L'effet des méthodes d'essuyage et d'émouvante appliqués dans l'unité de soins intensifs néonatals sur le confort néonatal: un essai contrôlé randomisé (WS-Bath RCT)
Cette étude est conforme aux exigences de la règle finale (42 CFR partie 11) pour les essais cliniques avec une date de début du 18 janvier 2017, ou plus tard, y compris l'enregistrement et la déclaration des résultats conformément aux réglementations applicables.
Cette étude sera menée comme un essai contrôlé randomisé pour examiner les effets de différentes méthodes de baignade sur le confort néonatal. L'étude aura lieu à l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) de l'hôpital de formation et de recherche TEPIK d'Izmir, avec une taille totale de l'échantillon de 64 nouveau-nés qui répondent aux critères d'inclusion.
Des nouveau-nés nés à 37 semaines ou plus tard, avec des paramètres physiologiques stables, et la réception de leur premier bain sera incluse. Les personnes diagnostiquées avec une septicémie, sur la ventilation mécanique ou avec une altération de l'intégrité de la peau seront exclues.
Le bain emmailloté sera appliqué au groupe d'intervention, tandis que le bain d'essuyage sera appliqué au groupe témoin. Les niveaux de confort néonatal seront évalués par une deuxième infirmière à 10 et 60 minutes après le bain. La collecte de données utilisera l'échelle Comfort NEO et les analyses statistiques seront effectuées à l'aide d'IBM SPSS. Les tests en T, l'ANOVA et les tests de corrélation seront utilisés pour comparer les effets des méthodes de bain sur le confort néonatal.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé pour comparer les effets des baignoirs en emmaissante et des baignade d'essuyage sur le confort néonatal dans les unités de soins intensifs néonatals (NICU). L'étude sera menée à l'hôpital de formation et de recherche de l'USIN de l'USINE de l'hôpital de formation et de recherche, et après avoir obtenu l'approbation éthique, 64 nouveau-nés répondant aux critères d'inclusion seront inscrits.
Dans le cadre de l'étude, le bain à longer sera appliqué au groupe d'intervention, tandis que le bain d'essuyage sera appliqué au groupe témoin. Les procédures de bain seront effectuées par le chercheur selon des protocoles standard. Les niveaux de confort néonatal seront évalués par une deuxième infirmière travaillant à l'USIN à 10 et 60 minutes après le bain, en utilisant l'échelle Comfort Neo.
Analyse des données:
Les données collectées seront analysées à l'aide du programme de packages statistiques IBM SPSS. Des statistiques descriptives (moyenne, pourcentage, écart-type) seront calculées, et les tests t, l'ANOVA et l'analyse de corrélation seront effectués pour évaluer les différences entre les groupes.
Considérations éthiques:
Avant l'étude, l'approbation sera obtenue auprès du comité d'éthique de la recherche non interventionnelle de l'hôpital de formation et de recherche Tepecik de İzmir. De plus, les parents des nouveau-nés recevront des informations détaillées sur l'étude et le consentement éclairé sera obtenu.
Cette étude vise à contribuer à la normalisation des méthodes de bain dans les USIN et à déterminer la technique la plus efficace pour améliorer le confort néonatal.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Izmir, Turquie
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Né à 37 semaines de gestation ou plus tard
- Âgé de 2 à 7 jours
- Né après 24 heures
- Paramètres physiologiques stables
- Respiration spontanée
- Poids à la naissance ≥ 2000 grammes
- Aucun problème de peau qui empêcherait l'administration de l'émouement ou de l'essuyage du bain
- Les livraisons vaginales et césariennes sont acceptées
Critères d'exclusion:
- Utilisation de médicaments sédatifs ou relaxants musculaires
- Précédemment exposé à n'importe quelle méthode de bain
- Sur la ventilation mécanique
- Diagnostiqué avec une septicémie
- Dans les 78 premières heures après l'opération
- Avoir un cathéter central
- Avoir perturbé l'intégrité de la peau
- Avoir une hémorragie crânienne
- Anomalies congénitales, chromosomiques ou neurologiques majeures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de bain landin
Groupe de bain emmailloté: Dans ce groupe, les nourrissons sont enveloppés dans une serviette ou une couverture molle pour maintenir une position fléchie, puis immergées dans de l'eau chaude à une température appropriée. Le bain emmailloté est conçu pour réduire le stress et la douleur, en particulier pour les nourrissons prématurés. Il favorise la relaxation, stabilise la température corporelle et améliore le confort du nourrisson en réduisant les pleurs. L'emballage crée un environnement sécurisé et apaisant qui imite les sensations réconfortantes de l'utérus, aidant à apaiser les réponses physiologiques et comportementales du nourrisson. Essuyez le groupe de bain: Dans ce groupe, les nourrissons sont doucement essuyés avec un chiffon trempé dans de l'eau tiède. Le bain de lingette aide à maintenir la température corporelle, mais il est moins invasif que le bain à lait et n'a pas les mêmes effets apaisants. Cette méthode est principalement utilisée pour nettoyer la peau du bébé, tout en ne fournissant pas autant de relaxation ou de stabilisation physiologique que le bain à lait. Bien que efficace à des fins d'hygiène, il a un impter |
Intervention du bain emmailloté: Dans le groupe de bain emmailloté, les nourrissons sont doucement enveloppés dans une serviette ou une couverture douce pour maintenir une position fléchie. Ils sont ensuite immergés dans l'eau chaude à une température appropriée pour réguler la température corporelle. Cette intervention est conçue pour réduire le stress et la douleur, en particulier pour les nourrissons prématurés, et aide à assouplir les muscles du bébé, à stabiliser la température corporelle et à augmenter le confort global. Il devrait montrer un effet plus significatif sur la stabilisation physiologique et comportementale que les méthodes moins invasives. Essuyez l'intervention du bain: Dans le groupe de bains d'essuyage, les nourrissons sont doucement essuyés avec un tissu trempé dans de l'eau tiède. Cette méthode est moins invasive que le bain à lait, visant à maintenir la température corporelle tout en fournissant un niveau de relaxation plus doux. Le bain d'essuyage est efficace pour le nettoyage de la peau, mais peut ne pas fournir les mêmes effets de confort ou de réduction du stress que le bain à lait. Les effets physiologiques attendus, tels que la stabilisation de la température corporelle |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comfort du nouveau-né (mesuré avec l'échelle Konfor Neo)
Délai: La collecte de données comprendra des évaluations de confort aux 10e et 60e minutes après le bain.
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La collecte de données comprendra des évaluations de confort aux 10e et 60e minutes après le bain.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aysun Ekşioğlu, Doç. Dr., Ege University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024/01-19
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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