Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bekkenvene Kvantitativ flytekarakterisering ved bruk av 2D og 4D Flow MR

18. september 2025 oppdatert av: Ningcheng Peter Li

Hensikten med studien er å kvantitativt karakterisere strømmen i bekken venøse strukturer ved bruk av 2D- og 4D -strømning MR med målet om å etablere fysiologiske og patologiske parametere for nedstrøms beregningsvæskedynamikkanalyse.

Arm 1: For å etablere baseline -strømningsegenskapene til iliac vener hos pasienter uten avbildningsbevis for iliac venøs sykdom.

Arm 2: For å vurdere strømningsegenskapene til iliac vener hos pasienter med venstre iliac vene kompresjonssyndrom (A.K.A. May-Thurner syndrom).

Arm 3: For å vurdere strømningsegenskapene til iliac vener i pasienter status etter iliac stentplassering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • Rekruttering
        • University of Massachusetts
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Arm 1: Inkluderingskriterier:

• Ingen selvrapportert historie med bekken eller iliac venøs sykdom eller tilhørende symptomer

Eksklusjonskriterier:

  • Historie om bekken eller iliac venøs sykdom eller intervensjon
  • Kontraindikasjon for MR -undersøkelse
  • Fanger
  • Fag ≤ 18 år
  • Gravide
  • Voksne kan ikke gi informert samtykke

Arm 2: Inkluderingskriterier:

• Kliniske symptomer eller avbildningsfunn kompatible med venstre iliac vene kompresjonssyndrom

Eksklusjonskriterier:

  • Historie om bekken eller iliac venøs inngrep
  • Kontraindikasjon for MR -undersøkelse
  • Fanger
  • Fag ≤ 18 år
  • Gravide
  • Voksne kan ikke gi informert samtykke

Arm 3: Inkluderingskriterier:

• Historien om venstre iliac vene stentplassering

Eksklusjonskriterier:

  • Kontraindikasjon for MR -undersøkelse
  • Fanger
  • Fag ≤ 18 år
  • Gravide
  • Voksne kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter uten avbildningsbevis for iliac venøs sykdom
Sunne frivillige uten selvrapportert historie eller tidligere avbildningsbevis for venøs sykdom i bekkenet eller tilknyttede symptomer for å gjennomgå 2D- og 4D-flyt MR uten kontrastadministrasjon
Fremgangsmåte: Ikke-kontrast forbedret mage og bekken MR
Ikke-kontrast forbedret mage og bekken MR
Eksperimentell: Pasienter med venstre iliac vene kompresjonssyndrom (a.k.a. May-Thurner syndrom).
Pasienter med tidligere avbildningsbevis for venstre vanlig iliac vene kompresjonssyndrom for å gjennomgå 2D og 4D flyt MR uten kontrastadministrasjon
Fremgangsmåte: Ikke-kontrast forbedret mage og bekken MR
Ikke-kontrast forbedret mage og bekken MR
Eksperimentell: Pasienter Status Post iliac stentplassering
Pasienter med en historie med iliac stentplassering for å gjennomgå 2D- og 4D -flyt -MR uten kontrastadministrasjon
Fremgangsmåte: Ikke-kontrast forbedret mage og bekken MR
Ikke-kontrast forbedret mage og bekken MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Flytvolum
Tidsramme: Ved påmelding
Strømningsvolum i iliac vener beregnet basert på den oppnådde 2D og 4D -strømmen.
Ved påmelding
12-måneders primær patency rate
Tidsramme: 12 måneder
Frihet fra okklusjon av det stentede segmentet; Frihet fra restenose> = 50%; og frihet fra klinisk drevet mållesjon revaskularisering
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strømningshastighetsprofil
Tidsramme: Ved påmelding
Strømningshastighetsprofil i iliac vener beregnet basert på den oppnådde 2D og 4D -strømmen.
Ved påmelding
Kvalitet-i-livets mål: Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Venøs klinisk alvorlighetsskala (VCSS) brukes til å vurdere kronisk venøs sykdom (CVD) alvorlighetsgrad gjennom kliniske symptomer og tegn. Ti områder blir scoret på et område fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), avhengig av tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av symptomer, tegn og bruk av kompresjonsbehandling. Resultatene for hver av de ti elementene blir deretter kombinert for å beregne den totale VCSS -poengsummen med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlig sykdom.
Baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Tiltak for livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Kronisk venøs spørreskjema for livskvalitet (Civiq-20 Global Index)
Baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Teknisk suksess
Tidsramme: Indeksprosedyre
Vellykket levering og distribusjon av stent og fjerning av leveringssystemet under indeksprosedyren
Indeksprosedyre
Målkar -revaskularisering
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Bestemmelse av målkar -revaskularisering
30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Mållesjon revaskularisering
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Bestemmelse av mållesjonens revaskularisering
30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Store bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Identifisering av store bivirkninger som er erfarne
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Clinical-Etiologisk-anatomisk-patofysiologisk klinisk poengsum (CEAP)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
CEAP -poengsumvurdering
Baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Primær patency
Tidsramme: 24 måneder, 36 måneder
Frihet fra okklusjon av det stentede segmentet av mållesjonen; Frihet fra restenose ≥50% av det stentede segmentet av mållesjonen; Frihet fra klinisk drevet mållesjon revaskularisering.
24 måneder, 36 måneder
Stent integritet
Tidsramme: 30 dager, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Bestemmelse av stentenes integritet via planlagt besøksbasert evaluerbar avbildning og uplanlagt avbildning
30 dager, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ningcheng Peter Li

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ningcheng Li, MD, UMass Chan Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00002051

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på May-Thurner syndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere