新生儿重症监护病房应用于新生儿舒适的擦拭和摇摆浴方法的影响:一项随机对照试验 (WS-Bath RCT)
这项研究符合最终规则(42 CFR第11部分)对临床试验的要求,其开始日期为2017年1月18日或更高版本,包括根据适用法规的注册和报告结果。
这项研究将作为一项随机对照试验进行,以检查不同沐浴方法对新生儿舒适的影响。 这项研究将在伊兹密尔Tepecik培训和研究医院的新生儿重症监护病房(NICU)进行,总样本量为64名符合纳入标准的新生儿。
新生儿在37周或以后出生,具有稳定的生理参数,并将包括接受第一个浴室。 那些被诊断为败血症,机械通气或皮肤完整性受损的人将被排除。
干浴将应用于干预组,而擦拭浴将用于对照组。 新生儿舒适度将在洗澡后10和60分钟内由第二名护士评估。 数据收集将利用舒适性NEO量表,将使用IBM SPSS进行统计分析。 T检验,方差分析和相关测试将用于比较沐浴方法对新生儿舒适的影响。
研究概览
详细说明
这项研究被设计为一项随机对照试验,以比较沐浴和擦拭沐浴对新生儿重症监护病房(NICUS)中新生儿舒适的影响。 该研究将在伊兹米尔Tepecik培训和研究医院的NICU中进行,并获得道德批准后,将签署64名满足纳入标准的新生儿。
作为研究的一部分,将浴缸浴将用于干预组,而擦拭浴将用于对照组。 研究人员将根据标准方案执行沐浴程序。 新生儿舒适水平将通过使用舒适的NEO秤在洗澡后10到60分钟在NICU工作的第二名护士评估。
数据分析:
将使用IBM SPSS统计软件包程序分析收集的数据。 将计算描述性统计数据(平均百分比,标准偏差),并将进行t检验,ANOVA和相关分析以评估两组之间的差异。
道德考虑:
在研究之前,将获得伊兹米尔Tepecik培训和研究医院非惯例研究伦理委员会的批准。 此外,将向新生儿的父母提供有关该研究的详细信息,并将获得知情同意。
这项研究旨在为NICUS中的沐浴方法的标准化做出贡献,并确定改善新生儿舒适的最有效技术。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Izmir、火鸡
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 出生于妊娠37周
- 年龄在2至7天之间
- 24小时后出生
- 稳定的生理参数
- 自发呼吸
- 出生体重≥2000克
- 没有皮肤问题可以阻止施工或擦拭浴
- 阴道和剖宫产均被接受
排除标准:
- 使用镇静剂或肌肉放松药物
- 以前暴露于任何浴室
- 关于机械通气
- 被诊断为败血症
- 在术后的最初78小时内
- 有中央导管
- 皮肤完整性破坏
- 颅骨出血
- 主要先天性,染色体或神经异常
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:沐浴组擦拭浴组
沐浴小组: 在这一组中,婴儿被包裹在软毛巾或毯子中,以保持弯曲的位置,然后在适当的温度下浸入温水中。 造成的浴室旨在减轻压力和疼痛,尤其是对于早产婴儿。 它可以促进放松,稳定体温,并通过减少哭泣来增强婴儿的舒适感。 该包装创造了一个安全而平静的环境,可以模仿子宫的舒适感,有助于缓解婴儿的生理和行为反应。 擦拭浴组: 在这一组中,婴儿用温水浸透的布轻轻擦拭。 擦拭浴有助于维持体温,但它比浸泡浴的侵入性较小,并且没有相同的镇静作用。 该方法主要用于清洁婴儿的皮肤,同时没有像浴缸那样的放松或生理稳定。 虽然对卫生目的有效,但它具有更温和的IMP |
浴室干预: 在散布的浴缸中,婴儿用软毛巾或毯子轻轻包裹,以保持弯曲的位置。 然后将它们浸入适当温度的温水中以调节体温。 这种干预措施旨在减轻压力和疼痛,尤其是对于早产婴儿,并有助于放松婴儿的肌肉,稳定体温并增加整体舒适感。 预计比侵入性稳定对生理和行为稳定有更大的影响。 擦拭浴室干预: 在擦拭浴组中,婴儿用浸泡在温水中的布轻轻擦拭。 该方法的侵入性不如浴缸,旨在保持体温,同时提供温和的放松水平。 擦拭浴对皮肤清洁有效,但可能无法提供与浴缸相同的舒适性或减轻压力的效果。 预期的生理效应,例如体温稳定 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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新生儿舒适(用Konfor Neo量表测量)
大体时间:数据收集将包括浴缸后的第10和60分钟的舒适评估。
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数据收集将包括浴缸后的第10和60分钟的舒适评估。
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员:Aysun Ekşioğlu, Doç. Dr.、Ege university
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2024/01-19
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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