Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost sestry Tele-Consultation na kvalitu volitelné kolonoskopie, úzkosti související s postupem a finanční toxicity

21. března 2025 aktualizováno: National Cancer Institute, Naples

Vyhodnocení účinnosti sestry Tele-Consultation na kvalitu volitelné kolonoskopie, úzkosti související s postupem a finanční toxicity

Toto je multicentrická, nefarmakologická, experimentální, prospektivní, randomizovaná studie, se dvěma rameny (1: 1) v jednom slepém designu. Cílem studie je zhodnotit účinnost postupu-konzultačního postupu u pacientů podstupujících volitelnou kolonoskopii, pokud jde o kvalitu zkoušky, úzkostné procedury související s postupem a finanční toxicitu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit účinnost, v každodenní klinické praxi, postupu-konzultační postup (definovaný jako telefonní konzultace s pacientem prováděným ošetřovatelským personálem s vhodnou úrovní zkušeností v trávicí endoskopii) s cílem::

  1. zlepšení dodržování metod a načasování pro správný příjem střevního přípravy pacienty podstupujících volitelnou kolonoskopii;
  2. Posouzení, zda tele-konzultace může snížit úzkost a stres související s procedurou, podporuje lepší emoční stav u pacientů podstupujících kolonoskopii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

534

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80131
        • Nábor
        • S.S.D. Garoenterologia ed Endoscopia Digestiva
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mario De Bellis, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty způsobilé pro ambulantní pancolonoskopii:

  • pro diagnostické účely;
  • pro účely screeningu;
  • pro sledování post-polypektomie;
  • obou pohlaví;
  • všech etnik;

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let nebo starší 80 let;
  • Pacienti na čekacích seznamech s krátkou prioritou: postup, který má být poskytnut během krátké doby (ne více než 10 dní);
  • Pacienti zahrnuli do cest GOM, kteří podstoupili kolonoskopii do 10 dnů;
  • Těhotenství;
  • Přítomnost známých kontraindikací na přípravu střeva;
  • Přítomnost známých kontraindikací pro provádění pancolonoskopie;
  • Pacienti, kteří podstoupili resekci tlustého střeva a/nebo měli kolostomii/ileostomii;
  • Pacienti s kognitivními poruchami;
  • Pacienti vyhlásili legálně nekompetentní nebo neschopní porozumět a rozhodovat;
  • Pacienti nemohou poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní rameno
Experimentální: Sestra Tele-Consultation Arm
Použití nástroje sestry Tele-Consultation v intervenčním rameni podávané 5 ± 2 dny před kolonoskopickým postupem.
Jiný: Tele-Consultation
Postup-konzultační postup je definován jako telefonní konzultace s pacientem prováděným ošetřovatelským personálem s vhodnou úrovní zkušeností v trávicí endoskopii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení přípravy střeva. Skóre BBPS (skóre přípravy bostonského střeva)
Časové okno: na konci kolonoskopie až 12 měsíců
Porovnejte kvalitu kolonoskopie mezi pacienty, kteří dostávali tele-konzultaci (intervenční skupina), a těmi, kteří nedostali tele-konzultaci (kontrolní skupina) na základě skóre BBPS (skóre přípravy bostonského střeva). Skóre BBPS se pohybuje od 0 do 9 na základě střevního preaparace v CECUM, tlustém střevě a konečníku. Každá část je hodnocena na stupnici od 0 do 3 (0 = nepřipravená na 3 = vynikající). Celkové skóre Bbps je součet skóre ze tří sekcí (skóre 0 až 5 = špatná příprava; skóre 6 až 7 = spravedlivá příprava; skóre 8 až 9 = dobrá příprava). Vyšší skóre naznačuje lepší přípravu střev, která je ideální pro úspěšnou kolonoskopii.
na konci kolonoskopie až 12 měsíců
H.A.D.S. (Měřítko úzkosti a deprese v nemocnici)
Časové okno: Výchozí hodnota, před kolonoskopií až 12 měsíců

Porovnejte kvalitu emocionálního stavu mezi vzorkem pacientů, kteří dostávali tele-konzultaci (intervenční skupina), a těmi, kteří nedostali tele-konzultaci (kontrolní skupina) na základě H.A.D.S. skóre (měřítko úzkosti a deprese v nemocnici). Měřítko se skládá ze 14 položek, se 7 otázkami souvisejícími s úzkostí a 7 souvisejícími s depresí. Každá položka je hodnocena na 4-bodové stupnici (od 0 = vůbec ne do 3 = většinu času). Celkové skóre pro každou sekci (úzkost a deprese) se může pohybovat od 0 do 21 a poté se skóre z obou sekcí kombinuje pro celkové skóre v rozmezí od 0 do 42.

Minimunové skóre je 0-7, což znamená normální (malá nebo žádná úzkost nebo deprese). Maximální skóre je 15-21, což znamená závažné (významná úzkost nebo deprese).
Výchozí hodnota, před kolonoskopií až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost kolonoskopie při detekci adenomů. Míra detekce adenomu (ADR)
Časové okno: na konci kolonoskopie až 12 měsíců
Kvalita kolonoskopií mezi pacienty, kteří dostávali Tele-Consultation, a těmi, kteří nedostali Tele-Consultation na základě ADR. ADR představuje procento pacientů podstupujících kolonoskopii, ve které je detekován alespoň jeden adenom.
na konci kolonoskopie až 12 měsíců
Sazba cekální intubace
Časové okno: na konci kolonoskopie až 12 měsíců
Míra intubace CECAL u pacientů 2 studijních skupin
na konci kolonoskopie až 12 měsíců
Finanční toxicita (FT) pomocí dotazníku „ProffFit“
Časové okno: Základní linie (před kolonoskopií) do 12 měsíců
Hodnocení FT prostřednictvím dotazníku ProffFit. Jedná se o italský nástroj pro hodnocení FT u pacientů v italském kontextu zdravotní péče. Zahrnuje 16 položek, 7 měření FT (definování finančního skóre ProffFit) a 9 měření možných determinantů FT. Skóre se pohybuje od 0-100 (vyšší hodnota znamená přednost FT).
Základní linie (před kolonoskopií) do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute, Naples

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco De Falco, Nursing degree, National Cancer Institute, IRCCS Fondazione G. Pascale

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Registry 26-23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit