Az újszülött intenzív osztályon alkalmazott törlési és swaddling fürdő módszerek hatása az újszülöttkori kényelemre: randomizált, ellenőrzött vizsgálat (WS-Bath RCT)
Ez a tanulmány megfelel a végleges szabály (42 CFR 11. rész) követelményeinek a klinikai vizsgálatokra vonatkozóan, 2017. január 18 -án, vagy későbbi kezdeti időpontban, ideértve az alkalmazandó rendeletek szerinti eredmények regisztrációját és jelentését.
Ezt a tanulmányt randomizált, kontrollos vizsgálatként végezzük, hogy megvizsgáljuk a különféle fürdő módszerek újszülött kényelmére gyakorolt hatását. A tanulmányra az İzmir Tepecik Képzési és Kutató Kórház újszülött intenzív osztályán (NICU) kerül sor, teljes minta mérete 64 újszülött, akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak.
Az újszülöttek, amelyek 37 vagy újabb, stabil élettani paraméterekkel születnek, és az első fürdőjük fogadására kerül sor. A szepszissel, a mechanikus szellőzéssel vagy a károsodott bőr integritásával diagnosztizált személyeket kizárják.
A swaddled fürdőt az intervenciós csoportra alkalmazzák, míg a törlőfürdőt a kontrollcsoportra alkalmazzák. Az újszülött kényelmi szintjét egy második nővér 10 és 60 perccel a fürdés után értékeli. Az adatgyűjtés felhasználja a Comfort Neo skálát, és a statisztikai elemzéseket az IBM SPSS alkalmazásával végezzük. A t-teszteket, az ANOVA-t és a korrelációs teszteket használják a fürdési módszerek újszülött kényelemre gyakorolt hatásainak összehasonlítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a tanulmányt egy randomizált, kontrollos vizsgálatként tervezték, hogy összehasonlítsák az újszülött intenzív osztályú egységek (NICU) újszülött kényelmét az újszülött kényelmére gyakorolt hatásainak összehasonlítására. A tanulmányt az İzmir Tepecik Képzési és Kutatási Kórház NICU -ban végzik, és etikai jóváhagyás megszerzése után 64 újszülött, amely megfelel a befogadási kritériumoknak.
A vizsgálat részeként a swaddled fürdőt alkalmazzák az intervenciós csoportra, míg a törlőfürdőt a kontrollcsoportra alkalmazzák. A fürdési eljárásokat a kutató a szokásos protokollok szerint hajtja végre. Az újszülöttkori kényelmi szintet egy második nővér, aki a NICU -ban 10 és 60 perccel a fürdés után, a Comfort Neo skála segítségével dolgozik.
Adatelemzés:
Az összegyűjtött adatokat az IBM SPSS Statisztikai Csomagprogram segítségével elemezzük. A leíró statisztikákat (átlag, százalék, standard eltérés) kiszámítják, és a t-teszteket, ANOVA-t és a korrelációs elemzést végezzük a csoportok közötti különbségek értékelésére.
Etikai megfontolások:
A tanulmány előtt az İzmir Tepecik Képzési és Kutató Kórház nem intervenciós kutatási etikai bizottságától jóváhagyást kapnak. Ezenkívül az újszülöttek szülei részletes információkat kapnak a tanulmányról, és tájékozott hozzájárulást kapnak.
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy hozzájáruljon a NICUS fürdőzési módszereinek szabványosításához, és meghatározza az újszülött kényelmének javításának leghatékonyabb módszerét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Izmir, Pulyka
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 37 hetes terhesség vagy később született
- 2 és 7 nap között van
- 24 óra elteltével született
- Stabil fiziológiai paraméterek
- Spontán légzés
- Születési súly ≥ 2000 gramm
- Nincs olyan bőrprobléma, amely megakadályozná a swaddle beadását vagy a fürdő törlését
- Mind a hüvelyi, mind a császármetszés elfogadását elfogadják
Kizárási kritériumok:
- Nyugtató vagy izomlazító gyógyszerek használata
- Korábban bármilyen fürdő módszernek kitettek
- Mechanikus szellőzésen
- Szepszissel diagnosztizálták
- A műtét utáni első 78 órán belül
- Van egy központi katéter
- Miután megszakította a bőr integritását
- Koponya vérzés
- Fő veleszületett, kromoszómális vagy neurológiai rendellenességek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hüvelyes fürdőcsoport törlő fürdőcsoport
Vésett fürdőcsoport: Ebben a csoportban a csecsemőket puha törülközőbe vagy takaróba csomagolják, hogy megőrizzék a hajlított helyzetet, majd meleg vízbe merítsék megfelelő hőmérsékleten. A swaddled fürdőt úgy tervezték, hogy csökkentse a stressz és a fájdalom, különösen a korai csecsemők számára. Elősegíti a relaxációt, stabilizálja a testhőmérsékletet és javítja a csecsemő kényelmét a sírás csökkentésével. A csomagolás biztonságos és megnyugtató környezetet teremt, amely utánozza a méh megnyugtató érzéseit, segítve a csecsemő fiziológiai és viselkedési reakcióinak megnyugtatását. Törölje le a fürdőcsoportot: Ebben a csoportban a csecsemőket óvatosan megsemmisítik egy meleg vízbe áztatott ruhával. A törlőfürdő segít fenntartani a testhőmérsékletet, de kevésbé invazív, mint a padlófürdő, és nem rendelkezik azonos nyugtató hatással. Ezt a módszert elsősorban a csecsemő bőrének tisztítására használják, miközben nem biztosítják annyira relaxációt vagy fiziológiai stabilizációt, mint a kvadászfürdőt. Bár higiéniai célokra hatékony, enyhébb IMP -vel rendelkezik |
Vésett fürdő beavatkozás: A swaddled fürdőcsoportban a csecsemőket óvatosan puha törülközőbe vagy takaróba csomagolják, hogy fenntartsák a hajlított helyzetet. Ezután meleg vízbe merítik megfelelő hőmérsékleten a testhőmérséklet szabályozására. Ezt a beavatkozást úgy tervezték, hogy csökkentse a stressz és a fájdalom, különösen a koraszülött csecsemők számára, és segíti a csecsemő izmainak ellazítását, a testhőmérséklet stabilizálását és az általános kényelmet. Várhatóan jelentősebb hatással lesz a fiziológiai és viselkedési stabilizációra, mint a kevésbé invazív módszerekre. Törölje le a fürdőkaterítést: A törlőfürdő -csoportban a csecsemőket óvatosan törölik egy meleg vízbe áztatott ruhával. Ez a módszer kevésbé invazív, mint a swaddled fürdő, amelynek célja a testhőmérséklet fenntartása, miközben enyhébb relaxációt biztosít. A törlőfürdő hatékony a bőr tisztításához, de nem biztos, hogy ugyanazt a kényelmet vagy a stresszcsökkentő hatást nyújtja, mint a swaddled fürdő. A várható élettani hatások, például a testhőmérséklet stabilizatio |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Újszülött kényelme (a Konfor Neo skálával mérve)
Időkeret: Az adatgyűjtés magában foglalja a kényelmi értékeléseket a fürdő utáni 10. és 60. percben.
|
Az adatgyűjtés magában foglalja a kényelmi értékeléseket a fürdő utáni 10. és 60. percben.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aysun Ekşioğlu, Doç. Dr., Ege university
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024/01-19
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .