Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność pielęgniarki tele-konsultacji w zakresie jakości elekcyjnej kolonoskopii, lęku związanego z procedurą i toksyczności finansowej

21 marca 2025 zaktualizowane przez: National Cancer Institute, Naples

Ocena skuteczności pielęgniarki tele-konsultacji na temat jakości fakturowej kolonoskopii, lęku związanego z procedurą i toksyczności finansowej

Jest to wieloośrodkowe, niefarmakologiczne, eksperymentalne, prospektywne, randomizowane badanie, z dwoma ramionami (1: 1) w projekcie jednoprawnej. Badanie ma na celu ocenę skuteczności procedury tele-konsultacji u pacjentów poddawanych elekcyjnej kolonoskopii pod względem jakości egzaminu, toksyczności związanej z procedurą lękową i toksyczności finansowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności, w codziennej praktyce klinicznej, procedury telekomunikacyjnej (zdefiniowanej jako konsultacja telefoniczna z pacjentem przeprowadzonym przez personel pielęgniarski z odpowiednim doświadczeniem w endoskopii trawiennej) w celu:

  1. poprawa przestrzegania metod i czas prawidłowego spożycia przygotowania jelit przez pacjentów poddawanych elekcyjnej kolonoskopii;
  2. Ocena, czy tele-konsultacja może zmniejszyć stres związany z lękiem i procedurą, promując lepszy stan emocjonalny u pacjentów poddawanych kolonoskopii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

534

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Naples, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • S.S.D. Garoenterologia ed Endoscopia Digestiva
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mario De Bellis, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Badani kwalifikujący się do ambulatoryjnej Pancolonoskopii:

  • do celów diagnostycznych;
  • do celów przesiewowych;
  • do obserwacji postpolypektomii;
  • obu płci;
  • wszystkich grup etnicznych;

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub w wieku powyżej 80 lat;
  • Pacjenci z list oczekujących z krótkim priorytetem: Procedura, która ma być zapewniona w krótkim czasie (nie więcej niż 10 dni);
  • Pacjenci włączeni do szlaków GOM, którzy przechodzą kolonoskopię w ciągu 10 dni;
  • Ciąża;
  • Obecność znanych przeciwwskazań do przygotowania jelit;
  • Obecność znanych przeciwwskazań do wykonywania Pancolonoskopii;
  • Pacjenci, którzy przeszli resekcję okrężnicy i/lub mają kolostomię/Ileostomię;
  • Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi;
  • Pacjenci ogłosili prawnie niekompetentne lub niezdolne do zrozumienia i podejmowania decyzji;
  • Pacjenci niezdolni do świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowe ramię
Eksperymentalny: Pielęgniarka Tele-konsultacja ramię
Zastosowanie narzędzia pielęgniarki tele-konsultacyjnej w ramieniu interwencyjnym podanym 5 ± 2 dni przed zabiegiem kolonoskopii.
Inny: Tele-konsultacja
Procedura tele-konsultacji jest definiowana jako konsultacja telefoniczna z pacjentem przeprowadzonym przez personel pielęgniarski z odpowiednim doświadczeniem w endoskopii trawiennej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przygotowania jelit. Wynik BBPS (wynik przygotowania jelita Boston)
Ramy czasowe: Pod koniec kolonoskopii do 12 miesięcy
Porównaj jakość kolonoskopii między pacjentami, którzy otrzymali Tele-konsultację (grupa interwencyjna), a tymi, którzy nie otrzymali telekomunikacji (grupa kontrolna) w oparciu o wynik BBPS (wynik preparatu Boston Belle). Wynik BBPS waha się od 0 do 9 w oparciu o wstępną wstępność jelit w Cecum, Colon i odbytnicy. Każda sekcja jest oceniana w skali od 0 do 3 (0 = nieprzygotowana do 3 = doskonała). Całkowity wynik BBPS jest sumą wyników z trzech sekcji (wynik od 0 do 5 = słaby przygotowanie; wynik 6 do 7 = uczciwy przygotowanie; wynik 8 do 9 = dobre przygotowanie). Wyższy wynik wskazuje na lepsze przygotowanie jelit, które jest idealne do udanej kolonoskopii.
Pod koniec kolonoskopii do 12 miesięcy
H.A.D.S. (Skala lęku szpitalnego i depresja)
Ramy czasowe: linia podstawowa, przed kolonoskopią do 12 miesięcy

Porównaj jakość stanu emocjonalnego między próbą pacjentów, którzy otrzymali tele-konsultację (grupę interwencyjną) a tymi, którzy nie otrzymali tele-konsultacji (grupa kontrolna) w oparciu o H.A.D.S. wynik (lęk szpitalny i skala depresji). Skala składa się z 14 pozycji, z 7 pytaniami związanymi z lękiem i 7 związanymi z depresją. Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali (od 0 = wcale do 3 = przez większość czasu). Całkowity wynik dla każdej sekcji (lęk i depresja) może wynosić od 0 do 21, a następnie wyniki z obu sekcji są łączone dla całkowitego wyniku od 0 do 42.

Wynik minimalny to 0-7, co oznacza normalny (niewielki lub nie ma lęku lub depresji). Maksymalny wynik wynosi 15-21, co oznacza ciężki (znaczący lęk lub depresja).
linia podstawowa, przed kolonoskopią do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność kolonoskopii w wykrywaniu gruczolaków. Szybkość wykrywania gruczolaka (ADR)
Ramy czasowe: Pod koniec kolonoskopii do 12 miesięcy
Jakość kolonoskopii między pacjentami, którzy otrzymali tele-konsultację, a tymi, którzy nie otrzymali telekomunikacji na podstawie ADR. ADR reprezentuje odsetek pacjentów poddawanych kolonoskopii, w której wykryto co najmniej jeden gruczolak.
Pod koniec kolonoskopii do 12 miesięcy
Szybkość intubacji CECAL
Ramy czasowe: Pod koniec kolonoskopii do 12 miesięcy
Wskaźnik intubacji CECAL u pacjentów z 2 badanych grup
Pod koniec kolonoskopii do 12 miesięcy
Toksyczność finansowa (FT) za pomocą kwestionariusza „Proffit”
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przed kolonoskopią) do 12 miesięcy
Ocena FT poprzez kwestionariusz Proffit. Jest to włoski instrument oceny FT u pacjentów we włoskim kontekście opieki zdrowotnej. Obejmuje 16 pozycji ogółem, 7 pomiaru FT (definiujące wynik finansowy Proffit) i 9 możliwych determinantów FT. Zakres wyników od 0-100 (wyższa wartość oznacza preencję FT).
linia wyjściowa (przed kolonoskopią) do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesco De Falco, Nursing degree, National Cancer Institute, IRCCS Fondazione G. Pascale

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Registry 26-23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj