El efecto de los métodos de baño de limpieza y pañales aplicados en la unidad de cuidados intensivos neonatales sobre el confort neonatal: un ensayo controlado aleatorio (WS-Bath RCT)
Este estudio cumple con los requisitos de la regla final (42 CFR Parte 11) para ensayos clínicos con una fecha de inicio del 18 de enero de 2017, o posterior, incluido el registro y los informes de los resultados según las regulaciones aplicables.
Este estudio se realizará como un ensayo controlado aleatorizado para examinar los efectos de los diferentes métodos de baño sobre el confort neonatal. El estudio se llevará a cabo en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) del Hospital de Entrenamiento e Investigación de Tepecik dezmir, con un tamaño total de muestra de 64 neonatos que cumplen con los criterios de inclusión.
Los neonatos nacidos a las 37 semanas o más tarde, con parámetros fisiológicos estables, y recibirán su primer baño. Los diagnosticados con sepsis, en ventilación mecánica o con integridad de la piel deteriorada serán excluidos.
El baño de envoltorio se aplicará al grupo de intervención, mientras que el baño de toallita se aplicará al grupo de control. Los niveles de confort neonatales serán evaluados por una segunda enfermera a los 10 y 60 minutos después de bañarse. La recopilación de datos utilizará la escala NEO Comfort, y los análisis estadísticos se realizarán utilizando IBM SPSS. Las pruebas t, ANOVA y las pruebas de correlación se utilizarán para comparar los efectos de los métodos de baño sobre el confort neonatal.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorio para comparar los efectos de la bañera y el baño de toallos de envoltura sobre el confort neonatal en las unidades de cuidados intensivos neonatales (USTUS). El estudio se realizará en la UCIN del Hospital de Entrenamiento e Investigación de Tepecik de Esmir, y después de obtener la aprobación ética, se inscribirán 64 neonatos que cumplan con los criterios de inclusión.
Como parte del estudio, el baño de envoltorio se aplicará al grupo de intervención, mientras que el baño de limpieza se aplicará al grupo de control. El investigador llevará a cabo los procedimientos de baño de acuerdo con los protocolos estándar. Los niveles de confort neonatales serán evaluados por una segunda enfermera que trabaje en la UCIN a los 10 y 60 minutos después del bañamiento, utilizando la escala NEO Comfort.
Análisis de datos:
Los datos recopilados se analizarán utilizando el programa de paquetes estadísticos de IBM SPSS. Se calculará las estadísticas descriptivas (media, porcentaje, desviación estándar), y las pruebas t, ANOVA y el análisis de correlación se realizarán para evaluar las diferencias entre los grupos.
Consideraciones éticas:
Antes del estudio, se obtendrá la aprobación del Comité de Ética de Investigación no intervencional del Hospital de Entrenamiento e Investigación de Tepecik de Esmir. Además, los padres de los recién nacidos recibirán información detallada sobre el estudio, y se obtendrá el consentimiento informado.
Este estudio tiene como objetivo contribuir a la estandarización de los métodos de baño en UCIN y determinar la técnica más efectiva para mejorar la comodidad neonatal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Izmir, Pavo
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nacido a las 37 semanas de gestación o más tarde
- De entre 2 y 7 días
- Nacido después de 24 horas
- Parámetros fisiológicos estables
- Respiración espontánea
- Peso al nacer ≥ 2000 gramos
- No hay problemas para la piel que impidan la administración del baño o baños de toallita
- Se aceptan entregas vaginales y cesáreas
Criterios de exclusión:
- Uso de medicamentos para sedantes o relajantes musculares
- Previamente expuesto a cualquier método de baño
- En ventilación mecánica
- Diagnosticado con sepsis
- Dentro de las primeras 78 horas después de la operación
- Tener un catéter central
- Habiendo interrumpido la integridad de la piel
- Tener hemorragia craneal
- Grandes anomalías congénitas, cromosómicas o neurológicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de baño con envoltorio Grupo de baño de toallita
Grupo de baño con envoltorio: En este grupo, los bebés están envueltos en una toalla o manta suave para mantener una posición flexionada y luego se sumergen en agua tibia a una temperatura adecuada. El baño de envoltorio está diseñado para reducir el estrés y el dolor, especialmente para los bebés prematuros. Promueve la relajación, estabiliza la temperatura corporal y mejora la comodidad del bebé al reducir el llanto. La envoltura crea un ambiente seguro y relajante que imita las sensaciones reconfortantes del útero, ayudando a calmar las respuestas fisiológicas y de comportamiento del bebé. Grupo de baño de limpieza: En este grupo, los bebés se limpian suavemente con una tela empapada en agua tibia. El baño de limpieza ayuda a mantener la temperatura corporal, pero es menos invasivo que el baño con envoltía y no tiene los mismos efectos calmantes. Este método se usa principalmente para limpiar la piel del bebé, sin proporcionar tanta relajación o estabilización fisiológica como el baño con envoltorio. Aunque es efectivo para fines de higiene, tiene un Imp más suave |
Intervención de baño con envoltorio: En el grupo de baño con envoltorio, los bebés se envuelven suavemente en una toalla o manta suave para mantener una posición flexionada. Luego se sumergen en agua tibia a una temperatura apropiada para regular la temperatura corporal. Esta intervención está diseñada para reducir el estrés y el dolor, particularmente para los bebés prematuros, y ayuda a relajar los músculos del bebé, estabilizar la temperatura corporal y aumentar la comodidad general. Se espera que muestre un efecto más significativo en la estabilización fisiológica y conductual que los métodos menos invasivos. Intervención de baño de limpieza: En el grupo de baño de limpieza, los bebés se limpian suavemente con un paño empapado en agua tibia. Este método es menos invasivo que el baño con envoltía, con el objetivo de mantener la temperatura corporal al tiempo que proporciona un nivel más suave de relajación. El baño de limpieza es efectivo para la limpieza de la piel, pero es posible que no proporcione la misma comodidad o efectos de reducción de estrés que el baño de envoltorio. Los efectos fisiológicos esperados, como la estabilización de temperatura corporal |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Confort del recién nacido (medido con la escala Konfor Neo)
Periodo de tiempo: La recopilación de datos incluirá evaluaciones de comodidad en el décimo y 60 minutos después del baño.
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La recopilación de datos incluirá evaluaciones de comodidad en el décimo y 60 minutos después del baño.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aysun Ekşioğlu, Doç. Dr., Ege University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2024/01-19
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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