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Efficacité de la télé-consultation des infirmières sur la qualité de la coloscopie élective, de l'anxiété liée à la procédure et de la toxicité financière

21 mars 2025 mis à jour par: National Cancer Institute, Naples

Évaluation de l'efficacité de la télé-consultation des infirmières sur la qualité de la coloscopie élective, de l'anxiété liée à la procédure et de la toxicité financière

Il s'agit d'une étude randomisée multicentrique, non pharmacologique, expérimentale, prospective, avec deux bras (1: 1) dans une conception en un seul coup. L'étude vise à évaluer l'efficacité d'une procédure de télé-consultation chez les patients subissant une coloscopie élective en termes de qualité de l'examen, de toxicité liée à la procédure d'anxiété et financière.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité, dans la pratique clinique quotidienne, d'une procédure de télé-consultation (définie comme une consultation téléphonique avec le patient mené par le personnel infirmier avec un niveau d'expérience approprié en endoscopie digestive) dans le but de:

  1. Améliorer l'adhésion aux méthodes et le calendrier pour la bonne consommation de préparation intestinale par les patients subissant une coloscopie élective;
  2. Évaluer si la télé-consultation peut réduire l'anxiété et le stress lié à la procédure, favorisant un meilleur état émotionnel chez les patients subissant une coloscopie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

534

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Naples, Italie, 80131
        • Recrutement
        • S.S.D. Garoenterologia ed Endoscopia Digestiva
        • Contact:
        • Contact:
          • Mario De Bellis, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

Sujets éligibles à la pancolonoscopie ambulatoire:

  • à des fins diagnostiques;
  • à des fins de dépistage;
  • pour le suivi post-polypectomie;
  • des deux sexes;
  • de toutes les ethnies;

Critères d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans ou plus de 80 ans;
  • Patients sur les listes d'attente avec une courte priorité: la procédure à fournir dans un court laps de temps (pas plus de 10 jours);
  • Les patients inclus dans les voies du GOM qui subissent une coloscopie dans les 10 jours;
  • Grossesse;
  • Présence de contre-indications connues à la préparation intestinale;
  • Présence de contre-indications connues pour effectuer une pancolonoscopie;
  • Les patients qui ont subi une résection colique et / ou ont une colostomie / iléostomie;
  • Les patients souffrant de troubles cognitifs;
  • Les patients ont déclaré légalement incompétent ou incapable de comprendre et de prendre des décisions;
  • Les patients incapables de donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras standard
Expérimental: Bras de la télé-consultation infirmière
L'utilisation de l'outil de télé-consultation de l'infirmière dans le bras d'intervention a administré 5 ± 2 jours avant la procédure de coloscopie.
Autre: Télé-consultation
La procédure de télé-consultation est définie comme une consultation téléphonique avec le patient mené par le personnel infirmier avec un niveau d'expérience approprié dans l'endoscopie digestive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la préparation intestinale. Score BBPS (Score de préparation de l'intestin de Boston)
Délai: à la fin de la coloscopie jusqu'à 12 mois
Comparez la qualité de la coloscopie entre les patients qui ont reçu une télé-consultation (groupe d'intervention) et ceux qui n'ont pas reçu de télé-consultation (groupe témoin) sur la base du score BBPS (score de préparation de l'intestin de Boston). Le score BBPS varie de 0 à 9 sur la base de la pré-paration intestinale dans le caecum, le côlon et le rectum. Chaque section est notée sur une échelle de 0 à 3 (0 = non préparée à 3 = excellent). Le score BBPS total est la somme des scores des trois sections (score 0 à 5 = mauvaise préparation; score de 6 à 7 = préparation équitable; score de 8 à 9 = bonne préparation). Un score plus élevé indique une meilleure préparation intestinale, ce qui est idéal pour une coloscopie réussie.
à la fin de la coloscopie jusqu'à 12 mois
H.A.D.S. (Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital)
Délai: base de base, avant la coloscopie jusqu'à 12 mois

Comparez la qualité de l'état émotionnel entre l'échantillon de patients qui ont reçu une télé-consultation (groupe d'intervention) et ceux qui n'ont pas reçu de télé-consultation (groupe témoin) basé sur le H.A.D.S. Score (échelle de l'anxiété et de la dépression de l'hôpital). L'échelle se compose de 14 éléments, avec 7 questions liées à l'anxiété et 7 liées à la dépression. Chaque élément est évalué sur une échelle de 4 points (de 0 = pas du tout à 3 = la plupart du temps). Le score total pour chaque section (anxiété et dépression) peut aller de 0 à 21, puis les scores des deux sections sont combinés pour un score total variant de 0 à 42.

Le score minimun est de 0 à 7 qui signifie normal (peu ou pas d'anxiété ou de dépression). Le score maximal est de 15-21, ce qui signifie sévère (anxiété ou dépression significative).
base de base, avant la coloscopie jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité d'une coloscopie dans la détection d'adénomes. Taux de détection d'adénome (ADR)
Délai: à la fin de la coloscopie jusqu'à 12 mois
Qualité des coloscopies entre les patients qui ont reçu une télé-consultation et ceux qui n'ont pas reçu de télé-consultation sur la base de l'ADR. L'ADR représente le pourcentage de patients subissant une coloscopie dans laquelle au moins un adénome est détecté.
à la fin de la coloscopie jusqu'à 12 mois
Taux d'intubation caecale
Délai: à la fin de la coloscopie jusqu'à 12 mois
Taux d'intubation caecale chez les patients des 2 groupes d'étude
à la fin de la coloscopie jusqu'à 12 mois
Toxicité financière (FT) utilisant le "questionnaire ProfFit"
Délai: ligne de base (avant la coloscopie) jusqu'à 12 mois
Évaluation du FT par le biais du questionnaire ProfFit. Il s'agit d'un instrument italien pour évaluer le FT chez les patients dans le contexte des soins de santé italiens. Il comprend 16 éléments au total, 7 mesurant FT (définissant le score financier ProfFit) et 9 mesurant les déterminants possibles de Ft. Le score varie de 0 à 100 (la valeur la plus élevée signifie une précision de FT).
ligne de base (avant la coloscopie) jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute, Naples

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francesco De Falco, Nursing degree, National Cancer Institute, IRCCS Fondazione G. Pascale

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Registry 26-23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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