- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06887686
Die Auswirkung von Wisch- und Wickelbadmethoden, die in der Intensivstation für Neugeborene auf Neugeborenenkomfort angewendet werden: Eine randomisierte kontrollierte Studie (WS-Bath RCT)
Diese Studie entspricht den Anforderungen der endgültigen Regel (42 CFR -Teil 11) für klinische Studien mit Startdatum vom 18. Januar 2017 oder später, einschließlich der Registrierung und Berichterstattung von Ergebnissen gemäß den geltenden Vorschriften.
Diese Studie wird als randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, um die Auswirkungen verschiedener Bademethoden auf den Neugeborenenkomfort zu untersuchen. Die Studie findet auf der Intensivstation für Neugeborene (Intensivstation) des İzmir Tepecik -Trainings- und Forschungskrankenhauses statt, wobei eine Gesamtstichprobengröße von 64 Neugeborenen, die die Einschlusskriterien erfüllen, erfüllt.
Neugeborene, die in 37 Wochen oder später geboren wurden, mit stabilen physiologischen Parametern und dem Erhalt ihres ersten Bades werden enthalten. Diejenigen, bei denen Sepsis diagnostiziert wurde, zur mechanischen Belüftung oder mit einer beeinträchtigten Hautintegrität werden ausgeschlossen.
Das gewickelte Bad wird auf die Interventionsgruppe angewendet, während das Wischbad auf die Kontrollgruppe angewendet wird. Die Neugeborenenkomfortniveaus werden von einer zweiten Krankenschwester 10 und 60 Minuten nach dem Baden bewertet. Die Datenerfassung wird die Comfort -NEO -Skala nutzen, und statistische Analysen werden mit IBM SPSS durchgeführt. T-Tests, ANOVA und Korrelationstests werden verwendet, um die Auswirkungen von Bademethoden auf den Neugeborenenkomfort zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde als randomisierte kontrollierte Studie konzipiert, um die Auswirkungen von gewickeltem Baden und Wischen auf Neugeborenenkomfort in Neugeborenen -Intensivstationen (NICUs) zu vergleichen. Die Studie wird auf der Intensivstation des İzmir Tepecik Training and Research Hospital durchgeführt, und nach Erhalt einer ethischen Zulassung werden 64 Neugeborene, die die Einschlusskriterien erfüllen, eingeschrieben.
Im Rahmen der Studie wird das gewickte Bad auf die Interventionsgruppe angewendet, während das Wischbad auf die Kontrollgruppe angewendet wird. Die Badeverfahren werden vom Forscher gemäß Standardprotokollen durchgeführt. Die Komfortniveaus für Neugeborene werden von einer zweiten Krankenschwester 10 und 60 Minuten nach dem Baden unter Verwendung der NEO -Skala Comfort NEO bewertet.
Datenanalyse:
Gesammelte Daten werden mit dem statistischen Paketprogramm IBM SPSS analysiert. Deskriptive Statistiken (Mittelwert, Prozentsatz, Standardabweichung) werden berechnet, und T-Tests, ANOVA und Korrelationsanalyse werden durchgeführt, um Unterschiede zwischen den Gruppen zu bewerten.
Ethische Überlegungen:
Vor der Studie wird die Genehmigung des nicht interventionellen Forschungsethikausschusses des İzmir Tepecik Training and Research Hospital eingeholt. Darüber hinaus erhalten die Eltern der Neugeborenen detaillierte Informationen über die Studie und die Einverständniserklärung werden eingeholt.
Diese Studie zielt darauf ab, zur Standardisierung von Bademethoden im NICUs beizutragen und die effektivste Technik zur Verbesserung des Neugeborenenkomforts zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Izmir, Truthahn
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geboren in 37 Schwangerschaftswochen oder später
- Alter zwischen 2 und 7 Tagen
- Nach 24 Stunden geboren
- Stabile physiologische Parameter
- Spontane Atmung
- Geburtsgewicht ≥ 2000 Gramm
- Keine Hautprobleme, die die Verabreichung von Swaddle oder Wischbad verhindern würden
- Sowohl vaginale als auch kaiserliche Lieferungen werden akzeptiert
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Beruhigungsmittel- oder Muskelrelaxans Medikamenten
- Zuvor einer Bademethode ausgesetzt
- Zur mechanischen Belüftung
- Mit Sepsis diagnostiziert
- Innerhalb der ersten 78 Stunden nach der Operation
- Einen zentralen Katheter haben
- Hautintegrität gestört haben
- Schädelblutung
- Haupt angeborene, chromosomale oder neurologische Anomalien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Wischbadesbadesgruppe in der Badewanne
Wickelte Badgruppe: In dieser Gruppe werden Säuglinge in ein weiches Handtuch oder eine Decke eingewickelt, um eine gebogene Position aufrechtzuerhalten, und dann bei angemessener Temperatur in warmes Wasser eingetaucht. Das geschickte Bad wurde entwickelt, um Stress und Schmerzen zu reduzieren, insbesondere bei Frühgeborenen. Es fördert die Entspannung, stabilisiert die Körpertemperatur und verbessert den Komfort des Kindes, indem er das Weinen verringert. Die Verpackung schafft eine sichere und beruhigende Umgebung, die die beruhigenden Empfindungen des Mutterleibs nachahmt und dazu beiträgt, die physiologischen und Verhaltensreaktionen des Kindes zu lindern. Badgruppe wischen: In dieser Gruppe werden Säuglinge sanft mit einem in warmen Wasser getränkten Tuch abgewischt. Das Wischbad hilft bei der Aufrechterhaltung der Körpertemperatur, ist jedoch weniger invasiv als das gewickte Bad und hat nicht die gleichen beruhigenden Effekte. Diese Methode wird hauptsächlich zur Reinigung der Haut des Babys verwendet, während sie nicht so viel Entspannung oder physiologische Stabilisierung liefert wie das gewickte Bad. Obwohl es für Hygienezwecke wirksam ist, hat es einen milderen Impuls |
Wickelbadintervention: In der gewickelten Badgruppe werden Säuglinge vorsichtig in ein weiches Handtuch oder eine Decke eingewickelt, um eine gebogene Position aufrechtzuerhalten. Sie werden dann bei einer angemessenen Temperatur in warmes Wasser eingetaucht, um die Körpertemperatur zu regulieren. Diese Intervention wurde entwickelt, um Stress und Schmerzen, insbesondere für Frühgeborene, zu verringern, und hilft, die Muskeln des Babys zu entspannen, die Körpertemperatur zu stabilisieren und den Gesamtkomfort zu erhöhen. Es wird erwartet, dass es einen signifikanteren Einfluss auf die physiologische und verhaltensbezogene Stabilisierung zeigt als weniger invasive Methoden. Intervention wischen: In der Wischbadgruppe werden Säuglinge sanft mit einem in warmen Wasser getränkten Tuch abgewischt. Diese Methode ist weniger invasiv als das gewickte Bad, das darauf abzielt, die Körpertemperatur aufrechtzuerhalten und gleichzeitig einen milderen Entspannungsniveau zu bieten. Das Wischbad ist für die Hautreinigung wirksam, bietet jedoch möglicherweise nicht den gleichen Komfort oder die gleichen stressreduzierenden Effekte wie das gewickte Bad. Die erwarteten physiologischen Effekte wie Körpertemperaturstabilzatio |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Neugeborener Komfort (gemessen mit der Konfor NEO -Skala)
Zeitfenster: Die Datenerfassung umfasst Komfortbewertungen am 10. und 60. Minuten nach dem Bad.
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Die Datenerfassung umfasst Komfortbewertungen am 10. und 60. Minuten nach dem Bad.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aysun Ekşioğlu, Doç. Dr., Ege University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024/01-19
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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