에센 아밀로이드증 레지스트리 (EAR)
연구 개요
상태
상세 설명
ESER (Essen Amyloidosis Registry)는 전신 아밀로이드증이 의심되거나 확인 된 환자의 임상, 실험실, 영상 및 결과 데이터를 체계적으로 수집하도록 설계된 단일 중심의 전향 적 관찰 레지스트리입니다. 레지스트리는 질병 특성, 진단 경로 및 치료 결과에 대한 이해를 향상시키는 것을 목표로합니다. 심장 아밀로이드증은 주된 초점으로 남아 있지만, 귀에는 경쇄 (Al) 아밀로이드증, 트랜스 티 레틴 아밀로이드증 (아트, 유전 및 야생형) 및 희귀 한 아형과 같은 모든 형태의 전신 아밀로이드증이 포함됩니다.
수집 된 데이터에는 인구 통계 정보, 병력, 동반 질환, 진단 소견, 치료 전략 및 질병 진행 및 치료 반응에 대한 종 방향 후속 데이터가 포함됩니다. 표준화 된 평가에는 일련의 실험실 테스트, 심장 및 기타 영상 양식 (예 : 심 초음파, 심장 MRI, 신티 그래피) 및 기능 상태 평가가 포함됩니다. 표준 임상 실무의 일환으로 일상적인 삶의 질 평가도 문서화됩니다. 환자는 추가 연구 별 설문지를 완료 할 필요가 없습니다.
레지스트리는 바이오 마커 분석을 위해 생물학적 샘플을 수집하는 바이오 뱅크 성분을 추가로 통합한다. 이용 가능한 진단의 현재 한계를 고려할 때 초기 질병 탐지에 대한 불충분 한 민감도와 치료 모니터링에 대한 강력한 마커가 부족하여 새로운 예후 및 예측 바이오 마커를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.
귀는 실제 임상 데이터를 기반으로 위험 요인, 질병 진행 및 장기 결과를 분석 할 수 있습니다. 레지스트리는 또한 내부 품질 관리 도구 역할을하여 표준화 된 데이터 수집 및 처리 모니터링을 보장합니다. 환자는 질병 단계 및 치료 요법에 따라 3-6 개월마다 일상적인 평가를 통해 정기적 인 임상 추적 관찰을 받고 있습니다. 이러한 방문에는 일반적으로 휴식 ECG, 혈액 검사, 영상 연구 및 장치 검사 (맥박 조정기 또는 제세동 기 환자의 경우)가 포함됩니다.
Essen Amyloidosis Registry는 향후 연구 프로젝트에 활용할 수있는 포괄적 인 데이터 세트를 만드는 것을 목표로합니다. 특정 과학적 질문을 다루는 하위 프로젝트는 별도의 윤리 응용 프로그램으로 제출됩니다. 이 연구는 표준 임상 치료 지침을 따르며 아밀로이드증 관리에 대한 확립 된 표준 작동 절차 (SOP)에 따라 검사를 수행합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lars Michel, MD
- 전화번호: +49 201 72384841
- 이메일: lars.michel@uk-essen.de
연구 장소
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NRW
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Essen, NRW, 독일, 45147
- 모병
- University Hospital Essen
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연락하다:
- Lars Michel, MD
- 전화번호: +49 201 72384841
- 이메일: lars.michel@uk-essen.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 의심되거나 확인 된 아밀로이드증 (AD)
- 연구에 참여하기위한 서면 동의서
- 18 세 이상
제외 기준 :
- 18 세 <18 세
- 서면 동의 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심부전에 대한 전반적인 사망률 또는 계획되지 않은 입원
기간: 24 개월
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심부전에 대한 전반적인 사망률 또는 계획되지 않은 입원은 1 차 평가 변수로 정의됩니다.
1 차 종말점까지의 시간은 심장 아밀로이드증의 첫 진단 날부터 시작하는 날에 측정됩니다.
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24 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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