Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywistość wirtualna i neurostymulacja do wczesnej rehabilitacji udaru (VR-TENS)

2 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Prof. Stanisa Raspopovic, Medical University of Vienna

Platforma rzeczywistości wirtualnej (VR) i przezskórna stymulacja nerwu elektrycznego (TENS) do wczesnej rehabilitacji udaru

Udar jest jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności, pozostawiając miliony osób każdego roku upośledzone z trwałymi zaburzeniami motorycznymi i sensorycznymi. W fazie podostrej, która przechodzi od pierwszego tygodnia do 3 miesięcy po urazie, pacjent ma najwyższe wyzdrowienie, które można zwiększyć dzięki odpowiednim technologii przeznaczonym na rehabilitację pacjentów. Upośledzenie, których doświadczają pacjenci, są wyjątkowo heterogeniczne i przechodzą od osłabienia mięśni do spastyczności paretycznej strony ciała. Oprócz deficytów motorycznych, którzy przeżyli udar, cierpią również na upośledzenie sensoryczne (nie odczuwają właściwie z pensem ich ciała), upośledzoną reprezentację ciała (błędne osądzanie wielkości, pozycji i ruchu dotkniętej kończyny), które mogą dodatkowo utrudniać powrót do zdrowia.

Tradycyjna rehabilitacja kieruje przede wszystkim funkcję motoryczną, często bez rozważania całej roli sprzężenia zwrotnego sensorycznego i postrzegania ciała w procesie odzyskiwania. Jednak rosnące dowody sugerują, że połączenie wielu metod sensorycznych w stosunku do wieloaspektowej rehabilitacji może zwiększyć neuroplastyczność i poprawić wyniki rehabilitacji.

Aby to zaradzić, opracowaliśmy nowe podejście rehabilitacyjne, które integruje wciągającą wirtualną rzeczywistość (VR) z przezskórną stymulacją nerwu elektrycznego (TENS). Ten system pozwala pacjentom z udarem oddziaływania z wirtualnym środowiskiem przy jednoczesnym otrzymaniu zsynchronizowanej stymulacji dotykowej, wzmacniając integrację sensomotoryczną. W przeciwieństwie do konwencjonalnej terapii, która opiera się na ćwiczeniach pasywnych lub powtarzalnych, podejście to angażuje pacjentów w ruchy aktywne, zorientowane na cel, dostosowane do ich indywidualnego postępu odzyskiwania.

Koncentrując się na podostrej populacji udaru mózgu, projekt ten ma na celu wykorzystanie zwiększonej plastyczności mózgu podczas wczesnego powrotu do zdrowia, aby zmaksymalizować funkcjonalne ulepszenia. Interwencja oparta na VR dostosuje się do zdolności motorycznych każdego pacjenta, zapewniając informacje zwrotne w czasie rzeczywistym, aby zachęcić do precyzyjnych ruchów i zwiększyć przetwarzanie sensoryczne. Dzięki temu doświadczeniu multisensoryczne staramy się poprawić nie tylko kontrolę motoryczną, ale także miary reprezentacji sensorycznej i reprezentacji ciała.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Vienna, Department of Neurology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Potwierdzona diagnoza udaru niedokrwiennego lub krwotocznego
  • W fazie podostrej (od 7 dni do 3 miesięcy od ostatniego udarzenia)
  • Skala kończyn FUGL-MEYER-UPPER (FMUE) dla części motorycznej: FMUE ≥ 10
  • Umiejętność siedzenia w pozycji pionowej
  • Wiek od 18 do 80 lat

Kryteria wykluczenia:

  • Inne upośledzenie neurologiczne lub fizyczne lub stan psychiczny, które w osądu badacza nie pozwalają na udział w badaniu.
  • Badanie stanu mini-mentalnego (MMSE) <24
  • Padaczka
  • Nudności, bóle głowy lub zmęczenie ze względu na środowisko generowane przez VR („choroba ruchowa rzeczywistości wirtualnej”)
  • Uszkodzenie nerwu peryferyjnego w dotkniętym ramieniu lub ręce
  • Rozrusznik serca lub inne implanty elektroniczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VR+TENS

Pacjenci będą angażować się w ćwiczenia rehabilitacyjne w górnej części końcowej w środowisku rzeczywistości wirtualnej. Podczas tych ćwiczeń otrzymają zsynchronizowaną stymulację elektryczną ukierunkowaną na nerw środkowy.

