Het effect van het afvegen van en wikkelbadmethoden toegepast in de neonatale intensive care op neonataal comfort: een gerandomiseerde gecontroleerde proef (WS-Bath RCT)
Deze studie voldoet aan de vereisten van de uiteindelijke regel (42 CFR deel 11) voor klinische proeven met een startdatum van 18 januari 2017, of later, inclusief de registratie en rapportage van resultaten volgens de toepasselijke voorschriften.
Deze studie zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effecten van verschillende badmethoden op neonataal comfort te onderzoeken. De studie zal plaatsvinden in de neonatale intensive care -afdeling (NICU) van İzmir Tepecik Training and Research Hospital, met een totale steekproefgrootte van 64 neonaten die voldoen aan de inclusiecriteria.
Neonaten geboren op 37 weken of later, met stabiele fysiologische parameters, en het ontvangen van hun eerste bad zullen worden opgenomen. Diagnose van sepsis, op mechanische ventilatie of met een verminderde huidintegriteit zullen worden uitgesloten.
Het ingerichte bad zal worden toegepast op de interventiegroep, terwijl het wipbad op de controlegroep wordt toegepast. Neonatale comfortniveaus worden beoordeeld door een tweede verpleegkundige op 10 en 60 minuten na het baden. Gegevensverzameling zal de Comfort NEO -schaal gebruiken en statistische analyses worden uitgevoerd met IBM SPSS. T-tests, ANOVA en correlatietests zullen worden gebruikt om de effecten van badmethoden op neonataal comfort te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is ontworpen als een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effecten van ingewikkeld baden te vergelijken en baden op neonataal comfort te vegen in neonatale intensive care -eenheden (NICU's). De studie zal worden uitgevoerd in de NICU van het İzmir Tepecik Training and Research Hospital, en na het verkrijgen van ethische goedkeuring zullen 64 neonaten die voldoen aan de inclusiecriteria worden ingeschreven.
Als onderdeel van het onderzoek zal het ingewikkelde bad worden toegepast op de interventiegroep, terwijl het wipbad op de controlegroep wordt toegepast. De badprocedures zullen door de onderzoeker worden uitgevoerd volgens standaardprotocollen. Neonatale comfortniveaus worden beoordeeld door een tweede verpleegkundige die op 10 en 60 minuten na het baden in de NICU werkt, met behulp van de Comfort Neo -schaal.
Gegevensanalyse:
Verzamelde gegevens worden geanalyseerd met behulp van IBM SPSS Statistisch pakketprogramma. Beschrijvende statistieken (gemiddeld, percentage, standaardafwijking) worden berekend en t-tests, ANOVA en correlatieanalyse zullen worden uitgevoerd om verschillen tussen de groepen te evalueren.
Ethische overwegingen:
Voorafgaand aan de studie zal goedkeuring worden verkregen van de niet-interventionele onderzoeksethiekcommissie van het İzmir Tepecik Training and Research Hospital. Bovendien zullen ouders van de pasgeborenen gedetailleerde informatie over de studie krijgen en zal geïnformeerde toestemming worden verkregen.
Deze studie is bedoeld om bij te dragen aan de standaardisatie van badmethoden in NICU's en om de meest effectieve techniek te bepalen voor het verbeteren van het neonatale comfort.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Izmir, Kalkoen
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geboren op 37 weken zwangerschap of later
- Tussen 2 en 7 dagen
- Geboren na 24 uur
- Stabiele fysiologische parameters
- Spontane ademhaling
- Geboortegewicht ≥ 2000 gram
- Geen huidproblemen die het beheer van swaddle zouden voorkomen of bad zouden vegen
- Zowel vaginale als keizersnede worden geaccepteerd
Uitsluitingscriteria:
- Het gebruik van sedatieve of spierontvoeringsmedicijnen
- Eerder blootgesteld aan een badmethode
- Op mechanische ventilatie
- Gediagnosticeerd met sepsis
- Binnen de eerste 78 uur na de operatie
- Een centrale katheter hebben
- De integriteit van de huid verstoord
- Craniale bloeding hebben
- Grote aangeboren, chromosomale of neurologische afwijkingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Swaddled Bath Group Wipe Bath Group
Swaddled Bath Group: In deze groep zijn baby's gewikkeld in een zachte handdoek of deken om een gebogen positie te behouden en vervolgens ondergedompeld in warm water bij een geschikte temperatuur. Het ingerichte bad is ontworpen om stress en pijn te verminderen, vooral voor premature baby's. Het bevordert ontspanning, stabiliseert de lichaamstemperatuur en verbetert het comfort van de baby door het huilen te verminderen. De verpakking creëert een veilige en kalmerende omgeving die de troostende sensaties van de baarmoeder nabootst, waardoor de fysiologische en gedragsreacties van de baby worden verzacht. Badgroep wissen: In deze groep worden baby's voorzichtig geveegd met een doek gedrenkt in warm water. Het doekbad helpt de lichaamstemperatuur te handhaven, maar het is minder invasief dan het ingewikkelde bad en heeft niet dezelfde kalmerende effecten. Deze methode wordt voornamelijk gebruikt voor het reinigen van de huid van de baby, terwijl het niet zoveel ontspanning of fysiologische stabilisatie biedt als het ingeslagen bad. Hoewel effectief voor hygiëne -doeleinden, heeft het een mildere imp |
Swaddled Bath Interventie: In de ingerichte badgroep zijn baby's voorzichtig gewikkeld in een zachte handdoek of deken om een gebogen positie te behouden. Ze worden vervolgens ondergedompeld in warm water bij een geschikte temperatuur om de lichaamstemperatuur te reguleren. Deze interventie is ontworpen om stress en pijn te verminderen, met name voor premature baby's, en helpt de spieren van de baby te ontspannen, de lichaamstemperatuur te stabiliseren en het algehele comfort te verhogen. Verwacht wordt dat het een belangrijker effect zal vertonen op fysiologische en gedragsstabilisatie dan minder invasieve methoden. Veeg badinterventie af: In de doekbadgroep worden baby's voorzichtig geveegd met een doek gedrenkt in warm water. Deze methode is minder invasief dan het ingewikkelde bad, gericht op het handhaven van de lichaamstemperatuur en tegelijkertijd een milder niveau van ontspanning biedt. Het doekbad is effectief voor het reinigen van de huid, maar biedt mogelijk niet hetzelfde comfort- of stressverlagende effecten als het ingeslagen bad. De verwachte fysiologische effecten, zoals stabilisatio van lichaamstemperatuur |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pasgeboren comfort (gemeten met de Konfor Neo Scale)
Tijdsspanne: Gegevensverzameling omvat comfortbeoordelingen op de 10e en 60e minuten na het bad.
|
Gegevensverzameling omvat comfortbeoordelingen op de 10e en 60e minuten na het bad.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aysun Ekşioğlu, Doç. Dr., Ege University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2024/01-19
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .