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新生儿重症监护病房应用于新生儿舒适的擦拭和摇摆浴方法的影响:一项随机对照试验 (WS-Bath RCT)

2025年3月16日 更新者:Gamze Gocmen

这项研究符合最终规则(42 CFR第11部分)对临床试验的要求,其开始日期为2017年1月18日或更高版本,包括根据适用法规的注册和报告结果。

这项研究将作为一项随机对照试验进行,以检查不同沐浴方法对新生儿舒适的影响。 这项研究将在伊兹密尔Tepecik培训和研究医院的新生儿重症监护病房(NICU)进行,总样本量为64名符合纳入标准的新生儿。

新生儿在37周或以后出生,具有稳定的生理参数,并将包括接受第一个浴室。 那些被诊断为败血症,机械通气或皮肤完整性受损的人将被排除。

干浴将应用于干预组,而擦拭浴将用于对照组。 新生儿舒适度将在洗澡后10和60分钟内由第二名护士评估。 数据收集将利用舒适性NEO量表,将使用IBM SPSS进行统计分析。 T检验,方差分析和相关测试将用于比较沐浴方法对新生儿舒适的影响。

研究概览

详细说明

这项研究被设计为一项随机对照试验,以比较沐浴和擦拭沐浴对新生儿重症监护病房(NICUS)中新生儿舒适的影响。 该研究将在伊兹米尔Tepecik培训和研究医院的NICU中进行,并获得道德批准后,将签署64名满足纳入标准的新生儿。

作为研究的一部分,将浴缸浴将用于干预组,而擦拭浴将用于对照组。 研究人员将根据标准方案执行沐浴程序。 新生儿舒适水平将通过使用舒适的NEO秤在洗澡后10到60分钟在NICU工作的第二名护士评估。

数据分析:

将使用IBM SPSS统计软件包程序分析收集的数据。 将计算描述性统计数据(平均百分比,标准偏差),并将进行t检验,ANOVA和相关分析以评估两组之间的差异。

道德考虑:

在研究之前,将获得伊兹米尔Tepecik培训和研究医院非惯例研究伦理委员会的批准。 此外,将向新生儿的父母提供有关该研究的详细信息,并将获得知情同意。

这项研究旨在为NICUS中的沐浴方法的标准化做出贡献,并确定改善新生儿舒适的最有效技术。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

64

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Izmir、火鸡
        • Izmir Tepecik Training and Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 出生于妊娠37周
  • 年龄在2至7天之间
  • 24小时后出生
  • 稳定的生理参数
  • 自发呼吸
  • 出生体重≥2000克
  • 没有皮肤问题可以阻止施工或擦拭浴
  • 阴道和剖宫产均被接受

排除标准:

  • 使用镇静剂或肌肉放松药物
  • 以前暴露于任何浴室
  • 关于机械通气
  • 被诊断为败血症
  • 在术后的最初78小时内
  • 有中央导管
  • 皮肤完整性破坏
  • 颅骨出血
  • 主要先天性,染色体或神经异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:沐浴组擦拭浴组

沐浴小组:

在这一组中,婴儿被包裹在软毛巾或毯子中,以保持弯曲的位置,然后在适当的温度下浸入温水中。 造成的浴室旨在减轻压力和疼痛,尤其是对于早产婴儿。 它可以促进放松,稳定体温,并通过减少哭泣来增强婴儿的舒适感。 该包装创造了一个安全而平静的环境,可以模仿子宫的舒适感,有助于缓解婴儿的生理和行为反应。

擦拭浴组:

在这一组中,婴儿用温水浸透的布轻轻擦拭。 擦拭浴有助于维持体温,但它比浸泡浴的侵入性较小,并且没有相同的镇静作用。 该方法主要用于清洁婴儿的皮肤,同时没有像浴缸那样的放松或生理稳定。 虽然对卫生目的有效,但它具有更温和的IMP

浴室干预:

在散布的浴缸中,婴儿用软毛巾或毯子轻轻包裹,以保持弯曲的位置。 然后将它们浸入适当温度的温水中以调节体温。 这种干预措施旨在减轻压力和疼痛,尤其是对于早产婴儿,并有助于放松婴儿的肌肉,稳定体温并增加整体舒适感。 预计比侵入性稳定对生理和行为稳定有更大的影响。

擦拭浴室干预:

在擦拭浴组中,婴儿用浸泡在温水中的布轻轻擦拭。 该方法的侵入性不如浴缸,旨在保持体温,同时提供温和的放松水平。 擦拭浴对皮肤清洁有效,但可能无法提供与浴缸相同的舒适性或减轻压力的效果。 预期的生理效应,例如体温稳定

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
新生儿舒适(用Konfor Neo量表测量)
大体时间:数据收集将包括浴缸后的第10和60分钟的舒适评估。
数据收集将包括浴缸后的第10和60分钟的舒适评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Aysun Ekşioğlu, Doç. Dr.、Ege university

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月4日

初级完成 (实际的)

2024年9月4日

研究完成 (实际的)

2025年3月3日

研究注册日期

首次提交

2025年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月16日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月16日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2024/01-19

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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