Faza interwencyjna odbędzie się trzy tygodnie, a pacjenci będą uczestniczyć w co najmniej trzech sesjach tygodniowo, każda trwa około 60 minut.
Inny: VR+TENS
Pacjenci wykonują ruchy zorientowane na zadania w wciągającym scenariuszu, jednocześnie otrzymując przystającą stymulację elektryczną. Podczas każdej sesji odtwarzanych będzie wiele gier, z typem i trudnościami skalibrowanymi na podstawie poziomu utraty wartości pacjenta.
Aktywny komparator: Konwencjonalna rehabilitacja
Uczestnicy przejdą ten sam czas trwania terapii, angażując się w konwencjonalną fizjoterapię, terapię zajęciową lub fizykoterapię. Ćwiczenia i ruchy zostaną zaprojektowane tak, aby dostosować się do ćwiczeń z grupy eksperymentalnej.
Inny: Konwencjonalna rehabilitacja
Pacjenci przeprowadzą konwencjonalną rehabilitację dopasowaną do dawki (dostosowaną do grupy interwencyjnej), która obejmie fizjoterapię, terapię zajęciową i fizykoterapię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w zaburzeniach sensomotorycznych
Ramy czasowe: dzień 0 (przed pierwszą sesją rehabilitacyjną, T0); 1,5 tygodnia (po sześciu sesjach rehabilitacyjnych, T1); 3 tygodnie (jeden dzień po ostatniej sesji rehabilitacyjnej, T2); 5 tygodni (2 tygodnie po ostatniej sesji rehabilitacyjnej, T3)
Aby ocenić upośledzenie czuciowo-ruchowe u osób po udarze, badacze wykorzystają metodę Fugl-Meyera do pomiaru kończyn górnych (FMUE). FMUE ocenia aktywność odruchową, kontrolę ruchu, siłę mięśni i wydajność sensoryczną. Obejmuje pozycje oceniane w skali od 0 do 2, gdzie 0 = nie mogę wykonać zadania, 1 = wykonam częściowo i 2 = wykonam w pełni.
dzień 0 (przed pierwszą sesją rehabilitacyjną, T0); 1,5 tygodnia (po sześciu sesjach rehabilitacyjnych, T1); 3 tygodnie (jeden dzień po ostatniej sesji rehabilitacyjnej, T2); 5 tygodni (2 tygodnie po ostatniej sesji rehabilitacyjnej, T3)
Zmiany w wynikach funkcjonalnych
Ramy czasowe: dzień 0 (przed pierwszą sesją rehabilitacyjną, T0); 1,5 tygodnia (po sześciu sesjach rehabilitacyjnych, T1); 3 tygodnie (jeden dzień po ostatniej sesji rehabilitacyjnej, T2); 5 tygodni (2 tygodnie po ostatniej sesji rehabilitacyjnej, T3)
Aby ocenić sprawność funkcjonalną kończyny górnej za pomocą metod obserwacyjnych, badacze wykorzystają test ramienia badania działania (ARAT). ARAT to 19-elementowy test podzielony na 4 podtesty (chwyt, chwyt, szczypanie i duży ruch ramienia). Całkowity wynik waha się od 0 do 57. Wyniki każdego elementu oceniane są w 4-punktowej skali porządkowej, od: 3) Wykonuje test normalnie 2) Ukończy test, ale trwa nienormalnie długo lub ma duże trudności 1) Wykonuje test częściowo 0) Nie może wykonać żadnej części testu.
dzień 0 (przed pierwszą sesją rehabilitacyjną, T0); 1,5 tygodnia (po sześciu sesjach rehabilitacyjnych, T1); 3 tygodnie (jeden dzień po ostatniej sesji rehabilitacyjnej, T2); 5 tygodni (2 tygodnie po ostatniej sesji rehabilitacyjnej, T3)
Zmiany reprezentacji ciała kończyny
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed pierwszą sesją rehabilitacyjną, T0); 1,5 tygodnia (po sześciu sesjach rehabilitacyjnych, T1); 3 tygodnie (jeden dzień po ostatniej sesji rehabilitacyjnej, T2); 5 tygodni (2 tygodnie po ostatniej sesji rehabilitacyjnej, T3)
Aby zmierzyć reprezentację organizmu osób, śledczy użyją metryki organów ciała. W VR podmiot proszony jest o zlokalizowanie pozycji specyficznych punktów orientacyjnych (np. łokieć, wewnętrzny nadgarstek, zewnętrzny nadgarstek, indeks, pierścień) opisujący odsetek ramienia pacjentów, podczas gdy czarny panel znajduje się na jego ramię. Badacze porównują wówczas prawdziwy i postrzegany wymiar ramienia pacjentów
Dzień 0 (przed pierwszą sesją rehabilitacyjną, T0); 1,5 tygodnia (po sześciu sesjach rehabilitacyjnych, T1); 3 tygodnie (jeden dzień po ostatniej sesji rehabilitacyjnej, T2); 5 tygodni (2 tygodnie po ostatniej sesji rehabilitacyjnej, T3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w przestrzeni peripersonalnej
Ramy czasowe: dzień 0 (przed pierwszą sesją rehabilitacyjną, T0); 1,5 tygodnia (po sześciu sesjach rehabilitacyjnych, T1); 3 tygodnie (jeden dzień po ostatniej sesji rehabilitacyjnej, T2); 5 tygodni (2 tygodnie po ostatniej sesji rehabilitacyjnej, T3)
Aby zmierzyć przestrzeń okołoosobistą pacjentów po udarze mózgu (przestrzeń, w której wzmocniona jest integracja wielozmysłowa). Wydajność testu: W rzeczywistości wirtualnej osoba badana siedzi na stole i widzi zbliżające się do niego piłki. Dziecko jest proszone o naciśnięcie kontrolera za każdym razem, gdy poczuje stymulację elektryczną.
dzień 0 (przed pierwszą sesją rehabilitacyjną, T0); 1,5 tygodnia (po sześciu sesjach rehabilitacyjnych, T1); 3 tygodnie (jeden dzień po ostatniej sesji rehabilitacyjnej, T2); 5 tygodni (2 tygodnie po ostatniej sesji rehabilitacyjnej, T3)
Zmiany ostrości dotyku
Ramy czasowe: dzień 0 (przed pierwszą sesją rehabilitacyjną, T0); 1,5 tygodnia (po sześciu sesjach rehabilitacyjnych, T1); 3 tygodnie (jeden dzień po ostatniej sesji rehabilitacyjnej, T2); 5 tygodni (2 tygodnie po ostatniej sesji rehabilitacyjnej, T3)
