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エッセンアミロイドーシスレジストリ (EAR)

2025年8月15日 更新者：University Hospital, Essen
Essenアミロイドーシスレジストリ（EAR）は、全身性アミロイドーシスと診断された患者に関する包括的な臨床データを収集するために設計された前向きな観察レジストリです。 レジストリは、疾患の進行、診断経路、および治療結果の理解を改善することを目的としています。 レジストリは大学病院のエッセンでホストされており、患者を縦方向に追跡します。 インフォームドコンセントを提供するアミロイドーシスが疑われるまたは確認されたすべての患者には、インクルージョンが開かれています。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

エッセンアミロイドーシスレジストリ（EAR）は、全身性アミロイドーシスが疑われるまたは確認された患者からの臨床、実験室、イメージング、および結果データを体系的に収集するように設計された単一中心の前向き観測レジストリです。 レジストリは、疾患の特性、診断経路、および治療結果の理解を改善することを目的としています。 心臓アミロイドーシスは主な焦点のままですが、耳には、光鎖（AL）アミロイドーシス、トランスシレチンアミロイドーシス（ATT、遺伝性および野生型の両方）、およびより希少サブタイプなど、あらゆる形態の全身性アミロイドーシスが含まれます。

収集されたデータには、人口統計情報、病歴、併存疾患、診断調査結果、治療戦略、疾患の進行と治療反応に関する縦断的追跡データが含まれます。 標準化された評価には、連続臨床検査、心臓およびその他の画像診断モダリティ（エコー造影、心臓MRI、シンチグラフィーなど）、および機能状態評価が含まれます。 標準的な臨床診療の一環として、日常的な生活の質評価も文書化されています。 患者は、追加の研究固有のアンケートに記入する必要はありません。

レジストリはさらに、バイオバンク成分を統合します。バイオバンク成分では、バイオマーカー分析のために生物学的サンプルが収集されます。 初期の疾患検出には不十分な感度と治療モニタリングの堅牢なマーカーが不足しているため、利用可能な診断などの現在の制限を考えると、これらの生物脊柱は新しい予後的および予測的なバイオマーカーを特定するのに役立つ可能性があります。

耳は、実際の臨床データに基づいて、危険因子、疾患の進行、および長期的な結果の分析を可能にします。 レジストリは、内部品質管理ツールとしても機能し、標準化されたデータ収集と治療の監視を確保します。 患者は、疾患の段階と治療レジメンに応じて、3〜6か月ごとに日常的な評価を受けて、定期的な臨床の追跡調査を受けています。 これらの訪問には、通常、安静時のECG、血液検査、イメージング研究、およびデバイスチェック（ペースメーカーまたは除細動器の患者向け）が含まれます。

Essenアミロイドーシスレジストリは、将来の研究プロジェクトに利用できる包括的なデータセットを作成することを目的としています。 特定の科学的質問に対処するサブプロジェクトは、個別の倫理アプリケーションとして提出されます。 この研究は、標準的な臨床ケアガイドラインに従い、アミロイドーシス管理のための確立された標準操作手順（SOPS）に従って試験を実施します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ドイツ
    • NRW
      • Essen、NRW、ドイツ、45147
        • 募集
        • University Hospital Essen
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

大学病院で治療されたアミロイドーシスが疑われるまたは確認されたすべての患者は、Duisburg-Essenのスクリーニングを受けています。 レジストリの特定の焦点は、アミロイド心筋症とアミロイド多筋症にあります。

説明

包含基準：

  • アミロイドーシスの疑いまたは確認（任意の）
  • 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント
  • 18歳以上

除外基準：

  • 18歳未満
  • 書面によるインフォームドコンセントの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心不全のための全体的な死亡率または計画外の入院
時間枠：24か月
心不全の全体的な死亡率または予定外の入院は、主要なエンドポイントとして定義されます。 主要エンドポイントまでの時間は、心臓アミロイドーシスの最初の診断の日から始まる日に測定されます。
24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Essen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月8日

一次修了 (推定)

2029年1月1日

研究の完了 (推定)

2029年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月14日

最初の投稿 (実際)

2025年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月15日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EAR-WDAZ1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

この研究は、単一中心のレジストリとして計画されていますが、科学的協力の要求には開かれています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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