Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bækkenvene Kvantitativ strømningskarakterisering ved hjælp af MRI på 2D og 4D flow

18. september 2025 opdateret af: Ningcheng Peter Li

Formålet med undersøgelsen er at kvantitativt karakterisere strømmen i bækkenvenøse strukturer ved anvendelse af 2D- og 4D -flow -MR med det formål at etablere fysiologiske og patologiske parametre for downstream beregningsvæskedynamikanalyse.

ARM 1: At etablere baseline -strømningsegenskaberne for iliac -venerne hos patienter uden billeddannelsesbevis for iliac venøs sygdom.

ARM 2: At vurdere flowkarakteristika for iliac -venerne hos patienter med venstre iliac Vein Compression Syndrome (a.k.a. Maj-thurner syndrom).

ARM 3: At vurdere flowkarakteristika for iliac -venerne hos patienters status efter iliac stent placering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

ARM 1: Inkluderingskriterier:

• Ingen selvrapporteret historie om bækken- eller iliac venøs sygdom eller tilknyttede symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om bækken eller iliac venøs sygdom eller intervention
  • Kontraindikation til MR -undersøgelse
  • Fanger
  • Emner ≤ 18 år
  • Gravide kvinder
  • Voksne ikke er i stand til at give informeret samtykke

ARM 2: Inkluderingskriterier:

• Kliniske symptomer eller billeddannelsesresultater, der er kompatible med venstre iliac venekomprimeringssyndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om bækken- eller iliac venøs indgriben
  • Kontraindikation til MR -undersøgelse
  • Fanger
  • Emner ≤ 18 år
  • Gravide kvinder
  • Voksne ikke er i stand til at give informeret samtykke

ARM 3: Inkluderingskriterier:

• Historie om venstre iliac vene stent placering

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til MR -undersøgelse
  • Fanger
  • Emner ≤ 18 år
  • Gravide kvinder
  • Voksne ikke er i stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter uden billeddannelsesbevis for iliac venøs sygdom
Sunde frivillige uden nogen selvrapporteret historie eller forudgående billeddannelsesbevis for venøs sygdom eller tilknyttede symptomer for at gennemgå 2D og 4D-strømning MR uden kontrastadministration
Procedure: Ikke-kontrast forbedret mave og MR-bækken
Ikke-kontrast forbedret mave og MR-bækken
Eksperimentel: Patienter med venstre iliac venekomprimering syndrom (f.eks. Maj-thurner-syndrom).
Patienter med forudgående billeddannelsesbevis for venstre fælles iliac venekomprimering syndrom for at gennemgå 2D og 4D flow MR uden kontrastadministration
Procedure: Ikke-kontrast forbedret mave og MR-bækken
Ikke-kontrast forbedret mave og MR-bækken
Eksperimentel: Patienters status efter iliac stent placering
Patienter med en historie med iliac stent placering for at gennemgå MRI på 2D og 4D flow uden kontrastadministration
Procedure: Ikke-kontrast forbedret mave og MR-bækken
Ikke-kontrast forbedret mave og MR-bækken

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flowvolumen
Tidsramme: Ved tilmelding
Flowvolumen i iliac -venerne beregnet baseret på 2D- og 4D -flow -MR -opnået.
Ved tilmelding
12-måneders primær patency rate
Tidsramme: 12 måneder
Frihed fra okklusion af det stentede segment; Frihed fra restenosis> = 50%; og frihed fra klinisk drevet mållæsion revaskularisering
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flowhastighedsprofil
Tidsramme: Ved tilmelding
Flowhastighedsprofil i iliac -venerne beregnet på baggrund af den opnåede 2D og 4D -strømning.
Ved tilmelding
Livskvalitetsforanstaltning: Venøs klinisk sværhedsgrad (VCSS)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Venøs klinisk sværhedsgrad (VCSS) bruges til at vurdere kronisk venøs sygdom (CVD) sværhedsgrad gennem kliniske symptomer og tegn. Ti områder scores på et område fra 0 (ingen) til 3 (svær), afhængigt af tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​symptomer, tegn og brugen af ​​kompressionsterapi. Resultaterne for hver af de ti poster kombineres derefter for at beregne den samlede VCSS -score med en højere score, hvilket indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Livskvalitetsforanstaltninger
Tidsramme: Baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Kronisk venøs livskvalitetsspørgeskema (Civiq-20 Global Index)
Baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Teknisk succes
Tidsramme: Indeksprocedure
Succesfuld levering og implementering af stenten og fjernelse af leveringssystemet under indeksproceduren
Indeksprocedure
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Bestemmelse af målfartøjets revaskularisering
30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Mållæsion revaskularisering
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Bestemmelse af mållæsion revaskularisering
30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Store bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Identifikation af eventuelle større bivirkninger, der opleves
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Klinisk-etiologisk-anatomisk-patofysiologisk klinisk score (CEAP)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Vurdering af CEAP -score
Baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Primær patency
Tidsramme: 24 måneder, 36 måneder
Frihed fra okklusion af det stentede segment af mållæsionen; Frihed fra restenose ≥50% af det stentede segment af mållæsionen; Frihed fra klinisk drevet mållæsion revaskularisering.
24 måneder, 36 måneder
Stent Integrity
Tidsramme: 30 dage, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Bestemmelse af stentens integritet via planlagte besøgsbaserede evaluable billeddannelse og uplanlagt billeddannelse
30 dage, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ningcheng Peter Li

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ningcheng Li, MD, UMass Chan Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00002051

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med May-Thurners syndrom

Kliniske forsøg med Ikke-kontrast forbedret mave og MR-bækken

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner