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Wirksamkeit der Telekonsultation der Krankenschwester auf die Qualität der elektiven Koloskopie, der verfahrensbedingten Angst und der finanziellen Toxizität

21. März 2025 aktualisiert von: National Cancer Institute, Naples

Bewertung der Wirksamkeit der Telekonsultation der Krankenschwester auf die Qualität der elektiven Koloskopie, der öderlichen Angst und der finanziellen Toxizität

Dies ist eine multizentrische, nicht-pharmakologische, experimentelle, prospektive, randomisierte Studie mit zwei Armen (1: 1) in einem Einzelblinddesign. Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines Telekonsultationsverfahrens bei Patienten zu bewerten, die sich in Bezug auf die Qualität der Untersuchung, der Angstverfahren und der finanziellen Toxizität befinden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit in der täglichen klinischen Praxis eines Telekonsultationsverfahrens (definiert als Telefonkonsultation mit dem von Pflegepersonal durchgeführten Patienten mit angemessener Erfahrung in der Verdauungsendoskopie) zu bewerten.

  1. Verbesserung der Einhaltung der Methoden und des Zeitpunkts für die korrekte Aufnahme der Darmpräparation durch Patienten, die sich einer elektiven Koloskopie unterziehen;
  2. Bewertung, ob die Telekonsultation Angst und verfahrensbedingte Stress verringern kann, was einen besseren emotionalen Zustand bei Patienten fördert, die sich einer Koloskopie unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

534

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • S.S.D. Garoenterologia ed Endoscopia Digestiva
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mario De Bellis, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden, die für ambulante Pancolonoskopie in Frage kommen:

  • für diagnostische Zwecke;
  • zu Screening -Zwecken;
  • für die Nachuntersuchung nach der Polypektomie;
  • von beiden Geschlechtern;
  • aller Ethnien;

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren oder über 80 Jahre alt;
  • Patienten auf Wartelisten mit kurzer Priorität: das Verfahren, das innerhalb kurzer Zeit (nicht länger als 10 Tage) zur Verfügung gestellt werden soll;
  • Patienten, die in GOM -Wege eingeschlossen sind, die sich innerhalb von 10 Tagen einer Koloskopie unterziehen;
  • Schwangerschaft;
  • Vorhandensein bekannter Kontraindikationen zur Darmvorbereitung;
  • Vorhandensein bekannter Kontraindikationen zur Durchführung der Pancolonoskopie;
  • Patienten, die eine Darmresektion unterzogen haben und/oder eine Kolostomie/Ileostomie haben;
  • Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen;
  • Patienten deklarierten rechtlich inkompetent oder unfähig, Entscheidungen zu verstehen und zu treffen.
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung einreichen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardarm
Experimental: Krankenschwester Tele-Konsultation Arm
Verwendung des Instruments zur Telekonsultationsinstrument der Krankenschwester im Interventionsarm, das 5 ± 2 Tage vor dem Koloskopieverfahren verabreicht wurde.
Sonstiges: Telekonsultation
Das Telekonsultationsverfahren wird als Telefonkonsultation mit dem von Pflegepersonal durchgeführten Patienten mit angemessener Erfahrung in der Verdauungsendoskopie definiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Darmvorbereitung. BBPS Score (Boston Darmvorbereitungswert)
Zeitfenster: am Ende der Koloskopie bis zu 12 Monate
Vergleichen Sie die Qualität der Koloskopie zwischen Patienten, die Telekonsultation (Interventionsgruppe) und Patienten, die keine Telekonsultation (Kontrollgruppe) erhielten, basierend auf dem BBPS-Score (Boston Bowel Preparation Score). Der BBPS -Score reicht von 0 bis 9 basierend auf der Darmvorsparierung in Cecum, Dickdarm und Rektum. Jeder Abschnitt wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet (0 = unvorbereitet auf 3 = ausgezeichnet). Der Gesamt -BBPS -Wert ist die Summe der Bewertungen aus den drei Abschnitten (Punktzahl 0 bis 5 = schlechte Vorbereitung; Bewertung 6 bis 7 = Faire Vorbereitung; Bewertung 8 bis 9 = gute Vorbereitung). Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Darmvorbereitung an, die ideal für eine erfolgreiche Koloskopie ist.
am Ende der Koloskopie bis zu 12 Monate
H.A.D.S. (Skala im Krankenhausangst und Depression)
Zeitfenster: Grundlinie vor der Koloskopie bis zu 12 Monate

Vergleichen Sie die Qualität des emotionalen Zustands zwischen der Stichprobe von Patienten, die Telekonsultation (Interventionsgruppe) erhielten, und denjenigen, die keine Telekonsultation (Kontrollgruppe) basierend auf dem H.A.D.S. Score (Skala im Krankenhausangst und Depression). Die Skala besteht aus 14 Punkten mit 7 Fragen im Zusammenhang mit Angstzuständen und 7 auf Depressionen. Jeder Artikel wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (von 0 = überhaupt nicht bis 3 = die meiste Zeit). Die Gesamtpunktzahl für jeden Abschnitt (Angst und Depression) kann zwischen 0 und 21 liegen, und dann werden die Punktzahlen aus beiden Abschnitten für eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 42 kombiniert.

Die Minimunbewertung beträgt 0-7, was normal bedeutet (wenig bis gar keine Angst oder Depression). Die maximale Punktzahl beträgt 15-21, was schwerwiegend ist (signifikante Angst oder Depression).
Grundlinie vor der Koloskopie bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit einer Koloskopie beim Nachweis von Adenomen. Adenomerkennungsrate (ADR)
Zeitfenster: am Ende der Koloskopie bis zu 12 Monate
Qualität der Koloskopien zwischen Patienten, die Telekonsultation erhielten, und Patienten, die keine Telekonsultation erhielten, basierend auf ADR. ADR repräsentiert den Prozentsatz der Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen, bei denen mindestens ein Adenom nachgewiesen wird.
am Ende der Koloskopie bis zu 12 Monate
Rate der Cecal -Intubation
Zeitfenster: am Ende der Koloskopie bis zu 12 Monate
Cecal -Intubationsrate bei Patienten der 2 Studiengruppen
am Ende der Koloskopie bis zu 12 Monate
Finanztoxizität (FT) mit dem "ProfFit -Fragebogen"
Zeitfenster: Grundlinie (vor der Koloskopie) bis zu 12 Monate
Bewertung von FT durch Profit -Fragebogen. Dies ist ein italienisches Instrument zur Bewertung von FT bei Patienten im italienischen Gesundheitskontext. Es umfasst 16 Gesamtpunkte, 7 Messung von FT (Definieren des Finanzwerts von Profit) und 9 Messung der möglichen Determinanten von FT. Der Bewertungsbereich reicht von 0 bis 100 (der höhere Wert bedeutet die Grundverkehr von FT).
Grundlinie (vor der Koloskopie) bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco De Falco, Nursing degree, National Cancer Institute, IRCCS Fondazione G. Pascale

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Registry 26-23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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