Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van verpleegkundige tele-consultatie op de kwaliteit van electieve colonoscopie, procedure-gerelateerde angst en financiële toxiciteit

21 maart 2025 bijgewerkt door: National Cancer Institute, Naples

Evaluatie van de effectiviteit van verpleegkundige tele-consultatie op de kwaliteit van electieve colonoscopie, procedure-gerelateerde angst en financiële toxiciteit

Dit is een multicenter, niet-farmacologisch, experimenteel, prospectief, gerandomiseerde studie, met twee armen (1: 1) in een enkelblind ontwerp. De studie beoogt de effectiviteit van een telebedelingsprocedure te evalueren bij patiënten die electieve colonoscopie ondergaan in termen van kwaliteit van het examen, angstprocedure-gerelateerde en financiële toxiciteit.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de effectiviteit, in de dagelijkse klinische praktijk, te evalueren van een tele-consultatieprocedure (gedefinieerd als een telefonische consult met de patiënt uitgevoerd door verpleegkundig personeel met een passend niveau van ervaring in de spijsvertering endoscopie)) met als doel:

  1. het verbeteren van de naleving van methoden en timing voor de juiste inname van de darmbereiding door patiënten die electieve colonoscopie ondergaan;
  2. Beoordeling of de tele-consultatie angst en procedure-gerelateerde stress kan verminderen, een betere emotionele toestand bevorderen bij patiënten die colonoscopie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

534

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Naples, Italië, 80131
        • Werving
        • S.S.D. Garoenterologia ed Endoscopia Digestiva
        • Contact:
        • Contact:
          • Mario De Bellis, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Onderwerpen die in aanmerking komen voor poliklinische pancolonoscopie:

  • voor diagnostische doeleinden;
  • voor screeningdoeleinden;
  • voor follow-up na de polypectomie;
  • van beide geslachten;
  • van alle etnische groepen;

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 80 jaar;
  • Patiënten op wachtlijsten met korte prioriteit: de procedure die binnen een korte tijd moet worden verstrekt (niet meer dan 10 dagen);
  • Patiënten opgenomen in GOM -paden die binnen 10 dagen colonoscopie ondergaan;
  • Zwangerschap;
  • Aanwezigheid van bekende contra -indicaties voor darmvoorbereiding;
  • Aanwezigheid van bekende contra -indicaties voor het uitvoeren van pancolonoscopie;
  • Patiënten die colonresectie hebben ondergaan en/of een colostomie/ileostomie hebben;
  • Patiënten met cognitieve stoornissen;
  • Patiënten verklaarden wettelijk incompetent of niet in staat om te begrijpen en beslissingen te nemen;
  • Patiënten die niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard arm
Experimenteel: verpleegkundige tele-consultatie-arm
Het gebruik van het Tele-consultatie-hulpmiddel voor verpleegkundige in de interventiearm toegediend 5 ± 2 dagen vóór de colonoscopieprocedure.
Ander: Tele-consultatie
Tele-consultatieprocedure wordt gedefinieerd als een telefonisch overleg met de patiënt die wordt uitgevoerd door verpleegkundig personeel met een passend niveau van ervaring in de spijsvertering endoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van darmvoorbereiding. BBPS -score (Boston Barmel Preparation Score)
Tijdsspanne: Aan het einde van colonoscopie tot 12 maanden
Vergelijk de kwaliteit van de colonoscopie tussen patiënten die tele-consultatie (Intervention Group) ontvingen en degenen die geen tele-consultatie (controlegroep) ontvingen op basis van de BBPS-score (Boston Barmel Preparation Score). De BBPS -score varieert van 0 tot 9 op basis van darmvoorsparatie in Cecum, Colon en Rectum. Elke sectie wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3 (0 = onvoorbereid tot 3 = uitstekend). De totale BBPS -score is de som van de scores van de drie secties (score 0 tot 5 = slechte voorbereiding; score 6 tot 7 = eerlijke voorbereiding; score 8 tot 9 = goede voorbereiding). Een hogere score duidt op een betere stoelbereiding, wat ideaal is voor een succesvolle colonoscopie.
Aan het einde van colonoscopie tot 12 maanden
H.A.D.S. (Schaal voor ziekenhuisangst en depressie)
Tijdsspanne: basislijn, vóór colonoscopie tot 12 maanden

Vergelijk de kwaliteit van de emotionele toestand tussen de steekproef van patiënten die televoorzetting ontvingen (interventiegroep) en degenen die geen televaluatie (controlegroep) ontvingen op basis van de H.A.D.S. score (ziekenhuisangst en depressieschaal). De schaal bestaat uit 14 items, met 7 vragen met betrekking tot angst en 7 gerelateerd aan depressie. Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal (van 0 = helemaal niet tot 3 = meestal). De totale score voor elke sectie (angst en depressie) kan variëren van 0 tot 21, en vervolgens worden de scores van beide secties gecombineerd voor een totale score variërend van 0 tot 42.

De minimun-score is 0-7 dat betekent normaal (weinig tot geen angst of depressie). De maximale score is 15-21, wat ernstig betekent (significante angst of depressie).
basislijn, vóór colonoscopie tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van een colonoscopie bij het detecteren van adenomen. Adenoma -detectiepercentage (ADR)
Tijdsspanne: Aan het einde van colonoscopie tot 12 maanden
Kwaliteit van colonoscopieën tussen patiënten die tele-consultatie ontvingen en degenen die geen televisie hebben ontvangen op basis van ADR. ADR vertegenwoordigt het percentage patiënten dat colonoscopie ondergaat waarin ten minste één adenoom wordt gedetecteerd.
Aan het einde van colonoscopie tot 12 maanden
Cecale intubatie
Tijdsspanne: Aan het einde van colonoscopie tot 12 maanden
Cecale intubatiesnelheid bij patiënten van de 2 studiegroepen
Aan het einde van colonoscopie tot 12 maanden
Financiële toxiciteit (FT) met behulp van de "ProFfit -vragenlijst"
Tijdsspanne: basislijn (vóór colonoscopie) tot 12 maanden
Beoordeling van FT via ProFfit -vragenlijst. Dit is een Italiaans instrument voor het evalueren van FT bij patiënten in de Italiaanse gezondheidszorgcontext. Het omvat 16 totale items, 7 meten van FT (de ProFfit Financial Score definiëren) en 9 meten van mogelijke determinanten van FT. De score varieert van 0-100 (de hogere waarde betekent voorschriften van FT).
basislijn (vóór colonoscopie) tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francesco De Falco, Nursing degree, National Cancer Institute, IRCCS Fondazione G. Pascale

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Registry 26-23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren