新生児の快適性に関する新生児集中治療室に適用された拭き取りおよびスワッディングバス方法の効果：ランダム化比較試験 (WS-Bath RCT)
この研究は、2017年1月18日以降の開始日を伴う臨床試験のための最終規則（42 CFRパート11）の要件に準拠しています。
この研究は、新生児の快適性に対するさまざまな入浴方法の影響を調べるために、ランダム化比較試験として実施されます。 この研究は、イズミール・テペシック・トレーニング・アンド・リサーチ・ホスピタルの新生児集中治療室（NICU）で開催され、包含基準を満たす64人の新生児の合計サンプルサイズがあります。
安定した生理学的パラメーターを使用して、37週以内に生まれ、最初のお風呂を受け取る新生児が含まれます。 敗血症、機械的換気、または皮膚の完全性の障害と診断されたものは除外されます。
Swaddled Bathは介入グループに塗布され、ワイプバスは対照群に適用されます。 新生児の快適レベルは、入浴後10分および60分で2人目の看護師によって評価されます。 データ収集は快適なネオスケールを利用し、IBM SPSSを使用して統計分析が実行されます。 t検定、ANOVA、および相関テストを使用して、新生児の快適性に対する入浴方法の影響を比較します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、新生児集中治療ユニット（NICU）の新生児の快適性に対する包帯の入浴と拭き取りの影響を比較するためのランダム化比較試験として設計されています。 この研究は、イズミール・テペシック・トレーニング・リサーチ・ホスピタルのNICUで実施され、倫理的承認を得た後、包含基準を満たす64人の新生児が登録されます。
研究の一環として、包帯バスは介入グループに適用され、ワイプバスはコントロールグループに適用されます。 入浴手順は、標準的なプロトコルに従って研究者によって実施されます。 新生児の快適レベルは、快適なネオスケールを使用して、入浴後10および60分でNICUで働く2番目の看護師によって評価されます。
データ分析：
収集されたデータは、IBM SPSS統計パッケージプログラムを使用して分析されます。 記述統計（平均、割合、標準偏差）が計算され、グループ間の違いを評価するために、t検定、ANOVA、および相関分析が実施されます。
倫理的な考慮事項：
研究の前に、イズミール・テペシック・トレーニング・アンド・リサーチ・ホスピタルの非介入研究倫理委員会から承認が得られます。 さらに、新生児の親には研究に関する詳細情報が提供され、インフォームドコンセントが得られます。
この研究の目的は、NICUSの入浴方法の標準化に貢献し、新生児の快適性を改善するための最も効果的な手法を決定することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Izmir、七面鳥
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 妊娠37週以降に生まれました
- 2〜7日間
- 24時間後に生まれた
- 安定した生理学的パラメーター
- 自発的な呼吸
- 出生時体重≥2000グラム
- スワドルまたは拭き取りバスの投与を妨げる皮膚の問題はありません
- 膣と帝王切開の両方が受け入れられます
除外基準：
- 鎮静剤または筋肉弛緩薬の使用
- 以前にバスメソッドにさらされていました
- 機械的換気について
- 敗血症と診断
- 術後最初の78時間以内
- 中央カテーテルを持っています
- 肌の完全性を混乱させた
- 頭蓋出血がある
- 主要な先天性、染色体、または神経学的異常
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Swaddledバスグループワイプバスグループ
Swaddled Bath Group： このグループでは、乳児は柔らかいタオルまたは毛布に包まれて屈曲した位置を維持し、適切な温度で温水に浸します。 Swaddled Bathは、特に未熟児にとってストレスや痛みを軽減するように設計されています。 リラクゼーションを促進し、体温を安定させ、泣き声を減らすことで乳児の快適さを高めます。 このラッピングは、子宮の心地よい感覚を模倣する安全で落ち着いた環境を作り出し、乳児の生理学的および行動反応を和らげるのに役立ちます。 ワイプバスグループ： このグループでは、乳児は温水に浸した布で静かに拭きます。 ワイプバスは体温を維持するのに役立ちますが、包まれたバスよりも侵襲性が低く、同じ心を落ち着かせる効果はありません。 この方法は、主に赤ちゃんの肌を掃除するために使用されますが、スワッディングされたお風呂ほどリラクゼーションや生理学的安定化を提供しません。 衛生目的には効果的ですが、それはより穏やかなインプを持っています |
swaddledバスの介入： Swaddled Bath Groupでは、乳児は柔らかいタオルまたは毛布にゆっくりと包まれて、屈曲した位置を維持します。 その後、体温を調節するために適切な温度で温水に浸されます。 この介入は、特に未熟児のストレスや痛みを軽減するように設計されており、赤ちゃんの筋肉を弛緩させ、体温を安定させ、全体的な快適性を高めるのに役立ちます。 侵襲性の低い方法よりも、生理学的および行動安定化に大きな影響を与えることが期待されています。 バスの介入をワイプする： 拭き取り浴のグループでは、乳児は温水に浸した布で静かに拭きます。 この方法は、体温を維持しながら、より穏やかなレベルのリラクゼーションを提供することを目指しており、スワッディングされたお風呂よりも侵襲性が低くなります。 ワイプバスは皮膚の洗浄に効果的ですが、sw士浴と同じ快適さやストレス還元効果を提供しない場合があります。 体温安定性などの予想される生理学的効果 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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新生児の快適さ（Konfor Neo Scaleで測定）
時間枠：データ収集には、お風呂の10分と60分後の快適性評価が含まれます。
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データ収集には、お風呂の10分と60分後の快適性評価が含まれます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Aysun Ekşioğlu, Doç. Dr.、Ege University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024/01-19
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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