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Efficacia dell'infermiera televisiva sulla qualità della colonscopia elettiva, l'ansia correlata alla procedura e la tossicità finanziaria

21 marzo 2025 aggiornato da: National Cancer Institute, Naples

Valutazione dell'efficacia della tele-consultazione dell'infermiera sulla qualità della colonscopia elettiva, l'ansia correlata alla procedura e la tossicità finanziaria

Questo è uno studio multicentrico, non farmacologico, sperimentale, prospettico, randomizzato, con due bracci (1: 1) in un design a cieco singolo. Lo studio mira a valutare l'efficacia di una procedura di tele-consultazione nei pazienti sottoposti a colonscopia elettiva in termini di qualità dell'esame, tossicità legata alla procedura di ansia e finanziaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è di valutare l'efficacia, nella pratica clinica quotidiana, di una procedura di tele-consultazione (definita come una consultazione telefonica con il paziente condotto dal personale infermieristico con un livello adeguato di esperienza nell'endoscopia digestiva) con l'obiettivo di:

  1. migliorare l'adesione ai metodi e i tempi per l'assunzione corretta della preparazione intestinale da parte di pazienti sottoposti a colonscopia elettiva;
  2. Valutare se la tele-consultazione può ridurre lo stress correlato all'ansia e alla procedura, promuovendo uno stato emotivo migliore nei pazienti sottoposti a colonscopia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

534

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • S.S.D. Garoenterologia ed Endoscopia Digestiva
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Mario De Bellis, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Soggetti idonei alla pancolonoscopia ambulatoriale:

  • a fini diagnostici;
  • a fini di screening;
  • per follow-up post-polipectomia;
  • di entrambi i sessi;
  • di tutte le etnie;

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni o più di 80 anni;
  • Pazienti nelle liste di attesa con breve priorità: la procedura da fornire in breve tempo (non più di 10 giorni);
  • Pazienti inclusi nei percorsi GOM che subiscono colonscopia entro 10 giorni;
  • Gravidanza;
  • Presenza di controindicazioni note alla preparazione intestinale;
  • Presenza di controindicazioni note all'esecuzione della pancolonoscopia;
  • Pazienti che hanno subito una resezione del colon e/o hanno una colostomia/ileostomia;
  • Pazienti con menomazioni cognitive;
  • Pazienti dichiarati legalmente incompetenti o incapaci di comprendere e prendere decisioni;
  • Pazienti incapaci di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio standard
Sperimentale: braccio di tele-consulenza infermiera
L'uso dello strumento di tele-consultazione dell'infermiera nel braccio di intervento ha somministrato 5 ± 2 giorni prima della procedura di colonscopia.
Altro: Tele-consultazione
La procedura di tele-consulenza è definita come una consultazione telefonica con il paziente condotto dal personale infermieristico con un adeguato livello di esperienza nell'endoscopia digestiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della preparazione intestinale. Punteggio BBPS (punteggio di preparazione intestinale di Boston)
Lasso di tempo: Alla fine della colonscopia fino a 12 mesi
Confronta la qualità della colonscopia tra i pazienti che hanno ricevuto tele-consultazione (gruppo di intervento) e quelli che non hanno ricevuto tele-consultazione (gruppo di controllo) in base al punteggio BBPS (punteggio di preparazione dell'intestino di Boston). Il punteggio BBPS varia da 0 a 9 in base alla preaparazione intestinale in CECUM, COUN e RECTUM. Ogni sezione è valutata su una scala da 0 a 3 (0 = impreparato a 3 = eccellente). Il punteggio totale BBPS è la somma dei punteggi dalle tre sezioni (punteggio da 0 a 5 = scarsa preparazione; punteggio da 6 a 7 = preparazione equa; punteggio da 8 a 9 = buona preparazione). Un punteggio più alto indica una migliore preparazione intestinale, che è ideale per una colonscopia di successo.
Alla fine della colonscopia fino a 12 mesi
H.A.D.S. (Scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale)
Lasso di tempo: basale, prima della colonscopia fino a 12 mesi

Confronta la qualità dello stato emotivo tra il campione di pazienti che hanno ricevuto tele-consultazione (gruppo di intervento) e coloro che non hanno ricevuto tele-consultazione (gruppo di controllo) in base all'H.A.D.S. Punteggio (Scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale). La scala è composta da 14 articoli, con 7 domande relative all'ansia e 7 relative alla depressione. Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti (da 0 = per niente a 3 = la maggior parte delle volte). Il punteggio totale per ogni sezione (ansia e depressione) può variare da 0 a 21, quindi i punteggi di entrambe le sezioni sono combinati per un punteggio totale che va da 0 a 42.

Il punteggio minimun è 0-7 che significa normale (poca o nessuna ansia o depressione). Il punteggio massimo è 15-21 che significa grave (ansia significativa o depressione).
basale, prima della colonscopia fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di una colonscopia nel rilevare gli adenomi. Tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR)
Lasso di tempo: Alla fine della colonscopia fino a 12 mesi
Qualità delle colonscopie tra pazienti che hanno ricevuto tele-consultazione e coloro che non hanno ricevuto tele-consultazione in base all'ADR. L'ADR rappresenta la percentuale di pazienti sottoposti a colonscopia in cui viene rilevato almeno un adenoma.
Alla fine della colonscopia fino a 12 mesi
Tasso di intubazione cecale
Lasso di tempo: Alla fine della colonscopia fino a 12 mesi
Tasso di intubazione cecale nei pazienti dei 2 gruppi di studio
Alla fine della colonscopia fino a 12 mesi
Tossicità finanziaria (FT) utilizzando il "questionario Profffit"
Lasso di tempo: basale (prima della colonscopia) fino a 12 mesi
Valutazione di FT attraverso il questionario Profffit. Questo è uno strumento italiano per valutare FT nei pazienti nel contesto di assistenza sanitaria italiana. Include 16 articoli totali, 7 che misurano ft (definendo il punteggio finanziario Profifit) e 9 che misurano possibili determinanti di FT. Il punteggio va da 0 a 100 (il valore più alto indica la preacence di FT).
basale (prima della colonscopia) fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesco De Falco, Nursing degree, National Cancer Institute, IRCCS Fondazione G. Pascale

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Registry 26-23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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