Vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä käytettyjen pyyhkimis- ja swaddling -kylpymenetelmien vaikutus vastasyntyneiden mukavuuksiin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (WS-Bath RCT)
Tämä tutkimus täyttää lopullisen säännön vaatimukset (42 CFR -osa 11) kliinisille tutkimuksille, joiden aloituspäivä on 18. tammikuuta 2017 tai myöhemmin, mukaan lukien tulosten rekisteröinti ja raportointi sovellettavien asetusten mukaisesti.
Tämä tutkimus suoritetaan satunnaistettuna kontrolloituna tutkimuksena erilaisten uimismenetelmien vaikutusten tutkimiseksi vastasyntyneen mukavuuteen. Tutkimus tapahtuu İzmir Tepecikin koulutus- ja tutkimussairaalan vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU). Kokonaiskoko on 64 vastasyntynyttä, jotka täyttävät osallistamiskriteerit.
Vastasyntyneitä, jotka ovat syntyneet 37 viikkoa tai myöhemmin, vakaalla fysiologisilla parametreilla, ja heidän ensimmäisen kylpyamme saadaan. Ne, joille on diagnosoitu sepsis, mekaanisella tuuletuksella tai jolla on heikentynyt ihon eheys, jätetään pois.
Swaddled -kylpyamme levitetään interventioryhmään, kun taas pyyhkäisykylpy levitetään kontrolliryhmään. Toinen sairaanhoitaja arvioi vastasyntyneen mukavuustasot 10 ja 60 minuutin kuluttua uimisesta. Tiedonkeruu hyödyntää Comfort Neo -asteikkoa, ja tilastolliset analyysit suoritetaan käyttämällä IBM SPSS: ää. T-testejä, ANOVA- ja korrelaatiotestejä käytetään uimamenetelmien vaikutuksiin vastasyntyneen mukavuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloituna tutkimuksena verratakseen swaddled -uimista ja pyyhi uimista vastasyntyneiden mukavuuksiin vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä (NICUS). Tutkimus tehdään İzmir Tepecikin koulutus- ja tutkimussairaalan NICU: ssa, ja eettisen hyväksynnän saatuaan 64 vastasyntynyttä osallistamiskriteeriä täytetään.
Osana tutkimusta swaddled -kylpyamme sovelletaan interventioryhmään, kun taas pyyhi kylpyamme sovelletaan kontrolliryhmään. Uima -menettelyt suorittaa tutkija standardiprotokollien mukaisesti. Vastasyntyneiden mukavuustasot arvioidaan NICU: ssa työskentelevällä sairaanhoitajalla 10 ja 60 minuutin kuluttua uimisesta Comfort Neo -asteikolla.
Tietoanalyysi:
Kerätyt tiedot analysoidaan käyttämällä IBM SPSS -tilastollista pakettiohjelmaa. Kuvailevat tilastot (keskiarvo, prosenttiosuus, keskihajonta) lasketaan, ja t-testit, ANOVA ja korrelaatioanalyysi suoritetaan ryhmien välisten erojen arvioimiseksi.
Eettiset näkökohdat:
Ennen tutkimusta hyväksyntä saadaan İzmir Tepecik -koulutuksen ja tutkimussairaalan epäterveellisestä tutkimusetiikkakomiteasta. Lisäksi vastasyntyneiden vanhemmille annetaan yksityiskohtaisia tietoja tutkimuksesta, ja tietoinen suostumus saadaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on edistää NICUS: n uimamenetelmien standardisointia ja määrittää tehokkain tekniikka vastasyntyneen mukavuuden parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Izmir, Turkki
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntynyt 37 raskausviikolla tai myöhemmin
- 2–7 päivän ikäinen
- Syntynyt 24 tunnin kuluttua
- Vakaat fysiologiset parametrit
- Spontaani hengitys
- Syntymäpaino ≥ 2000 grammaa
- Ei ihoongelmia, jotka estäisivät swaddlen tai pyyhi kylpyamme
- Sekä emättimen että keisarin toimitukset hyväksytään
Poissulkemiskriteerit:
- Sedatiivisten tai lihasrelaksanttien lääkkeiden käyttäminen
- Aiemmin altistunut mihin tahansa kylpymenetelmään
- Mekaanisella ilmanvaihdolla
- Diagnosoitu sepsis
- Ensimmäisen 78 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
- Keskuskatetri
- Häiriintynyt ihon koskemattomuus
- Kallon verenvuoto
- Suurimmat synnynnäiset, kromosomaaliset tai neurologiset poikkeavuudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Swaddled Bath Group Wipe Bath -ryhmä
Swaddled Bath -ryhmä: Tässä ryhmässä vastasyntyneet kääritään pehmeään pyyhkeeseen tai vilttiin taipuisen asennon ylläpitämiseksi ja upotetaan sitten lämpimään veteen sopivassa lämpötilassa. Swaddled -kylpyamme on suunniteltu vähentämään stressiä ja kipua, etenkin ennenaikaisten vastasyntyneille. Se edistää rentoutumista, vakauttaa kehon lämpötilan ja parantaa lapsen mukavuutta vähentämällä itkua. Kääre luo turvallisen ja rauhoittavan ympäristön, joka jäljittelee kohdun lohduttavia tunteita, mikä auttaa rauhoittamaan lapsen fysiologisia ja käyttäytymisvasteita. Pyyhi kylpyryhmä: Tässä ryhmässä pikkulapset pyyhitään varovasti lämmintä vettä kastetulla kankaalla. Pyyhi kylpy auttaa ylläpitämään kehon lämpötilaa, mutta se on vähemmän invasiivinen kuin swaddled -kylpyamme eikä sillä ole samoja rauhoittuvia vaikutuksia. Tätä menetelmää käytetään ensisijaisesti vauvan ihon puhdistamiseen, samalla kun se ei tarjoa niin paljon rentoutumista tai fysiologista stabilointia kuin swaddled -kylpyamme. Vaikka se on tehokas hygieniatarkoituksiin, sillä on lievempi IMP |
Swaddled Bath -interventio: Swaddled Bath -ryhmässä vastasyntyneet kääritään varovasti pehmeään pyyhkeeseen tai vilttiin taipuisen asennon ylläpitämiseksi. Sitten ne upotetaan lämpimään veteen sopivassa lämpötilassa kehon lämpötilan säätelemiseksi. Tämä interventio on suunniteltu vähentämään stressiä ja kipua, etenkin ennenaikaisten vastasyntyneiden kohdalla, ja auttaa rentouttamaan vauvan lihaksia, vakauttamaan kehon lämpötilaa ja lisäämään mukavuutta. Sen odotetaan osoittavan merkittävämpää vaikutusta fysiologiseen ja käyttäytymiseen liittyvään stabilointiin kuin vähemmän invasiivisia menetelmiä. Pyyhi kylpy -interventio: Pyyhikylviryhmässä imeväiset pyyhitään varovasti lämpimään veteen kastetulla kankaalla. Tämä menetelmä on vähemmän invasiivinen kuin swaddled -kylpyamme, jonka tavoitteena on ylläpitää kehon lämpötilaa ja tarjoaa samalla lievemmän rentoutumisen. Pyyhi kylpy on tehokas ihonpuhdistukseen, mutta ei välttämättä tarjoa samaa mukavuutta tai stressiä vähentävää vaikutusta kuin swaddled-kylpyamme. Odotetut fysiologiset vaikutukset, kuten kehon lämpötilan stabilizatio |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastasyntyneen mukavuus (mitattu Konfor Neo -asteikolla)
Aikaikkuna: Tiedonkeruu sisältää mukavuusarvioinnit 10. ja 60. minuutin kuluttua kylvyn jälkeen.
|
Tiedonkeruu sisältää mukavuusarvioinnit 10. ja 60. minuutin kuluttua kylvyn jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aysun Ekşioğlu, Doç. Dr., Ege University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/01-19
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .