Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av sjuksköterska tele-konsultation på kvaliteten på valfri koloskopi, procedurrelaterad ångest och ekonomisk toxicitet

21 mars 2025 uppdaterad av: National Cancer Institute, Naples

Utvärdering av effektiviteten av sjuksköterska tele-konsultation på kvaliteten på valfri koloskopi, procedurrelaterad ångest och ekonomisk toxicitet

Detta är en multicenter, icke-farmakologisk, experimentell, prospektiv, randomiserad studie, med två armar (1: 1) i en enda blind design. Studien syftar till att utvärdera effektiviteten i ett tele-konsultationsförfarande hos patienter som genomgår valfri koloskopi när det gäller kvaliteten på undersökningen, ångestförfarandet och ekonomisk toxicitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten, i daglig klinisk praxis, av ett tele-konsultförfarande (definierat som en telefonkonsult med patienten som genomförs av vårdpersonal med en lämplig nivå av erfarenhet av matsmältningsendoskopi) med målet med:

  1. Förbättring av vidhäftning till metoder och tidpunkt för korrekt intag av tarmberedningen av patienter som genomgår elektiv koloskopi;
  2. Utvärdera om tele-konsultationen kan minska ångest och procedurrelaterad stress, främja ett bättre känslomässigt tillstånd hos patienter som genomgår koloskopi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

534

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrytering
        • S.S.D. Garoenterologia ed Endoscopia Digestiva
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mario De Bellis, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

Ämnen som är berättigade till poliklinisk pancolonoskopi:

  • för diagnostiska ändamål;
  • för screeningändamål;
  • för uppföljning efter polypektomi;
  • av båda könen;
  • av alla etniciteter;

Uteslutningskriterier:

  • Patienter under 18 år eller över 80 år;
  • Patienter på väntelistor med kort prioritet: proceduren som ska tillhandahållas inom kort tid (högst 10 dagar);
  • Patienter som ingår i GOM -vägar som genomgår koloskopi inom tio dagar;
  • Graviditet;
  • Närvaro av kända kontraindikationer till tarmberedning;
  • Närvaro av kända kontraindikationer för att utföra pancolonoskopi;
  • Patienter som har genomgått kolonresektion och/eller har en kolostomi/ileostomi;
  • Patienter med kognitiva nedsättningar;
  • Patienter förklarade lagligt inkompetenta eller oförmögna att förstå och fatta beslut;
  • Patienter som inte kan ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standard arm
Experimentell: arm för sjuksköterska
Användning av sjuksköterskans tele-konsultationsverktyg i interventionsarmen som administrerades 5 ± 2 dagar före koloskopiförfarandet.
Övrig: Tele-konsultation
Tele-konsultationsproceduren definieras som ett telefonkonsult med patienten som utförs av vårdpersonal med en lämplig nivå av erfarenhet av matsmältningsendoskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av tarmberedning. BBPS -poäng (Boston tarmförberedelsepoäng)
Tidsram: I slutet av koloskopi upp till 12 månader
Jämför kvaliteten på koloskopin mellan patienter som fick tele-konsultation (interventionsgrupp) och de som inte fick tele-konsultation (kontrollgrupp) baserat på BBPS-poängen (Boston tarmberedningsscore). BBPS -poängen sträcker sig från 0 till 9 baserat på tarmförutsägelse i cecum, kolon och ändtarmen. Varje sektion görs på en skala från 0 till 3 (0 = oförberedd till 3 = utmärkt). Den totala BBPS -poängen är summan av poängen från de tre avsnitten (poäng 0 till 5 = dålig förberedelse; poäng 6 till 7 = rättvis förberedelse; poäng 8 till 9 = bra förberedelser). En högre poäng indikerar bättre tarmberedning, vilket är idealiskt för en framgångsrik koloskopi.
I slutet av koloskopi upp till 12 månader
H.A.D.S. (Sjukhus ångest och depressionskala)
Tidsram: baslinje, före koloskopi upp till 12 månader

Jämför kvaliteten på det känslomässiga tillståndet mellan urvalet av patienter som fick tele-konsultation (interventionsgrupp) och de som inte fick tele-konsultation (kontrollgrupp) baserat på H.A.D.S. Poäng (sjukhus ångest och depressionskala). Skalan består av 14 artiklar, med 7 frågor relaterade till ångest och 7 relaterade till depression. Varje objekt är betygsatt på en 4-punkts skala (från 0 = inte alls till 3 = för det mesta). Den totala poängen för varje sektion (ångest och depression) kan variera från 0 till 21, och sedan kombineras poängen från båda avsnitten för en total poäng från 0 till 42.

Minsta poäng är 0-7 som betyder normal (liten eller ingen ångest eller depression). Den maximala poängen är 15-21 som betyder allvarlig (betydande ångest eller depression).
baslinje, före koloskopi upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av en koloskopi vid detektering av adenom. Adenomdetekteringshastighet (ADR)
Tidsram: I slutet av koloskopi upp till 12 månader
Kvaliteten på koloskopier mellan patienter som fick tele-konsultation och de som inte fick tele-konsultation baserat på ADR. ADR representerar procentandelen patienter som genomgår koloskopi där minst ett adenom detekteras.
I slutet av koloskopi upp till 12 månader
Cekal intubation
Tidsram: I slutet av koloskopi upp till 12 månader
Cecal intubationshastighet hos patienter i de två studiegrupperna
I slutet av koloskopi upp till 12 månader
Ekonomisk toxicitet (FT) med "Proffit -frågeformuläret"
Tidsram: baslinje (före kolonoskopi) upp till 12 månader
Bedömning av FT genom PROFIT -frågeformulär. Detta är ett italiensk instrument för att utvärdera FT hos patienter i det italienska sjukvårdskonteksten. Det innehåller 16 totala artiklar, 7 mätning av FT (definierar den ekonomiska poängen för profit) och 9 mätning av möjliga determinanter för FT. Poängen sträcker sig från 0-100 (det högre värdet betyder förekomsten för FT).
baslinje (före kolonoskopi) upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Utredare

  • Huvudutredare: Francesco De Falco, Nursing degree, National Cancer Institute, IRCCS Fondazione G. Pascale

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Registry 26-23

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera