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Realidad virtual y neuroestimulación para la rehabilitación temprana del accidente cerebrovascular (VR-TENS)

2 de abril de 2025 actualizado por: Prof. Stanisa Raspopovic, Medical University of Vienna

Plataforma de realidad virtual (VR) y estimulación del nervio eléctrico transcutáneo (TENS) para la rehabilitación del accidente cerebrovascular temprano

El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de discapacidad, dejando a millones de personas cada año con discapacidad con discapacidades motoras y sensoriales duraderas. En la fase subaguda, que va de la primera semana a 3 meses después del accidente cerebrovascular, el paciente tiene la mayor recuperación, lo que podría ser impulsado por las tecnologías adecuadas destinadas a la rehabilitación de los pacientes. Los impedimentos que experimentan los pacientes son extremadamente heterogéneos y pasan de la debilidad muscular a la espasticidad del lado parético del cuerpo. Más allá de los déficits motores, los sobrevivientes de accidente cerebrovascular también sufren discapacidad sensorial (no se sienten adecuadamente con el lado parético de su cuerpo), la representación corporal con discapacidad (juzgando mal el tamaño, la posición y el movimiento de su extremidad afectada), lo que puede obstaculizar aún más la recuperación.

La rehabilitación tradicional se dirige principalmente a la función motora, a menudo sin considerar todo el papel de la retroalimentación sensorial y la percepción corporal en el proceso de recuperación. Sin embargo, la creciente evidencia sugiere que la combinación de múltiples modalidades sensoriales hacia una rehabilitación multifacética puede mejorar la neuroplasticidad y mejorar los resultados de rehabilitación.

Para abordar esto, hemos desarrollado un nuevo enfoque de rehabilitación que integra la realidad virtual inmersiva (VR) con la estimulación del nervio eléctrico transcutáneo (TENS). Este sistema permite que los pacientes con accidente cerebrovascular interactúen con un entorno virtual mientras reciben estimulación táctil sincronizada, reforzando la integración sensoriomotora. A diferencia de la terapia convencional, que se basa en ejercicios pasivos o repetitivos, este enfoque involucra a los pacientes en movimientos activos orientados a objetivos, adaptados a su progreso de recuperación individual.

Al centrarse en la población de accidente cerebrovascular subagudo, este proyecto tiene como objetivo aprovechar la plasticidad aumentada del cerebro durante la recuperación temprana para maximizar las mejoras funcionales. La intervención basada en VR se adaptará a las habilidades motoras de cada paciente, proporcionando comentarios en tiempo real para fomentar movimientos precisos y mejorar el procesamiento sensorial. A través de esta experiencia multisensorial, buscamos mejorar no solo el control motor sino también las medidas de representación sensorial y corporal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamiento
        • Medical University of Vienna, Department of Neurology
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico
  • En la fase subaguda (de 7 días a 3 meses desde el último inicio del accidente cerebrovascular)
  • Escala de extremidad fugl-meyer-subpper (FMUE) para la parte del motor: FMue ≥ 10
  • Capacidad para sentarse en posición vertical
  • Edad entre 18 y 80 años

Criterios de exclusión:

  • Otro deterioro neurológico o físico o condición mental que, a juicio del investigador, no permite la participación en el estudio.
  • Examen de estado mini-mental (MMSE) <24
  • Epilepsia
  • Náuseas, dolores de cabeza o fatiga debido al entorno generado por la realidad virtual ("Seakness de movimiento de realidad virtual")
  • Daño del nervio periférico en el brazo o la mano afectada
  • Marcapasos u otros implantes electrónicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VR+TENS

Los pacientes participarán en ejercicios de rehabilitación de las extremidades superiores dirigidas a objetivos dentro de un entorno de realidad virtual. Durante estos ejercicios, recibirán estimulación eléctrica sincronizada dirigida al nervio mediano.

La fase de intervención abarcará tres semanas, con pacientes que participan en al menos tres sesiones por semana, cada una duración de aproximadamente 60 minutos.
Otro: VR+TENS
Los pacientes realizarán movimientos orientados a tareas en un escenario inmersivo mientras reciben estimulación eléctrica congruente. Durante cada sesión, se jugarán múltiples juegos, con el tipo y la dificultad calibrada en función del nivel de discapacidad del paciente.
Comparador activo: Rehabilitación convencional
Los participantes se someterán a la misma duración de la terapia, participando en fisioterapia convencional, terapia ocupacional o fisioterapia. Los ejercicios y los movimientos serán diseñados para alinearse con los del grupo experimental.
Otro: Rehabilitación convencional
Los pacientes realizarán rehabilitación convencional emparejada con dosis (alineadas con el grupo de intervención), que incluirá fisioterapia, terapia ocupacional y fisioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las deficiencias sensoriomotoras.
Periodo de tiempo: día 0 (antes de la primera sesión de rehabilitación, T0); 1,5 semanas (después de seis sesiones de rehabilitación, T1); 3 semanas (un día después de la última sesión de rehabilitación, T2); 5 semanas (2 semanas después de la última sesión de rehabilitación, T3)
Para evaluar el deterioro sensoriomotor en personas que han sufrido un accidente cerebrovascular, los investigadores utilizarán Fugl-Meyer para las extremidades superiores (FMUE). FMUE evalúa la actividad refleja, el control del movimiento, la fuerza muscular y el rendimiento sensorial. Consta de ítems puntuados en una escala de 0 a 2, donde 0 = no puede desempeñarse, 1 = realiza parcialmente y 2 = realiza plenamente.
día 0 (antes de la primera sesión de rehabilitación, T0); 1,5 semanas (después de seis sesiones de rehabilitación, T1); 3 semanas (un día después de la última sesión de rehabilitación, T2); 5 semanas (2 semanas después de la última sesión de rehabilitación, T3)
Cambios en el desempeño funcional.
Periodo de tiempo: día 0 (antes de la primera sesión de rehabilitación, T0); 1,5 semanas (después de seis sesiones de rehabilitación, T1); 3 semanas (un día después de la última sesión de rehabilitación, T2); 5 semanas (2 semanas después de la última sesión de rehabilitación, T3)
Para evaluar el desempeño funcional de la extremidad superior a través de medios de observación, los investigadores utilizarán la prueba del brazo de investigación de acción (ARAT). El ARAT es una medida de 19 ítems divididos en 4 subpruebas (agarre, agarre, pellizco y movimiento bruto del brazo). La puntuación total va de 0 a 57. El desempeño en cada ítem se califica en una escala ordinal de 4 puntos que va desde: 3) Realiza la prueba normalmente 2) Completa la prueba, pero le toma un tiempo anormal o tiene gran dificultad 1) Realiza la prueba parcialmente 0) No puede realizar ninguna parte de la prueba.
día 0 (antes de la primera sesión de rehabilitación, T0); 1,5 semanas (después de seis sesiones de rehabilitación, T1); 3 semanas (un día después de la última sesión de rehabilitación, T2); 5 semanas (2 semanas después de la última sesión de rehabilitación, T3)
Cambios en la representación del cuerpo de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la primera sesión de rehabilitación, T0); 1.5 semanas (después de seis sesiones de rehabilitación, T1); 3 semanas (un día después de la última sesión de rehabilitación, T2); 5 semanas (2 semanas después de la última sesión de rehabilitación, T3)
Para medir la representación corporal de los sujetos, los investigadores utilizarán la métrica de la tierra del cuerpo. En VR, se le pide al sujeto que localice la posición de puntos de referencia corporales específicos (p. Ej. El codo, la muñeca interna, la muñeca exterior, el índice, el anillo) que describe la proporción del brazo de los pacientes, mientras que un panel negro está encima de su brazo. Los investigadores compararán la dimensión real y percibida del brazo de los pacientes.
Día 0 (antes de la primera sesión de rehabilitación, T0); 1.5 semanas (después de seis sesiones de rehabilitación, T1); 3 semanas (un día después de la última sesión de rehabilitación, T2); 5 semanas (2 semanas después de la última sesión de rehabilitación, T3)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el espacio peripersonal.
Periodo de tiempo: día 0 (antes de la primera sesión de rehabilitación, T0); 1,5 semanas (después de seis sesiones de rehabilitación, T1); 3 semanas (un día después de la última sesión de rehabilitación, T2); 5 semanas (2 semanas después de la última sesión de rehabilitación, T3)
Medir el espacio peripersonal de los pacientes con ictus (el espacio en el que se mejora la integración multisensorial). Rendimiento de la prueba: en realidad virtual, el sujeto está sentado en una mesa y ve bolas acercándose a él. Se le pide que presione un controlador cada vez que sienta estimulación eléctrica.
día 0 (antes de la primera sesión de rehabilitación, T0); 1,5 semanas (después de seis sesiones de rehabilitación, T1); 3 semanas (un día después de la última sesión de rehabilitación, T2); 5 semanas (2 semanas después de la última sesión de rehabilitación, T3)
Cambios en la agudeza táctil.
Periodo de tiempo: día 0 (antes de la primera sesión de rehabilitación, T0); 1,5 semanas (después de seis sesiones de rehabilitación, T1); 3 semanas (un día después de la última sesión de rehabilitación, T2); 5 semanas (2 semanas después de la última sesión de rehabilitación, T3)
Para medir la agudeza táctil de los pacientes utilizaremos la prueba de discriminación de dos puntos. Con los ojos vendados, se toca repetidamente al paciente con uno o dos alfileres (distancia fija) y se le pide que diga cuántos alfileres siente.
día 0 (antes de la primera sesión de rehabilitación, T0); 1,5 semanas (después de seis sesiones de rehabilitación, T1); 3 semanas (un día después de la última sesión de rehabilitación, T2); 5 semanas (2 semanas después de la última sesión de rehabilitación, T3)
Se requieren cambios en el grado de asistencia
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la primera sesión de rehabilitación, T0); 1.5 semanas (después de seis sesiones de rehabilitación, T1); 3 semanas (un día después de la última sesión de rehabilitación, T2); 5 semanas (2 semanas después de la última sesión de rehabilitación, T3)
Para evaluar el grado de asistencia requerido por un individuo en diez movilidad y autocuidado, los investigadores utilizarán el índice Barthel. El puntaje va de 0 a 100. Consiste en una escala ordinal que mide la capacidad de una persona para completar las actividades de la vida diaria (ADL)
Día 0 (antes de la primera sesión de rehabilitación, T0); 1.5 semanas (después de seis sesiones de rehabilitación, T1); 3 semanas (un día después de la última sesión de rehabilitación, T2); 5 semanas (2 semanas después de la última sesión de rehabilitación, T3)
Cambios en la espasticidad a mano y nivel de codo
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la primera sesión de rehabilitación, T0); 1.5 semanas (después de seis sesiones de rehabilitación, T1); 3 semanas (un día después de la última sesión de rehabilitación, T2); 5 semanas (2 semanas después de la última sesión de rehabilitación, T3)
Los investigadores utilizarán la escala de Ashworth modificada para probar la resistencia al movimiento pasivo alrededor de una articulación con diversos grados de velocidad. Esta prueba se realiza extendiendo la extremidad de los pacientes primero desde una posición de flexión máxima posible a la extensión máxima posible (el punto en el que se cumple la primera resistencia blanda).
Día 0 (antes de la primera sesión de rehabilitación, T0); 1.5 semanas (después de seis sesiones de rehabilitación, T1); 3 semanas (un día después de la última sesión de rehabilitación, T2); 5 semanas (2 semanas después de la última sesión de rehabilitación, T3)
Cambios en la negligencia espacial (CBS)
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la primera sesión de rehabilitación, T0); 1.5 semanas (después de seis sesiones de rehabilitación, T1); 3 semanas (un día después de la última sesión de rehabilitación, T2); 5 semanas (2 semanas después de la última sesión de rehabilitación, T3)
Para medir la negligencia espacial, los participantes serán evaluados utilizando la Escala de Catherine Bergego, que comprende 10 tareas cotidianas observadas durante las actividades de autocuidado. Un terapeuta anota al paciente en comportamientos como descuidar el lado izquierdo del cuerpo y las dificultades para preparar, comer, movimiento y conciencia espacial. El CBS utiliza una escala de 4 puntos (0-3) para calificar la gravedad de la negligencia, con una puntuación total de 30.
Día 0 (antes de la primera sesión de rehabilitación, T0); 1.5 semanas (después de seis sesiones de rehabilitación, T1); 3 semanas (un día después de la última sesión de rehabilitación, T2); 5 semanas (2 semanas después de la última sesión de rehabilitación, T3)
Cambios en la negligencia espacial (LBT)
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la primera sesión de rehabilitación, T0); 1.5 semanas (después de seis sesiones de rehabilitación, T1); 3 semanas (un día después de la última sesión de rehabilitación, T2); 5 semanas (2 semanas después de la última sesión de rehabilitación, T3)
Para medir la negligencia espacial, los pacientes realizarán una prueba de bisección de línea. La prueba de bisección de línea es una medida rápida para detectar la presencia de negligencia espacial unilateral (USN). Para completar la prueba, uno debe colocar una marca con un lápiz en el centro de una serie de líneas horizontales. Por lo general, un desplazamiento de la marca de bisección hacia el lado de la lesión cerebral se interpreta como un síntoma de negligencia.
Día 0 (antes de la primera sesión de rehabilitación, T0); 1.5 semanas (después de seis sesiones de rehabilitación, T1); 3 semanas (un día después de la última sesión de rehabilitación, T2); 5 semanas (2 semanas después de la última sesión de rehabilitación, T3)
Cambios en la cinemática de las extremidades superiores (velocidad)
Periodo de tiempo: Todos los días, desde el día 1 hasta el día 14
Para evaluar los cambios en la velocidad, los investigadores medirán la velocidad cinemática de los pacientes mientras realizan tareas de rehabilitación.
Todos los días, desde el día 1 hasta el día 14
Cambios en la cinemática de las extremidades superiores (suavidad)
Periodo de tiempo: Todos los días, desde el día 1 hasta el día 14
Para evaluar los cambios en la suavidad, los investigadores medirán la suavidad cinemática de los pacientes mientras realizan tareas de rehabilitación.
Todos los días, desde el día 1 hasta el día 14
Cambios en la cinemática de las extremidades superiores (eficiencia)
Periodo de tiempo: Todos los días, desde el día 1 hasta el día 14
Para evaluar los cambios en la eficiencia, los investigadores medirán la cantidad y la tasa de los movimientos orientados a las tareas de los pacientes.
Todos los días, desde el día 1 hasta el día 14
Cambios en la cinemática de las extremidades superiores (precisión)
Periodo de tiempo: Todos los días, desde el día 1 hasta el día 14
Para evaluar los cambios en la precisión, los investigadores medirán la precisión espacial (error con respecto a un movimiento correcto predefinido) durante los movimientos orientados a la tarea del paciente.
Todos los días, desde el día 1 hasta el día 14

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el dolor
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la primera sesión de rehabilitación, T0); 1.5 semanas (después de seis sesiones de rehabilitación, T1); 3 semanas (un día después de la última sesión de rehabilitación, T2); 5 semanas (2 semanas después de la última sesión de rehabilitación, T3)
Para cuantificar la experiencia del dolor. Esto se evaluará con la Escala Analógica Visual (VAS). El puntaje va de 0 a 10, donde 0 significa que no hay dolor y 10 significa el peor dolor posible.
Día 0 (antes de la primera sesión de rehabilitación, T0); 1.5 semanas (después de seis sesiones de rehabilitación, T1); 3 semanas (un día después de la última sesión de rehabilitación, T2); 5 semanas (2 semanas después de la última sesión de rehabilitación, T3)
Satisfacción del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 semanas (un día después de la última sesión de rehabilitación, T2)
Para evaluar la satisfacción del tratamiento, los participantes completarán los cuestionarios de satisfacción del tratamiento, calificados en una escala de 0 a 10 donde 0 significa insatisfacción completa y 10 significa máxima satisfacción
3 semanas (un día después de la última sesión de rehabilitación, T2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medical University of Vienna

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2280/2024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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