Effekten av tørke- og svøpebademetoder anvendt i den nyfødte intensivavdelingen på nyfødt komfort: en randomisert kontrollert studie (WS-Bath RCT)
Denne studien oppfyller kravene i den endelige regelen (42 CFR del 11) for kliniske studier med en startdato 18. januar 2017, eller senere, inkludert registrering og rapportering av resultater i henhold til gjeldende forskrifter.
Denne studien vil bli utført som en randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av forskjellige bademetoder på nyfødt komfort. Studien vil finne sted i den nyfødte intensivavdelingen (NICU) av İzmir Tepecik Training and Research Hospital, med en total prøvestørrelse på 64 nyfødte som oppfyller inkluderingskriteriene.
Nyfødte født på 37 uker eller senere, med stabile fysiologiske parametere, og å motta sitt første bad vil bli inkludert. De som er diagnostisert med sepsis, på mekanisk ventilasjon eller med nedsatt hudintegritet, vil bli ekskludert.
Det svøpe badet vil bli brukt på intervensjonsgruppen, mens tørkbadet vil bli brukt på kontrollgruppen. Neonatal komfortnivå vil bli vurdert av en andre sykepleier på 10 og 60 minutter etter bading. Datainnsamling vil bruke Comfort Neo -skalaen, og statistiske analyser vil bli utført ved hjelp av IBM SPSS. T-tester, ANOVA og korrelasjonstester vil bli brukt for å sammenligne effekten av bademetoder på nyfødt komfort.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet som en randomisert kontrollert studie for å sammenligne effekten av swaddled bading og tørke bading på nyfødt komfort i intensivavdelinger for nyfødt i nicus). Studien vil bli utført i NICU of İzmir Tepecik Training and Research Hospital, og etter å ha oppnådd etisk godkjenning, vil 64 nyfødte som oppfyller inkluderingskriteriene bli registrert.
Som en del av studien vil det svøpe badet bli brukt på intervensjonsgruppen, mens tørkbadet vil bli brukt på kontrollgruppen. Badprosedyrene vil bli utført av forskeren i henhold til standardprotokoller. Neonatal komfortnivå vil bli vurdert av en andre sykepleier som jobber i NICU på 10 og 60 minutter etter bading, ved bruk av Comfort Neo -skalaen.
Dataanalyse:
Innsamlede data vil bli analysert ved bruk av IBM SPSS Statistical Package Program. Beskrivende statistikk (gjennomsnitt, prosentandel, standardavvik) vil bli beregnet, og t-tester, ANOVA og korrelasjonsanalyse vil bli utført for å evaluere forskjeller mellom gruppene.
Etiske hensyn:
Før studien vil godkjenning bli innhentet fra den ikke-intervensjonelle forskningsetiske komiteen for İzmir Tepecik Training and Research Hospital. I tillegg vil foreldre til nyfødte få detaljert informasjon om studien, og informert samtykke vil bli innhentet.
Denne studien tar sikte på å bidra til standardisering av bademetoder i NICUs og å bestemme den mest effektive teknikken for å forbedre neonatal komfort.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Izmir, Tyrkia
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Født på 37 ukers svangerskap eller senere
- Alder mellom 2 og 7 dager
- Født etter 24 timer
- Stabile fysiologiske parametere
- Spontan respirasjon
- Fødselsvekt ≥ 2000 gram
- Ingen hudproblemer som vil forhindre administrering av swaddle eller tørke bad
- Både vaginal og keisersnitt er akseptert
Eksklusjonskriterier:
- Ved hjelp av beroligende medisiner eller muskelavslappende medisiner
- Tidligere utsatt for en hvilken som helst bademetode
- På mekanisk ventilasjon
- Diagnostisert med sepsis
- I løpet av de første 78 timene etter operasjonen
- Å ha et sentralt kateter
- Etter å ha forstyrret hudintegriteten
- Har kranial blødning
- Store medfødt, kromosomale eller nevrologiske anomalier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Swaddled Bath Group Wipe Bath Group
Swaddled Bath Group: I denne gruppen er spedbarn pakket inn i et mykt håndkle eller teppe for å opprettholde en bøyd stilling og deretter nedsenket i varmt vann ved en passende temperatur. Det svøpe badet er designet for å redusere stress og smerter, spesielt for premature spedbarn. Det fremmer avslapning, stabiliserer kroppstemperaturen og forbedrer spedbarnets komfort ved å redusere gråt. Innpakningen skaper et sikkert og beroligende miljø som etterligner de trøstende sensasjonene i livmoren, og hjelper til med å berolige spedbarnets fysiologiske og atferdsmessige responser. Tørk badegruppe: I denne gruppen tørkes spedbarn forsiktig med en klut dynket i varmt vann. Tørkbadet hjelper til med å opprettholde kroppstemperaturen, men det er mindre inngripende enn det svøpe badet og har ikke de samme beroligende effektene. Denne metoden brukes først og fremst til å rengjøre babyens hud, mens den ikke gir like mye avslapning eller fysiologisk stabilisering som det svøpe badet. Selv om den er effektiv for hygieneformål, har den en mildere imp |
Swaddled Bath Intervention: I den svøpe badegruppen er spedbarn forsiktig pakket inn i et mykt håndkle eller teppe for å opprettholde en bøyd stilling. De blir deretter nedsenket i varmt vann ved en passende temperatur for å regulere kroppstemperaturen. Denne inngrepet er designet for å redusere stress og smerter, spesielt for premature spedbarn, og hjelper til med å slappe av babyens muskler, stabilisere kroppstemperaturen og øke den generelle komforten. Det forventes å vise en mer betydelig effekt på fysiologisk og atferdsstabilisering enn mindre invasive metoder. Tørk badintervensjon: I tørke badegruppen tørkes spedbarn forsiktig med en klut gjennomvåt i varmt vann. Denne metoden er mindre inngripende enn det svøpe badet, og tar sikte på å opprettholde kroppstemperaturen og samtidig gi et mildere avspenningsnivå. Tørkbadet er effektivt for hudrensing, men gir kanskje ikke den samme komforten eller stressreduserende effektene som det svøpe badet. De forventede fysiologiske effektene, for eksempel kroppstemperaturstabilizatio |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nyfødt komfort (målt med Konfor Neo -skalaen)
Tidsramme: Datainnsamling vil omfatte komfortvurderinger på 10. og 60. minutt etter badet.
|
Datainnsamling vil omfatte komfortvurderinger på 10. og 60. minutt etter badet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aysun Ekşioğlu, Doç. Dr., Ege University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2024/01-19
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .