2Dおよび4DフローMRIを使用した骨盤静脈の定量的フロー特性評価
2025年9月18日 更新者：Ningcheng Peter Li
この研究の目的は、下流の計算流体ダイナミクス分析のための生理学的および病理学的パラメーターを確立する目的で、2Dおよび4DフローMRIを使用して骨盤静脈構造の流れを定量的に特徴付けることです。
ARM 1：腸骨静脈疾患のイメージング証拠がない患者における腸骨静脈のベースラインフロー特性を確立する。
ARM 2：左腸骨静脈圧縮症候群の患者における腸骨静脈の流れ特性を評価する（別名。 5月のハーナー症候群）。
ARM 3：腸骨ステントの配置後の患者状態の腸骨静脈の流れ特性を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Noelle Bodkin
- 電話番号：774-441-8442.
- メール：noelle.bodkin@umassmed.edu
研究場所
-
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Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- 募集
- University of Massachusetts
-
コンタクト：
- Noelle Bodkin
- 電話番号：774-441-8442
- メール：noelle.bodkin@umassmed.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
アーム1：包含基準：
•骨盤または腸骨の静脈疾患または関連する症状の自己報告歴はありません
除外基準：
- 骨盤または腸骨の静脈疾患または介入の歴史
- MRI検査の禁忌
- 囚人
- 18歳以下の被験者
- 妊娠中の女性
- インフォームドコンセントを提供できない大人
アーム2：包含基準：
•左腸骨静脈圧縮症候群と互換性のある臨床症状または画像所見
除外基準：
- 骨盤または腸骨静脈介入の歴史
- MRI検査の禁忌
- 囚人
- 18歳以下の被験者
- 妊娠中の女性
- インフォームドコンセントを提供できない大人
アーム3：包含基準：
•左腸骨静脈ステント配置の履歴
除外基準：
- MRI検査の禁忌
- 囚人
- 18歳以下の被験者
- 妊娠中の女性
- インフォームドコンセントを提供できない大人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腸骨静脈疾患のイメージング証拠のない患者
コントラスト投与なしで2Dおよび4DフローMRIを受けるための骨盤静脈疾患または関連する症状の事前のイメージング証拠のない健康なボランティア
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非コントラスト強化腹部および骨盤MRI
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実験的：左腸骨静脈圧縮症候群の患者（別名5月環境症候群）。
コントラスト投与なしで2Dおよび4DフローMRIを受けるために、左腸骨静脈圧縮症候群の事前の画像化の証拠を持つ患者
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非コントラスト強化腹部および骨盤MRI
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実験的：患者の状態腸骨ステントの配置後
コントラスト投与なしで2Dおよび4DフローMRIを受けるための腸骨ステントの配置の既往がある患者
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非コントラスト強化腹部および骨盤MRI
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フローボリューム
時間枠：登録時
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得られた2Dおよび4DフローMRIに基づいて計算された腸骨静脈の流量体積。
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登録時
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12か月の主要な開業率
時間枠：12か月
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ステント留置セグメントの閉塞からの自由。再停止からの自由> = 50％;臨床駆動型の標的病変の血行再建術からの自由
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フロー速度プロファイル
時間枠：登録時
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得られた2Dおよび4DフローMRIに基づいて計算された腸骨静脈のフロー速度プロファイル。
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登録時
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生活の質の測定：静脈臨床重症度スコア（VCSS）
時間枠：ベースラインから6か月、12か月、24か月、36か月
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静脈臨床重症度（VCSS）は、臨床症状と徴候を通じて慢性静脈疾患（CVD）の重症度を評価するために使用されます。
症状、兆候の存在と重症度、および圧縮療法の使用に応じて、10の領域が0（なし）から3（重度）の範囲で採点されます。
次に、10項目のそれぞれのスコアを組み合わせて、総VCSSスコアをより高いスコアで計算し、より深刻な疾患を示します。
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ベースラインから6か月、12か月、24か月、36か月
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生活の質
時間枠：ベースラインから6か月、12か月、24か月、36か月
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慢性的な静脈の質の高いアンケート（Civiq-20グローバルインデックス）
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ベースラインから6か月、12か月、24か月、36か月
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技術的な成功
時間枠：インデックス手順
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インデックスの手順中にステントの配送と展開と配信システムの除去の成功
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インデックス手順
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標的血管の血行再建
時間枠：30日、6か月、12か月、24か月、36か月
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標的血管の血行再建術の決定
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30日、6か月、12か月、24か月、36か月
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標的病変の血行再建術
時間枠：30日、6か月、12か月、24か月、36か月
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標的病変の血行再建の測定
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30日、6か月、12か月、24か月、36か月
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主要な有害事象
時間枠：6か月、12か月、24か月、36か月
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経験した主要な有害事象の特定
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6か月、12か月、24か月、36か月
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臨床性検査 - 分析 - パトシオロジー臨床スコア（CEAP）
時間枠：ベースラインから6か月、12か月、24か月、36か月
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CEAPスコア評価
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ベースラインから6か月、12か月、24か月、36か月
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主なパートンシー
時間枠：24か月、36か月
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標的病変のステント留置セグメントの閉塞からの自由。標的病変のステント留置セグメントの50％以上の再停止からの自由。臨床的に駆動される標的病変の血行再建術からの自由。
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24か月、36か月
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ステントの完全性
時間枠：30日、12か月、24か月、36か月
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スケジュールされた訪問ベースの評価可能なイメージングと予定外のイメージングを介したステントの完全性の決定
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30日、12か月、24か月、36か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ningcheng Li, MD、UMass Chan Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月1日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月19日
最初の投稿 (実際)
2025年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月18日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00002051
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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