Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nővér tele-konzultációjának hatékonysága a választható kolonoszkópia, az eljárással kapcsolatos szorongás és a pénzügyi toxicitás minőségére

2025. március 21. frissítette: National Cancer Institute, Naples

A nővér tele-konzultációjának hatékonyságának értékelése a választható kolonoszkópia minőségére, az eljárással kapcsolatos szorongással és a pénzügyi toxicitásra

Ez egy multicentrikus, nem farmakológiai, kísérleti, prospektív, randomizált tanulmány, két karral (1: 1) egy-egy-vak kialakításban. A tanulmány célja a tele-konzultációs eljárás hatékonyságának felmérése a választható kolonoszkópián átesett betegeknél a vizsga minősége, a szorongással kapcsolatos eljárás és a pénzügyi toxicitás szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a tele-konzultációs eljárás napi klinikai gyakorlatának hatékonyságát (amelyet az ápolószemélyzet által végzett, az emésztési endoszkópia megfelelő szintű tapasztalattal rendelkező beteggel folytatott telefonos konzultációval határoznak meg) a következő céllal:

  1. A módszerek betartása és az időzítés javítása a bél előkészítésének helyes beviteléhez választott kolonoszkópián átesett betegek által;
  2. Annak felmérése, hogy a tele-konzultáció csökkentheti-e a szorongást és az eljárással kapcsolatos stresszet, elősegítve a jobb érzelmi állapotot a kolonoszkópián átesett betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

534

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Naples, Olaszország, 80131
        • Toborzás
        • S.S.D. Garoenterologia ed Endoscopia Digestiva
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mario De Bellis, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

Az alanyok járóbeteg -pancolonoszkópiára jogosultak:

  • diagnosztikai célokra;
  • szűrési célokra;
  • a polipektómia utáni nyomon követéshez;
  • mindkét nem;
  • minden etnikai hovatartozás;

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti vagy 80 évesnél idősebb betegek;
  • Rövid prioritású várakozási listákon szereplő betegek: a rövid időn belül (legfeljebb 10 napon belül) be kell nyújtani;
  • A GOM útvonalakba bevont betegek, akik 10 napon belül kolonoszkópián vesznek részt;
  • Terhesség;
  • Ismert ellenjavallatok jelenléte a bélkészítéshez;
  • Ismert ellenjavallatok jelenléte a pancolonoszkópia elvégzéséhez;
  • Olyan betegek, akik vastagbélreszekción mentek keresztül és/vagy kolostómiájú/ileostómiájúak;
  • Kognitív károsodásban szenvedő betegek;
  • A betegek törvényesen inkompetensnek nyilvánították, vagy nem tudták megérteni és döntéseket hozni;
  • A betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szabványos kar
Kísérleti: nővér tele-konzultációs kar
A nővér-tele-konzultációs eszköz használata a kolonoszkópia eljárás előtt 5 ± 2 nappal beadott intervenciós karban.
Egyéb: Tele-konzultáció
A tele-konzultációs eljárást úgy határozzák meg, hogy telefonos konzultációval rendelkezik az ápolószemélyzet által végzett beteggel, megfelelő szintű emésztési endoszkópiában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bélkészítés értékelése. A BBPS pontszám (Boston bélkészítési pontszám)
Időkeret: A kolonoszkópia végén legfeljebb 12 hónapig
Hasonlítsa össze a kolonoszkópia minőségét olyan betegek között, akik tele-konzultációt kaptak (intervenciós csoport), és azok között, akik a BBPS pontszáma alapján nem kaptak tele-konzultációt (kontrollcsoportot) (Boston bélkészítési pontszám). A BBPS -pontszám 0 és 9 között mozog a bél előkészítése alapján a CECUM, a vastagbél és a végbélben. Minden szakaszot 0 és 3 skálán pontoznak (0 = felkészületlen 3 = kiváló). A teljes BBPS -pontszám a pontok összege a három szakaszból (0–5 pontszám = rossz előkészítés; pontszám 6–7 = tisztességes előkészítés; pontszám 8–9 = jó előkészítés). A magasabb pontszám a jobb bélkészítményt jelzi, amely ideális a sikeres kolonoszkópiához.
A kolonoszkópia végén legfeljebb 12 hónapig
H.A.D.S. (Kórházi szorongás és depressziós skála)
Időkeret: A kiindulási érték, a kolonoszkópia előtt legfeljebb 12 hónapig

Hasonlítsa össze az érzelmi állapot minőségét a tele-konzultációt kapó betegek mintája (intervenciós csoport) és azok között, akik nem kaptak tele-konzultációt (kontrollcsoportot) a H.A.D.S. pontszám (kórházi szorongás és depressziós skála). A skála 14 tételből áll, 7 kérdés, szorongással és 7 depresszióval kapcsolatos. Minden tétel 4-pontos skálán van besorolva (0 = egyáltalán nem 3 = az idő nagy részében). Az egyes szakaszok teljes pontszáma (szorongás és depresszió) 0 -tól 21 -ig terjedhet, majd a mindkét szakasz pontszámait kombináljuk, a teljes pontszám 0 és 42 között.

A minimun pontszám 0-7, ami normális (kevés vagy nincs szorongás vagy depresszió). A maximális pontszám 15-21, ami súlyos (szignifikáns szorongás vagy depresszió).
A kiindulási érték, a kolonoszkópia előtt legfeljebb 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kolonoszkópia hatékonysága az adenómák kimutatásában. Adenoma detektálási aránya (ADR)
Időkeret: A kolonoszkópia végén legfeljebb 12 hónapig
A kolonoszkópiák minősége a tele-konzultációt kapó betegek és azok között, akik az ADR alapján nem kaptak tele-konzultációt. Az ADR a kolonoszkópián átesett betegek százalékos arányát képviseli, amelyben legalább egy adenomát detektálnak.
A kolonoszkópia végén legfeljebb 12 hónapig
A széklet intubálásának sebessége
Időkeret: A kolonoszkópia végén legfeljebb 12 hónapig
CECAL intubációs arány a 2 vizsgálati csoport betegeiben
A kolonoszkópia végén legfeljebb 12 hónapig
Pénzügyi toxicitás (FT) a "ProfFit kérdőív" használatával
Időkeret: Alapvonal (a kolonoszkópia előtt) legfeljebb 12 hónapig
Az FT értékelése a ProfFIT kérdőív segítségével. Ez egy olasz eszköz az FT értékelésére az olasz egészségügyi környezetben. Ez magában foglalja a 16 teljes tételt, 7 FT -t (a ProfFIT pénzügyi pontszámának meghatározására) és 9 Mérési meghatározó tényezőt. A pontszám 0-100 között van (a magasabb érték az FT pontosságát jelenti).
Alapvonal (a kolonoszkópia előtt) legfeljebb 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute, Naples

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francesco De Falco, Nursing degree, National Cancer Institute, IRCCS Fondazione G. Pascale

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Registry 26-23

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel