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Eficácia da enfermeira tele-consultação na qualidade da colonoscopia eletiva, ansiedade relacionada ao procedimento e toxicidade financeira

21 de março de 2025 atualizado por: National Cancer Institute, Naples

Avaliação da eficácia do enfermeiro tele-consultação na qualidade da colonoscopia eletiva, ansiedade relacionada ao procedimento e toxicidade financeira

Este é um estudo multicêntrico, não farmacológico, experimental, prospectivo e randomizado, com dois braços (1: 1) em um projeto único. O estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de um procedimento de tele-consultação em pacientes submetidos a colonoscopia eletiva em termos de qualidade do exame, toxicidade financeira e relacionada ao procedimento de ansiedade.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, na prática clínica diária, de um procedimento de tele-consultação (definido como uma consulta por telefone com o paciente conduzido pela equipe de enfermagem com um nível de experiência digestiva apropriado) com o objetivo de:

  1. melhorar a adesão aos métodos e o tempo para a ingestão correta da preparação intestinal por pacientes submetidos a colonoscopia eletiva;
  2. Avaliar se a tele-consultação pode reduzir a ansiedade e o estresse relacionado ao procedimento, promovendo um melhor estado emocional em pacientes submetidos a colonoscopia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

534

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
      • Naples, Itália, 80131
        • Recrutamento
        • S.S.D. Garoenterologia ed Endoscopia Digestiva
        • Contato:
        • Contato:
          • Mario De Bellis, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Assuntos elegíveis para pancolonoscopia ambulatorial:

  • para fins de diagnóstico;
  • para fins de triagem;
  • para acompanhamento pós-polipectomia;
  • de ambos os sexos;
  • de todas as etnias;

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com menos de 18 anos de idade ou mais de 80 anos de idade;
  • Pacientes em listas de espera com curta prioridade: o procedimento a ser fornecido em pouco tempo (não mais que 10 dias);
  • Os pacientes incluídos nas vias GOM submetidas a colonoscopia dentro de 10 dias;
  • Gravidez;
  • Presença de contra -indicações conhecidas à preparação do intestino;
  • Presença de contra -indicações conhecidas para a realização de pancolonoscopia;
  • Pacientes submetidos à ressecção colônica e/ou apresentam colostomia/ileostomia;
  • Pacientes com deficiências cognitivas;
  • Os pacientes declararam legalmente incompetente ou incapaz de entender e tomar decisões;
  • Pacientes não conseguirem fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Braço padrão
Experimental: Enfermeira Tele-Consultação Braço
Uso da ferramenta de tele-consultação de enfermagem no braço de intervenção administrado 5 ± 2 dias antes do procedimento de colonoscopia.
Outro: Tele-consultação
O procedimento de tele-consultação é definido como uma consulta por telefone com o paciente conduzido pela equipe de enfermagem com um nível apropriado de experiência em endoscopia digestiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da preparação intestinal. Pontuação do BBPS (pontuação de preparação do intestino de Boston)
Prazo: No final da colonoscopia até 12 meses
Compare a qualidade da colonoscopia entre os pacientes que receberam tele-consultação (grupo de intervenção) e aqueles que não receberam tele-consultação (grupo controle) com base na pontuação do BBPS (escore de preparação do intestino de Boston). A pontuação do BBPS varia de 0 a 9 com base na pré -ação intestinal em Cecum, cólon e reto. Cada seção é pontuada em uma escala de 0 a 3 (0 = despreparada para 3 = excelente). A pontuação total do BBPS é a soma das pontuações das três seções (pontuação de 0 a 5 = pobre preparação; pontuação 6 a 7 = preparação justa; pontuação 8 a 9 = boa preparação). Uma pontuação mais alta indica melhor preparação intestinal, o que é ideal para uma colonoscopia bem -sucedida.
No final da colonoscopia até 12 meses
H.A.D.S. (Escala de Ansiedade e Depressão do Hospital)
Prazo: linha de base, antes da colonoscopia até 12 meses

Compare a qualidade do estado emocional entre a amostra de pacientes que receberam tele-consultação (grupo de intervenção) e aqueles que não receberam tele-consultação (grupo de controle) com base no H.A.D.S. Pontuação (escala de ansiedade e depressão hospitalar). A escala consiste em 14 itens, com 7 perguntas relacionadas à ansiedade e 7 relacionadas à depressão. Cada item é classificado em uma escala de 4 pontos (de 0 = nada para 3 = na maioria das vezes). A pontuação total para cada seção (ansiedade e depressão) pode variar de 0 a 21 e, em seguida, as pontuações de ambas as seções são combinadas para uma pontuação total variando de 0 a 42.

A pontuação minimun é 0-7, isso significa normal (pouca ou nenhuma ansiedade ou depressão). A pontuação máxima é 15-21, isso significa grave (ansiedade ou depressão significativa).
linha de base, antes da colonoscopia até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia de uma colonoscopia na detecção de adenomas. Taxa de detecção de adenoma (ADR)
Prazo: No final da colonoscopia até 12 meses
Qualidade das colonoscopias entre pacientes que receberam tele-consultação e aqueles que não receberam tele-consultação com base na ADR. O ADR representa a porcentagem de pacientes submetidos à colonoscopia, na qual pelo menos um adenoma é detectado.
No final da colonoscopia até 12 meses
Taxa de intubação cecal
Prazo: No final da colonoscopia até 12 meses
Taxa de intubação cecal em pacientes dos 2 grupos de estudo
No final da colonoscopia até 12 meses
Toxicidade financeira (FT) usando o "Proffit Questionnaire"
Prazo: linha de base (antes da colonoscopia) até 12 meses
Avaliação do Questionário de Ft através do Proffit. Este é um instrumento italiano para avaliar o FT em pacientes no contexto da saúde italiana. Inclui 16 itens totais, 7 medindo FT (definindo a pontuação financeira do Proffit) e 9 medindo possíveis determinantes de FT. A pontuação varia de 0 a 100 (o valor mais alto significa precença de FT).
linha de base (antes da colonoscopia) até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute, Naples

Investigadores

  • Investigador principal: Francesco De Falco, Nursing degree, National Cancer Institute, IRCCS Fondazione G. Pascale

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Registry 26-23

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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