骨盆静脉使用2D和4D流MRI进行定量流动表征
2025年9月18日 更新者：Ningcheng Peter Li
该研究的目的是使用2D和4D流MRI定量表征骨盆静脉结构中的流动，目的是建立生理和病理参数，以进行下游计算流体动力学分析。
ARM 1：在没有Iliac静脉疾病证据的患者中建立伊利亚西亚的基线流量特征。
ARM 2：评估左叶静脉压缩综合征患者的小静脉的流动特征（又称 五月季节综合症）。
ARM 3：评估iLiac静脉静脉内静脉内静脉内静脉状态的流动特征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Noelle Bodkin
- 电话号码：774-441-8442.
- 邮箱：noelle.bodkin@umassmed.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、美国、01655
- 招聘中
- University of Massachusetts
-
接触：
- Noelle Bodkin
- 电话号码：774-441-8442
- 邮箱：noelle.bodkin@umassmed.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
手臂1：包含标准：
•没有自我报告的骨盆或小静脉疾病或相关症状的史
排除标准：
- 骨盆或小静脉疾病或干预史
- 禁忌MRI检查
- 囚犯
- 受试者≤18岁
- 孕妇
- 成人无法提供知情同意
手臂2：纳入标准：
•临床症状或成像发现与左下静脉压缩综合征兼容
排除标准：
- 骨盆或静脉静脉干预史
- 禁忌MRI检查
- 囚犯
- 受试者≤18岁
- 孕妇
- 成人无法提供知情同意
手臂3：纳入标准：
•左静脉支架位置的历史
排除标准：
- 禁忌MRI检查
- 囚犯
- 受试者≤18岁
- 孕妇
- 成人无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：没有成像证据的患者
没有自我报告的病史或骨盆静脉疾病的先前成像证据或相关症状的健康志愿者，如果不给予2D和4D流MRI
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非对比度增强腹部和骨盆MRI
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实验性的：左静脉抑制综合征（又称五月脉综合征）的患者。
先前成像证据的患者剩下普通的静脉压缩综合征，以进行2D和4D流MRI，而无需对比度给药
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非对比度增强腹部和骨盆MRI
|
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实验性的：Iliac支架放置后的患者状态
具有iLiac支架史的患者在没有对比度给药的情况下进行2D和4D流MRI
|
非对比度增强腹部和骨盆MRI
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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流量
大体时间：注册时
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基于获得的2D和4D流MRI计算得出的小静脉的流量。
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注册时
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12个月初级通畅率
大体时间：12个月
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摆脱支架细分市场的阻塞；免于再狭窄> = 50％；并免于临床驱动的靶向病变血运重建
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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流速度轮廓
大体时间：注册时
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基于获得的2D和4D流MRI计算的iLiac静脉中的流速度曲线。
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注册时
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生活质量度量：静脉临床严重程度评分（VCSS）
大体时间：基线至6个月，12个月，24个月，36个月
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静脉临床严重程度量表（VCSS）用于通过临床症状和体征评估慢性静脉疾病（CVD）。
十个区域的评分范围从0（无）到3（严重），具体取决于症状，体征和压缩疗法的使用。
然后将十项中每个项目的分数合并，以计算VCSS总分，得分更高，表明更严重的疾病。
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基线至6个月，12个月，24个月，36个月
|
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生活质量措施
大体时间：基线至6个月，12个月，24个月，36个月
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慢性静脉质量质量问卷（CIVIQ-20全球指数）
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基线至6个月，12个月，24个月，36个月
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技术成功
大体时间：索引程序
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在索引程序期间，成功交付和部署支架和拆卸交付系统
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索引程序
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目标血管血运重建
大体时间：30天，6个月，12个月，24个月，36个月
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确定目标血管血运重建
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30天，6个月，12个月，24个月，36个月
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目标病变血运重建
大体时间：30天，6个月，12个月，24个月，36个月
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确定目标病变血运重建
|
30天，6个月，12个月，24个月，36个月
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主要不利事件
大体时间：6个月，12个月，24个月，36个月
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确定经历的任何重大不良事件
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6个月，12个月，24个月，36个月
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临床 - 生物学 - 动态 - 病理生理学临床评分（CEAP）
大体时间：基线至6个月，12个月，24个月，36个月
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CEAP得分评估
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基线至6个月，12个月，24个月，36个月
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初级通畅
大体时间：24个月，36个月
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免受靶向病变支架支架段的阻塞；免于再狭窄≥50％的靶病变支架段；免于临床驱动的靶向病变血运重建。
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24个月，36个月
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支架完整性
大体时间：30天，12个月24个月，36个月
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通过计划基于访问的可评估成像和计划外成像来确定支架的完整性
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30天，12个月24个月，36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ningcheng Li, MD、UMass Chan Medical School
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月1日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月19日
首次发布 (实际的)
2025年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月18日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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