신생아 집중 치료실에 적용된 닦음 및 멍청한 목욕 방법의 효과 신생아 편의 : 무작위 대조 시험 (WS-Bath RCT)
이 연구는 해당 규정에 따라 결과의 등록 및보고를 포함하여 2017 년 1 월 18 일 또는 그 이후의 임상 시험에 대한 최종 규칙 (42 CFR Part 11)의 요구 사항을 준수합니다.
이 연구는 신생아의 편안함에 대한 다양한 목욕 방법의 영향을 조사하기 위해 무작위 대조 시험으로 수행 될 것입니다. 이 연구는 이즈미르 테페 릭 훈련 및 연구 병원의 신생아 집중 치료실 (NICU)에서 개최되며, 포함 기준을 충족하는 총 표본 크기 64 명입니다.
37 주 또는 그 이후에 태어난 신생아는 안정적인 생리 학적 매개 변수로 첫 번째 욕조를받는 것이 포함됩니다. 패혈증 진단, 기계적 환기 또는 피부 무결성이 손상된 사람은 제외됩니다.
욕설은 중재 그룹에 적용되는 반면, 와이프 욕조는 대조군에 적용됩니다. 목욕 후 10 분 및 60 분에 두 번째 간호사가 신생아 편의 수준을 평가합니다. 데이터 수집은 편안한 Neo Scale을 사용하며 IBM SPSS를 사용하여 통계 분석을 수행합니다. T- 검정, ANOVA 및 상관 테스트는 신생아 편의에 대한 목욕 방법의 영향을 비교하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 신생아 집중 치료실 (NICUS)의 신생아 편의에 대한 늪 목욕 및 웨이프 목욕의 효과를 비교하기 위해 무작위 대조 시험으로 설계되었습니다. 이 연구는 이즈미르 테페 릭 훈련 및 연구 병원의 NICU에서 수행 될 것이며, 윤리적 승인을 얻은 후 포함 기준을 충족하는 64 명의 신생아가 등록 될 것입니다.
연구의 일환으로, 멍청한 목욕은 중재 그룹에 적용되는 반면, 와이프 욕조는 대조군에 적용됩니다. 목욕 절차는 표준 프로토콜에 따라 연구원이 수행합니다. 신생아의 편안함 수준은 편안한 Neo Scale을 사용하여 목욕 후 10 분 및 60 분에 NICU에서 일하는 두 번째 간호사에 의해 평가됩니다.
데이터 분석 :
수집 된 데이터는 IBM SPSS 통계 패키지 프로그램을 사용하여 분석됩니다. 설명 통계 (평균, 백분율, 표준 편차)가 계산되며 T- 검정, ANOVA 및 상관 분석이 수행되어 그룹 간의 차이를 평가합니다.
윤리적 고려 사항 :
연구 전에, 이즈미르 테페 릭 훈련 및 연구 병원의 비교 연구 윤리위원회에서 승인을받을 것입니다. 또한, 신생아의 부모에게는 연구에 대한 자세한 정보가 제공되며 사전 동의서를 얻게됩니다.
이 연구는 NICU의 목욕 방법의 표준화에 기여하고 신생아의 편안함을 향상시키는 가장 효과적인 기술을 결정하는 것을 목표로합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Izmir, 칠면조
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 임신 37 주 또는 그 이후에 태어났습니다
- 2 일에서 7 일 사이
- 24 시간 후에 태어났습니다
- 안정적인 생리 학적 매개 변수
- 자발적인 호흡
- 출생 체중 ≥ 2000 그램
- Swaddy 또는 Wipe Bath의 투여를 방해하는 피부 문제 없음
- 질과 제왕 절개 배달이 모두 받아 들여집니다
제외 기준 :
- 진정제 또는 근육 이완제 사용
- 이전에 목욕 방법에 노출되었습니다
- 기계적 환기시
- 패혈증 진단
- 수술 후 처음 78 시간 내에
- 중앙 카테터가 있습니다
- 피부 무결성을 방해했습니다
- 두개골 출혈이 있습니다
- 주요 선천성, 염색체 또는 신경 학적 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 멍청한 목욕 그룹 와이프 목욕 그룹
멍청한 목욕 그룹 : 이 그룹에서 영아는 부드러운 수건이나 담요로 싸여 굽힘 위치를 유지 한 다음 적절한 온도에서 따뜻한 물에 담그는 것입니다. Swaddled Bath는 특히 조산아의 스트레스와 통증을 줄이기 위해 설계되었습니다. 그것은 이완을 촉진하고 체온을 안정화 시키며 울음을 줄임으로써 유아의 안락함을 향상시킵니다. 포장은 자궁의 편안한 감각을 모방하여 유아의 생리 학적 및 행동 반응을 진정시키는 데 도움이되는 안전하고 차분한 환경을 만듭니다. 닦기 욕조 그룹 : 이 그룹에서 영아는 따뜻한 물에 젖은 천으로 부드럽게 닦습니다. 와이프 목욕은 체온을 유지하는 데 도움이되지만, 욕조보다 덜 침습적이며 동일한 진정 효과가 없습니다. 이 방법은 주로 아기의 피부를 청소하는 데 사용되며, 욕조만큼 이완이나 생리적 안정화를 제공하지 않습니다. 위생 목적에 효과적이지만 가벼운 임프가 있습니다. |
멍청한 목욕 중재 : Swaddled Bath Group에서 영아는 부드러운 수건이나 담요로 부드럽게 싸여있어 구부러진 위치를 유지합니다. 그런 다음 체온을 조절하기 위해 적절한 온도에서 따뜻한 물에 담근다. 이 중재는 특히 조산아의 스트레스와 통증을 줄이고 아기의 근육을 이완시키고 체온을 안정화하며 전반적인 편안함을 높이는 데 도움이됩니다. 그것은 덜 침습적 인 방법보다 생리 학적, 행동 적 안정화에 더 중요한 영향을 보일 것으로 예상된다. 욕조 개입 : 와이프 목욕 그룹에서 영아는 따뜻한 물에 담근 천으로 부드럽게 닦습니다. 이 방법은 멍청한 욕조보다 침습적이지 않으며, 이완 수준의 이완을 제공하는 동시에 체온을 유지하는 것을 목표로합니다. 와이프 목욕은 피부 세정에 효과적이지만 욕조와 동일한 편안함 또는 스트레스 감소 효과를 제공하지 않을 수 있습니다. 체온 안정화와 같은 예상되는 생리 학적 효과 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신생아의 편안함 (Konfor Neo Scale으로 측정)
기간: 데이터 수집에는 목욕 후 10 분 및 60 분에 편안한 평가가 포함됩니다.
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데이터 수집에는 목욕 후 10 분 및 60 분에 편안한 평가가 포함됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Aysun Ekşioğlu, Doç. Dr., Ege University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024/01-19
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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