Effekten av torkning och svängningsbadmetoder som används i den neonatala intensivvården på neonatal komfort: en randomiserad kontrollerad studie (WS-Bath RCT)
Denna studie uppfyller kraven i den slutliga regeln (42 CFR del 11) för kliniska prövningar med ett startdatum den 18 januari 2017, eller senare, inklusive registrering och rapportering av resultat enligt tillämpliga föreskrifter.
Denna studie kommer att genomföras som en randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effekterna av olika badmetoder på neonatal komfort. Studien kommer att äga rum i Neonatal Intensive Care Unit (NICU) i Izmir Tepecik Training and Research Hospital, med en total provstorlek på 64 nyfödda som uppfyller inkluderingskriterierna.
Neronater födda vid 37 veckor eller senare, med stabila fysiologiska parametrar, och att få sitt första bad kommer att inkluderas. De som diagnostiserats med sepsis, på mekanisk ventilation eller med nedsatt hudintegritet kommer att uteslutas.
Det svängda badet kommer att appliceras på interventionsgruppen, medan torkbadet kommer att appliceras på kontrollgruppen. Neonatal komfortnivåer kommer att bedömas av en andra sjuksköterska vid 10 och 60 minuter efter badet. Datainsamling kommer att använda Comfort Neo -skalan och statistiska analyser kommer att utföras med IBM SPSS. T-test, ANOVA och korrelationstester kommer att användas för att jämföra effekterna av badmetoder på neonatal komfort.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad som en randomiserad kontrollerad studie för att jämföra effekterna av svängda bad och torka bad på neonatal komfort i neonatal intensivvårdsavdelningar (NICUS). Studien kommer att genomföras i NICU i Izmir Tepecik Training and Research Hospital, och efter att ha erhållit etiskt godkännande kommer 64 nyfödda som uppfyller inkluderingskriterierna att registreras.
Som en del av studien kommer det svängda badet att appliceras på interventionsgruppen, medan torkbadet kommer att appliceras på kontrollgruppen. Badprocedurerna kommer att genomföras av forskaren enligt standardprotokoll. Neonatal komfortnivåer kommer att utvärderas av en andra sjuksköterska som arbetar i NICU efter 10 och 60 minuter efter badet med Comfort Neo -skalan.
Dataanalys:
Insamlade data kommer att analyseras med IBM SPSS Statistical Package -program. Beskrivande statistik (medelvärde, procent, standardavvikelse) kommer att beräknas, och t-test, ANOVA och korrelationsanalys kommer att genomföras för att utvärdera skillnader mellan grupperna.
Etiska överväganden:
Före studien kommer godkännande att erhållas från den icke-interventionella forskningsetikkommittén i Izmir Tepecik Training and Research Hospital. Dessutom kommer föräldrar till nyfödda att få detaljerad information om studien och informerat samtycke kommer att erhållas.
Denna studie syftar till att bidra till standardiseringen av badmetoder i NICUS och att bestämma den mest effektiva tekniken för att förbättra neonatal komfort.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Izmir, Kalkon
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Född vid 37 veckors graviditet eller senare
- Mellan 2 och 7 dagar
- Född efter 24 timmar
- Stabila fysiologiska parametrar
- Spontan andning
- Födelsevikt ≥ 2000 gram
- Inga hudproblem som skulle förhindra administrering av swaddle eller torka bad
- Både vaginala och kejsarsännande leveranser accepteras
Uteslutningskriterier:
- Använda lugnande medel eller muskelavslappnande medel
- Tidigare utsatt för någon badmetod
- Vid mekanisk ventilation
- Diagnosen sepsis
- Inom de första 78 timmarna efter operativt
- Med en central kateter
- Efter att ha stört hudintegriteten
- Har kranorhage
- Stora medfödda, kromosomala eller neurologiska avvikelser
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Svaddad badgrupp torka badgruppen
Swaddled Bath Group: I denna grupp är spädbarn lindade i en mjuk handduk eller filt för att upprätthålla en böjd position och nedsänks sedan i varmt vatten vid en lämplig temperatur. Det svängda badet är utformat för att minska stress och smärta, särskilt för premature spädbarn. Det främjar avkoppling, stabiliserar kroppstemperaturen och förbättrar spädbarns komfort genom att minska gråt. Omslaget skapar en säker och lugnande miljö som efterliknar livmoderens tröstande känslor, vilket hjälper till att lugna barnets fysiologiska och beteendemässiga svar. Torka badgruppen: I denna grupp torkar spädbarn försiktigt med en trasa blötlägg i varmt vatten. Torkbadet hjälper till att upprätthålla kroppstemperaturen, men det är mindre invasivt än det svängda badet och har inte samma lugnande effekter. Denna metod används främst för att rengöra barnets hud, även om den inte ger så mycket avslappning eller fysiologisk stabilisering som det svängda badet. Även om det är effektivt för hygienändamål har den en mildare imp |
Svadda badintervention: I den svängda badgruppen är spädbarn försiktigt inslagna i en mjuk handduk eller filt för att upprätthålla en böjd position. De nedsänks sedan i varmt vatten vid en lämplig temperatur för att reglera kroppstemperaturen. Denna intervention är utformad för att minska stress och smärta, särskilt för för tidiga spädbarn, och hjälper till att slappna av barnets muskler, stabilisera kroppstemperaturen och öka den totala komforten. Det förväntas visa en mer betydande effekt på fysiologisk och beteendemässig stabilisering än mindre invasiva metoder. Torka av badintervention: I torkningsgruppen torkas spädbarn försiktigt med en trasa blöt i varmt vatten. Denna metod är mindre invasiv än det svängda badet, som syftar till att upprätthålla kroppstemperaturen samtidigt som en mildare avkopplingsnivå. Torkbadet är effektivt för hudrengöring men kanske inte ger samma komfort eller stressreducerande effekter som det svängda badet. De förväntade fysiologiska effekterna, såsom kroppstemperaturstabilizatio |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Nyfödd komfort (mätt med Konfor Neo -skalan)
Tidsram: Datainsamling kommer att inkludera komfortbedömningar på 10: e och 60: e minuten efter badet.
|
Datainsamling kommer att inkludera komfortbedömningar på 10: e och 60: e minuten efter badet.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aysun Ekşioğlu, Doç. Dr., Ege university
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2024/01-19
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .