. Harjoitukset ja liikkeet suunnitellaan yhdenmukaistamaan kokeellisen ryhmän kanssa.
Potilaat suorittavat annoksen sovitun tavanomaisen kuntoutuksen (linjassa interventioryhmän kanssa), joka sisältää fysioterapian, toimintaterapian ja fysioterapian.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset sensorimotorisissa häiriöissä
Aikaikkuna: päivä 0 (ennen ensimmäistä kuntoutuskertaa, T0); 1,5 viikkoa (kuuden kuntoutuskerran jälkeen, T1); 3 viikkoa (päivä viimeisen kuntoutuskerran jälkeen, T2); 5 viikkoa (2 viikkoa viimeisen kuntoutuskerran jälkeen, T3)
Sensomotorisen vajaatoiminnan arvioimiseksi henkilöillä, joilla on ollut aivohalvaus, tutkijat käyttävät Fugl-Meyeriä yläraajojen (FMUE) hoitoon. FMUE arvioi refleksiaktiivisuutta, liikkeenhallintaa, lihasvoimaa ja aistisuorituksia. Se koostuu asteikolla 0-2 arvostetuista kohteista, joissa 0 = ei suoriudu, 1 = toimii osittain ja 2 = toimii täysin.
päivä 0 (ennen ensimmäistä kuntoutuskertaa, T0); 1,5 viikkoa (kuuden kuntoutuskerran jälkeen, T1); 3 viikkoa (päivä viimeisen kuntoutuskerran jälkeen, T2); 5 viikkoa (2 viikkoa viimeisen kuntoutuskerran jälkeen, T3)
Muutokset toiminnallisissa suorituksissa
Aikaikkuna: päivä 0 (ennen ensimmäistä kuntoutuskertaa, T0); 1,5 viikkoa (kuuden kuntoutuskerran jälkeen, T1); 3 viikkoa (päivä viimeisen kuntoutuskerran jälkeen, T2); 5 viikkoa (2 viikkoa viimeisen kuntoutuskerran jälkeen, T3)
Yläraajan toiminnallisen suorituskyvyn arvioimiseksi havainnointimenetelmien avulla tutkijat käyttävät Action Research Arm Test (ARAT) -testiä. ARAT on 19 kohteen mitta, joka on jaettu 4 osatestiin (tartunta, pito, puristus ja käsivarren karkea liike). Kokonaispisteet ovat 0-57. Kunkin kohteen suorituskyky arvioidaan 4 pisteen järjestysasteikolla, joka vaihtelee: 3) Suorittaa testin normaalisti 2) Suorittaa testin, mutta kestää poikkeuksellisen kauan tai on erittäin vaikea 1) Suorittaa testin osittain 0) Ei voi suorittaa testin osaa.
päivä 0 (ennen ensimmäistä kuntoutuskertaa, T0); 1,5 viikkoa (kuuden kuntoutuskerran jälkeen, T1); 3 viikkoa (päivä viimeisen kuntoutuskerran jälkeen, T2); 5 viikkoa (2 viikkoa viimeisen kuntoutuskerran jälkeen, T3)
Muutokset yläraajojen kehon esityksessä
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen ensimmäistä kuntoutusistuntoa, T0); 1,5 viikkoa (kuuden kuntoutusistunnon jälkeen, T1); 3 viikkoa (yksi päivä viimeisen kuntoutusistunnon jälkeen, T2); 5 viikkoa (2 viikkoa viimeisen kuntoutusistunnon jälkeen, T3)
Kohteiden kehon esityksen mittaamiseksi tutkijat käyttävät vartalo-arvoa koskevia mittareita. VR: ssä kohdetta pyydetään etsimään tiettyjen kehon maamerkkien sijainti (esim. Kyynärpää, sisempi ranne, ulkoralli, hakemisto, rengas), jotka kuvaavat potilaiden käsivarren osuutta, kun musta paneeli on käsivarrensa päällä. Tutkijat vertailevat sitten potilaiden käsivarren todellista ja koettua ulottuvuutta
Päivä 0 (ennen ensimmäistä kuntoutusistuntoa, T0); 1,5 viikkoa (kuuden kuntoutusistunnon jälkeen, T1); 3 viikkoa (yksi päivä viimeisen kuntoutusistunnon jälkeen, T2); 5 viikkoa (2 viikkoa viimeisen kuntoutusistunnon jälkeen, T3)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset peripersonaalisessa tilassa
Aikaikkuna: päivä 0 (ennen ensimmäistä kuntoutuskertaa, T0); 1,5 viikkoa (kuuden kuntoutuskerran jälkeen, T1); 3 viikkoa (päivä viimeisen kuntoutuskerran jälkeen, T2); 5 viikkoa (2 viikkoa viimeisen kuntoutuskerran jälkeen, T3)
Aivohalvauspotilaiden peripersonaalisen tilan mittaaminen (tila, jossa moniaistinen integraatio tehostuu). Testin suorituskyky: VR:ssä koehenkilö istuu pöydällä ja näkee palloja lähestyvän häntä. Häntä pyydetään painamaan säädintä aina, kun hän tuntee sähköistä stimulaatiota.
päivä 0 (ennen ensimmäistä kuntoutuskertaa, T0); 1,5 viikkoa (kuuden kuntoutuskerran jälkeen, T1); 3 viikkoa (päivä viimeisen kuntoutuskerran jälkeen, T2); 5 viikkoa (2 viikkoa viimeisen kuntoutuskerran jälkeen, T3)
Muutokset tuntotarkkuudessa
Aikaikkuna: päivä 0 (ennen ensimmäistä kuntoutuskertaa, T0); 1,5 viikkoa (kuuden kuntoutuskerran jälkeen, T1); 3 viikkoa (päivä viimeisen kuntoutuskerran jälkeen, T2); 5 viikkoa (2 viikkoa viimeisen kuntoutuskerran jälkeen, T3)
Potilaiden tuntotarkkuuden mittaamiseen käytämme kahden pisteen erottelutestiä. Kun potilasta on sidottu, häntä kosketetaan toistuvasti joko yhdellä tai kahdella tapilla (kiinteä etäisyys) ja hän pyysi kertomaan kuinka monta neulaa hän tuntee.
päivä 0 (ennen ensimmäistä kuntoutuskertaa, T0); 1,5 viikkoa (kuuden kuntoutuskerran jälkeen, T1); 3 viikkoa (päivä viimeisen kuntoutuskerran jälkeen, T2); 5 viikkoa (2 viikkoa viimeisen kuntoutuskerran jälkeen, T3)
Vaadittujen avun asteen muutokset
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen ensimmäistä kuntoutusistuntoa, T0); 1,5 viikkoa (kuuden kuntoutusistunnon jälkeen, T1); 3 viikkoa (yksi päivä viimeisen kuntoutusistunnon jälkeen, T2); 5 viikkoa (2 viikkoa viimeisen kuntoutusistunnon jälkeen, T3)
Yksilön kymmenen liikkuvuuden ja itsehoitoon edellyttämän avun asteen arvioimiseksi tutkijat käyttävät Barthel-indeksiä. Pisteet nousevat 0: sta 100: een. Se koostuu ordinaalisesta mittakaavasta, joka mittaa henkilön kykyä suorittaa päivittäistä elämää (ADL)
Päivä 0 (ennen ensimmäistä kuntoutusistuntoa, T0); 1,5 viikkoa (kuuden kuntoutusistunnon jälkeen, T1); 3 viikkoa (yksi päivä viimeisen kuntoutusistunnon jälkeen, T2); 5 viikkoa (2 viikkoa viimeisen kuntoutusistunnon jälkeen, T3)
Spastisuuden muutokset käsillä ja kyynärpään tasolla
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen ensimmäistä kuntoutusistuntoa, T0); 1,5 viikkoa (kuuden kuntoutusistunnon jälkeen, T1); 3 viikkoa (yksi päivä viimeisen kuntoutusistunnon jälkeen, T2); 5 viikkoa (2 viikkoa viimeisen kuntoutusistunnon jälkeen, T3)
Tutkijat käyttävät muokattua Ashworth -asteikkoa testaakseen vastustuskykyä passiiviselle liikkeelle nivelen ympäri, joilla on vaihteleva nopeus. Tämä testi suoritetaan laajentamalla potilaat ensin maksimaalisen mahdollisen taivutuksen sijainnista maksimaaliseen mahdolliseen pidennykseen (piste, jossa ensimmäinen pehmeä resistenssi saavutetaan).
Päivä 0 (ennen ensimmäistä kuntoutusistuntoa, T0); 1,5 viikkoa (kuuden kuntoutusistunnon jälkeen, T1); 3 viikkoa (yksi päivä viimeisen kuntoutusistunnon jälkeen, T2); 5 viikkoa (2 viikkoa viimeisen kuntoutusistunnon jälkeen, T3)
Muutokset alueellisessa laiminlyönnissä (CBS)
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen ensimmäistä kuntoutusistuntoa, T0); 1,5 viikkoa (kuuden kuntoutusistunnon jälkeen, T1); 3 viikkoa (yksi päivä viimeisen kuntoutusistunnon jälkeen, T2); 5 viikkoa (2 viikkoa viimeisen kuntoutusistunnon jälkeen, T3)
Alueellisen laiminlyönnin mittaamiseksi osallistujat arvioidaan Catherine Bergegon asteikolla, joka käsittää 10 arjen tehtäviä, joita havaitaan itsehoitotoimenpiteiden aikana. Terapeutti tekee potilaan käyttäytymistä, kuten kehon vasemman puolen laiminlyöminen ja vaikeudet hoitaa, syömis-, liikkumis- ja tilatietoisuudessa. CBS käyttää 4-pisteistä asteikkoa (0-3) vakavuuden laiminlyönnistä, kokonaispistemäärällä 30.
Päivä 0 (ennen ensimmäistä kuntoutusistuntoa, T0); 1,5 viikkoa (kuuden kuntoutusistunnon jälkeen, T1); 3 viikkoa (yksi päivä viimeisen kuntoutusistunnon jälkeen, T2); 5 viikkoa (2 viikkoa viimeisen kuntoutusistunnon jälkeen, T3)
Muutokset alueellisessa laiminlyönnissä (LBT)
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen ensimmäistä kuntoutusistuntoa, T0); 1,5 viikkoa (kuuden kuntoutusistunnon jälkeen, T1); 3 viikkoa (yksi päivä viimeisen kuntoutusistunnon jälkeen, T2); 5 viikkoa (2 viikkoa viimeisen kuntoutusistunnon jälkeen, T3)
Spatiaalisen laiminlyönnin mittaamiseksi potilaat suorittavat viivakuottamisen testin. Line -puolustamistesti on testi on nopea mitta yksipuolisen alueellisen laiminlyönnin (USN) esiintymisen havaitsemiseksi. Testin suorittamiseksi on asetettava merkki lyijykynällä vaakasuorien viivojen sarjan läpi. Yleensä aivovaurion puolta kohti puoliamerkin siirtyminen tulkitaan laiminlyönnin oireeksi.
Päivä 0 (ennen ensimmäistä kuntoutusistuntoa, T0); 1,5 viikkoa (kuuden kuntoutusistunnon jälkeen, T1); 3 viikkoa (yksi päivä viimeisen kuntoutusistunnon jälkeen, T2); 5 viikkoa (2 viikkoa viimeisen kuntoutusistunnon jälkeen, T3)
Muutokset yläraajojen kinematiikassa (nopeus)
Aikaikkuna: Joka päivä, päivästä 1 päivään 14
Nopeuden muutosten arvioimiseksi tutkijat mittaavat potilaiden kinemaattisen nopeuden suoritettaessa kuntoutustehtäviä.
Joka päivä, päivästä 1 päivään 14
Muutokset yläraajojen kinematiikassa (sileys)
Aikaikkuna: Joka päivä, päivästä 1 päivään 14
Sileyden muutosten arvioimiseksi tutkijat mittaavat potilaiden kinemaattisen sileyden suorittaessaan kuntoutustehtäviä.
Joka päivä, päivästä 1 päivään 14
Muutokset yläraajojen kinematiikassa (tehokkuus)
Aikaikkuna: Joka päivä, päivästä 1 päivään 14
Tehokkuuden muutosten arvioimiseksi tutkijat mittaavat potilaiden tehtäväkeskeisten liikkeiden määrän ja nopeuden.
Joka päivä, päivästä 1 päivään 14
Muutokset yläraajojen kinematiikassa (tarkkuus)
Aikaikkuna: Joka päivä, päivästä 1 päivään 14
Tarkkuuden muutosten arvioimiseksi tutkijat mittaavat alueellisen tarkkuuden (virhe ennalta määritettyyn oikeaan liikkeeseen) potilaan tehtäväkeskeisten liikkeiden aikana.
Joka päivä, päivästä 1 päivään 14

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun muutokset
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen ensimmäistä kuntoutusistuntoa, T0); 1,5 viikkoa (kuuden kuntoutusistunnon jälkeen, T1); 3 viikkoa (yksi päivä viimeisen kuntoutusistunnon jälkeen, T2); 5 viikkoa (2 viikkoa viimeisen kuntoutusistunnon jälkeen, T3)
Kivun kokemuksen kvantifiointi. Tätä arvioidaan visuaalisen analogisen asteikolla (VAS). Pisteet nousevat 0: sta 10: een, missä 0 tarkoittaa kipua ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
Päivä 0 (ennen ensimmäistä kuntoutusistuntoa, T0); 1,5 viikkoa (kuuden kuntoutusistunnon jälkeen, T1); 3 viikkoa (yksi päivä viimeisen kuntoutusistunnon jälkeen, T2); 5 viikkoa (2 viikkoa viimeisen kuntoutusistunnon jälkeen, T3)
Hoidon tyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 viikkoa (yksi päivä viimeisen kuntoutusistunnon jälkeen, T2)
Hoidon tyytyväisyyden arvioimiseksi osallistujat täyttävät hoidon tyytyväisyyskyselyt, luokiteltu asteikolla 0 - 10, missä 0 tarkoittaa täydellistä tyytymättömyyttä ja 10 tarkoittaa maksimaalista tyytyväisyyttä
3 viikkoa (yksi päivä viimeisen kuntoutusistunnon jälkeen, T2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa