Wpływ metod ściekania i kąpieli stosowanych na oddziale intensywnej terapii noworodków na komfort noworodków: randomizowane kontrolowane badanie (WS-Bath RCT)
Niniejsze badanie jest zgodne z wymogami ostatecznej reguły (42 CFR Część 11) w zakresie badań klinicznych z datą rozpoczęcia 18 stycznia 2017 r. Lub później, w tym rejestracji i raportowania wyników zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Badanie to zostanie przeprowadzone jako randomizowane kontrolowane badanie w celu zbadania wpływu różnych metod kąpielowych na komfort noworodków. Badanie odbędzie się na oddziale intensywnej terapii noworodków (OIOM) Szpitala Szkolenia i Badań Izmir Tepecik, z całkowitą wielkością próby 64 noworodków, którzy spełniają kryteria włączenia.
Uwzględniono noworodków urodzonych w 37 tygodniach lub później, ze stabilnymi parametrami fizjologicznymi i otrzymaniem pierwszej kąpieli. Zostaną wykluczone, zdiagnozowane sepsa, w odniesieniu mechanicznej wentylacji lub upośledzonej integralności skóry.
Kąpiel zostanie zastosowana do grupy interwencyjnej, podczas gdy kąpiel ścierna zostanie nakładana do grupy kontrolnej. Poziomy komfortu noworodka zostaną ocenione przez drugą pielęgniarkę na 10 i 60 minut po kąpieli. Zbieranie danych będzie wykorzystywać skalę NEO Comfort, a analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu IBM SPSS. Testy T, ANOVA i testy korelacji zostaną wykorzystane do porównania wpływu metod kąpielowych na komfort noworodków.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie kontrolowane w celu porównania skutków kąpielowej kąpieli i wyczyszczenia kąpieli na komfort noworodków w oddziałach intensywnej terapii noworodków (OIOM). Badanie zostanie przeprowadzone na OIOME w Szpitalu Szkolenia i Badawczej Izmir Tepecik, a po uzyskaniu zatwierdzenia etycznej 64 noworodków spełnia kryteria włączenia zostanie zapisanych.
W ramach badania kąpiel zostanie zastosowana do grupy interwencyjnej, podczas gdy kąpiel ściereczki zostanie zastosowana do grupy kontrolnej. Procedury kąpieli zostaną przeprowadzone przez badacza zgodnie ze standardowymi protokołami. Poziomy komfortu noworodków zostaną ocenione przez drugą pielęgniarkę pracującą na OIOM -ie w 10 i 60 minutach po kąpieli, przy użyciu skali Neo Comfort.
Analiza danych:
Zebrane dane będą analizowane przy użyciu programu pakietu statystycznego IBM SPSS. Statystyka opisowa (średnia, procent, odchylenie standardowe) zostaną obliczone, a testy T, ANOVA i analiza korelacji zostaną przeprowadzone w celu oceny różnic między grupami.
Rozważania etyczne:
Przed badaniem zostanie uzyskane z nieinterwencjonalnego komitetu ds. Etyki badawczej w Szpitalu Szkolenia i Badawczej İzmir Tepecik. Ponadto rodzice noworodków otrzymają szczegółowe informacje o badaniu i uzyskano świadomą zgodę.
To badanie ma na celu przyczynienie się do standaryzacji metod kąpielowych w OIOM i określenie najskuteczniejszej techniki poprawy komfortu noworodków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Izmir, Indyk
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Urodzony w 37 tygodniu ciąży lub później
- W wieku od 2 do 7 dni
- Urodzony po 24 godzinach
- Stabilne parametry fizjologiczne
- Spontaniczne oddychanie
- Waga urodzeniowa ≥ 2000 gramów
- Brak problemów ze skórą, które zapobiegałyby podawaniu kąpieli lub wycierania
- Zarówno dostawy pochwy, jak i cesarskie są przyjmowane
Kryteria wykluczenia:
- Stosowanie leków uspokajających lub mięśniowych
- Wcześniej narażone na dowolną metodę kąpieli
- O mechanicznej wentylacji
- Zdiagnozowane posocznica
- W ciągu pierwszych 78 godzin po operacji
- Posiadanie cewnika centralnego
- Po zakłóceniu integralności skóry
- Posiadanie krwotoku czaszki
- Główne wrodzone, chromosomalne lub neurologiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zatrudniona grupa kąpieli Wipe Bath Group
Grupa kąpieli: W tej grupie niemowlęta są owinięte miękkim ręcznikiem lub kocem, aby utrzymać zgiętą pozycję, a następnie zanurzone w ciepłej wodzie w odpowiedniej temperaturze. Kąpiel zaprojektowana jest w celu zmniejszenia stresu i bólu, szczególnie w przypadku przedwczesnych niemowląt. Promuje relaks, stabilizuje temperaturę ciała i zwiększa komfort niemowlęcia poprzez zmniejszenie płaczu. Opakowanie tworzy bezpieczne i uspokajające środowisko, które naśladuje pocieszające wrażenia macicy, pomagając uspokoić reakcje fizjologiczne i behawioralne niemowlęcia. WIPE Bath Group: W tej grupie niemowlęta są delikatnie wytarte szmatką nasączoną ciepłą wodą. Kąpiel Wipe pomaga utrzymać temperaturę ciała, ale jest mniej inwazyjna niż kąpiel i nie ma takich samych efektów uspokajających. Ta metoda jest stosowana przede wszystkim do czyszczenia skóry dziecka, nie zapewniając tak dużego relaksu lub stabilizacji fizjologicznej, jak kąpiel. Chociaż jest skuteczny w celach higienicznych, ma łagodniejsze IMP |
Interwencja kąpielowa: W grupie kąpielowej niemowlęta są delikatnie owinięte w miękki ręcznik lub koc, aby utrzymać zgięte pozycję. Są one następnie zanurzone w ciepłej wodzie w odpowiedniej temperaturze w celu regulacji temperatury ciała. Ta interwencja ma na celu zmniejszenie stresu i bólu, szczególnie w przypadku przedwczesnych niemowląt, i pomaga rozluźnić mięśnie dziecka, stabilizować temperaturę ciała i zwiększyć ogólny komfort. Oczekuje się, że wykazuje bardziej znaczący wpływ na stabilizację fizjologiczną i behawioralną niż mniej inwazyjne. Wytrzyj interwencja w kąpieli: W grupie Wipe Bath niemowlęta są delikatnie wytarte szmatką nasączoną ciepłą wodą. Ta metoda jest mniej inwazyjna niż kąpiel, mając na celu utrzymanie temperatury ciała, zapewniając jednocześnie łagodniejszy poziom relaksu. Kąpiel jest skuteczna do czyszczenia skóry, ale może nie zapewniać takich samych komfortu lub efektów redukujących stres jak kąpiel. Oczekiwane efekty fizjologiczne, takie jak stabilizato temperatury ciała |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Noworodka komfort (mierzona za pomocą skali Konfor Neo)
Ramy czasowe: Zbieranie danych będzie obejmować oceny komfortu w 10 i 60 minutach po kąpieli.
|
Zbieranie danych będzie obejmować oceny komfortu w 10 i 60 minutach po kąpieli.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aysun Ekşioğlu, Doç. Dr., Ege University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/01-19
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .