Effekten af aftørring og swaddling badmetoder anvendt i den neonatale intensivafdeling på neonatal komfort: Et randomiseret kontrolleret forsøg (WS-Bath RCT)
Denne undersøgelse er i overensstemmelse med kravene i den endelige regel (42 CFR del 11) til kliniske forsøg med en startdato den 18. januar 2017 eller senere, herunder registrering og rapportering af resultater i henhold til de gældende regler.
Denne undersøgelse vil blive gennemført som et randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge virkningerne af forskellige bademetoder på neonatal komfort. Undersøgelsen finder sted i Neonatal Intensive Care Unit (NICU) i IZMIR TEPECIK -træning og forskningshospital med en samlet prøvestørrelse på 64 nyfødte, der opfylder inkluderingskriterierne.
Nyfødte født 37 uger eller senere med stabile fysiologiske parametre og modtagelse af deres første bad vil blive inkluderet. De, der er diagnosticeret med sepsis, på mekanisk ventilation eller med nedsat hudintegritet, udelukkes.
Det svulmede bad vil blive påført på interventionsgruppen, mens tørrebadet påføres kontrolgruppen. Neonatal komfortniveauer vurderes af en anden sygeplejerske 10 og 60 minutter efter badning. Dataindsamling vil bruge komforten NEO -skalaen, og statistiske analyser udføres ved hjælp af IBM SPSS. T-tests, ANOVA og korrelationstest vil blive brugt til at sammenligne virkningerne af bademetoder på neonatal komfort.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet som et randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne virkningerne af svulmet badning og tørre badning på neonatal komfort i neonatal intensivafdelinger (NICUS). Undersøgelsen vil blive gennemført i NICU fra Izmir TEPECIK -uddannelse og forskningshospital, og efter at have fået etisk godkendelse, vil 64 nyfødte, der opfylder inkluderingskriterierne, blive tilmeldt.
Som en del af undersøgelsen vil det svingede bad blive anvendt til interventionsgruppen, mens tørrebadet vil blive anvendt til kontrolgruppen. Badeprocedurerne udføres af forskeren i henhold til standardprotokoller. Neonatal komfortniveauer vurderes af en anden sygeplejerske, der arbejder i NICU, 10 og 60 minutter efter badning ved hjælp af Comfort Neo -skalaen.
Dataanalyse:
Indsamlede data analyseres ved hjælp af IBM SPSS Statistical Package Program. Beskrivende statistikker (gennemsnit, procentdel, standardafvigelse) beregnes, og t-tests, ANOVA og korrelationsanalyse vil blive udført for at evaluere forskelle mellem grupperne.
Etiske overvejelser:
Før undersøgelsen opnås godkendelse fra det ikke-interventionelle forskningsetiske udvalg i Izmir TEPECIK-uddannelse og forskningshospital. Derudover vil forældre til nyfødte får detaljerede oplysninger om undersøgelsen, og der vil blive opnået informeret samtykke.
Denne undersøgelse sigter mod at bidrage til standardisering af bademetoder i NICUS og til at bestemme den mest effektive teknik til forbedring af neonatal komfort.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Izmir, Kalkun
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Født ved 37 ugers drægtighed eller senere
- I alderen 2 og 7 dage
- Født efter 24 timer
- Stabile fysiologiske parametre
- Spontan respiration
- Fødselsvægt ≥ 2000 gram
- Ingen hudproblemer, der ville forhindre administration af swaddle eller tørre bad
- Både vaginal og kejsersnittet leverancer accepteres
Ekskluderingskriterier:
- Brug af beroligende eller muskelafslappende medicin
- Tidligere udsat for enhver bademetode
- På mekanisk ventilation
- Diagnosticeret med sepsis
- Inden for de første 78 timer efter operativt
- At have et centralt kateter
- Efter at have forstyrret hudintegritet
- At have kranial blødning
- Større medfødte, kromosomale eller neurologiske afvigelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Swaddled Bath Group Wipe Bath Group
Swaddled Bath Group: I denne gruppe er spædbørn indpakket i et blødt håndklæde eller tæppe for at opretholde en bøjet position og derefter nedsænket i varmt vand ved en passende temperatur. Det svulmede bad er designet til at reducere stress og smerter, især for for tidlige spædbørn. Det fremmer afslapning, stabiliserer kropstemperaturen og forbedrer spædbarnets komfort ved at reducere gråd. Indpakningen skaber et sikkert og beroligende miljø, der efterligner livmoderens trøstende fornemmelser, hvilket hjælper med at berolige spædbarnets fysiologiske og adfærdsmæssige reaktioner. Tør badegruppe: I denne gruppe tørres spædbørn forsigtigt med en klud gennemvædet i varmt vand. Tørbadet hjælper med at opretholde kropstemperaturen, men det er mindre invasivt end det svingede bad og har ikke de samme beroligende effekter. Denne metode bruges primært til rengøring af babyens hud, mens den ikke giver så meget afslapning eller fysiologisk stabilisering som det svingede bad. Selvom det er effektivt til hygiejneformål, har den en mildere imp |
Swaddled Bath Intervention: I den svulmede badegruppe er spædbørn forsigtigt indpakket i et blødt håndklæde eller tæppe for at opretholde en bøjet position. De nedsænkes derefter i varmt vand ved en passende temperatur til at regulere kropstemperatur. Denne intervention er designet til at reducere stress og smerter, især for for tidlige spædbørn, og hjælper med at slappe af babyens muskler, stabilisere kropstemperaturen og øge den samlede komfort. Det forventes at vise en mere signifikant effekt på fysiologisk og adfærdsstabilisering end mindre invasive metoder. Tør badintervention: I tørre badegruppen tørres spædbørn forsigtigt med en klud gennemvædet i varmt vand. Denne metode er mindre invasiv end det svingede bad, der sigter mod at opretholde kropstemperaturen, mens den giver et mildere afslapningsniveau. Tørbadet er effektivt til hudrensning, men giver muligvis ikke de samme komfort eller stressreducerende effekter som det svingede bad. De forventede fysiologiske effekter, såsom kropstemperaturstabilisatio |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nyfødt komfort (målt med Konfor Neo -skalaen)
Tidsramme: Dataindsamling vil omfatte komfortvurderinger i det 10. og 60. minut efter badet.
|
Dataindsamling vil omfatte komfortvurderinger i det 10. og 60. minut efter badet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aysun Ekşioğlu, Doç. Dr., Ege University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024/01-19
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .