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Efectividad de la tele-consultación de la enfermera sobre la calidad de la colonoscopia electiva, la ansiedad relacionada con el procedimiento y la toxicidad financiera

21 de marzo de 2025 actualizado por: National Cancer Institute, Naples

Evaluación de la efectividad de la tele-consultación de la enfermera sobre la calidad de la colonoscopia electiva, la ansiedad relacionada con el procedimiento y la toxicidad financiera

Este es un estudio multicéntrico, no farmacológico, experimental, prospectivo, aleatorizado, con dos brazos (1: 1) en un diseño ciego único. El estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de un procedimiento de teleconsultación en pacientes sometidos a colonoscopia electiva en términos de calidad del examen, la toxicidad financiera relacionada con el procedimiento de ansiedad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad, en la práctica clínica diaria, de un procedimiento de teleconsulción (definida como una consulta telefónica con el paciente realizado por el personal de enfermería con un nivel apropiado de experiencia en endoscopia digestiva) con el objetivo de:

  1. mejorar la adherencia a los métodos y el tiempo para la ingesta correcta de la preparación intestinal por parte de los pacientes sometidos a colonoscopia electiva;
  2. Evaluar si la teleconsultación puede reducir la ansiedad y el estrés relacionado con el procedimiento, promoviendo un mejor estado emocional en pacientes sometidos a colonoscopia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

534

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • S.S.D. Garoenterologia ed Endoscopia Digestiva
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Mario De Bellis, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Sujetos elegibles para la pancolonoscopia ambulatoria:

  • con fines de diagnóstico;
  • para fines de detección;
  • para el seguimiento posterior a la polipectomía;
  • de ambos sexos;
  • de todas las etnias;

Criterios de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años o mayores de 80 años;
  • Pacientes en listas de espera con breve prioridad: el procedimiento que se proporcionará en poco tiempo (no más de 10 días);
  • Pacientes incluidos en las vías de GOM que se someten a colonoscopia dentro de los 10 días;
  • Embarazo;
  • Presencia de contraindicaciones conocidas a la preparación intestinal;
  • Presencia de contraindicaciones conocidas para realizar la pancolonoscopia;
  • Pacientes que se han sometido a resección colónica y/o tienen una colostomía/ileostomía;
  • Pacientes con discapacidad cognitiva;
  • Los pacientes declararon legalmente incompetentes o no pueden entender y tomar decisiones;
  • Los pacientes no pueden proporcionar consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Brazo estándar
Experimental: brazo de tele-consultación
Uso de la herramienta de tele-consultación de enfermería en el brazo de intervención administrada 5 ± 2 días antes del procedimiento de colonoscopia.
Otro: Tele-consultación
El procedimiento de teleconsultación se define como una consulta telefónica con el paciente realizado por el personal de enfermería con un nivel apropiado de experiencia en endoscopia digestiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la preparación intestinal. Puntuación de BBPS (puntaje de preparación del intestino de Boston)
Periodo de tiempo: Al final de la colonoscopia hasta 12 meses
Compare la calidad de la colonoscopia entre los pacientes que recibieron teleconsultación (grupo de intervención) y aquellos que no recibieron teleconsultación (grupo de control) en función del puntaje BBPS (puntaje de preparación intestinal de Boston). La puntuación BBPS varía de 0 a 9 basada en la preparación intestinal en cecum, colon y recto. Cada sección se califica en una escala de 0 a 3 (0 = sin preparación para 3 = excelente). El puntaje total de BBPS es la suma de los puntajes de las tres secciones (puntaje 0 a 5 = Preparación deficiente; puntaje 6 a 7 = Preparación justa; puntaje 8 a 9 = buena preparación). Una puntuación más alta indica una mejor preparación intestinal, que es ideal para una colonoscopia exitosa.
Al final de la colonoscopia hasta 12 meses
H.A.D.S. (Escala de ansiedad y depresión hospitalaria)
Periodo de tiempo: línea de base, antes de la colonoscopia hasta 12 meses

Compare la calidad del estado emocional entre la muestra de pacientes que recibieron tele-consultación (grupo de intervención) y aquellos que no recibieron tele-consultación (grupo de control) basado en el H.A.D.S. Puntuación (Escala de ansiedad y depresión hospitalaria). La escala consta de 14 ítems, con 7 preguntas relacionadas con la ansiedad y 7 relacionadas con la depresión. Cada elemento se clasifica en una escala de 4 puntos (de 0 = nada a 3 = la mayor parte del tiempo). El puntaje total para cada sección (ansiedad y depresión) puede variar de 0 a 21, y luego los puntajes de ambas secciones se combinan para una puntuación total que varía de 0 a 42.

La puntuación minimun es 0-7, lo que significa normal (poca o ninguna ansiedad o depresión). La puntuación máxima es 15-21, lo que significa severo (ansiedad o depresión significativa).
línea de base, antes de la colonoscopia hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectividad de una colonoscopia en la detección de adenomas. Tasa de detección de adenoma (ADR)
Periodo de tiempo: Al final de la colonoscopia hasta 12 meses
Calidad de las colonoscopias entre los pacientes que recibieron teleconsultación y aquellos que no recibieron teleconsultación basada en ADR. La ADR representa el porcentaje de pacientes sometidos a colonoscopia en la que se detecta al menos un adenoma.
Al final de la colonoscopia hasta 12 meses
Tasa de intubación cecal
Periodo de tiempo: Al final de la colonoscopia hasta 12 meses
Tasa de intubación cecal en pacientes de los 2 grupos de estudio
Al final de la colonoscopia hasta 12 meses
Toxicidad financiera (FT) utilizando el "Cuestionario de ProfFit"
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la colonoscopia) hasta 12 meses
Evaluación de FT a través del cuestionario ProfFit. Este es un instrumento italiano para evaluar el FT en pacientes en el contexto de salud italiano. Incluye 16 elementos totales, 7 medidas de FT (definiendo el puntaje financiero de ProfFit) y 9 miding posibles determinantes de Ft. El puntaje varía de 0-100 (el valor más alto significa precencia de FT).
línea de base (antes de la colonoscopia) hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute, Naples

Investigadores

  • Investigador principal: Francesco De Falco, Nursing degree, National Cancer Institute, IRCCS Fondazione G. Pascale

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Registry 26-23

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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