選択的大腸内視鏡検査の質、手順関連の不安、および金融毒性の質に及ぼす看護師のテレ協会の有効性
2025年3月21日 更新者：National Cancer Institute, Naples
選択的大腸内視鏡検査の質、手順関連の不安、および金融毒性の質に及ぼす看護師の遠隔協会の有効性の評価
これは、単一盲検設計で2つの腕（1：1）を備えた多施設、非薬理学的、実験的、前向き、無作為化研究です。
この研究の目的は、試験の質、不安手順に関連した、金融毒性の観点から、選択的大腸内視鏡検査を受けている患者におけるTEE-Consultation手順の有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、次の目的で、消化器内視鏡検査で適切なレベルの経験を持つ看護スタッフが実施した患者との電話相談として定義されている）の有効性、毎日の臨床診療において、次の目標を評価することです。
- 選択的大腸内視鏡検査を受けている患者による腸の調製の正しい摂取のための方法とタイミングの改善。
- テレの共和が不安や手順に関連するストレスを軽減できるかどうかを評価し、大腸内視鏡検査を受けている患者のより良い感情状態を促進します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
534
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Francesco De Falco, Nursing degree
- 電話番号：0039 0811770813
- メール：endoscopia@istitutotumori.na.it
研究場所
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Naples、イタリア、80131
- 募集
- S.S.D. Garoenterologia ed Endoscopia Digestiva
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コンタクト：
- Francesco De Falco, Nursing degree
- 電話番号：0039 08117770813
- メール：endoscopia@istitutotumori.na.it
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コンタクト：
- Mario De Bellis, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
外来患者の膵臓鏡検査の対象となる被験者：
- 診断目的。
- スクリーニング目的。
- 政治摘出後のフォローアップの場合;
- 両方の性別の;
- すべての民族の。
除外基準：
- 18歳未満または80歳以上の患者。
- 短い優先順位のある待機リストの患者：短時間（10日以内）以内に提供される手順。
- 10日以内に大腸内視鏡検査を受けるGOM経路に含まれる患者。
- 妊娠;
- 腸の調製に対する既知の禁忌の存在。
- 乳腺鏡検査の実施に対する既知の禁忌の存在;
- 結腸切除を受けた患者および/または人工肛門/回腸造筋を患っている患者。
- 認知障害のある患者;
- 患者は、法的に無能であるか、理解できないと宣言し、決定を下すことができませんでした。
- インフォームドコンセントを提供できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準アーム
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実験的：看護師のテレ - コンサルテーションアーム
大腸内視鏡検査手順の5±2日前に投与された介入群での看護師の遠隔栽培ツールの使用。
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テレ - 乱用手順は、消化器内視鏡検査で適切なレベルの経験を持つ看護スタッフが実施した患者との電話相談として定義されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸の調製の評価。 BBPSスコア（ボストン腸の準備スコア）
時間枠：大腸内視鏡検査の終わりに最大12か月
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Tele-Consultation（介入グループ）を受けた患者と、BBPSスコア（ボストン腸の準備スコア）に基づいてテレ - 併用（対照群）を受けなかった患者との間の大腸内視鏡検査の質を比較します。
BBPSスコアの範囲は、盲腸、結腸、直腸の腸の前処理に基づいて0から9の範囲です。
各セクションは、0〜3のスケールでスコア付けされています（0 =未準備が3 =優れています）。
合計BBPSスコアは、3つのセクションからのスコアの合計です（スコア0〜5 =準備が不十分です。スコア6〜7 =公正準備、スコア8〜9 =良い準備）。
スコアが高いほど、大腸内視鏡検査が成功するのに最適な腸の調製が改善されています。
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大腸内視鏡検査の終わりに最大12か月
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H.A.D.S. （病院の不安とうつ病スケール）
時間枠：大腸内視鏡検査の前のベースライン最大12か月
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Tele-Consultation（介入グループ）を受けた患者のサンプルと、H.A.D.S。スコア（病院の不安とうつ病スケール）。スケールは14項目で構成され、不安に関連する7つの質問とうつ病に関連する7つの質問があります。 各アイテムは、4ポイントスケールで評価されます（0からまったくないものから3 =ほとんどの場合）。 各セクションの合計スコア（不安とうつ病）は0〜21の範囲であり、その後、両方のセクションのスコアを組み合わせて、0〜42の範囲の合計スコアを組み合わせます。 最小スコアは0-7であり、通常の（不安やうつ病もほとんどまたはまったくない）を意味します。 最大スコアは15-21であり、重度（重大な不安またはうつ病）を意味します。 |
大腸内視鏡検査の前のベースライン最大12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腺腫の検出における大腸内視鏡検査の有効性。腺腫検出率（ADR）
時間枠：大腸内視鏡検査の終わりに最大12か月
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Tele-Consultationを受けた患者とADRに基づいてテレ継続を受けなかった患者の間の大腸内視鏡検査の質。
ADRは、少なくとも1つの腺腫が検出された大腸内視鏡検査を受けている患者の割合を表します。
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大腸内視鏡検査の終わりに最大12か月
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セカル挿管率
時間枠：大腸内視鏡検査の終わりに最大12か月
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2つの研究グループの患者のセカル挿管率
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大腸内視鏡検査の終わりに最大12か月
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「Proffitアンケート」を使用した金融毒性（FT）
時間枠：ベースライン（大腸内視鏡検査の前）最大12か月
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ProffitアンケートによるFTの評価。
これは、イタリアのヘルスケアの文脈で患者のFTを評価するためのイタリアの道具です。
合計16のアイテム、7つの測定FT（ProfFit Financialスコアを定義）、およびFTの可能性のある決定要因を測定する9つが含まれます。
スコアの範囲は0〜100です（値が高いと、FTの進行度があります）。
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ベースライン（大腸内視鏡検査の前）最大12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Francesco De Falco, Nursing degree、National Cancer Institute, IRCCS Fondazione G. Pascale
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月24日
一次修了 (推定)
2025年5月31日
研究の完了 (推定)
2026年5月31日
試験登録日
最初に提出
2025年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月19日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月21日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Registry 26-23
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。