Do pomiaru ostrości dotyku pacjentów użyjemy testu dyskryminacji dwupunktowej. Pacjent z zawiązanymi oczami jest wielokrotnie dotykany jednym lub dwoma szpilkami (stała odległość) i prosi o określenie, ile szpilek czuje.
dzień 0 (przed pierwszą sesją rehabilitacyjną, T0); 1,5 tygodnia (po sześciu sesjach rehabilitacyjnych, T1); 3 tygodnie (jeden dzień po ostatniej sesji rehabilitacyjnej, T2); 5 tygodni (2 tygodnie po ostatniej sesji rehabilitacyjnej, T3)
Wymagane zmiany stopnia pomocy
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed pierwszą sesją rehabilitacyjną, T0); 1,5 tygodnia (po sześciu sesjach rehabilitacyjnych, T1); 3 tygodnie (jeden dzień po ostatniej sesji rehabilitacyjnej, T2); 5 tygodni (2 tygodnie po ostatniej sesji rehabilitacyjnej, T3)
Aby ocenić stopień pomocy wymaganej przez osobę po dziesięciu mobilności i samoopiece, śledczy użyją wskaźnika Barthel. Wynik wynosi od 0 do 100. Składa się ze skali porządkowej, która mierzy zdolność osoby do wykonywania codziennych czynności (ADL)
Dzień 0 (przed pierwszą sesją rehabilitacyjną, T0); 1,5 tygodnia (po sześciu sesjach rehabilitacyjnych, T1); 3 tygodnie (jeden dzień po ostatniej sesji rehabilitacyjnej, T2); 5 tygodni (2 tygodnie po ostatniej sesji rehabilitacyjnej, T3)
Zmiany w poziomie spastyczności i poziomu łokcia
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed pierwszą sesją rehabilitacyjną, T0); 1,5 tygodnia (po sześciu sesjach rehabilitacyjnych, T1); 3 tygodnie (jeden dzień po ostatniej sesji rehabilitacyjnej, T2); 5 tygodni (2 tygodnie po ostatniej sesji rehabilitacyjnej, T3)
Badacze wykorzystają zmodyfikowaną skalę Ashworth do przetestowania oporności na ruch pasywny wokół stawu o różnym stopniu prędkości. Test ten przeprowadza się poprzez rozszerzenie kończyny pacjentów najpierw z pozycji maksymalnego możliwego zgięcia do maksymalnego możliwego wydłużenia (punkt, w którym spełnia się pierwszy miękki opór).
Dzień 0 (przed pierwszą sesją rehabilitacyjną, T0); 1,5 tygodnia (po sześciu sesjach rehabilitacyjnych, T1); 3 tygodnie (jeden dzień po ostatniej sesji rehabilitacyjnej, T2); 5 tygodni (2 tygodnie po ostatniej sesji rehabilitacyjnej, T3)
Zmiany zaniedbania przestrzennego (CBS)
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed pierwszą sesją rehabilitacyjną, T0); 1,5 tygodnia (po sześciu sesjach rehabilitacyjnych, T1); 3 tygodnie (jeden dzień po ostatniej sesji rehabilitacyjnej, T2); 5 tygodni (2 tygodnie po ostatniej sesji rehabilitacyjnej, T3)
Aby zmierzyć zaniedbanie przestrzenne, uczestnicy zostaną oceniani za pomocą skali Catherine Bergego, która obejmuje 10 codziennych zadań obserwowanych podczas zajęć samoopieki. Terapeuta ocenia pacjenta na zachowaniach, takich jak zaniedbanie lewej strony ciała i trudności w pielęgnacji, jedzenia, ruchu i świadomości przestrzennej. CBS wykorzystuje 4-punktową skalę (0-3), aby ocenić nasilenie zaniedbania, z łącznym wynikiem 30.
Dzień 0 (przed pierwszą sesją rehabilitacyjną, T0); 1,5 tygodnia (po sześciu sesjach rehabilitacyjnych, T1); 3 tygodnie (jeden dzień po ostatniej sesji rehabilitacyjnej, T2); 5 tygodni (2 tygodnie po ostatniej sesji rehabilitacyjnej, T3)
Zmiany zaniedbania przestrzennego (LBT)
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed pierwszą sesją rehabilitacyjną, T0); 1,5 tygodnia (po sześciu sesjach rehabilitacyjnych, T1); 3 tygodnie (jeden dzień po ostatniej sesji rehabilitacyjnej, T2); 5 tygodni (2 tygodnie po ostatniej sesji rehabilitacyjnej, T3)
Aby zmierzyć zaniedbanie przestrzenne, pacjenci przeprowadzą test bisekcji linii. Test bisekcji linii jest testem szybkim miarą wykrywania obecności jednostronnego zaniedbania przestrzennego (USN). Aby zakończyć test, należy umieścić znak ołówkiem przez środek serii linii poziomych. Zwykle przemieszczenie znaku podziału w kierunku zmiany mózgu jest interpretowane jako objaw zaniedbania.
Dzień 0 (przed pierwszą sesją rehabilitacyjną, T0); 1,5 tygodnia (po sześciu sesjach rehabilitacyjnych, T1); 3 tygodnie (jeden dzień po ostatniej sesji rehabilitacyjnej, T2); 5 tygodni (2 tygodnie po ostatniej sesji rehabilitacyjnej, T3)
Zmiany w kinematyce kończyn górnej (prędkość)
Ramy czasowe: Codziennie, od dnia 1 do 14
Aby ocenić zmiany prędkości, badacze będą mierzyć prędkość kinematyczną pacjentów podczas wykonywania zadań rehabilitacyjnych.
Codziennie, od dnia 1 do 14
Zmiany w kinematyce kończyn górnej (gładkość)
Ramy czasowe: Codziennie, od dnia 1 do 14
Aby ocenić zmiany gładkości, badacze będą mierzyć gładkość kinematyczną pacjentów podczas wykonywania zadań rehabilitacyjnych.
Codziennie, od dnia 1 do 14
Zmiany w kinematyce kończyn górnej (wydajność)
Ramy czasowe: Codziennie, od dnia 1 do 14
Aby ocenić zmiany wydajności, badacze zmierzą ilość i szybkość ruchów zorientowanych na zadania pacjentów.
Codziennie, od dnia 1 do 14
Zmiany w kinematyce kończyn górnej (precyzja)
Ramy czasowe: Codziennie, od dnia 1 do 14
Aby ocenić zmiany precyzji, badacze zmierzą precyzję przestrzenną (błąd w odniesieniu do predefiniowanego prawidłowego ruchu) podczas ruchów zorientowanych na zadania pacjenta.
Codziennie, od dnia 1 do 14

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w bólu
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed pierwszą sesją rehabilitacyjną, T0); 1,5 tygodnia (po sześciu sesjach rehabilitacyjnych, T1); 3 tygodnie (jeden dzień po ostatniej sesji rehabilitacyjnej, T2); 5 tygodni (2 tygodnie po ostatniej sesji rehabilitacyjnej, T3)
Aby określić ilościowo doświadczenie bólu. Zostanie to ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Wynik wynosi od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
Dzień 0 (przed pierwszą sesją rehabilitacyjną, T0); 1,5 tygodnia (po sześciu sesjach rehabilitacyjnych, T1); 3 tygodnie (jeden dzień po ostatniej sesji rehabilitacyjnej, T2); 5 tygodni (2 tygodnie po ostatniej sesji rehabilitacyjnej, T3)
Zadowolenie leczenia
Ramy czasowe: 3 tygodnie (jeden dzień po ostatniej sesji rehabilitacyjnej, T2)
Aby ocenić satysfakcję leczenia, uczestnicy wypełnią kwestionariusze satysfakcji leczenia, oceniane w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowitą niezadowolenie, a 10 oznacza maksymalną satysfakcję
3 tygodnie (jeden dzień po ostatniej sesji rehabilitacyjnej, T2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2280/2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na VR+TENS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj