Účinek metod stírání a swaddlelingové lázně aplikované v jednotě intenzivní péče o novorozence na novorozenecké pohodlí: randomizovaná kontrolovaná studie (WS-Bath RCT)
Tato studie splňuje požadavky konečného pravidla (42 CFR část 11) pro klinické studie s datem počátečního dne 18. ledna 2017 nebo později, včetně registrace a vykazování výsledků podle příslušných předpisů.
Tato studie bude provedena jako randomizovaná kontrolovaná studie, aby se prozkoumala účinky různých metod koupání na novorozenecké pohodlí. Studie se bude konat v novorozenecké jednotce intenzivní péče (NICU) tréninkové a výzkumné nemocnice İzmir Tepecik s celkovou velikostí vzorku 64 novorozenců, kteří splňují kritéria pro zařazení.
Novorozenci narozené 37 týdnů nebo později, se stabilními fyziologickými parametry a přijetí jejich první koupelny budou zahrnuty. Vyloučeni budou diagnostikováni sepse, při mechanické ventilaci nebo se zhoršenou integritou kůže.
SpAddovaná lázeň bude použita na intervenční skupinu, zatímco utírací lázeň bude aplikována na kontrolní skupinu. Úrovně komfortu novorozence bude hodnocena druhou sestrou 10 a 60 minut po koupání. Sběr dat bude využívat měřítko pohodlí NEO a statistické analýzy budou prováděny pomocí IBM SPSS. T-testy, ANOVA a korelační testy budou použity k porovnání účinků metod koupání na novorozenecké pohodlí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie pro porovnání účinků splaceného koupání a otírání koupání na novorozenecké pohodlí v novorozeneckých jednotkách intenzivní péče (NICU). Studie bude provedena v NICU z İzmir Tepecik Training and Research Hospital a po získání etického schválení bude zapsáno 64 novorozenců, kteří splňují kritéria pro zařazení.
V rámci studie bude na intervenční skupina aplikována vana, zatímco utěrná vana bude aplikována na kontrolní skupinu. Postupy koupání budou prováděny výzkumníkem podle standardních protokolů. Úrovně komfortu novorozence bude hodnoceno druhou sestrou pracující v NICU 10 a 60 minut po koupání pomocí komfortního měřítka Neo.
Analýza dat:
Shromážděná data budou analyzována pomocí programu IBM SPSS Statistical Package Program. Vypočítá se deskriptivní statistika (průměr, procento, standardní odchylka) a budou provedeny t-testy, ANOVA a korelační analýza pro vyhodnocení rozdílů mezi skupinami.
Etické úvahy:
Před studií bude schválení získáno od neintervenční etické komise pro výzkum v oblasti výcviku a výzkumné nemocnice İzmir Tepecik. Kromě toho budou rodičům novorozenců poskytnuty podrobné informace o studii a bude získán informovaný souhlas.
Cílem této studie je přispět ke standardizaci metod koupání v NICU a k určení nejúčinnější techniky pro zlepšení novorozeneckého pohodlí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Izmir, Krocan
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Narozen 37 týdnů těhotenství nebo později
- Ve věku 2 až 7 dnů
- Narozen po 24 hodinách
- Stabilní fyziologické parametry
- Spontánní dýchání
- Porodní hmotnost ≥ 2000 gramů
- Žádné kožní problémy, které by zabránily podávání vany
- Přijímány jsou vaginální i císařské dodávky
Kritéria pro vyloučení:
- Použití sedativních nebo svalových relaxačních léků
- Dříve vystaveno jakékoli metodě koupele
- Při mechanické ventilaci
- Diagnostikována sepse
- Během prvních 78 hodin po operaci
- Mít centrální katétr
- Po narušení integrity kůže
- Mít kraniální krvácení
- Hlavní vrozené, chromozomální nebo neurologické anomálie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SpAdled Bath Group Group Bath Group
Skupina Bath Skupina: V této skupině jsou kojenci zabaleni do měkkého ručníku nebo přikrývky, aby udržovali ohýbanou polohu a poté se ponořili do teplé vody při vhodné teplotě. Vrtená lázeň je navržena tak, aby snižovala stres a bolest, zejména u předčasně narozených kojenců. Podporuje relaxaci, stabilizuje teplotu těla a zvyšuje pohodlí kojence snížením pláče. Zabalení vytváří bezpečné a uklidňující prostředí, které napodobuje uklidňující pocity lůna, což pomáhá uklidnit fyziologické a behaviorální reakce dítěte. Skupina otřete koupele: V této skupině jsou kojenci jemně otřete látkou namočenou v teplé vodě. Koupelna pomáhá udržovat tělesnou teplotu, ale je méně invazivní než splacená lázeň a nemá stejné uklidňující účinky. Tato metoda se primárně používá pro čištění pokožky dítěte, aniž by poskytovala tolik relaxace nebo fyziologické stabilizace jako splacená lázeň. Přestože je pro účely hygieny účinný, má mírnější Imp |
Spdané zásahy do koupele: Ve skupině s vrtanou lázně jsou kojenci jemně zabaleni do měkkého ručníku nebo přikrývky, aby udrželi ohýbanou polohu. Poté jsou ponořeny do teplé vody při vhodné teplotě pro regulaci tělesné teploty. Tento zásah je navržen tak, aby snižoval stres a bolest, zejména u předčasně narozených kojenců, a pomáhá uvolnit svaly dítěte, stabilizovat teplotu těla a zvýšit celkový pohodlí. Očekává se, že vykazuje významnější účinek na fyziologickou a behaviorální stabilizaci než méně invazivní metody. Otřete zásah do koupele: Ve skupině s upoutanou koupelnou jsou kojenci jemně otřen hadříkem namočeným v teplé vodě. Tato metoda je méně invazivní než splacená lázeň, jejichž cílem je udržovat tělesnou teplotu a zároveň zajistit mírnější úroveň relaxace. Otřetená vana je účinná pro čištění pokožky, ale nemusí poskytovat stejné účinky na pohodlí nebo snižování stresu jako koupel. Očekávané fyziologické účinky, jako je stabilizatio tělesné teploty |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Novorozené pohodlí (měřeno podle měřítka Konfor Neo)
Časové okno: Sběr dat bude zahrnovat hodnocení pohodlí v 10. a 60. minutách po vaně.
|
Sběr dat bude zahrnovat hodnocení pohodlí v 10. a 60. minutách po vaně.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aysun Ekşioğlu, Doç. Dr., Ege University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2024/01-19
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .