Влияние методов вытирания и пеленания ванны, применяемых в отделении интенсивной терапии новорожденных на комфорт новорожденных: рандомизированное контролируемое исследование (WS-Bath RCT)
Это исследование соответствует требованиям окончательного правила (42 CFR Part 11) для клинических испытаний с датой начала 18 января 2017 года или позже, включая регистрацию и отчетность результатов в соответствии с применимыми правилами.
Это исследование будет проводиться в качестве рандомизированного контролируемого исследования для изучения влияния различных методов купания на комфорт новорожденных. Исследование будет проходить в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU) в учебной и исследовательской больнице Измира Tepecik, с общим размером выборки 64 новорожденных, которые соответствуют критериям включения.
Новорожденные, родившиеся в 37 недель или позже, со стабильными физиологическими параметрами, и получение их первой ванны будет включено. Те, кто диагностирован с сепсисом, в вентиляции механической или с нарушениями целостности кожи, будут исключены.
Ванная ванна будет применена к группе вмешательства, в то время как ванна Wipe будет применена к контрольной группе. Уровень комфорта новорожденных будет оцениваться второй медсестрой через 10 и 60 минут после купания. Сбор данных будет использовать удобную Neo Scale, а статистический анализ будет выполняться с использованием IBM SPSS. T-тесты, ANOVA и корреляционные тесты будут использоваться для сравнения влияния методов купания на неонатальный комфорт.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование разработано как рандомизированное контролируемое исследование для сравнения влияния пеленаемого купания и вытирания купания на неонатальный комфорт в подразделениях интенсивной терапии новорожденных (NICUS). Исследование будет проводиться в отделении интенсивной терапии Измир Тепецик и исследовательская больница, и после получения этического одобрения 64 новорожденных, соответствующих критериям включения.
В рамках исследования, пеленатая ванна будет применена к группе вмешательства, в то время как ванна Wipe будет применена к контрольной группе. Процедуры купания будут проводиться исследователем в соответствии со стандартными протоколами. Уровень комфорта новорожденных будет оцениваться второй медсестрой, работающей в отделении интенсивной терапии через 10 и 60 минут после купания, используя комфортную Neo Scale.
Анализ данных:
Собранные данные будут проанализированы с использованием программы статистической пакета IBM SPSS. Будет рассчитывается описательная статистика (среднее процент, стандартное отклонение), а T-тесты, ANOVA и корреляционный анализ будут проведены для оценки различий между группами.
Этические соображения:
Перед исследованием будет получено утверждение в нетрадиционном исследовательском комитете по этике Исмира Тепецик и исследовательской больницы. Кроме того, родителям новорожденных будет предоставлена подробная информация об исследовании, и будет получено информированное согласие.
Это исследование направлено на то, чтобы внести свой вклад в стандартизацию методов купания в NICUS и определить наиболее эффективную технику для улучшения комфорта неоната.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Izmir, Турция
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Родился на 37 недель беременности или позже
- В возрасте от 2 до 7 дней
- Родился через 24 часа
- Стабильные физиологические параметры
- Спонтанное дыхание
- Вес при рождении ≥ 2000 граммов
- Нет проблем с кожей, которые предотвратят введение пеленки или протирания ванны
- Как вагинальные, так и кесарева сечения приняты
Критерии исключения:
- Использование седативных или мышечных релаксанта препаратов
- Ранее подвергался воздействию любого метода ванны
- На механической вентиляции
- Диагноз сепсис
- В течение первых 78 часов после операции
- Наличие центрального катетера
- Нарушив целостность кожи
- Имея черепное кровоизлияние
- Основные врожденные, хромосомные или неврологические аномалии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа для ванны с пеленкой
Группа ванн с пеленкой: В этой группе младенцы обернуты в мягкое полотенце или одеяло, чтобы поддерживать сгибаемое положение, а затем погружаются в теплую воду при соответствующей температуре. Ванная ванна предназначена для снижения стресса и боли, особенно для недоношенных детей. Это способствует расслаблению, стабилизирует температуру тела и повышает комфорт младенца, уменьшая плач. Обертка создает безопасную и успокаивающую среду, которая имитирует утешительные ощущения матки, помогая успокоить физиологические и поведенческие реакции младенца. Вытрите группу ванны: В этой группе младенцы осторожно вытекают тканью, пропитанной теплой водой. Ванная ванна помогает поддерживать температуру тела, но она менее инвазивна, чем пеленкая ванна и не имеет такого же успокаивающего эффекта. Этот метод в первую очередь используется для очистки кожи ребенка, при этом не обеспечивает столько релаксации или физиологической стабилизации, как пеленечная ванна. Хотя это и эффективно для гигиенических целей, он имеет более мягкий Имп |
Вмешательство в ванну с пеленом: В группе с пеленкой ванны младенцы осторожно обернуты в мягкое полотенце или одеяло, чтобы поддерживать сгибаемое положение. Затем они погружаются в теплую воду при соответствующей температуре для регулирования температуры тела. Это вмешательство предназначено для снижения стресса и боли, особенно для недоношенных детей, и помогает расслабить мышцы ребенка, стабилизировать температуру тела и повысить общий комфорт. Ожидается, что это будет продемонстрировать более значительное влияние на физиологическую и поведенческую стабилизацию, чем менее инвазивные методы. Вмешательство в ванну: В группе Wipe Bath младенцы осторожно вытекают тканью, пропитанной теплой водой. Этот метод менее инвазивна, чем пеленкая ванна, стремясь поддерживать температуру тела, обеспечивая более мягкий уровень расслабления. Ванная ванна эффективна для очистки кожи, но может не обеспечить такой же комфорт или снижение стресса, как пеленая ванна. Ожидаемые физиологические эффекты, такие как стабилизация температуры тела |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Комфорт новорожденного (измеренный с помощью Konfor Neo Scale)
Временное ограничение: Сбор данных будет включать в себя оценки комфорта на 10 -й и 60 -й минуты после ванны.
|
Сбор данных будет включать в себя оценки комфорта на 10 -й и 60 -й минуты после ванны.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aysun Ekşioğlu, Doç. Dr., Ege University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2024/01-19
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .