O efeito da limpeza e dos métodos de banho em (WS-Bath RCT)
Este estudo está em conformidade com os requisitos da regra final (42 CFR Parte 11) para ensaios clínicos com uma data de início de 18 de janeiro de 2017 ou posterior, incluindo o registro e o relatório dos resultados, de acordo com os regulamentos aplicáveis.
Este estudo será conduzido como um estudo controlado randomizado para examinar os efeitos de diferentes métodos de banho no conforto neonatal. O estudo ocorrerá na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) do Hospital de Treinamento e Pesquisa de TEPECIK de Izmir, com um tamanho total da amostra de 64 neonatos que atendem aos critérios de inclusão.
Os neonatos nascidos às 37 semanas ou mais tarde, com parâmetros fisiológicos estáveis, e receberá seu primeiro banho. Os diagnosticados com sepse, ventilação mecânica ou com integridade da pele prejudicados serão excluídos.
O banho swaddled será aplicado ao grupo de intervenção, enquanto o banho de limpeza será aplicado ao grupo de controle. Os níveis de conforto neonatal serão avaliados por uma segunda enfermeira aos 10 e 60 minutos após o banho. A coleta de dados utilizará a escala neo Comfort e as análises estatísticas serão realizadas usando o IBM SPSS. Os testes de Testes T, ANOVA e correlação serão usados para comparar os efeitos dos métodos de banho no conforto neonatal.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi projetado como um estudo controlado randomizado para comparar os efeitos do banho e limpar o banho no conforto neonatal em unidades de terapia intensiva neonatal (UNCUs). O estudo será conduzido na UTIN do Hospital de Treinamento e Pesquisa de Izmir Tepecik e, após a obtenção de aprovação ética, 64 neonatos que atendem aos critérios de inclusão serão inscritos.
Como parte do estudo, o banho de enrolamento será aplicado ao grupo de intervenção, enquanto o banho de limpeza será aplicado ao grupo controle. Os procedimentos de banho serão realizados pelo pesquisador de acordo com protocolos padrão. Os níveis de conforto neonatal serão avaliados por uma segunda enfermeira que trabalha na UTIN aos 10 e 60 minutos após o banho, usando a escala Neo Comfort.
Análise de dados:
Os dados coletados serão analisados usando o programa de pacotes estatísticos do IBM SPSS. Estatísticas descritivas (média, porcentagem, desvio padrão) serão calculadas e os testes t, ANOVA e análise de correlação serão realizados para avaliar as diferenças entre os grupos.
Considerações éticas:
Antes do estudo, a aprovação será obtida do Comitê de Ética em Pesquisa Não Intervencional do Hospital de Treinamento e Pesquisa de TEPECIK de Izmir TEPECIK. Além disso, os pais dos neonatos receberão informações detalhadas sobre o estudo, e o consentimento informado será obtido.
Este estudo tem como objetivo contribuir para a padronização dos métodos de banho em NICUS e determinar a técnica mais eficaz para melhorar o conforto neonatal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Izmir, Peru
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Nascido em 37 semanas de gestação ou mais tarde
- Com idade entre 2 e 7 dias
- Nascido após 24 horas
- Parâmetros fisiológicos estáveis
- Respiração espontânea
- Peso ao nascer ≥ 2000 gramas
- Sem problemas de pele que impediriam a administração de banheira de swaddle ou limpeza
- As entregas vaginais e cesarianas são aceitas
Critérios de exclusão:
- Usando medicamentos sedativos ou relaxantes musculares
- Anteriormente exposto a qualquer método de banho
- Sobre ventilação mecânica
- Diagnosticado com sepse
- Nas primeiras 78 horas após a operação
- Tendo um cateter central
- Tendo interrompido a integridade da pele
- Tendo hemorragia craniana
- Principais anomalias congênitas, cromossômicas ou neurológicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Limpa de Bath Group de Burchado
Grupo de Bath, enrolado: Nesse grupo, os bebês são embrulhados em uma toalha ou cobertor macio para manter uma posição flexível e depois imersos em água morna a uma temperatura apropriada. O banho enrugado foi projetado para reduzir o estresse e a dor, especialmente para bebês prematuros. Promove relaxamento, estabiliza a temperatura corporal e melhora o conforto do bebê, reduzindo o choro. A embalagem cria um ambiente seguro e calmante que imita as sensações reconfortantes do útero, ajudando a acalmar as respostas fisiológicas e comportamentais da criança. Limpando o Bath Bath Group: Nesse grupo, os bebês são gentilmente limpos com um pano embebido em água morna. O banho de limpeza ajuda a manter a temperatura corporal, mas é menos invasiva do que o banho enrugado e não tem os mesmos efeitos calmantes. Este método é usado principalmente para limpar a pele do bebê, sem fornecer tanta relaxamento ou estabilização fisiológica quanto o banho de envoltório. Embora eficaz para fins de higiene, ele tem um IMP mais suave |
Intervenção de banho enrugada: No grupo de banho enrugado, os bebês são embrulhados suavemente em uma toalha ou cobertor macio para manter uma posição flexível. Eles estão então imersos em água morna a uma temperatura apropriada para regular a temperatura corporal. Essa intervenção foi projetada para reduzir o estresse e a dor, principalmente para bebês prematuros, e ajuda a relaxar os músculos do bebê, estabilizar a temperatura corporal e aumentar o conforto geral. Espera -se que mostre um efeito mais significativo na estabilização fisiológica e comportamental do que os métodos menos invasivos. Wipe Bath Intervention: No grupo de banho de limpeza, os bebês são gentilmente limpos com um pano embebido em água morna. Esse método é menos invasivo do que o banho de secar, com o objetivo de manter a temperatura corporal, fornecendo um nível mais leve de relaxamento. O banho de limpeza é eficaz para a limpeza da pele, mas pode não fornecer o mesmo conforto ou efeitos de redução do estresse que o banho de swaddled. Os efeitos fisiológicos esperados, como a estabilização da temperatura corporal |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Conforto recém -nascido (medido com a escala KonFor Neo)
Prazo: A coleta de dados incluirá avaliações de conforto nos 10 e 60 minutos após o banho.
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A coleta de dados incluirá avaliações de conforto nos 10 e 60 minutos após o banho.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aysun Ekşioğlu, Doç. Dr., Ege University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2024/01-19
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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