Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual reality en neurostimulatie voor vroege revalidatie (VR-TENS)

2 april 2025 bijgewerkt door: Prof. Stanisa Raspopovic, Medical University of Vienna

Virtual Reality (VR) platform en transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) voor vroege revalidatie

Stroke is een van de belangrijkste oorzaken van handicaps, waardoor miljoenen personen elk jaar geen aangetast zijn met blijvende motorische en sensorische beperkingen. In de subacute fase, die gaat van de eerste week tot 3 maanden na de beroerte, heeft de patiënt het hoogste herstel, dat kan worden gestimuleerd door de juiste technologieën die bedoeld zijn voor het revalideren van de patiënten. De stoornissen die de patiënten ervaren zijn extreem heterogeen en gaan van spierzwakte naar spasticiteit van de paretische kant van het lichaam. Naast motorische tekorten, lijden beroerte -overlevenden ook aan sensorische stoornissen (ze voelen zich niet goed met de paretische kant van hun lichaam), verminderde lichaamsrepresentatie (de grootte, positie en beweging van hun aangetaste ledematen verkeerd inschatten, wat het herstel verder kan belemmeren.

Traditionele revalidatie richt zich voornamelijk op de motorfunctie, vaak zonder rekening te houden met alle rol van sensorische feedback en lichaamsperceptie in het herstelproces. Groeiend bewijs suggereert echter dat de combinatie van meerdere sensorische modaliteiten voor een veelzijdige revalidatie de neuroplasticiteit kan verbeteren en de revalidatie -resultaten kan verbeteren.

Om dit aan te pakken, hebben we een nieuwe revalidatiebenadering ontwikkeld die de meeslepende virtual reality (VR) integreert met transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS). Met dit systeem kunnen patiënten met een virtuele omgeving communiceren en worden geynchroniseerde tactiele stimulatie, het versterken van sensorimotorische integratie. In tegenstelling tot conventionele therapie, die afhankelijk is van passieve of repetitieve oefeningen, betrekt deze benadering patiënten bij actieve, doelgerichte bewegingen, afgestemd op hun individuele herstelvoortgang.

Door zich te concentreren op de subacute beroertepopulatie, is dit project bedoeld om de verhoogde plasticiteit van de hersenen tijdens het vroege herstel te benutten om functionele verbeteringen te maximaliseren. De op VR gebaseerde interventie zal zich aanpassen aan de motorische vaardigheden van elke patiënt, waardoor realtime feedback wordt gegeven om precieze bewegingen aan te moedigen en de sensorische verwerking te verbeteren. Door deze multisensorische ervaring proberen we niet alleen motorbesturing te verbeteren, maar ook sensorische en lichaamsrepresentatiemaatregelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van ischemische of hemorragische beroerte
  • In de subacute fase (van 7 dagen tot 3 maanden na het begin van de laatste beroerte)
  • FUGL-Meyer-Upper Extremity (FMUE) schaal voor het motorgedeelte: FMUE ≥ 10
  • Mogelijkheid om rechtop te zitten
  • Leeftijd tussen 18 en 80 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Andere neurologische of fysieke stoornis of mentale toestand die, naar het oordeel van de onderzoeker, geen deelname aan het onderzoek toestaan.
  • Mini-mentaal staatsexamen (MMSE) <24
  • Epilepsie
  • Misselijkheid, hoofdpijn of vermoeidheid als gevolg van VR-gegenereerde omgeving ("Virtual Reality Motion SiseTness")
  • Perifere zenuwbeschadiging in de aangetaste arm of hand
  • Pacemaker of andere elektronische implantaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VR+TENS

Patiënten zullen zich bezighouden met doelgerichte rehabilitatie-oefeningen in een virtual reality-omgeving. Tijdens deze oefeningen ontvangen ze gesynchroniseerde elektrische stimulatie gericht op de mediane zenuw.

De interventiefase omvat drie weken, waarbij patiënten die deelnemen aan ten minste drie sessies per week, elk ongeveer 60 minuten duren.

Patiënten zullen taakgerichte bewegingen uitvoeren in een meeslepend scenario terwijl ze congruente elektrische stimulatie krijgen. Tijdens elke sessie worden meerdere spellen gespeeld, met het type en de moeilijkheid gekalibreerd op basis van het niveau van beperkingen van de patiënt.
Actieve vergelijker: Conventionele revalidatie
Deelnemers zullen dezelfde therapieduur ondergaan, die zich bezighouden met conventionele fysiotherapie, ergotherapie of fysiotherapie. Oefeningen en bewegingen zullen worden ontworpen om aan te passen aan die in de experimentele groep.
Patiënten zullen dosis-gematchte conventionele revalidatie uitvoeren (afgestemd op de interventiegroep), waaronder fysiotherapie, ergotherapie en fysiotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in sensomotorische stoornissen
Tijdsspanne: dag 0 (vóór de eerste revalidatiesessie, T0); 1,5 week (na zes revalidatiesessies, T1); 3 weken (één dag na de laatste revalidatiesessie, T2); 5 weken (2 weken na de laatste revalidatiesessie,T3)
Om de sensomotorische stoornissen bij personen die een beroerte hebben gehad te beoordelen, zullen de onderzoekers Fugl-Meyer voor de bovenste ledematen (FMUE) gebruiken. FMUE beoordeelt reflexactiviteit, bewegingscontrole, spierkracht en sensorische prestaties. Het bestaat uit items die gescoord worden op een schaal van 0 tot 2, waarbij 0 = niet kan presteren, 1 = gedeeltelijk presteert en 2 = volledig presteert.
dag 0 (vóór de eerste revalidatiesessie, T0); 1,5 week (na zes revalidatiesessies, T1); 3 weken (één dag na de laatste revalidatiesessie, T2); 5 weken (2 weken na de laatste revalidatiesessie,T3)
Veranderingen in functionele prestaties
Tijdsspanne: dag 0 (vóór de eerste revalidatiesessie, T0); 1,5 week (na zes revalidatiesessies, T1); 3 weken (één dag na de laatste revalidatiesessie, T2); 5 weken (2 weken na de laatste revalidatiesessie,T3)
Om de functionele prestaties van de bovenste extremiteit door middel van observatie te beoordelen, zullen de onderzoekers de Action Research Arm Test (ARAT) gebruiken. De ARAT is een meting van 19 items, verdeeld in 4 subtests (grijpen, grijpen, knijpen en grove armbewegingen). De totaalscore gaat van 0 tot 57. De prestaties op elk item worden beoordeeld op een ordinale vierpuntsschaal, variërend van: 3) Voert de test normaal uit 2) Voltooit de test, maar duurt abnormaal lang of heeft grote moeite 1) Voert de test gedeeltelijk uit 0) Kan geen enkel deel van de test uitvoeren.
dag 0 (vóór de eerste revalidatiesessie, T0); 1,5 week (na zes revalidatiesessies, T1); 3 weken (één dag na de laatste revalidatiesessie, T2); 5 weken (2 weken na de laatste revalidatiesessie,T3)
Veranderingen in het bovenste ledemaatlichaamrepresentatie
Tijdsspanne: Dag 0 (vóór de eerste revalidatiesessie, T0); 1,5 week (na zes revalidatiesessies, T1); 3 weken (een dag na de laatste revalidatiesessie, T2); 5 weken (2 weken na de laatste revalidatiesessie, T3)
Om de lichaamsrepresentatie van de onderwerpen te meten, zullen de onderzoekers lichaams-landmarkstatistiek gebruiken. In VR wordt het onderwerp gevraagd om de positie van specifieke oriëntatiepunten te vinden (bijv. elleboog, binnen pols, buitenspols, index, ring) die het aandeel van de arm van de patiënt beschrijft, terwijl een zwart paneel zich bovenop zijn/haar arm bevindt. De onderzoekers zullen vervolgens de echte en waargenomen dimensie van de arm van patiënten vergelijken
Dag 0 (vóór de eerste revalidatiesessie, T0); 1,5 week (na zes revalidatiesessies, T1); 3 weken (een dag na de laatste revalidatiesessie, T2); 5 weken (2 weken na de laatste revalidatiesessie, T3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de peripersoonlijke ruimte
Tijdsspanne: dag 0 (vóór de eerste revalidatiesessie, T0); 1,5 week (na zes revalidatiesessies, T1); 3 weken (één dag na de laatste revalidatiesessie, T2); 5 weken (2 weken na de laatste revalidatiesessie,T3)
Om de peri-persoonlijke ruimte van patiënten met een beroerte te meten (de ruimte waarin multisensorische integratie wordt verbeterd). Testprestatie: In VR zit de proefpersoon op een tafel en ziet hij ballen op hem af komen. Hij/zij wordt gevraagd een controller in te drukken wanneer hij/zij elektrische stimulatie voelt.
dag 0 (vóór de eerste revalidatiesessie, T0); 1,5 week (na zes revalidatiesessies, T1); 3 weken (één dag na de laatste revalidatiesessie, T2); 5 weken (2 weken na de laatste revalidatiesessie,T3)
Veranderingen in de tastscherpte
Tijdsspanne: dag 0 (vóór de eerste revalidatiesessie, T0); 1,5 week (na zes revalidatiesessies, T1); 3 weken (één dag na de laatste revalidatiesessie, T2); 5 weken (2 weken na de laatste revalidatiesessie,T3)
Om de tastscherpte van patiënten te meten, zullen we de tweepuntsdiscriminatietest gebruiken. Geblinddoekt wordt de patiënt herhaaldelijk aangeraakt met één of twee pinnen (vaste afstand) en wordt gevraagd hoeveel pinnen hij/zij voelt.
dag 0 (vóór de eerste revalidatiesessie, T0); 1,5 week (na zes revalidatiesessies, T1); 3 weken (één dag na de laatste revalidatiesessie, T2); 5 weken (2 weken na de laatste revalidatiesessie,T3)
Veranderingen in de mate van hulp vereist
Tijdsspanne: Dag 0 (vóór de eerste revalidatiesessie, T0); 1,5 week (na zes revalidatiesessies, T1); 3 weken (een dag na de laatste revalidatiesessie, T2); 5 weken (2 weken na de laatste revalidatiesessie, T3)
Om de mate van hulp te beoordelen die door een persoon op tien mobiliteit en zelfzorg vereist is, zullen de onderzoekers de Barthel-index gebruiken. De score gaat van 0 naar 100. Het bestaat uit een ordinale schaal die het vermogen van een persoon meet om activiteiten van het dagelijks leven te voltooien (ADL)
Dag 0 (vóór de eerste revalidatiesessie, T0); 1,5 week (na zes revalidatiesessies, T1); 3 weken (een dag na de laatste revalidatiesessie, T2); 5 weken (2 weken na de laatste revalidatiesessie, T3)
Veranderingen in spasticiteit bij de hand en elleboogniveau
Tijdsspanne: Dag 0 (vóór de eerste revalidatiesessie, T0); 1,5 week (na zes revalidatiesessies, T1); 3 weken (een dag na de laatste revalidatiesessie, T2); 5 weken (2 weken na de laatste revalidatiesessie, T3)
De onderzoekers zullen gemodificeerde Ashworth -schaal gebruiken om weerstand tegen passieve beweging te testen over een gewricht met verschillende snelheidsgraden. Deze test wordt uitgevoerd door het ledemaat van de patiënten eerst uit te breiden vanuit een positie van maximale mogelijke flexie naar maximale mogelijke uitbreiding (het punt waarop de eerste zachte weerstand wordt gehaald).
Dag 0 (vóór de eerste revalidatiesessie, T0); 1,5 week (na zes revalidatiesessies, T1); 3 weken (een dag na de laatste revalidatiesessie, T2); 5 weken (2 weken na de laatste revalidatiesessie, T3)
Veranderingen in ruimtelijke verwaarlozing (CBS)
Tijdsspanne: Dag 0 (vóór de eerste revalidatiesessie, T0); 1,5 week (na zes revalidatiesessies, T1); 3 weken (een dag na de laatste revalidatiesessie, T2); 5 weken (2 weken na de laatste revalidatiesessie, T3)
Om ruimtelijke verwaarlozing te meten, zullen deelnemers worden beoordeeld met behulp van de Catherine Bergego-schaal, die 10 dagelijkse taken omvat die worden waargenomen tijdens zelfzorgactiviteiten. Een therapeut scoort de patiënt op gedrag zoals het verwaarlozen van de linkerkant van het lichaam en moeilijkheden bij het verzorgen, eten, beweging en ruimtelijk bewustzijn. De CBS gebruikt een 4-puntsschaal (0-3) om de ernst van de verwaarlozing te beoordelen, met een totale score van 30.
Dag 0 (vóór de eerste revalidatiesessie, T0); 1,5 week (na zes revalidatiesessies, T1); 3 weken (een dag na de laatste revalidatiesessie, T2); 5 weken (2 weken na de laatste revalidatiesessie, T3)
Veranderingen in ruimtelijke verwaarlozing (LBT)
Tijdsspanne: Dag 0 (vóór de eerste revalidatiesessie, T0); 1,5 week (na zes revalidatiesessies, T1); 3 weken (een dag na de laatste revalidatiesessie, T2); 5 weken (2 weken na de laatste revalidatiesessie, T3)
Om ruimtelijke verwaarlozing te meten, zullen patiënten een lijnbisectietest uitvoeren. De lijn bisectietest is een test is een snelle maat om de aanwezigheid van unilaterale ruimtelijke verwaarlozing (USN) te detecteren. Om de test te voltooien, moet men een merkteken met een potlood door het midden van een reeks horizontale lijnen plaatsen. Gewoonlijk wordt een verplaatsing van het bisectiemarkering naar de zijkant van de hersenlaesie geïnterpreteerd als een symptoom van verwaarlozing.
Dag 0 (vóór de eerste revalidatiesessie, T0); 1,5 week (na zes revalidatiesessies, T1); 3 weken (een dag na de laatste revalidatiesessie, T2); 5 weken (2 weken na de laatste revalidatiesessie, T3)
Veranderingen in kinematica van de bovenste ledematen (snelheid)
Tijdsspanne: Elke dag, van dag 1 tot dag 14
Om veranderingen in snelheid te beoordelen, meten de onderzoekers de kinematische snelheid van de patiënten tijdens het uitvoeren van revalidatietaken.
Elke dag, van dag 1 tot dag 14
Veranderingen in kinematica van de bovenste ledematen (gladheid)
Tijdsspanne: Elke dag, van dag 1 tot dag 14
Om veranderingen in gladheid te beoordelen, meten de onderzoekers de kinematische gladheid van de patiënten tijdens het uitvoeren van revalidatietaken.
Elke dag, van dag 1 tot dag 14
Veranderingen in kinematica van de bovenste ledematen (efficiëntie)
Tijdsspanne: Elke dag, van dag 1 tot dag 14
Om veranderingen in de efficiëntie te beoordelen, meten de onderzoekers het bedrag en de taakgerichte bewegingen van de patiënten.
Elke dag, van dag 1 tot dag 14
Veranderingen in kinematica van de bovenste ledematen (precisie)
Tijdsspanne: Elke dag, van dag 1 tot dag 14
Om veranderingen in precisie te beoordelen, meten de onderzoekers de ruimtelijke precisie (fout met betrekking tot een vooraf gedefinieerde juiste beweging) tijdens de taakgerichte bewegingen van de patiënt.
Elke dag, van dag 1 tot dag 14

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in pijn
Tijdsspanne: Dag 0 (vóór de eerste revalidatiesessie, T0); 1,5 week (na zes revalidatiesessies, T1); 3 weken (een dag na de laatste revalidatiesessie, T2); 5 weken (2 weken na de laatste revalidatiesessie, T3)
Om de ervaring van pijn te kwantificeren. Dit wordt geëvalueerd met Visual Analogy Scale (VAS). De score gaat van 0 naar 10 wanneer 0 geen pijn betekent en 10 betekent de slechtst mogelijke pijn.
Dag 0 (vóór de eerste revalidatiesessie, T0); 1,5 week (na zes revalidatiesessies, T1); 3 weken (een dag na de laatste revalidatiesessie, T2); 5 weken (2 weken na de laatste revalidatiesessie, T3)
Behandelingstevredenheid
Tijdsspanne: 3 weken (een dag na de laatste revalidatiesessie, T2)
Om de behandeling van de behandeling te beoordelen, zullen deelnemers de vragenlijsten voor behandelingstevredenheid invullen, beoordeeld op een schaal van 0 tot 10 wanneer 0 volledige ontevredenheid betekent en 10 betekent maximale tevredenheid
3 weken (een dag na de laatste revalidatiesessie, T2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren