Essen淀粉样变性注册中心 (EAR)
研究概览
详细说明
Essen淀粉样变性登记处（EAR）是一个单一中心，前瞻性，观察登记处，旨在从可疑或确认的全身性淀粉样变性的患者中系统地收集临床，实验室，成像和结果数据。 该注册表旨在提高对疾病特征，诊断途径和治疗结果的理解。 尽管心脏淀粉样变性仍然是主要重点，但EAR包括所有形式的全身性淀粉样变性，例如轻链（AL）淀粉样变性，经胸蛋白酶淀粉样变性（ATTR，遗传和野生型和野生型）和稀有亚型。
收集的数据包括人口统计信息，病史，合并症，诊断发现，治疗策略以及有关疾病进展和治疗反应的纵向随访数据。 标准化评估包括串行实验室测试，心脏和其他成像方式（例如，超声心动图，心脏MRI，闪烁图）和功能状态评估。 作为标准临床实践的一部分，常规生活质量评估也记录在案。 不需要患者完成其他特定研究问卷。
注册中心进一步整合了生物库成分，其中收集生物样品进行生物标志物分析。 鉴于当前可用诊断的局限性，例如对早期疾病检测的敏感性不足，并且缺乏对治疗监测的鲁棒标记 - 这些生物测量可能有助于鉴定新的预后和预测性生物标志物。
EAR可以根据实际临床数据对危险因素，疾病进展和长期结局进行分析。 该注册表还用作内部质量控制工具，可确保标准化的数据收集和治疗监控。 患者仍在定期进行临床随访中，每3至6个月进行常规评估，具体取决于其疾病阶段和治疗方案。 这些访问通常包括休息的心电图，血液测试，成像研究和设备检查（适用于起搏器或除颤器的患者）。
Essen淀粉样变性注册表旨在创建一个可用于未来研究项目的综合数据集。 解决特定科学问题的子项目将作为单独的道德申请提交。 该研究遵循标准的临床护理指南，根据淀粉样变性管理的既定标准操作程序（SOP）进行检查。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Lars Michel, MD
- 电话号码：+49 201 72384841
- 邮箱：lars.michel@uk-essen.de
学习地点
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NRW
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Essen、NRW、德国、45147
- 招聘中
- University Hospital Essen
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接触：
- Lars Michel, MD
- 电话号码：+49 201 72384841
- 邮箱：lars.michel@uk-essen.de
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 可疑或确认的淀粉样变性（任何）
- 书面知情同意参加该研究
- 年龄18岁及以上
排除标准：
- 年龄<18岁
- 缺乏书面知情同意书
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心力衰竭的总体死亡率或计划外住院
大体时间：24个月
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心力衰竭的总体死亡率或计划外住院定义为主要终点。
从首次诊断心脏淀粉样变性的那天开始，将在主要终点的时间进行测量。
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24个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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