Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet av sykepleier Tele-Consultation på kvaliteten på elektiv koloskopi, prosedyre-relatert angst og økonomisk toksisitet

21. mars 2025 oppdatert av: National Cancer Institute, Naples

Evaluering av effektiviteten av sykepleier-telekonsultasjon på kvaliteten på elektiv koloskopi, prosedyre-relatert angst og økonomisk toksisitet

Dette er et multisenter, ikke-farmakologisk, eksperimentell, prospektiv, randomisert studie, med to armer (1: 1) i en enkeltblind design. Studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av en tele-konsultasjonsprosedyre hos pasienter som gjennomgår elektiv koloskopi når det gjelder kvaliteten på eksamen, angstprosedyrerelatert og økonomisk toksisitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten, i daglig klinisk praksis, av en telekonsultasjonsprosedyre (definert som en telefonkonsultasjon med pasienten utført av sykepleierstaben med et passende nivå av erfaring i fordøyelsesendoskopi) med målet om:

  1. Forbedring av overholdelse av metoder og timing for riktig inntak av tarmforberedelsen av pasienter som gjennomgår elektiv koloskopi;
  2. Å vurdere om telekonsultasjonen kan redusere angst og prosedyre-relatert stress, og fremme en bedre emosjonell tilstand hos pasienter som gjennomgår koloskopi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

534

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Rekruttering
        • S.S.D. Garoenterologia ed Endoscopia Digestiva
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Mario De Bellis, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Personer som er kvalifisert for poliklinisk pancolonoskopi:

  • for diagnostiske formål;
  • for screeningformål;
  • for oppfølging etter polypektomi;
  • av begge kjønn;
  • av alle etnisiteter;

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter under 18 år eller over 80 år;
  • Pasienter på ventelister med kort prioritet: prosedyren som skal gis innen kort tid (ikke mer enn 10 dager);
  • Pasienter inkludert i GOM -veier som gjennomgår koloskopi innen 10 dager;
  • Svangerskap;
  • Tilstedeværelse av kjente kontraindikasjoner for tarmforberedelse;
  • Tilstedeværelse av kjente kontraindikasjoner for å utføre pancolonoskopi;
  • Pasienter som har gjennomgått kolon reseksjon og/eller har kolostomi/ileostomi;
  • Pasienter med kognitive svekkelser;
  • Pasienter erklærte juridisk inhabil eller ikke i stand til å forstå og ta beslutninger;
  • Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard arm
Eksperimentell: Sykepleier telekonsultasjonsarm
Bruk av sykepleierens telekonsultasjonsverktøy i intervensjonsarmen administrert 5 ± 2 dager før koloskopiprosedyren.
Annen: Tele-Consultation
Telekonsultasjonsprosedyre er definert som en telefonkonsultasjon med pasienten utført av sykepleierstaben med et passende erfaringsnivå i fordøyelsesendoskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av tarmforberedelse. BBPS -poengsum (Boston tarmforberedelsespoeng)
Tidsramme: på slutten av koloskopi opptil 12 måneder
Sammenlign kvaliteten på koloskopien mellom pasienter som fikk telekonsultasjon (intervensjonsgruppe) og de som ikke fikk telekonsultasjon (kontrollgruppe) basert på BBPS-poengsum (Boston tarmforberedelsespoeng). BBPS -poengsummen varierer fra 0 til 9 basert på tarmforsøk i cecum, tykktarm og endetarm. Hver seksjon blir scoret i en skala fra 0 til 3 (0 = uforberedt til 3 = utmerket). Den totale BBPS -poengsummen er summen av score fra de tre seksjonene (score 0 til 5 = dårlig forberedelse; score 6 til 7 = rettferdig forberedelse; score 8 til 9 = god forberedelse). En høyere poengsum indikerer bedre tarmpreparat, noe som er ideelt for en vellykket koloskopi.
på slutten av koloskopi opptil 12 måneder
H.A.D.S. (Sykehusangst og depresjonsskala)
Tidsramme: Baseline, før koloskopi opptil 12 måneder

Sammenlign kvaliteten på den emosjonelle tilstanden mellom utvalget av pasienter som fikk telekonsultasjon (intervensjonsgruppe) og de som ikke fikk telekonsultasjon (kontrollgruppe) basert på H.A.D.S. Score (sykehusangst og depresjonsskala). Skalaen består av 14 elementer, med 7 spørsmål relatert til angst og 7 relatert til depresjon. Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala (fra 0 = ikke i det hele tatt til 3 = mesteparten av tiden). Den totale poengsummen for hver seksjon (angst og depresjon) kan variere fra 0 til 21, og deretter kombineres poengsummen fra begge seksjonene for en total score fra 0 til 42.

Minimun-poengsummen er 0-7 som betyr normal (liten eller ingen angst eller depresjon). Maksimal poengsum er 15-21 som betyr alvorlig (betydelig angst eller depresjon).
Baseline, før koloskopi opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet av en koloskopi ved å oppdage adenomer. Adenom deteksjonshastighet (ADR)
Tidsramme: på slutten av koloskopi opptil 12 måneder
Kvaliteten på koloskopier mellom pasienter som fikk telekonsultasjon og de som ikke fikk telekonsultasjon basert på ADR. ADR representerer prosentandelen av pasienter som gjennomgår koloskopi der minst ett adenom oppdages.
på slutten av koloskopi opptil 12 måneder
Rate for cecal intubasjon
Tidsramme: på slutten av koloskopi opptil 12 måneder
Cecal intubasjonshastighet hos pasienter fra de to studiegruppene
på slutten av koloskopi opptil 12 måneder
Finansiell toksisitet (FT) ved bruk av "Proffit -spørreskjemaet"
Tidsramme: Baseline (før koloskopi) opptil 12 måneder
Vurdering av FT gjennom Proffit -spørreskjema. Dette er et italiensk instrument for å evaluere FT hos pasienter i italiensk helsetjenester. Det inkluderer 16 varer totalt, 7 måle FT (definerer Proffit Financial Score) og 9 måling av mulige determinanter for FT. Poengsummen varierer fra 0-100 (den høyere verdien betyr at ft på ft).
Baseline (før koloskopi) opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francesco De Falco, Nursing degree, National Cancer Institute, IRCCS Fondazione G. Pascale

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Registry 26-23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere