L'effetto dei metodi del bagno di pulizia e fasciatura applicati nell'unità di terapia intensiva neonatale sul comfort neonatale: uno studio controllato randomizzato (WS-Bath RCT)
Questo studio è conforme ai requisiti della regola finale (42 CFR parte 11) per gli studi clinici con una data di inizio del 18 gennaio 2017 o successivamente, tra cui la registrazione e la segnalazione dei risultati secondo le normative applicabili.
Questo studio sarà condotto come uno studio controllato randomizzato per esaminare gli effetti di diversi metodi di bagno sul comfort neonatale. Lo studio si svolgerà nell'Unità di terapia intensiva neonatale (NICU) dell'ospedale di formazione e ricerca ̇zmir tepecik, con una dimensione totale del campione di 64 neonati che soddisfano i criteri di inclusione.
Saranno inclusi i neonati nati a 37 settimane o più tardi, con parametri fisiologici stabili e ricevere il loro primo bagno. Quelli diagnosticati con sepsi, sulla ventilazione meccanica o con compromissione dell'integrità della pelle saranno esclusi.
Il bagno condotto verrà applicato al gruppo di intervento, mentre il bagno di pulizia verrà applicata al gruppo di controllo. I livelli di comfort neonatale saranno valutati da una seconda infermiera a 10 e 60 minuti dopo il bagno. La raccolta dei dati utilizzerà la scala NEO di comfort e le analisi statistiche verranno eseguite utilizzando IBM SPSS. Test a T, ANOVA e test di correlazione saranno utilizzati per confrontare gli effetti dei metodi di bagno sul comfort neonatale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è progettato come uno studio randomizzato controllato per confrontare gli effetti del bagno con fasciatura e pulire il bagno sul comfort neonatale nelle unità di terapia intensiva neonatale (NICU). Lo studio sarà condotto in terapia intensiva dell'ospedale di addestramento e ricerca di ̇zmir tepecik e, dopo aver ottenuto l'approvazione etica, saranno iscritti 64 neonati che soddisfano i criteri di inclusione.
Nell'ambito dello studio, il bagno condotto verrà applicato al gruppo di intervento, mentre il bagno di pulizia verrà applicato al gruppo di controllo. Le procedure di bagno saranno eseguite dal ricercatore secondo i protocolli standard. I livelli di comfort neonatale saranno valutati da una seconda infermiera che lavora in terapia intensiva in terapia intensiva a 10 e 60 minuti dopo il bagno, usando la scala NEO di comfort.
Analisi dei dati:
I dati raccolti verranno analizzati utilizzando il programma di pacchetto statistico IBM SPSS. Saranno calcolate statistiche descrittive (media, percentuale, deviazione standard) e verranno condotte test T, ANOVA e analisi di correlazione per valutare le differenze tra i gruppi.
Considerazioni etiche:
Prima dello studio, l'approvazione sarà ottenuta dal comitato etico di ricerca non intervenzionale dell'ospedale di formazione e ricerca ̇zmir tepecik. Inoltre, ai genitori dei neonati verrà fornito informazioni dettagliate sullo studio e verrà ottenuto il consenso informato.
Questo studio mira a contribuire alla standardizzazione dei metodi di bagno in NICU e a determinare la tecnica più efficace per migliorare il comfort neonatale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Izmir, Tacchino
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Nato a 37 settimane di gestazione o successive
- Di età compresa tra 2 e 7 giorni
- Nato dopo 24 ore
- Parametri fisiologici stabili
- Respirazione spontanea
- Peso alla nascita ≥ 2000 grammi
- Nessun problema della pelle che impedirebbe la somministrazione di vasella
- Sono accettate entrambe le consegne vaginali e cesaree
Criteri di esclusione:
- Usando i farmaci sedativi o rilassanti muscolari
- Precedentemente esposto a qualsiasi metodo da bagno
- Sulla ventilazione meccanica
- Diagnosticato con sepsi
- Entro le prime 78 ore dopo l'operatoria
- Avere un catetere centrale
- Avendo interrotto l'integrità della pelle
- Avere emorragia cranica
- Anomalie congenite, cromosomiche o neurologiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di vasca da bagno con fascia
Gruppo di vasche da bagno condotto: In questo gruppo, i bambini sono avvolti in un asciugamano morbido o una coperta per mantenere una posizione flessa e quindi immersi in acqua calda a una temperatura adeguata. Il bagno con fasce ridotto è progettato per ridurre lo stress e il dolore, in particolare per i neonati prematuri. Promuove il rilassamento, stabilizza la temperatura corporea e migliora il comfort del bambino riducendo il pianto. L'involucro crea un ambiente sicuro e calmante che imita le sensazioni confortanti del grembo materno, aiutando a lenire le risposte fisiologiche e comportamentali del bambino. Pulisci il gruppo di vasca: In questo gruppo, i bambini vengono cancellati delicatamente con un panno imbevuto di acqua calda. Il bagno di pulizia aiuta a mantenere la temperatura corporea, ma è meno invasiva del bagno con fasce e non ha gli stessi effetti calmanti. Questo metodo viene utilizzato principalmente per pulire la pelle del bambino, pur non fornendo tanto rilassamento o stabilizzazione fisiologica come il bagno a gamba. Sebbene efficace a fini di igiene, ha un imp di più mite |
Intervento del bagno con fascio: Nel gruppo di vasca grodata, i bambini sono avvolti delicatamente in un asciugamano o una coperta morbida per mantenere una posizione flessa. Vengono quindi immersi in acqua calda a una temperatura adeguata per regolare la temperatura corporea. Questo intervento è progettato per ridurre lo stress e il dolore, in particolare per i neonati prematuri, e aiuta a rilassare i muscoli del bambino, stabilizzare la temperatura corporea e aumentare il comfort complessivo. Si prevede che mostri un effetto più significativo sulla stabilizzazione fisiologica e comportamentale rispetto ai metodi meno invasivi. Pulire l'intervento del bagno: Nel gruppo del bagno di pulizia, i bambini sono cancellati delicatamente con un panno imbevuto di acqua calda. Questo metodo è meno invasivo rispetto al bagno con fascio, con l'obiettivo di mantenere la temperatura corporea fornendo al contempo un livello più lieve di rilassamento. Il bagno di pulizia è efficace per la pulizia della pelle, ma potrebbe non fornire lo stesso comfort o effetti che riducono lo stress del bagno con fascia. Gli effetti fisiologici previsti, come la stabilizzatio della temperatura corporea |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Comfort neonato (misurato con la scala Konfor NEO)
Lasso di tempo: La raccolta dei dati includerà valutazioni di comfort al decimo e 60 ° minuto dopo il bagno.
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La raccolta dei dati includerà valutazioni di comfort al decimo e 60 ° minuto dopo il bagno.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aysun Ekşioğlu, Doç. Dr., Ege University
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024/01-19
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